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Migliorare gli standard diagnostici nella disfagia

12 gennaio 2024 aggiornato da: University of Florida

Migliorare gli standard diagnostici clinici e strumentali nella disfagia.

Lo scopo di questa ricerca è comprendere la normale funzione dei muscoli deglutitori e respiratori al fine di stabilire parametri normali. Questo ci consentirà di confrontare la normale fisiologia e la funzione dei muscoli della deglutizione e della respirazione con persone con una storia medica che le metterebbe a rischio di problemi di deglutizione. Il nostro obiettivo è identificare i migliori test che possono essere somministrati rapidamente e facilmente per rilevare con precisione i problemi di deglutizione negli adulti. Il coinvolgimento è limitato a una singola valutazione di 2 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è comprendere la normale funzione dei muscoli deglutitori e respiratori al fine di stabilire parametri normali. Il completamento richiederà circa 90-120 minuti. Durante questo esame, eseguirai test respiratori, test della tosse, test linguali, test vocali e ti verrà chiesto di compilare alcuni sondaggi. Completeremo quindi il test di deglutizione che utilizza sia una radiografia in movimento che una piccola telecamera inserita nel passaggio aperto del naso nella parte posteriore della gola per osservare la deglutizione e guardare le corde vocali (scatola vocale). Questo ci consentirà di confrontare la normale fisiologia e la funzione dei muscoli della deglutizione e della respirazione con persone con una storia medica che le metterebbe a rischio di problemi di deglutizione. Il nostro obiettivo è identificare i migliori test che possono essere somministrati rapidamente e facilmente per rilevare con precisione i problemi di deglutizione negli adulti. Il tuo coinvolgimento è limitato a una singola valutazione di 2 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte sana:

132 individui senza storia di compromissione della deglutizione o qualsiasi condizione di salute nota per avere un impatto sulla funzione di deglutizione saranno inclusi in questo studio per fungere da gruppo di controllo comparativo o gruppo standard di riferimento qui e in studi futuri.

Coorte disordinata:

132 individui con una condizione di base documentata per portare alla disfagia saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Coorte sana:

132 individui senza storia di compromissione della deglutizione o qualsiasi condizione di salute nota per avere un impatto sulla funzione di deglutizione saranno inclusi in questo studio per fungere da gruppo di controllo comparativo o gruppo standard di riferimento qui e in studi futuri.

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 90 anni.
  2. Nessuna storia di ictus, cancro della testa e del collo o altri disturbi che potrebbero contribuire a una compromissione della deglutizione.
  3. Nessun sintomo di COVID-19 negli ultimi 14 giorni, né qualcuno è risultato positivo al test per COVID-19 negli ultimi 14 giorni.
  4. Non incinta.
  5. Nessuna allergia al bario.

Criteri di esclusione:

  1. Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 90 anni.
  2. Storia di ictus, cancro della testa e del collo o altri disturbi che potrebbero contribuire a una compromissione della deglutizione.
  3. Negli ultimi 14 giorni, individui con sintomi COVID-19 o un test COVID-19 positivo o che sono stati esposti a qualcuno con COVID-19 confermato.
  4. Donne incinte.
  5. Individui con allergie al bario.

Coorte disordinata:

132 individui con una condizione di base documentata per portare alla disfagia saranno arruolati in questo studio.

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti di età compresa tra i 18 ei 90 anni.
  2. Diagnosi medica confermata associata ad un aumentato rischio di disfagia inclusi ma non limitati a: cancro della testa e del collo, neurologici (ad es. ictus, insufficienza cerebrale traumatica), neurodegenerativi (ad es. distrofia miotonica, malattia di Pompe, miosite da corpi inclusi) malattie reumatologiche (es. dermatomiosite, miosite da corpi inclusi, sclerodermia), malattie respiratorie croniche (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva), strutturali (es. condizioni iatrogene (ad es. post-chirurgiche come discectomia/fusione cervicale anteriore o trattamento cardiaco post-radiazione del tratto aerodigestivo superiore).
  3. Nessun sintomo di COVID-19 negli ultimi 14 giorni, né qualcuno è risultato positivo al test per COVID-19 negli ultimi 14 giorni.
  4. Non incinta.
  5. Nessuna allergia al bario.

Criteri di esclusione:

  1. Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 90 anni
  2. Negli ultimi 14 giorni, individui con sintomi COVID-19 o un test COVID-19 positivo o che sono stati esposti a qualcuno con COVID-19 confermato.
  3. Donne incinte.
  4. Individui con allergie al bario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti sani
132 individui senza storia di compromissione della deglutizione o qualsiasi condizione di salute nota per avere un impatto sulla funzione di deglutizione saranno inclusi in questo studio per fungere da gruppo di controllo comparativo o gruppo standard di riferimento qui e in studi futuri.
Procedura: Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione
Questa procedura prevede l'inserimento di un laringoscopio flessibile che contiene una fonte di luce e una videocamera all'estremità attraverso il passaggio aperto del naso verso la parte posteriore della gola per visualizzare il meccanismo di deglutizione.
Altri nomi:
  • (COMMISSIONI)
Procedura: Studio della deglutizione videofluoroscopica
Verrà eseguito uno studio videofluoroscopico della deglutizione per misurare la deglutizione orofaringea. È come una radiografia in movimento della rondine.
Procedura: Test volontario del flusso di picco della tosse
Verrà eseguito il test volontario del flusso di picco della tosse per determinare il picco di flusso espiratorio (PEF) e il volume di aria espulsa (FEV1) durante la tosse volontaria.
Procedura: Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa
L'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) è un dispositivo che misura le prestazioni di pressione di picco della forza e della resistenza linguale tramite l'azione di un bulbo posto sul palato duro.
Procedura: Sfida alla capsaicina
Una sfida alla capsaicina con tre blocchi randomizzati di capsaicina 0, 50, 100, 200 e 500 μM. La capsaicina sarà disciolta in una soluzione veicolare composta da 80% di soluzione fisiologica e 20% di etanolo. Ai partecipanti verrà data l'istruzione "tossire se necessario" prima della consegna della capsaicina. La soluzione verrà somministrata automaticamente al rilevamento di un respiro ispirato e ci sarà un minimo di un minuto tra ogni prova. Questo per testare il test della tosse riflessiva per la sensibilità delle vie aeree superiori e le soglie motorie.
Altri nomi:
  • Test riflessivo per la tosse
Procedura: Test di funzionalità polmonare
I test di funzionalità polmonare verranno eseguiti utilizzando metodi convenzionali e includeranno i seguenti risultati: capacità vitale forzata (FVC), massima pressione inspiratoria (MIP) e massima pressione espiratoria (MEP) espressa come percentuale dei valori previsti.
Altro: Compiti di sonorizzazione
Le attività di voicing saranno completate per valutare l'abilità vocale.
Adulti a rischio di compromissione della deglutizione.
132 individui con una condizione di base documentata per portare alla disfagia saranno arruolati in questo studio. 2) Diagnosi medica confermata associata ad un aumentato rischio di disfagia inclusi ma non limitati a: cancro della testa e del collo, neurologici (ad es. ictus, insufficienza cerebrale traumatica), neurodegenerativi (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica), disturbi neuromuscolari ( es., distrofia miotonica, malattia di Pompe, miosite da corpi inclusi) malattie reumatologiche (es. dermatomiosite, miosite da corpi inclusi, sclerodermia), malattie respiratorie croniche (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva), strutturali (es. massa o trauma al tratto aerodigestivo superiore ) e condizioni iatrogene (ad es. post-chirurgiche come discectomia/fusione cervicale anteriore o trattamento cardiaco post-radiazione del tratto aerodigestivo superiore).
Procedura: Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione
Questa procedura prevede l'inserimento di un laringoscopio flessibile che contiene una fonte di luce e una videocamera all'estremità attraverso il passaggio aperto del naso verso la parte posteriore della gola per visualizzare il meccanismo di deglutizione.
Altri nomi:
  • (COMMISSIONI)
Procedura: Studio della deglutizione videofluoroscopica
Verrà eseguito uno studio videofluoroscopico della deglutizione per misurare la deglutizione orofaringea. È come una radiografia in movimento della rondine.
Procedura: Test volontario del flusso di picco della tosse
Verrà eseguito il test volontario del flusso di picco della tosse per determinare il picco di flusso espiratorio (PEF) e il volume di aria espulsa (FEV1) durante la tosse volontaria.
Procedura: Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa
L'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) è un dispositivo che misura le prestazioni di pressione di picco della forza e della resistenza linguale tramite l'azione di un bulbo posto sul palato duro.
Procedura: Sfida alla capsaicina
Una sfida alla capsaicina con tre blocchi randomizzati di capsaicina 0, 50, 100, 200 e 500 μM. La capsaicina sarà disciolta in una soluzione veicolare composta da 80% di soluzione fisiologica e 20% di etanolo. Ai partecipanti verrà data l'istruzione "tossire se necessario" prima della consegna della capsaicina. La soluzione verrà somministrata automaticamente al rilevamento di un respiro ispirato e ci sarà un minimo di un minuto tra ogni prova. Questo per testare il test della tosse riflessiva per la sensibilità delle vie aeree superiori e le soglie motorie.
Altri nomi:
  • Test riflessivo per la tosse
Procedura: Test di funzionalità polmonare
I test di funzionalità polmonare verranno eseguiti utilizzando metodi convenzionali e includeranno i seguenti risultati: capacità vitale forzata (FVC), massima pressione inspiratoria (MIP) e massima pressione espiratoria (MEP) espressa come percentuale dei valori previsti.
Altro: Compiti di sonorizzazione
Le attività di voicing saranno completate per valutare l'abilità vocale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aspirazione della penetrazione
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione convalidata della sicurezza della deglutizione che è una scala ordinale a otto punti per indicare la profondità dell'invasione delle vie aeree durante la deglutizione e la risposta associata. Un punteggio minimo di 1 non indica invasione delle vie aeree, fino a un punteggio massimo di 8 indica invasione delle vie aeree senza alcuno sforzo per espellere la materia tracheale. Pertanto, più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Linea di base
Scala di valutazione della gravità dei residui di Yale
Lasso di tempo: Linea di base
Misura convalidata dell'efficienza della deglutizione utilizzando una valutazione convalidata, definita anatomicamente e basata su immagini, della gravità dei residui faringei post-deglutizione. Gli usi clinici includono un'accurata classificazione dei modelli di gravità dei residui della vallecola e del seno piriforme come nessuno, traccia, lieve, moderato o grave per scopi diagnostici, la determinazione del cambiamento terapeutico funzionale e la diffusione precisa delle informazioni condivise.
Linea di base
Compromissione della mobilità delle corde vocali
Lasso di tempo: Linea di base
Durante una valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), le corde vocali verranno visualizzate utilizzando una piccola telecamera passata attraverso il passaggio nasale aperto. Al paziente verrà chiesto di eseguire una serie di compiti vocali in modo da poter visualizzare il suo movimento, l'eventuale immobilità verrà annotata.
Linea di base
Grado di tossicità da deglutizione per imaging dinamico (DIGEST)
Lasso di tempo: Linea di base
Scala ordinale a 5 punti utilizzata per valutare sia la sicurezza che l'efficienza delle prove di deglutizione. Per l'efficienza, il punteggio minimo di 0 significa che il residuo è inferiore al 10%, il punteggio massimo di 4 significa che c'è più del 90% di residuo tra le prove. Per motivi di sicurezza, un punteggio minimo di 0 significa nessuna invasione delle vie aeree e un punteggio massimo di 4 significa che sono state aspirate quantità croniche e grossolane di cibo o liquidi. Pertanto, più bassi sono i punteggi, migliori saranno i risultati.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202003199
  • OCR40105 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuno in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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