Forbedring af diagnostiske standarder ved dysfagi
12. januar 2024 opdateret af: University of Florida
Forbedring af kliniske og instrumentelle diagnostiske standarder ved dysfagi.
Formålet med denne forskning er at forstå den normale funktion af synke- og åndedrætsmuskler for at etablere normale parametre.
Dette vil give os mulighed for at sammenligne normal fysiologi og funktion af synke- og åndedrætsmuskler med mennesker med en sygehistorie, der ville sætte dem i fare for et synkeproblem.
Vores mål er at identificere de bedste tests, der hurtigt og nemt kan administreres for præcist at opdage synkebesvær hos voksne.
Inddragelse er begrænset til en enkelt 2-timers evaluering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at forstå den normale funktion af synke- og åndedrætsmuskler for at etablere normale parametre.
Det vil tage cirka 90-120 minutter at gennemføre.
Under denne undersøgelse vil du have respiratorisk testning, hostetestning, lingualtestning, stemmetestning og vil blive bedt om at udfylde nogle undersøgelser.
Vi vil derefter fuldføre synketesten, der bruger både et bevægeligt røntgenbillede, og et lille kamera vil blive indsat i den åbne passage af din næse til bagsiden af din hals for at se din synke og se på dine stemmelæber (stemmeboks).
Dette vil give os mulighed for at sammenligne normal fysiologi og funktion af synke- og åndedrætsmuskler med mennesker med en sygehistorie, der ville sætte dem i fare for et synkeproblem.
Vores mål er at identificere de bedste tests, der hurtigt og nemt kan administreres for præcist at opdage synkebesvær hos voksne.
Din involvering er begrænset til en enkelt 2-timers evaluering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sund kohorte:
132 personer uden historie med svækkelse af synke eller andre helbredstilstande, der vides at påvirke synkefunktionen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse for at tjene som en sammenlignende kontrolgruppe eller referencestandardgruppe her og i fremtidige undersøgelser.
Uordnet kohorte:
132 personer med en underliggende tilstand, der er dokumenteret at føre til dysfagi, vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Sund kohorte:
132 personer uden historie med svækkelse af synke eller andre helbredstilstande, der vides at påvirke synkefunktionen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse for at tjene som en sammenlignende kontrolgruppe eller referencestandardgruppe her og i fremtidige undersøgelser.
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-90 år.
- Ingen historie med slagtilfælde, hoved- og halskræft eller anden lidelse, der kan bidrage til synkebesvær.
- Ingen COVID-19-symptomer inden for de sidste 14 dage, og der har heller ikke været nogen, der er testet positiv for COVID-19 inden for de sidste 14 dage.
- Ikke gravid.
- Ingen allergi over for barium.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller over 90 år.
- Anamnese med slagtilfælde, hoved- og halskræft eller anden lidelse, der kan bidrage til synkebesvær.
- Inden for de seneste 14 dage, personer med COVID-19-symptomer eller en positiv COVID-19-test, eller som har været udsat for en person med bekræftet COVID-19.
- Gravid kvinde.
- Personer med allergi over for barium.
Uordnet kohorte:
132 personer med en underliggende tilstand, der er dokumenteret at føre til dysfagi, vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere i alderen mellem 18 og 90 år.
- Bekræftet medicinsk diagnose forbundet med en øget risiko for dysfagi, herunder men er ikke begrænset til: hoved- og halskræft, neurologisk (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjernesvækkelse), neurodegenerativ (f.eks. Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose), neuromuskulære lidelser (f.eks. myotonisk dystrofi, Pompes sygdom, inklusionslegeme-myositis) reumatologiske sygdomme (f.eks. dermatomyositis, inklusionslegeme-myositis, sklerodermi), kroniske luftvejssygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom), strukturelle (f.eks. masse- og fordøjelsesskader) iatrogene tilstande (f.eks. post-kirurgiske såsom anterior cervikal discektomi/fusion eller hjerte-, post-strålebehandling til den øvre luftvejskanal).
- Ingen COVID-19-symptomer inden for de sidste 14 dage, og der har heller ikke været nogen, der er testet positiv for COVID-19 inden for de sidste 14 dage.
- Ikke gravid.
- Ingen allergi over for barium.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller over 90 år
- Inden for de seneste 14 dage, personer med COVID-19-symptomer eller en positiv COVID-19-test, eller som har været udsat for en person med bekræftet COVID-19.
- Gravid kvinde.
- Personer med allergi over for barium.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde voksne
132 personer uden historie med svækkelse af synke eller andre helbredstilstande, der vides at påvirke synkefunktionen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse for at tjene som en sammenlignende kontrolgruppe eller referencestandardgruppe her og i fremtidige undersøgelser.
|
Denne procedure involverer indsættelse af et fleksibelt laryngoskop, der indeholder en lyskilde og videokamera på enden gennem den åbne passage af næsen mod bagsiden af halsen for at visualisere synkemekanismen.
Andre navne:
Videofluoroskopisk synkeundersøgelse vil blive udført for at måle orofaryngeal synke.
Dette er som et bevægeligt røntgenbillede af svalen.
Frivillig test af peak hosteflow vil blive udført for at bestemme peak ekspiratorisk flow (PEF) og volumen af udstødt luft (FEV1) under frivillig hoste.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) er en enhed, der måler den maksimale trykpræstation af lingual styrke og udholdenhed via virkningen af en pære placeret på den hårde gane.
En capsaicin-udfordring med tre randomiserede blokke af 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin.
Capsaicinen vil blive opløst i en vehikelopløsning bestående af 80 % fysiologisk saltvand og 20 % ethanol.
Deltagerne vil få instruktionen "hoste hvis du har brug for det" før capsaicin-levering. Opløsningen administreres automatisk ved påvisning af et inspireret åndedræt, og der vil gå mindst et minut mellem hvert forsøg.
Dette er for at teste den refleksive hostetest for øvre luftvejsfølsomhed og motoriske tærskler.
Andre navne:
Lungefunktionstestning vil blive udført ved hjælp af konventionelle metoder og vil omfatte følgende resultater: forceret vital kapacitet (FVC), maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier.
Stemmeopgaver vil blive udført for at vurdere stemmeevnen.
|
|
Voksne med risiko for svækkelse af synke.
132 personer med en underliggende tilstand, der er dokumenteret at føre til dysfagi, vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
2) Bekræftet medicinsk diagnose forbundet med en øget risiko for dysfagi, herunder, men er ikke begrænset til: hoved- og halskræft, neurologisk (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjernesvækkelse), neurodegenerativ (f.eks. Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose), neuromuskulære lidelser ( myotonisk dystrofi, Pompes sygdom, inklusionslegememyositis) reumatologiske sygdomme (f.eks. dermatomyositis, inklusionslegememyositis, sklerodermi), kroniske luftvejssygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom), strukturelle (f. ) og iatrogene tilstande (f.eks. post-kirurgiske såsom anterior cervikal discektomi/fusion eller hjerte-, post-strålebehandling til den øvre aerofordøjelseskanal).
|
Denne procedure involverer indsættelse af et fleksibelt laryngoskop, der indeholder en lyskilde og videokamera på enden gennem den åbne passage af næsen mod bagsiden af halsen for at visualisere synkemekanismen.
Andre navne:
Videofluoroskopisk synkeundersøgelse vil blive udført for at måle orofaryngeal synke.
Dette er som et bevægeligt røntgenbillede af svalen.
Frivillig test af peak hosteflow vil blive udført for at bestemme peak ekspiratorisk flow (PEF) og volumen af udstødt luft (FEV1) under frivillig hoste.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) er en enhed, der måler den maksimale trykpræstation af lingual styrke og udholdenhed via virkningen af en pære placeret på den hårde gane.
En capsaicin-udfordring med tre randomiserede blokke af 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin.
Capsaicinen vil blive opløst i en vehikelopløsning bestående af 80 % fysiologisk saltvand og 20 % ethanol.
Deltagerne vil få instruktionen "hoste hvis du har brug for det" før capsaicin-levering. Opløsningen administreres automatisk ved påvisning af et inspireret åndedræt, og der vil gå mindst et minut mellem hvert forsøg.
Dette er for at teste den refleksive hostetest for øvre luftvejsfølsomhed og motoriske tærskler.
Andre navne:
Lungefunktionstestning vil blive udført ved hjælp af konventionelle metoder og vil omfatte følgende resultater: forceret vital kapacitet (FVC), maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier.
Stemmeopgaver vil blive udført for at vurdere stemmeevnen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale
Tidsramme: Baseline
|
Valideret synkesikkerhedsmåling, der er en otte-punkts ordinal skala til at angive dybden af luftvejsinvasion under synke og den tilhørende respons.
En minimumsscore på 1 ville være ingen luftvejsinvasion, til en maksimal score på 8 er luftvejsinvasion uden nogen indsats for at udstøde luftrørsstoffet.
Derfor, jo lavere score, jo bedre resultat.
|
Baseline
|
|
Yale Residue Severity Rating Scale
Tidsramme: Baseline
|
Valideret mål for synkeeffektivitet ved hjælp af en valideret anatomisk defineret og billedbaseret vurdering af sværhedsgraden af pharyngeale rester efter indtagelse.
Kliniske anvendelser omfatter nøjagtig klassificering af vallecula- og pyriform sinus-rester som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig til diagnostiske formål, bestemmelse af funktionel terapeutisk ændring og præcis formidling af delt information.
|
Baseline
|
|
Stemmefolds-mobilitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline
|
Under en Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) vil stemmelæberne blive visualiseret ved hjælp af et lille kamera, der føres gennem den åbne næsepassage.
Patienten vil blive bedt om at lave en række vokalopgaver, så vi kan visualisere deres bevægelse, enhver immobilitet vil blive noteret.
|
Baseline
|
|
Dynamisk billeddannelsesgrad af synketoksicitet (DIGEST)
Tidsramme: Baseline
|
5-punkts ordinalskala bruges til at vurdere både sikkerheden og effektiviteten af synkeforsøg.
For effektivitet betyder den minimale score på 0, at restkoncentrationen er mindre end 10 %, den maksimale score på 4 betyder, at der er mere end 90 % rest i forsøg.
Af sikkerhedsmæssige årsager betyder en minimal score på 0 ingen luftvejsinvasion, og en maksimal score på 4 betyder, at der var kroniske og store mængder af mad eller væsker, som blev aspireret.
Derfor, jo lavere score, jo bedre resultater.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Deglutition lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Kløestillende midler
- Capsaicin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202003199
- OCR40105 (Anden identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen på nuværende tidspunkt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
University of MiamiRekruttering
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSlovenien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater