Verbetering van diagnostische normen bij dysfagie
12 januari 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Verbetering van klinische en instrumentele diagnostische normen bij dysfagie.
Het doel van dit onderzoek is om de normale functie van slik- en ademhalingsspieren te begrijpen om normale parameters vast te stellen.
Dit stelt ons in staat om de normale fysiologie en functie van de slik- en ademhalingsspieren te vergelijken met die van mensen met een medische geschiedenis waardoor ze risico lopen op een slikprobleem.
Ons doel is om de beste tests te identificeren die snel en gemakkelijk kunnen worden afgenomen om slikstoornissen bij volwassenen nauwkeurig op te sporen.
Deelname is beperkt tot een eenmalige evaluatie van 2 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de normale functie van slik- en ademhalingsspieren te begrijpen om normale parameters vast te stellen.
Het duurt ongeveer 90-120 minuten om te voltooien.
Tijdens dit onderzoek krijgt u een ademhalingstest, hoesttest, taaltest, stemtest en wordt u gevraagd enkele enquêtes in te vullen.
We zullen dan de sliktest voltooien die zowel een bewegende röntgenfoto gebruikt als een kleine camera die in de open doorgang van je neus naar de achterkant van je keel wordt gestoken om je slikken te bekijken en naar je stemplooien (stembox) te kijken.
Dit stelt ons in staat om de normale fysiologie en functie van de slik- en ademhalingsspieren te vergelijken met die van mensen met een medische geschiedenis waardoor ze risico lopen op een slikprobleem.
Ons doel is om de beste tests te identificeren die snel en gemakkelijk kunnen worden afgenomen om slikstoornissen bij volwassenen nauwkeurig op te sporen.
Uw betrokkenheid is beperkt tot een eenmalige evaluatie van 2 uur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezond cohort:
132 personen zonder voorgeschiedenis van slikstoornissen of gezondheidsproblemen waarvan bekend is dat ze de slikfunctie beïnvloeden, zullen in deze studie worden opgenomen om te dienen als een vergelijkende controlegroep of referentiestandaardgroep hier en in toekomstige studies.
Ongeordend cohort:
132 personen met een onderliggende aandoening waarvan is gedocumenteerd dat deze tot dysfagie leidt, zullen aan deze studie worden toegevoegd.
Beschrijving
Gezond cohort:
132 personen zonder voorgeschiedenis van slikstoornissen of gezondheidsproblemen waarvan bekend is dat ze de slikfunctie beïnvloeden, zullen in deze studie worden opgenomen om te dienen als een vergelijkende controlegroep of referentiestandaardgroep hier en in toekomstige studies.
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-90 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van een beroerte, hoofd-halskanker of een andere aandoening die kan bijdragen aan een slikstoornis.
- Geen COVID-19-symptomen in de afgelopen 14 dagen, noch in de buurt geweest van iemand die positief testte op COVID-19 in de afgelopen 14 dagen.
- Niet zwanger.
- Geen allergieën voor barium.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar.
- Voorgeschiedenis van een beroerte, hoofd-halskanker of een andere aandoening die kan bijdragen aan een slikstoornis.
- In de afgelopen 14 dagen personen met COVID-19-symptomen of een positieve COVID-19-test, of die zijn blootgesteld aan iemand met bevestigde COVID-19.
- Zwangere vrouw.
- Personen met een allergie voor barium.
Ongeordend cohort:
132 personen met een onderliggende aandoening waarvan is gedocumenteerd dat deze tot dysfagie leidt, zullen aan deze studie worden toegevoegd.
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers tussen de 18 en 90 jaar.
- Bevestigde medische diagnose geassocieerd met een verhoogd risico op dysfagie, inclusief maar niet beperkt tot: hoofd-halskanker, neurologische (bijv. beroerte, traumatische hersenbeschadiging), neurodegeneratieve (bijv. ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose), neuromusculaire aandoeningen (bijv. myotone dystrofie, ziekte van Pompe, inclusielichaammyositis) reumatologische aandoeningen (bijv. dermatomyositis, inclusielichaammyositis, sclerodermie), chronische aandoeningen van de luchtwegen (bijv. chronische obstructieve longziekte), structurele (bijv. massa of trauma aan het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal) en iatrogene aandoeningen (bijv. postoperatieve zoals anterieure cervicale discectomie/fusie of cardiale, post-bestralingsbehandeling van het bovenste aerodigestieve kanaal).
- Geen COVID-19-symptomen in de afgelopen 14 dagen, noch in de buurt geweest van iemand die positief testte op COVID-19 in de afgelopen 14 dagen.
- Niet zwanger.
- Geen allergieën voor barium.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar
- In de afgelopen 14 dagen personen met COVID-19-symptomen of een positieve COVID-19-test, of die zijn blootgesteld aan iemand met bevestigde COVID-19.
- Zwangere vrouw.
- Personen met een allergie voor barium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde volwassenen
132 personen zonder voorgeschiedenis van slikstoornissen of gezondheidsproblemen waarvan bekend is dat ze de slikfunctie beïnvloeden, zullen in deze studie worden opgenomen om te dienen als een vergelijkende controlegroep of referentiestandaardgroep hier en in toekomstige studies.
|
Deze procedure omvat het inbrengen van een flexibele laryngoscoop met een lichtbron en een videocamera aan het uiteinde door de open doorgang van de neus naar de achterkant van de keel om het slikmechanisme te visualiseren.
Andere namen:
Er zal een videofluoroscopisch slikonderzoek worden uitgevoerd om orofaryngeaal slikken te meten.
Dit is als een bewegende röntgenfoto van de zwaluw.
Er zullen vrijwillige piekhoeststroomtests worden uitgevoerd om de piekuitademingsstroom (PEF) en het uitgestoten luchtvolume (FEV1) tijdens vrijwillig hoesten te bepalen.
Het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) is een apparaat dat de piekdrukprestaties van linguale kracht en uithoudingsvermogen meet via de werking van een bol die op het harde gehemelte wordt geplaatst.
Een capsaïcine-uitdaging met drie gerandomiseerde blokken van 0, 50, 100, 200 en 500 μM capsaïcine.
De capsaïcine wordt opgelost in een drageroplossing bestaande uit 80% fysiologische zoutoplossing en 20% ethanol.
Deelnemers krijgen de instructie "hoest als dat nodig is" voordat capsaïcine wordt toegediend. De oplossing wordt automatisch toegediend na detectie van een ingeademde ademhaling en er zal minimaal één minuut tussen elke poging zitten.
Dit is om de reflexieve hoesttest te testen op gevoeligheid van de bovenste luchtwegen en motorische drempels.
Andere namen:
Longfunctietesten worden uitgevoerd met behulp van conventionele methoden en omvatten de volgende resultaten: geforceerde vitale capaciteit (FVC), maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP), uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarden.
Stemtaken zullen worden voltooid om de stemvaardigheid te beoordelen.
|
|
Volwassenen die risico lopen op slikstoornissen.
132 personen met een onderliggende aandoening waarvan is gedocumenteerd dat deze tot dysfagie leidt, zullen aan deze studie worden toegevoegd.
2) Bevestigde medische diagnose geassocieerd met een verhoogd risico op dysfagie, inclusief maar niet beperkt tot: hoofd-halskanker, neurologische (bijv. beroerte, traumatische hersenbeschadiging), neurodegeneratieve (bijv. ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose), neuromusculaire aandoeningen ( bijv. myotone dystrofie, ziekte van Pompe, inclusielichaammyositis) reumatologische aandoeningen (bijv. dermatomyositis, inclusielichaammyositis, sclerodermie), chronische aandoeningen van de luchtwegen (bijv. chronische obstructieve longziekte), structureel (bijv. massa of trauma aan het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal ) en iatrogene aandoeningen (bijv. postoperatieve zoals anterieure cervicale discectomie/fusie of cardiale post-bestralingsbehandeling van het bovenste aerodigestieve kanaal).
|
Deze procedure omvat het inbrengen van een flexibele laryngoscoop met een lichtbron en een videocamera aan het uiteinde door de open doorgang van de neus naar de achterkant van de keel om het slikmechanisme te visualiseren.
Andere namen:
Er zal een videofluoroscopisch slikonderzoek worden uitgevoerd om orofaryngeaal slikken te meten.
Dit is als een bewegende röntgenfoto van de zwaluw.
Er zullen vrijwillige piekhoeststroomtests worden uitgevoerd om de piekuitademingsstroom (PEF) en het uitgestoten luchtvolume (FEV1) tijdens vrijwillig hoesten te bepalen.
Het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) is een apparaat dat de piekdrukprestaties van linguale kracht en uithoudingsvermogen meet via de werking van een bol die op het harde gehemelte wordt geplaatst.
Een capsaïcine-uitdaging met drie gerandomiseerde blokken van 0, 50, 100, 200 en 500 μM capsaïcine.
De capsaïcine wordt opgelost in een drageroplossing bestaande uit 80% fysiologische zoutoplossing en 20% ethanol.
Deelnemers krijgen de instructie "hoest als dat nodig is" voordat capsaïcine wordt toegediend. De oplossing wordt automatisch toegediend na detectie van een ingeademde ademhaling en er zal minimaal één minuut tussen elke poging zitten.
Dit is om de reflexieve hoesttest te testen op gevoeligheid van de bovenste luchtwegen en motorische drempels.
Andere namen:
Longfunctietesten worden uitgevoerd met behulp van conventionele methoden en omvatten de volgende resultaten: geforceerde vitale capaciteit (FVC), maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP), uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarden.
Stemtaken zullen worden voltooid om de stemvaardigheid te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie Aspiratie Schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gevalideerde slikveiligheidsmeting die een achtpunts ordinale schaal is om de diepte van luchtweginvasie tijdens het slikken en de bijbehorende respons aan te geven.
Een minimale score van 1 is geen luchtweginvasie, een maximale score van 8 is een luchtweginvasie zonder inspanning om de tracheale materie te verdrijven.
Dus hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn
|
|
Yale Residu-ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gevalideerde meting van de slikefficiëntie met behulp van een gevalideerde anatomisch gedefinieerde en op beelden gebaseerde beoordeling van de ernst van farynxresten na het slikken.
Klinische toepassingen omvatten nauwkeurige classificatie van vallecula en pyriforme sinusresidu-ernstpatronen als geen, sporen, licht, matig of ernstig voor diagnostische doeleinden, bepaling van functionele therapeutische verandering en nauwkeurige verspreiding van gedeelde informatie.
|
Basislijn
|
|
Mobiliteitsstoornis in de stemplooi
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijdens een Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) worden de stemplooien gevisualiseerd met behulp van een kleine camera die door de open neusgang gaat.
De patiënt zal worden gevraagd om een reeks vocale taken uit te voeren zodat we hun beweging kunnen visualiseren, eventuele onbeweeglijkheid zal worden genoteerd.
|
Basislijn
|
|
Dynamische beeldvorming Graad van sliktoxiciteit (DIGEST)
Tijdsspanne: Basislijn
|
5-punts ordinale schaal die wordt gebruikt om zowel de veiligheid als de efficiëntie van slikproeven te beoordelen.
Voor efficiëntie betekent de minimale score van 0 dat het residu minder is dan 10%, de maximale score van 4 betekent dat er meer dan 90% residu is in de proeven.
Voor de veiligheid betekent een minimale score van 0 geen luchtweginvasie, en een maximale score van 4 betekent dat er chronische en grove hoeveelheden voedsel of vloeistoffen werden opgezogen.
Dus hoe lager de scores, hoe beter de resultaten.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202003199
- OCR40105 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen op dit moment
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .