Melhorando os padrões de diagnóstico em disfagia
12 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Florida
Melhorando os Padrões Diagnósticos Clínicos e Instrumentais em Disfagia.
O objetivo desta pesquisa é entender a função normal da deglutição e dos músculos respiratórios, a fim de estabelecer parâmetros normais.
Isso nos permitirá comparar a fisiologia normal e a função dos músculos da deglutição e da respiração com pessoas com histórico médico que as colocaria em risco de problemas de deglutição.
Nosso objetivo é identificar os melhores testes que podem ser administrados de forma rápida e fácil para detectar com precisão o comprometimento da deglutição em adultos.
O envolvimento é limitado a uma única avaliação de 2 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição
- Procedimento: Estudo videofluoroscópico de deglutição
- Procedimento: Teste Voluntário de Pico de Fluxo de Tosse
- Procedimento: Instrumento de Performance Oral Iowa
- Procedimento: Desafio da Capsaicina
- Procedimento: Teste de Função Pulmonar
- Outro: Tarefas de voz
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é entender a função normal da deglutição e dos músculos respiratórios, a fim de estabelecer parâmetros normais.
Levará aproximadamente 90-120 minutos para ser concluído.
Durante este exame, você fará testes respiratórios, testes de tosse, testes linguais, testes de voz e será solicitado a preencher algumas pesquisas.
Em seguida, completaremos o teste de deglutição que usa um raio-x em movimento e uma pequena câmera será inserida na passagem aberta do nariz até a parte posterior da garganta para observar sua deglutição e observar suas pregas vocais (caixa de voz).
Isso nos permitirá comparar a fisiologia normal e a função dos músculos da deglutição e da respiração com pessoas com histórico médico que as colocaria em risco de problemas de deglutição.
Nosso objetivo é identificar os melhores testes que podem ser administrados de forma rápida e fácil para detectar com precisão o comprometimento da deglutição em adultos.
Seu envolvimento é limitado a uma única avaliação de 2 horas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte Saudável:
132 indivíduos sem histórico de comprometimento da deglutição ou quaisquer condições de saúde conhecidas por afetar a função de deglutição serão incluídos neste estudo para servir como um grupo de controle comparativo ou grupo padrão de referência aqui e em estudos futuros.
Coorte Desordenada:
132 indivíduos com uma condição subjacente documentada para levar à disfagia serão incluídos neste estudo.
Descrição
Coorte Saudável:
132 indivíduos sem histórico de comprometimento da deglutição ou quaisquer condições de saúde conhecidas por afetar a função de deglutição serão incluídos neste estudo para servir como um grupo de controle comparativo ou grupo padrão de referência aqui e em estudos futuros.
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 90 anos.
- Sem história de acidente vascular cerebral, câncer de cabeça e pescoço ou outro distúrbio que possa contribuir para o comprometimento da deglutição.
- Nenhum sintoma de COVID-19 nos últimos 14 dias, nem esteve perto de alguém com teste positivo para COVID-19 nos últimos 14 dias.
- Não grávida.
- Sem alergias ao bário.
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 90 anos.
- História de acidente vascular cerebral, câncer de cabeça e pescoço ou outro distúrbio que possa contribuir para o comprometimento da deglutição.
- Nos últimos 14 dias, indivíduos com sintomas de COVID-19 ou teste positivo para COVID-19, ou que tenham sido expostos a alguém com COVID-19 confirmado.
- Mulheres grávidas.
- Indivíduos com alergia ao bário.
Coorte Desordenada:
132 indivíduos com uma condição subjacente documentada para levar à disfagia serão incluídos neste estudo.
Critério de inclusão:
- Participantes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 90 anos.
- Diagnóstico médico confirmado associado a um risco aumentado de disfagia, incluindo, entre outros: câncer de cabeça e pescoço, neurológico (por exemplo, acidente vascular cerebral, comprometimento cerebral traumático), neurodegenerativo (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica), distúrbios neuromusculares (por exemplo, distrofia miotônica, doença de Pompe, miosite por corpos de inclusão), doenças reumatológicas (por exemplo, dermatomiosite, miosite por corpos de inclusão, esclerodermia), doenças respiratórias crônicas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica), estruturais (por exemplo, massa ou trauma no trato aerodigestivo superior) e condições iatrogênicas (por exemplo, pós-cirúrgicas, como discectomia/fusão cervical anterior ou cardíaca, tratamento pós-radiação para o trato aerodigestivo superior).
- Nenhum sintoma de COVID-19 nos últimos 14 dias, nem esteve perto de alguém com teste positivo para COVID-19 nos últimos 14 dias.
- Não grávida.
- Sem alergias ao bário.
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 90 anos
- Nos últimos 14 dias, indivíduos com sintomas de COVID-19 ou teste positivo para COVID-19, ou que tenham sido expostos a alguém com COVID-19 confirmado.
- Mulheres grávidas.
- Indivíduos com alergia ao bário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos saudáveis
132 indivíduos sem histórico de comprometimento da deglutição ou quaisquer condições de saúde conhecidas por afetar a função de deglutição serão incluídos neste estudo para servir como um grupo de controle comparativo ou grupo padrão de referência aqui e em estudos futuros.
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Este procedimento envolve a inserção de um laringoscópio flexível que contém uma fonte de luz e uma câmera de vídeo na extremidade através da passagem aberta do nariz em direção à parte posterior da garganta para visualizar o mecanismo de deglutição.
Outros nomes:
Será realizado estudo videofluorscópico da deglutição para mensuração da deglutição orofaríngea.
Isto é como um raio-x em movimento da andorinha.
O teste de pico de fluxo de tosse voluntário será realizado para determinar o pico de fluxo expiratório (PFE) e o volume de ar expelido (FEV1) durante a tosse voluntária.
O Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) é um dispositivo que mede o desempenho de pico de pressão da força e resistência lingual por meio da ação de um bulbo colocado no palato duro.
Um desafio de capsaicina com três blocos aleatórios de 0, 50, 100, 200 e 500 μM de capsaicina.
A capsaicina será dissolvida em uma solução veículo composta por 80% de soro fisiológico e 20% de etanol.
Os participantes receberão a instrução "tosse se precisar" antes da administração de capsaicina. A solução será administrada automaticamente após a detecção de uma respiração inspirada e haverá um intervalo mínimo de um minuto entre cada tentativa.
Isso é para testar o teste de tosse reflexiva para sensibilidade das vias aéreas superiores e limiares motores.
Outros nomes:
O teste de função pulmonar será realizado usando métodos convencionais e incluirá os seguintes resultados: capacidade vital forçada (FVC), pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) expressa como uma porcentagem dos valores previstos.
Tarefas de voz serão concluídas para avaliar a habilidade vocal.
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Adultos em risco de comprometimento da deglutição.
132 indivíduos com uma condição subjacente documentada para levar à disfagia serão incluídos neste estudo.
2) Diagnóstico médico confirmado associado a um risco aumentado de disfagia, incluindo, entre outros: câncer de cabeça e pescoço, neurológico (por exemplo, acidente vascular cerebral, comprometimento cerebral traumático), neurodegenerativo (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica), distúrbios neuromusculares ( ex., distrofia miotônica, doença de Pompe, miosite por corpos de inclusão) doenças reumatológicas (por exemplo, dermatomiosite, miosite por corpos de inclusão, esclerodermia), doenças respiratórias crônicas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica), estruturais (por exemplo, massa ou trauma no trato aerodigestivo superior ) e condições iatrogênicas (por exemplo, pós-cirúrgicas, como discectomia/fusão cervical anterior ou cardíacas, tratamento pós-radiação para o trato aerodigestivo superior).
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Este procedimento envolve a inserção de um laringoscópio flexível que contém uma fonte de luz e uma câmera de vídeo na extremidade através da passagem aberta do nariz em direção à parte posterior da garganta para visualizar o mecanismo de deglutição.
Outros nomes:
Será realizado estudo videofluorscópico da deglutição para mensuração da deglutição orofaríngea.
Isto é como um raio-x em movimento da andorinha.
O teste de pico de fluxo de tosse voluntário será realizado para determinar o pico de fluxo expiratório (PFE) e o volume de ar expelido (FEV1) durante a tosse voluntária.
O Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) é um dispositivo que mede o desempenho de pico de pressão da força e resistência lingual por meio da ação de um bulbo colocado no palato duro.
Um desafio de capsaicina com três blocos aleatórios de 0, 50, 100, 200 e 500 μM de capsaicina.
A capsaicina será dissolvida em uma solução veículo composta por 80% de soro fisiológico e 20% de etanol.
Os participantes receberão a instrução "tosse se precisar" antes da administração de capsaicina. A solução será administrada automaticamente após a detecção de uma respiração inspirada e haverá um intervalo mínimo de um minuto entre cada tentativa.
Isso é para testar o teste de tosse reflexiva para sensibilidade das vias aéreas superiores e limiares motores.
Outros nomes:
O teste de função pulmonar será realizado usando métodos convencionais e incluirá os seguintes resultados: capacidade vital forçada (FVC), pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) expressa como uma porcentagem dos valores previstos.
Tarefas de voz serão concluídas para avaliar a habilidade vocal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Aspiração de Penetração
Prazo: Linha de base
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Medida de segurança de deglutição validada que é uma escala ordinal de oito pontos para indicar a profundidade da invasão das vias aéreas durante a deglutição e a resposta associada.
Uma pontuação mínima de 1 seria ausência de invasão de vias aéreas, e uma pontuação máxima de 8 seria invasão de vias aéreas sem esforço para expelir o material traqueal.
Portanto, quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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Linha de base
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Escala de Classificação de Gravidade de Resíduos de Yale
Prazo: Linha de base
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Medida validada da eficiência da deglutição usando uma avaliação validada anatomicamente definida e baseada em imagem da gravidade do resíduo faríngeo pós-deglutição.
Os usos clínicos incluem a classificação precisa dos padrões de gravidade dos resíduos da valécula e do seio piriforme como nenhum, traço, leve, moderado ou grave para fins de diagnóstico, determinação de mudança terapêutica funcional e disseminação precisa de informações compartilhadas.
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Linha de base
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Comprometimento da Mobilidade das Pregas Vocais
Prazo: Linha de base
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Durante uma avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES), as pregas vocais serão visualizadas usando uma pequena câmera passada pela passagem nasal aberta.
O paciente será solicitado a fazer uma série de tarefas vocais para que possamos visualizar seu movimento, qualquer imobilidade será anotada.
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Linha de base
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Grau de Toxicidade por Deglutição de Imagem Dinâmica (DIGEST)
Prazo: Linha de base
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Escala ordinal de 5 pontos usada para avaliar a segurança e a eficiência dos testes de deglutição.
Para eficiência, a pontuação mínima de 0 significa que o resíduo é inferior a 10%, a pontuação máxima de 4 significa que há mais de 90% de resíduo nas tentativas.
Para segurança, uma pontuação mínima de 0 significa ausência de invasão das vias aéreas, e uma pontuação máxima de 4 significa que houve quantidades crônicas e brutas de alimentos ou líquidos que foram aspirados.
Portanto, quanto menor a pontuação, melhores os resultados.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202003199
- OCR40105 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum neste momento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .