提高吞咽困难的诊断标准
2024年1月12日 更新者：University of Florida
提高吞咽困难的临床和仪器诊断标准。
本研究的目的是了解吞咽和呼吸肌的正常功能，以便建立正常参数。
这将使我们能够将吞咽和呼吸肌肉的正常生理学和功能与有吞咽问题风险的病史的人进行比较。
我们的目标是确定可以快速轻松地进行的最佳测试，以准确检测成人吞咽障碍。
参与仅限于一次 2 小时的评估。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是了解吞咽和呼吸肌的正常功能，以便建立正常参数。
大约需要 90-120 分钟才能完成。
在此检查期间，您将进行呼吸测试、咳嗽测试、语言测试、语音测试，并会被要求填写一些调查表。
然后我们将完成吞咽测试，该测试使用移动的 X 射线和一个小型相机，将插入您鼻子的开放通道到喉咙后部，以观察您的吞咽和观察您的声带（语音盒）。
这将使我们能够将吞咽和呼吸肌肉的正常生理学和功能与有吞咽问题风险的病史的人进行比较。
我们的目标是确定可以快速轻松地进行的最佳测试，以准确检测成人吞咽障碍。
您的参与仅限于一次 2 小时的评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
健康队列：
132 名没有吞咽障碍史或任何已知影响吞咽功能的健康状况的人将被纳入本研究，作为此处和未来研究的比较对照组或参考标准组。
无序队列：
132 名患有导致吞咽困难的潜在疾病的个体将被纳入本研究。
描述
健康队列：
132 名没有吞咽障碍史或任何已知影响吞咽功能的健康状况的人将被纳入本研究，作为此处和未来研究的比较对照组或参考标准组。
纳入标准：
- 18-90岁的成年人。
- 没有中风、头颈癌或其他可能导致吞咽障碍的疾病史。
- 在过去 14 天内没有出现 COVID-19 症状，在过去 14 天内周围也没有 COVID-19 检测呈阳性的人。
- 未怀孕。
- 对钡不过敏。
排除标准：
- 18 岁以下或 90 岁以上的个人。
- 中风、头颈癌或其他可能导致吞咽障碍的疾病史。
- 在过去 14 天内，出现 COVID-19 症状或 COVID-19 检测呈阳性，或接触过 COVID-19 确诊患者的人。
- 孕妇。
- 对钡过敏的人。
无序队列：
132 名患有导致吞咽困难的潜在疾病的个体将被纳入本研究。
纳入标准：
- 年龄在 18 至 90 岁之间的成年参与者。
- 确认的与吞咽困难风险增加相关的医学诊断包括但不限于：头颈癌、神经系统疾病（例如中风、创伤性脑损伤）、神经退行性疾病（例如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症）、神经肌肉疾病（例如强直性肌营养不良、庞贝病、包涵体肌炎）风湿性疾病（例如皮肌炎、包涵体肌炎、硬皮病）、慢性呼吸系统疾病（例如慢性阻塞性肺病）、结构性疾病（例如肿块或上呼吸消化道外伤）和医源性条件（例如，手术后，如前颈椎间盘切除术/融合术或心脏病，对上呼吸消化道进行放射治疗）。
- 在过去 14 天内没有出现 COVID-19 症状，在过去 14 天内周围也没有 COVID-19 检测呈阳性的人。
- 未怀孕。
- 对钡不过敏。
排除标准：
- 18岁以下或90岁以上的个人
- 在过去 14 天内，出现 COVID-19 症状或 COVID-19 检测呈阳性，或接触过 COVID-19 确诊患者的人。
- 孕妇。
- 对钡过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康成人
132 名没有吞咽障碍史或任何已知影响吞咽功能的健康状况的人将被纳入本研究，作为此处和未来研究的比较对照组或参考标准组。
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此过程涉及插入一个柔性喉镜，该喉镜的末端包含光源和摄像机，通过鼻子的开放通道朝向喉咙后部，以便观察吞咽机制。
其他名称：
将进行视频荧光吞咽研究以测量口咽吞咽。
这就像燕子的移动 X 光片。
将进行自主咳嗽峰值流量测试，以确定自主咳嗽期间的峰值呼气流量 (PEF) 和排出的空气量 (FEV1)。
爱荷华州口腔性能测试仪 (IOPI) 是一种通过放置在硬腭上的灯泡的作用来测量语言强度和耐力的峰值压力性能的设备。
使用 0、50、100、200 和 500 μM 辣椒素的三个随机块进行辣椒素挑战。
将辣椒素溶解在由 80% 生理盐水和 20% 乙醇组成的载体溶液中。
在递送辣椒素之前，参与者将收到“如果需要咳嗽”的指示。溶液将在检测到吸气后自动给药，并且每次试验之间至少间隔一分钟。
这是为了测试上呼吸道敏感性和运动阈值的反射性咳嗽测试。
其他名称：
肺功能测试将使用常规方法进行，包括以下结果：用力肺活量 (FVC)、最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP)，以预测值的百分比表示。
将完成发声任务以评估发声能力。
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有吞咽障碍风险的成年人。
132 名患有导致吞咽困难的潜在疾病的个体将被纳入本研究。
2) 确认的与吞咽困难风险增加相关的医学诊断包括但不限于：头颈癌、神经系统疾病（例如中风、创伤性脑损伤）、神经退行性疾病（例如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症）、神经肌肉疾病（例如，强直性肌营养不良、庞贝病、包涵体肌炎）风湿病（例如，皮肌炎、包涵体肌炎、硬皮病）、慢性呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺病）、结构性（例如，肿块或上呼吸消化道外伤） ) 和医源性条件（例如，手术后，如前颈椎间盘切除术/融合术或心脏病，对上呼吸消化道进行放射治疗）。
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此过程涉及插入一个柔性喉镜，该喉镜的末端包含光源和摄像机，通过鼻子的开放通道朝向喉咙后部，以便观察吞咽机制。
其他名称：
将进行视频荧光吞咽研究以测量口咽吞咽。
这就像燕子的移动 X 光片。
将进行自主咳嗽峰值流量测试，以确定自主咳嗽期间的峰值呼气流量 (PEF) 和排出的空气量 (FEV1)。
爱荷华州口腔性能测试仪 (IOPI) 是一种通过放置在硬腭上的灯泡的作用来测量语言强度和耐力的峰值压力性能的设备。
使用 0、50、100、200 和 500 μM 辣椒素的三个随机块进行辣椒素挑战。
将辣椒素溶解在由 80% 生理盐水和 20% 乙醇组成的载体溶液中。
在递送辣椒素之前，参与者将收到“如果需要咳嗽”的指示。溶液将在检测到吸气后自动给药，并且每次试验之间至少间隔一分钟。
这是为了测试上呼吸道敏感性和运动阈值的反射性咳嗽测试。
其他名称：
肺功能测试将使用常规方法进行，包括以下结果：用力肺活量 (FVC)、最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP)，以预测值的百分比表示。
将完成发声任务以评估发声能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渗透吸入量表
大体时间：基线
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经过验证的吞咽安全测量是一个八点顺序量表，用于指示吞咽期间气道侵入的深度和相关反应。
最低分数为 1 表示没有气道侵入，最高分数为 8 表示气道侵入但没有努力排出气管物质。
因此，分数越低，结果越好。
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基线
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耶鲁残留严重等级量表
大体时间：基线
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使用经过验证的解剖学定义和基于图像的吞咽后咽部残留严重性评估来验证吞咽效率的测量。
临床用途包括将谷丘和梨状窦残留严重程度模式准确分类为无、痕量、轻度、中度或重度以用于诊断目的、功能治疗变化的确定以及共享信息的精确传播。
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基线
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声带活动障碍
大体时间：基线
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在吞咽的纤维光学内窥镜评估 (FEES) 期间，将使用穿过开放鼻腔通道的小型相机对声带进行可视化。
将要求患者进行一系列发声任务，以便我们可以想象他们的运动，任何不动都会被记录下来。
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基线
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吞咽毒性的动态成像等级 (DIGEST)
大体时间：基线
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用于评估吞咽试验的安全性和效率的 5 点顺序量表。
对于效率，最低分数 0 表示残留小于 10%，最高分数 4 表示整个试验中残留超过 90%。
就安全性而言，最低分数为 0 表示没有气道侵入，最高分数为 4 表示有慢性和总量的食物或液体被吸入。
因此，分数越低，结果越好。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Plowman, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (实际的)
2023年9月23日
研究完成 (实际的)
2023年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.