Doskonalenie standardów diagnostycznych w dysfagii
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Doskonalenie standardów diagnostyki klinicznej i instrumentalnej w dysfagii.
Celem tych badań jest zrozumienie normalnej funkcji mięśni połykania i oddychania w celu ustalenia prawidłowych parametrów.
To pozwoli nam porównać normalną fizjologię i funkcję mięśni połykania i oddychania z osobami z historią medyczną, która narażałaby ich na problemy z połykaniem.
Naszym celem jest zidentyfikowanie najlepszych testów, które można szybko i łatwo przeprowadzić w celu dokładnego wykrycia zaburzeń połykania u dorosłych.
Zaangażowanie jest ograniczone do jednej 2-godzinnej oceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest zrozumienie normalnej funkcji mięśni połykania i oddychania w celu ustalenia prawidłowych parametrów.
Ukończenie zajmie około 90-120 minut.
Podczas tego badania będziesz mieć testy oddechowe, testy na kaszel, testy językowe, testy głosowe i zostaniesz poproszony o wypełnienie niektórych ankiet.
Następnie wykonamy test połykania, który wykorzystuje zarówno ruchome zdjęcie rentgenowskie, jak i małą kamerę, która zostanie wprowadzona do otwartego kanału nosowego do tylnej części gardła, aby obserwować połykanie i fałdy głosowe (krtał).
To pozwoli nam porównać normalną fizjologię i funkcję mięśni połykania i oddychania z osobami z historią medyczną, która narażałaby ich na problemy z połykaniem.
Naszym celem jest zidentyfikowanie najlepszych testów, które można szybko i łatwo przeprowadzić w celu dokładnego wykrycia zaburzeń połykania u dorosłych.
Twoje zaangażowanie jest ograniczone do jednej 2-godzinnej oceny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowa kohorta:
132 osoby bez historii zaburzeń połykania lub jakichkolwiek schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na czynność połykania, zostaną włączone do tego badania, aby służyć jako porównawcza grupa kontrolna lub grupa wzorców odniesienia tutaj i w przyszłych badaniach.
Nieuporządkowana kohorta:
Do tego badania zostaną włączone 132 osoby z udokumentowaną chorobą podstawową prowadzącą do dysfagii.
Opis
Zdrowa kohorta:
132 osoby bez historii zaburzeń połykania lub jakichkolwiek schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na czynność połykania, zostaną włączone do tego badania, aby służyć jako porównawcza grupa kontrolna lub grupa wzorców odniesienia tutaj i w przyszłych badaniach.
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-90 lat.
- Brak historii udaru mózgu, raka głowy i szyi lub innych zaburzeń, które mogą przyczynić się do upośledzenia połykania.
- Brak objawów COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni, ani w pobliżu osoby z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
- Nie jest w ciąży.
- Brak alergii na bar.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 90 roku życia.
- Historia udaru, raka głowy i szyi lub innych zaburzeń, które mogą przyczynić się do zaburzeń połykania.
- W ciągu ostatnich 14 dni osoby z objawami COVID-19 lub pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 lub osoby, które miały kontakt z osobą z potwierdzonym COVID-19.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby z alergią na bar.
Nieuporządkowana kohorta:
Do tego badania zostaną włączone 132 osoby z udokumentowaną chorobą podstawową prowadzącą do dysfagii.
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 90 lat.
- Potwierdzona diagnoza medyczna związana ze zwiększonym ryzykiem dysfagii, w tym między innymi: nowotwory głowy i szyi, neurologiczne (np. udar, urazowe uszkodzenie mózgu), neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. dystrofia miotoniczna, choroba Pompego, zapalenie ciałek wtrętowych) choroby reumatologiczne (np. zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie mięśni wtrętowych, twardzina skóry), przewlekłe choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), choroby strukturalne (np. guz lub uraz górnych dróg oddechowych) i stany jatrogenne (np. stany pooperacyjne, takie jak przednia dyscektomia/zespolenie szyjki macicy lub serce, po radioterapii górnego odcinka przewodu pokarmowego).
- Brak objawów COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni, ani w pobliżu osoby z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
- Nie jest w ciąży.
- Brak alergii na bar.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 90 roku życia
- W ciągu ostatnich 14 dni osoby z objawami COVID-19 lub pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 lub osoby, które miały kontakt z osobą z potwierdzonym COVID-19.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby z alergią na bar.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi dorośli
132 osoby bez historii zaburzeń połykania lub jakichkolwiek schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na czynność połykania, zostaną włączone do tego badania, aby służyć jako porównawcza grupa kontrolna lub grupa wzorców odniesienia tutaj i w przyszłych badaniach.
|
Ta procedura polega na wprowadzeniu elastycznego laryngoskopu, który zawiera źródło światła i kamerę wideo na końcu przez otwarte przejście nosa w kierunku tylnej części gardła, w celu wizualizacji mechanizmu połykania.
Inne nazwy:
Zostanie przeprowadzone badanie wideofluoroskopowe połykania w celu zmierzenia połykania ustno-gardłowego.
To jest jak ruchome zdjęcie rentgenowskie jaskółki.
Dobrowolne badanie szczytowego przepływu podczas kaszlu zostanie przeprowadzone w celu określenia szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i objętości wydalanego powietrza (FEV1) podczas dobrowolnego kaszlu.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) to urządzenie, które mierzy szczytową wydajność nacisku siły i wytrzymałości językowej poprzez działanie bańki umieszczonej na podniebieniu twardym.
Prowokacja kapsaicyny z trzema losowymi blokami 0, 50, 100, 200 i 500 μM kapsaicyny.
Kapsaicyna zostanie rozpuszczona w roztworze nośnika składającym się z 80% soli fizjologicznej i 20% etanolu.
Przed podaniem kapsaicyny uczestnicy otrzymają instrukcję „kaszleć, jeśli trzeba”. Roztwór zostanie podany automatycznie po wykryciu wdechu, a pomiędzy próbami będzie co najmniej minuta.
Ma to na celu przetestowanie odruchowego testu na kaszel pod kątem wrażliwości górnych dróg oddechowych i progów motorycznych.
Inne nazwy:
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone przy użyciu konwencjonalnych metod i będzie obejmowało następujące wyniki: natężoną pojemność życiową (FVC), maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) wyrażone jako procent przewidywanych wartości.
Zadania głosowe zostaną zakończone w celu oceny umiejętności wokalnych.
|
|
Dorośli zagrożeni zaburzeniami połykania.
Do tego badania zostaną włączone 132 osoby z udokumentowaną chorobą podstawową prowadzącą do dysfagii.
2) Potwierdzona diagnoza medyczna związana ze zwiększonym ryzykiem dysfagii, w tym między innymi: nowotwory głowy i szyi, neurologiczne (np. udar, urazowe uszkodzenie mózgu), neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne), zaburzenia nerwowo-mięśniowe ( np. dystrofia miotoniczna, choroba Pompego, wtrętowe zapalenie mięśni) choroby reumatologiczne (np. zapalenie skórno-mięśniowe, wtrętowe zapalenie mięśni, twardzina), przewlekłe choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), strukturalne (np. guz lub uraz górnego odcinka przewodu pokarmowego ) i stany jatrogenne (np. stany pooperacyjne, takie jak przednia dyscektomia/zespolenie szyjki macicy lub serce, po radioterapii górnego odcinka przewodu pokarmowego).
|
Ta procedura polega na wprowadzeniu elastycznego laryngoskopu, który zawiera źródło światła i kamerę wideo na końcu przez otwarte przejście nosa w kierunku tylnej części gardła, w celu wizualizacji mechanizmu połykania.
Inne nazwy:
Zostanie przeprowadzone badanie wideofluoroskopowe połykania w celu zmierzenia połykania ustno-gardłowego.
To jest jak ruchome zdjęcie rentgenowskie jaskółki.
Dobrowolne badanie szczytowego przepływu podczas kaszlu zostanie przeprowadzone w celu określenia szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i objętości wydalanego powietrza (FEV1) podczas dobrowolnego kaszlu.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) to urządzenie, które mierzy szczytową wydajność nacisku siły i wytrzymałości językowej poprzez działanie bańki umieszczonej na podniebieniu twardym.
Prowokacja kapsaicyny z trzema losowymi blokami 0, 50, 100, 200 i 500 μM kapsaicyny.
Kapsaicyna zostanie rozpuszczona w roztworze nośnika składającym się z 80% soli fizjologicznej i 20% etanolu.
Przed podaniem kapsaicyny uczestnicy otrzymają instrukcję „kaszleć, jeśli trzeba”. Roztwór zostanie podany automatycznie po wykryciu wdechu, a pomiędzy próbami będzie co najmniej minuta.
Ma to na celu przetestowanie odruchowego testu na kaszel pod kątem wrażliwości górnych dróg oddechowych i progów motorycznych.
Inne nazwy:
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone przy użyciu konwencjonalnych metod i będzie obejmowało następujące wyniki: natężoną pojemność życiową (FVC), maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) wyrażone jako procent przewidywanych wartości.
Zadania głosowe zostaną zakończone w celu oceny umiejętności wokalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala aspiracji penetracyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zatwierdzony pomiar bezpieczeństwa połykania, który jest ośmiopunktową skalą porządkową, wskazującą głębokość inwazji dróg oddechowych podczas połykania i związaną z nią reakcję.
Minimalny wynik 1 oznaczałby brak inwazji dróg oddechowych, a maksymalny wynik 8 oznacza inwazję dróg oddechowych bez wysiłku wydalania materii z tchawicy.
Dlatego im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Skala oceny ciężkości pozostałości Yale
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zatwierdzona miara skuteczności połykania przy użyciu zweryfikowanej anatomicznie zdefiniowanej i opartej na obrazie oceny nasilenia pozostałości po przełknięciu w gardle.
Zastosowania kliniczne obejmują dokładną klasyfikację wzorców nasilenia pozostałości w dolinkach i gruszkowatych zatokach zatokowych jako brak, śladowe, łagodne, umiarkowane lub ciężkie do celów diagnostycznych, określania funkcjonalnej zmiany terapeutycznej oraz precyzyjnego rozpowszechniania wspólnych informacji.
|
Linia bazowa
|
|
Upośledzenie ruchomości fałdów głosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas światłowodowej endoskopowej oceny połykania (FEES) fałdy głosowe zostaną uwidocznione za pomocą małej kamery wprowadzonej przez otwarty kanał nosowy.
Pacjent zostanie poproszony o wykonanie serii zadań głosowych, abyśmy mogli zwizualizować jego ruch, każdy bezruch zostanie odnotowany.
|
Linia bazowa
|
|
Stopień toksyczności po połknięciu w obrazowaniu dynamicznym (DIGEST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pięciostopniowa skala porządkowa stosowana do oceny zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności prób połykania.
Jeśli chodzi o skuteczność, minimalny wynik 0 oznacza, że pozostałość jest mniejsza niż 10%, maksymalny wynik 4 oznacza, że w próbach jest ponad 90% pozostałości.
Dla bezpieczeństwa minimalny wynik 0 oznacza brak inwazji dróg oddechowych, a maksymalny wynik 4 oznacza, że aspirowano chronicznie i duże ilości pokarmu lub płynów.
Dlatego im niższe wyniki, tym lepsze wyniki.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202003199
- OCR40105 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak w tej chwili
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny
Badania kliniczne na Światłowodowa endoskopowa ocena połykania
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone