Zlepšení diagnostických standardů u dysfagie
12. ledna 2024 aktualizováno: University of Florida
Zlepšení klinických a instrumentálních diagnostických standardů u dysfagie.
Účelem tohoto výzkumu je porozumět normální funkci polykacích a dýchacích svalů za účelem stanovení normálních parametrů.
To nám umožní porovnat normální fyziologii a funkci polykacích a dýchacích svalů s lidmi s anamnézou, která by je vystavila riziku polykacích problémů.
Naším cílem je identifikovat nejlepší testy, které lze rychle a snadno provést, aby bylo možné přesně detekovat poruchy polykání u dospělých.
Zapojení je omezeno na jediné 2hodinové vyhodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je porozumět normální funkci polykacích a dýchacích svalů za účelem stanovení normálních parametrů.
Vyplnění bude trvat přibližně 90–120 minut.
Během tohoto vyšetření budete mít testování dýchání, testování kašle, testování jazyka, testování hlasu a budete požádáni o vyplnění některých průzkumů.
Poté dokončíme polykací test, který využívá pohybující se rentgen a malá kamera bude vložena do otevřeného průchodu vašeho nosu až do zadní části krku, abyste mohli sledovat, jak polykáte a podívat se na vaše hlasivky (hlasivky).
To nám umožní porovnat normální fyziologii a funkci polykacích a dýchacích svalů s lidmi s anamnézou, která by je vystavila riziku polykacích problémů.
Naším cílem je identifikovat nejlepší testy, které lze rychle a snadno provést, aby bylo možné přesně detekovat poruchy polykání u dospělých.
Vaše zapojení je omezeno na jedno 2hodinové hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravá kohorta:
Do této studie bude zahrnuto 132 jedinců bez anamnézy poruchy polykání nebo jakýchkoli zdravotních stavů, o nichž je známo, že ovlivňují polykací funkci, aby sloužili jako srovnávací kontrolní skupina nebo referenční standardní skupina zde a v budoucích studiích.
Neuspořádaná kohorta:
Do této studie bude zahrnuto 132 jedinců se základním onemocněním, které vede k dysfagii.
Popis
Zdravá kohorta:
Do této studie bude zahrnuto 132 jedinců bez anamnézy poruchy polykání nebo jakýchkoli zdravotních stavů, o nichž je známo, že ovlivňují polykací funkci, aby sloužili jako srovnávací kontrolní skupina nebo referenční standardní skupina zde a v budoucích studiích.
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-90 let.
- Žádná anamnéza mrtvice, rakoviny hlavy a krku nebo jiné poruchy, která by mohla přispět k poruše polykání.
- Žádné příznaky COVID-19 za posledních 14 dní, ani se v posledních 14 dnech neobjevil někdo pozitivně testovaný na COVID-19.
- Není těhotná.
- Žádné alergie na baryum.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let nebo starší 90 let.
- Anamnéza mrtvice, rakoviny hlavy a krku nebo jiné poruchy, které by mohly přispět k poruše polykání.
- Během posledních 14 dnů jedinci s příznaky COVID-19 nebo pozitivním testem na COVID-19 nebo kteří byli vystaveni někomu s potvrzeným COVID-19.
- Těhotná žena.
- Jedinci s alergií na baryum.
Neuspořádaná kohorta:
Do této studie bude zahrnuto 132 jedinců se základním onemocněním, které vede k dysfagii.
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci ve věku od 18 do 90 let.
- Potvrzená lékařská diagnóza spojená se zvýšeným rizikem dysfagie, včetně mimo jiné: rakoviny hlavy a krku, neurologické (např. mrtvice, traumatické poškození mozku), neurodegenerativní (např. Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza), neuromuskulární poruchy (např. myotonická dystrofie, Pompeho nemoc, myositida s inkluzními tělísky), revmatologická onemocnění (např. dermatomyositida, myositida s inkluzními tělísky, sklerodermie), chronická respirační onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc), strukturální (např. hmota nebo trauma horního aerodigestivního traktu) a iatrogenní stavy (např. pooperační, jako je přední cervikální discektomie/fúze nebo srdeční, postradiační léčba horního aerodigestivního traktu).
- Žádné příznaky COVID-19 za posledních 14 dní, ani se v posledních 14 dnech neobjevil někdo pozitivně testovaný na COVID-19.
- Není těhotná.
- Žádné alergie na baryum.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let nebo starší 90 let
- Během posledních 14 dnů jedinci s příznaky COVID-19 nebo pozitivním testem na COVID-19 nebo kteří byli vystaveni někomu s potvrzeným COVID-19.
- Těhotná žena.
- Jedinci s alergií na baryum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dospělí
Do této studie bude zahrnuto 132 jedinců bez anamnézy poruchy polykání nebo jakýchkoli zdravotních stavů, o nichž je známo, že ovlivňují polykací funkci, aby sloužili jako srovnávací kontrolní skupina nebo referenční standardní skupina zde a v budoucích studiích.
|
Tento postup zahrnuje vložení flexibilního laryngoskopu, který obsahuje na konci světelný zdroj a videokameru, skrz otevřený průchod nosu směrem k zadní části hrdla, aby bylo možné vizualizovat polykací mechanismus.
Ostatní jména:
Pro měření orofaryngeálního polykání bude provedena videofluoroskopická studie polykání.
Je to jako pohybující se rentgenový snímek vlaštovky.
Provede se testování maximálního průtoku při dobrovolném kašli za účelem stanovení maximálního výdechového průtoku (PEF) a objemu vytlačeného vzduchu (FEV1) během dobrovolného kašlání.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) je zařízení, které měří špičkový tlakový výkon lingvální síly a vytrvalosti prostřednictvím působení baňky umístěné na tvrdém patře.
Vyvolání kapsaicinu se třemi randomizovanými bloky 0, 50, 100, 200 a 500 uM kapsaicinu.
Kapsaicin bude rozpuštěn v roztoku vehikula sestávajícího z 80 % fyziologického roztoku a 20 % ethanolu.
Účastníci dostanou před podáním kapsaicinu pokyn „zakašlejte, pokud to potřebujete“. Roztok bude podán automaticky po detekci vdechnutého dechu a mezi jednotlivými zkouškami bude minimálně jedna minuta.
Jedná se o testování reflexního kašle na citlivost horních cest dýchacích a motorické prahy.
Ostatní jména:
Testování funkce plic bude prováděno pomocí konvenčních metod a bude zahrnovat následující výsledky: usilovná vitální kapacita (FVC), maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) vyjádřené jako procento předpokládaných hodnot.
Pro posouzení hlasových schopností budou dokončeny hlasové úkoly.
|
|
Dospělí s rizikem poruchy polykání.
Do této studie bude zahrnuto 132 jedinců se základním onemocněním, které vede k dysfagii.
2) Potvrzená lékařská diagnóza spojená se zvýšeným rizikem dysfagie, včetně mimo jiné: rakoviny hlavy a krku, neurologické (např. mrtvice, traumatické poškození mozku), neurodegenerativní (např. Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza), neuromuskulární poruchy (např. např. myotonická dystrofie, Pompeho nemoc, myositida s inkluzními tělísky), revmatologická onemocnění (např. dermatomyositida, myositida s inkluzními tělísky, sklerodermie), chronická respirační onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc), strukturální (např. masa nebo trauma horního aerodigestivního traktu ) a iatrogenní stavy (např. pooperační, jako je přední cervikální discektomie/fúze nebo srdeční, postradiační léčba horního aerodigestivního traktu).
|
Tento postup zahrnuje vložení flexibilního laryngoskopu, který obsahuje na konci světelný zdroj a videokameru, skrz otevřený průchod nosu směrem k zadní části hrdla, aby bylo možné vizualizovat polykací mechanismus.
Ostatní jména:
Pro měření orofaryngeálního polykání bude provedena videofluoroskopická studie polykání.
Je to jako pohybující se rentgenový snímek vlaštovky.
Provede se testování maximálního průtoku při dobrovolném kašli za účelem stanovení maximálního výdechového průtoku (PEF) a objemu vytlačeného vzduchu (FEV1) během dobrovolného kašlání.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) je zařízení, které měří špičkový tlakový výkon lingvální síly a vytrvalosti prostřednictvím působení baňky umístěné na tvrdém patře.
Vyvolání kapsaicinu se třemi randomizovanými bloky 0, 50, 100, 200 a 500 uM kapsaicinu.
Kapsaicin bude rozpuštěn v roztoku vehikula sestávajícího z 80 % fyziologického roztoku a 20 % ethanolu.
Účastníci dostanou před podáním kapsaicinu pokyn „zakašlejte, pokud to potřebujete“. Roztok bude podán automaticky po detekci vdechnutého dechu a mezi jednotlivými zkouškami bude minimálně jedna minuta.
Jedná se o testování reflexního kašle na citlivost horních cest dýchacích a motorické prahy.
Ostatní jména:
Testování funkce plic bude prováděno pomocí konvenčních metod a bude zahrnovat následující výsledky: usilovná vitální kapacita (FVC), maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) vyjádřené jako procento předpokládaných hodnot.
Pro posouzení hlasových schopností budou dokončeny hlasové úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penetrační aspirační stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Ověřené měření bezpečnosti při polykání, což je osmibodová ordinální stupnice, která označuje hloubku invaze dýchacích cest během polykání a související odezvu.
Minimální skóre 1 by znamenalo žádnou invazi dýchacích cest, maximální skóre 8 by znamenalo invazi dýchacích cest bez snahy vypudit tracheální hmotu.
Proto čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Stupnice hodnocení závažnosti reziduí Yale
Časové okno: Základní linie
|
Ověřené měření účinnosti polykání pomocí ověřeného anatomicky definovaného a na obrázku založeného hodnocení závažnosti faryngeálních reziduí po spolknutí.
Klinické použití zahrnuje přesnou klasifikaci vzorců závažnosti valecula a pyriformních sinusových reziduí jako žádné, stopové, mírné, střední nebo závažné pro diagnostické účely, stanovení funkční terapeutické změny a přesné šíření sdílených informací.
|
Základní linie
|
|
Porucha pohyblivosti hlasivek
Časové okno: Základní linie
|
Během Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) budou hlasivky vizualizovány pomocí malé kamery procházející otevřeným nosním průchodem.
Pacient bude požádán, aby provedl řadu hlasových úkolů, abychom mohli vizualizovat jeho pohyb, jakákoli nehybnost bude zaznamenána.
|
Základní linie
|
|
Dynamický zobrazovací stupeň toxicity při polykání (DIGEST)
Časové okno: Základní linie
|
5bodová ordinální stupnice používaná k hodnocení bezpečnosti a účinnosti polykacích pokusů.
Pro účinnost minimální skóre 0 znamená, že reziduum je menší než 10 %, maximální skóre 4 znamená, že ve všech studiích je více než 90 % rezidua.
Pro bezpečnost znamená minimální skóre 0 žádnou invazi dýchacích cest a maximální skóre 4 znamená, že došlo k nasátí chronického a velkého množství potravy nebo tekutin.
Proto čím nižší skóre, tím lepší výsledky.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202003199
- OCR40105 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli žádné
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vláknové endoskopické hodnocení polykání
-
University of MiamiNábor