Dysfagian diagnostisten standardien parantaminen
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Dysfagian kliinisten ja instrumentaalisten diagnostisten standardien parantaminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää nielemis- ja hengityslihasten normaalia toimintaa normaalien parametrien määrittämiseksi.
Tämä antaa meille mahdollisuuden verrata normaalia nielemis- ja hengityslihasten fysiologiaa ja toimintaa ihmisiin, joilla on sairaushistoria, joka saattaisi heidät vaaraan saada nielemisongelma.
Tavoitteenamme on tunnistaa parhaat testit, jotka voidaan tehdä nopeasti ja helposti, jotta aikuisten nielemishäiriöt voidaan havaita tarkasti.
Osallistuminen on rajoitettu yhteen 2 tunnin arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää nielemis- ja hengityslihasten normaalia toimintaa normaalien parametrien määrittämiseksi.
Se kestää noin 90-120 minuuttia.
Tämän tutkimuksen aikana sinulle tehdään hengitystesti, yskätesti, kielitesti, äänitesti ja sinua pyydetään täyttämään joitain kyselyitä.
Suoritamme sitten nielemistestin, jossa käytetään sekä liikkuvaa röntgenkuvaa että pieni kamera asetetaan nenäsi avoimeen käytävään kurkkusi takaosaan, jotta voit katsella nielemistäsi ja äänihuutoksiasi (äänilaatikko).
Tämä antaa meille mahdollisuuden verrata normaalia nielemis- ja hengityslihasten fysiologiaa ja toimintaa ihmisiin, joilla on sairaushistoria, joka saattaisi heidät vaaraan saada nielemisongelma.
Tavoitteenamme on tunnistaa parhaat testit, jotka voidaan tehdä nopeasti ja helposti, jotta aikuisten nielemishäiriöt voidaan havaita tarkasti.
Osallistumisesi on rajoitettu yhteen 2 tunnin arviointiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terve kohortti:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 132 henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut nielemishäiriötä tai muita terveydellisiä sairauksia, jotka toimivat vertailevana kontrolliryhmänä tai vertailustandardiryhmänä tässä ja tulevissa tutkimuksissa.
Epäjärjestynyt kohortti:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 132 henkilöä, joilla on taustalla oleva sairaus, jonka on dokumentoitu johtavan dysfagiaan.
Kuvaus
Terve kohortti:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 132 henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut nielemishäiriötä tai muita terveydellisiä sairauksia, jotka toimivat vertailevana kontrolliryhmänä tai vertailustandardiryhmänä tässä ja tulevissa tutkimuksissa.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90 vuotiaat aikuiset.
- Ei aiempaa aivohalvausta, pään ja kaulan syöpää tai muita häiriöitä, jotka voisivat vaikuttaa nielemishäiriöön.
- Ei COVID-19-oireita viimeisten 14 päivän aikana, eikä lähistöllä ole ollut ketään, jonka COVID-19-testi on positiivinen viimeisten 14 päivän aikana.
- Ei raskaana.
- Ei allergioita bariumille.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat henkilöt.
- Aiemmin aivohalvaus, pään ja kaulan syöpä tai muu häiriö, joka saattaa vaikuttaa nielemishäiriöön.
- Viimeisen 14 päivän aikana henkilöt, joilla on COVID-19-oireita tai positiivinen COVID-19-testi tai jotka ovat altistuneet henkilölle, jolla on vahvistettu COVID-19.
- Raskaana olevat naiset.
- Henkilöt, jotka ovat allergisia bariumille.
Epäjärjestynyt kohortti:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 132 henkilöä, joilla on taustalla oleva sairaus, jonka on dokumentoitu johtavan dysfagiaan.
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat iältään 18-90 vuotta.
- Vahvistettu lääketieteellinen diagnoosi, joka liittyy lisääntyneeseen dysfagian riskiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: pään ja kaulan syöpä, neurologinen (esim. aivohalvaus, traumaattinen aivojen vajaatoiminta), hermostoa rappeuttava (esim. Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi), hermo-lihassairaudet (esim. myotoninen dystrofia, Pompen tauti, inkluusiokehon myosiitti) reumatologiset sairaudet (esim. dermatomyosiitti, inkluusiokehon myosiitti, skleroderma), krooniset hengityselinten sairaudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), rakenteelliset (esim. ylemmän ruoansulatuskanavan massa tai trauma) ja iatrogeeniset tilat (esim. leikkauksen jälkeiset, kuten etummaisen kohdunkaulan diskektomia/fuusio tai sydämen säteilyn jälkeinen hoito ylempään aerodigestiiviseen kanavaan).
- Ei COVID-19-oireita viimeisten 14 päivän aikana, eikä lähistöllä ole ollut ketään, jonka COVID-19-testi on positiivinen viimeisten 14 päivän aikana.
- Ei raskaana.
- Ei allergioita bariumille.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat henkilöt
- Viimeisen 14 päivän aikana henkilöt, joilla on COVID-19-oireita tai positiivinen COVID-19-testi tai jotka ovat altistuneet henkilölle, jolla on vahvistettu COVID-19.
- Raskaana olevat naiset.
- Henkilöt, jotka ovat allergisia bariumille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aikuiset
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 132 henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut nielemishäiriötä tai muita terveydellisiä sairauksia, jotka toimivat vertailevana kontrolliryhmänä tai vertailustandardiryhmänä tässä ja tulevissa tutkimuksissa.
|
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettaminen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi.
Muut nimet:
Suofaryngeaalisen nielemisen mittaamiseksi suoritetaan videofluoroskopinen nielemistutkimus.
Tämä on kuin liikkuva röntgenkuva nielestä.
Vapaaehtoinen huippuyskävirtaustesti suoritetaan uloshengityshuipun (PEF) ja uloshengitysilmamäärän (FEV1) määrittämiseksi vapaaehtoisen yskimisen aikana.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) on laite, joka mittaa kielen voiman ja kestävyyden huippupaineen kovalla kitalaella olevan sipulin avulla.
Kapsaisiinialtistus kolmella satunnaistetulla lohkolla 0, 50, 100, 200 ja 500 µM kapsaisiinia.
Kapsaisiini liuotetaan vehikkeliliuokseen, joka koostuu 80 % fysiologisesta suolaliuoksesta ja 20 % etanolista.
Osallistujille annetaan ohje "yskä jos tarvitset" ennen kapsaisiinin antamista. Liuos annostellaan automaattisesti, kun havaitaan hengitetty hengitys, ja jokaisen kokeen välillä on vähintään minuutti.
Tällä testataan refleksiivistä yskäntutkimusta ylempien hengitysteiden herkkyyden ja motoristen kynnysten selvittämiseksi.
Muut nimet:
Keuhkojen toiminnan testaus suoritetaan perinteisin menetelmin, ja se sisältää seuraavat tulokset: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP) ilmaistuna prosentteina ennustetuista arvoista.
Äänitystehtävät suoritetaan äänikyvyn arvioimiseksi.
|
|
Aikuiset, joilla on nielemishäiriön riski.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 132 henkilöä, joilla on taustalla oleva sairaus, jonka on dokumentoitu johtavan dysfagiaan.
2) Vahvistettu lääketieteellinen diagnoosi, joka liittyy lisääntyneeseen dysfagian riskiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: pään ja kaulan syöpä, neurologinen (esim. aivohalvaus, traumaattinen aivojen vajaatoiminta), hermostoa rappeuttava (esim. Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi), hermo-lihassairaudet ( esim. myotoninen dystrofia, Pompen tauti, inkluusiokehon myosiitti) reumatologiset sairaudet (esim. dermatomyosiitti, inkluusiokehon myosiitti, skleroderma), krooniset hengityselinten sairaudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), rakenteelliset (esim. ylemmän aerodigestiivisen alueen massa tai trauma ) ja iatrogeeniset tilat (esim. leikkauksen jälkeinen, kuten etummaisen kohdunkaulan diskektomia/fuusio tai sydämen, ylemmän aerodigestiivisen alueen säteilyn jälkeinen hoito).
|
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettaminen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi.
Muut nimet:
Suofaryngeaalisen nielemisen mittaamiseksi suoritetaan videofluoroskopinen nielemistutkimus.
Tämä on kuin liikkuva röntgenkuva nielestä.
Vapaaehtoinen huippuyskävirtaustesti suoritetaan uloshengityshuipun (PEF) ja uloshengitysilmamäärän (FEV1) määrittämiseksi vapaaehtoisen yskimisen aikana.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) on laite, joka mittaa kielen voiman ja kestävyyden huippupaineen kovalla kitalaella olevan sipulin avulla.
Kapsaisiinialtistus kolmella satunnaistetulla lohkolla 0, 50, 100, 200 ja 500 µM kapsaisiinia.
Kapsaisiini liuotetaan vehikkeliliuokseen, joka koostuu 80 % fysiologisesta suolaliuoksesta ja 20 % etanolista.
Osallistujille annetaan ohje "yskä jos tarvitset" ennen kapsaisiinin antamista. Liuos annostellaan automaattisesti, kun havaitaan hengitetty hengitys, ja jokaisen kokeen välillä on vähintään minuutti.
Tällä testataan refleksiivistä yskäntutkimusta ylempien hengitysteiden herkkyyden ja motoristen kynnysten selvittämiseksi.
Muut nimet:
Keuhkojen toiminnan testaus suoritetaan perinteisin menetelmin, ja se sisältää seuraavat tulokset: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP) ilmaistuna prosentteina ennustetuista arvoista.
Äänitystehtävät suoritetaan äänikyvyn arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale
Aikaikkuna: Perustaso
|
Validoitu nielemisturvallisuusmitta, joka on kahdeksan pisteen järjestysasteikko, joka osoittaa hengitysteiden tunkeutumisen syvyyden nielemisen aikana ja siihen liittyvän vasteen.
Vähimmäispistemäärä 1 ei tarkoittaisi hengitysteiden tunkeutumista, kun taas maksimipistemäärä 8 on hengitysteiden invaasio ilman yritystä poistaa henkitorvi.
Siksi mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Perustaso
|
|
Yalen jäämien vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Validoitu nielemistehokkuuden mitta käyttäen validoitua anatomisesti määriteltyä ja kuvapohjaista arviota nielemisen jälkeisten nielun jäämien vakavuusasteesta.
Kliinisiin käyttötarkoituksiin kuuluu tarkka luokittelu vallecula ja pyriform sinus jäännösten vakavuuskuvioiden ei mitään, jälkiä, lievä, kohtalainen tai vaikea diagnostisia tarkoituksia varten, funktionaalisen terapeuttisen muutoksen määrittäminen ja jaetun tiedon tarkka levittäminen.
|
Perustaso
|
|
Äänitatteen liikkuvuusvamma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) -tutkimuksen aikana äänihuutteet visualisoidaan käyttämällä pientä kameraa, joka viedään avoimen nenäkäytävän läpi.
Potilasta pyydetään tekemään sarja laulutehtäviä, jotta voimme visualisoida hänen liikkeensä, mahdollinen liikkumattomuus merkitään muistiin.
|
Perustaso
|
|
Dynaamisen kuvantamisen nielemismyrkyllisyysaste (DIGEST)
Aikaikkuna: Perustaso
|
5-pisteen järjestysasteikko, jota käytetään arvioimaan sekä nielemiskokeiden turvallisuutta että tehokkuutta.
Tehokkuuden vuoksi minimipistemäärä 0 tarkoittaa, että jäännös on alle 10 %, maksimipistemäärä 4 tarkoittaa, että jäämiä on yli 90 % kokeissa.
Turvallisuussyistä vähimmäispistemäärä 0 tarkoittaa, että hengitysteiden tunkeutumista ei ole, ja maksimipistemäärä 4 tarkoittaa, että aspiroituja oli kroonisia ja suuria määriä ruokaa tai nesteitä.
Siksi mitä alhaisemmat pisteet, sitä parempia tuloksia.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202003199
- OCR40105 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei yhtään tällä hetkellä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nielemisen kuituoptinen endoskooppinen arviointi
-
Mahidol UniversityValmis
-
University of MiamiEi vielä rekrytointia