インドの女性における制御された卵巣刺激におけるFE 999049の有効性と安全性 (IRIS)
2025年1月23日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
生殖補助医療プログラムを受けている女性の制御された卵巣刺激におけるFE 999049（フォリトロピンデルタ）の有効性と安全性をフォリトロピンアルファ（GONAL-F）と比較するインドの無作為化、制御、評価者盲検、並行グループ、多施設共同試験
制御された卵巣刺激を受けている女性の継続的な妊娠率に関して、GONAL-F と比較して FE 999049 の非劣性を実証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド
- Ferring Investigational Site
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Kolhapur、インド
- Ferring Investigational Site
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New Delhi、インド
- Ferring Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- Ferring Investigational Site
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Anand、Gujarat、インド
- Ferring Investigational Site
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、インド
- Ferring Investigational Site
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Mumbai
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Pune、Mumbai、インド
- Ferring Investigational Site
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New Delhi
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Varanasi、New Delhi、インド
- Ferring Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド
- Ferring Investigational Site
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド
- Ferring Investigational Site
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Telangana
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Secunderabad、Telangana、インド
- Ferring Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- Ferring Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング評価の前に署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- 治験責任医師が判断した身体的および精神的健康状態が良好であること。
- インド人（つまり、インド人の身分証明書を所持し、ネイティブのインド人の両親を持つ）21歳から40歳までの閉経前の女性。 被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも21歳（21歳の誕生日を含む）であり、ランダム化の時点で40歳（41歳の誕生日の前日まで）を超えていない必要があります。
- 卵管不妊症、原因不明の不妊症、子宮内膜症ステージ I/II (1996 年に改訂された米国生殖医学会 [ASRM] 分類で定義) と診断された不妊女性、または体外受精 (IVF) の対象となる男性因子不妊症と診断されたパートナーとの女性/または男性パートナーまたは精子提供者からの新鮮または凍結した射精精子を使用する ICSI。
- -35歳未満の被験者の無作為化前の少なくとも1年間の不妊症または35歳以上の被験者の少なくとも6か月の不妊症（卵管または重度の男性因子不妊症の場合には適用されません）。
- トライアル サイクルは、IVF/ICSI のための被験者の最初の制御された卵巣刺激サイクルになります。
- 排卵があると推定される24〜35日（両方を含む）の定期的な月経周期。
- 子宮卵管造影、子宮鏡検査、生理食塩水注入超音波検査、または経膣超音波検査で、予想される正常な機能と一致する子宮を記録します (例: 無作為化前の 1 年以内に、直径 3 cm を超える粘膜下または壁内の子宮筋腫、ポリープおよび妊娠の可能性の低下に関連する先天的な構造異常として定義される臨床的に干渉する子宮筋腫の証拠がないこと。
- 無作為化前の 1 年以内に、有意な異常（ゴナドトロピンの使用を禁忌とする卵巣肥大など）および正常な付属器（卵管水腫がないなど）の証拠がない、両方の卵巣の存在と適切な視覚化を記録する経膣超音波検査。 両方の卵巣は、卵母細胞の回収のためにアクセス可能でなければなりません。
- -卵胞期の初期（サイクル2〜4日目）のFSHの血清レベルが1〜15 IU / L（無作為化前の3か月以内に得られた結果）。
- -無作為化前の1年以内の血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陰性。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が17.5〜32.0 kg / m ^ 2（両方を含む）。
- 1～2個の胚移植を受け入れます。
除外基準:
- -既知の子宮内膜症ステージIII〜IV（改訂されたASRM分類、1996で定義）。
- -刺激1日目の無作為化の前に経膣超音波で観察された10 mm以上の卵胞（嚢胞を含む）（無作為化の前に嚢胞の穿刺が許可されています）。
- -流産の既知の履歴（妊娠の超音波確認後[子宮外妊娠を除く]および妊娠24週前の3回連続の流産として定義）。
- -被験者または彼女のパートナー/精子提供者の既知の異常な核型、該当する場合、この試験で授精に使用された精子の供給源に応じて。
- -既知の臨床的に重要な全身性疾患（例：インスリン依存性糖尿病）。
- -既知の遺伝性または後天性血栓形成傾向疾患。
- アクティブな動脈または静脈の血栓塞栓症または重度の血栓性静脈炎、またはこれらのイベントの履歴。
- 既知のポルフィリン症。
- -既知の内分泌または代謝の異常（下垂体、副腎、膵臓、肝臓または腎臓）制御された甲状腺機能疾患を除く。
- -抗FSH抗体の既知の存在（被験者の医療記録で入手可能な情報に基づく）。
- -ゴナドトロピンの使用を禁忌とする卵巣、乳房、子宮、副腎、下垂体または視床下部の既知の腫瘍。
- -腎機能または肝機能の既知の中等度または重度の障害。
- -スクリーニング時の臨床化学、血液学、またはバイタルサインの異常な所見は、臨床的に重要であると判断された 研究者。
- 現在授乳中。
- 診断されていない性器出血。
- -無作為化前の3年以内に観察された臨床的意義のある既知の異常な子宮頸部細胞診（臨床的意義が解決されていない場合）。
- -ゴナドトロピン刺激を排除するか、妊娠の可能性の低下に関連するスクリーニング時の婦人科検査での所見、例えば、先天性子宮異常または子宮内器具の保持。
- -妊娠（陰性の尿妊娠検査は、スクリーニング時および無作為化の前に文書化する必要があります）または妊娠の禁忌。
- -既知の現在のアクティブな骨盤内炎症性疾患。
- -無作為化前の最後の月経周期中の生殖能力調整剤の使用。これには、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、メトホルミン、または経口避妊薬、プロゲストゲンまたはエストロゲン製剤によるサイクルプログラミングが含まれます。
- -無作為化前の最後の月経周期中のホルモン製剤の使用（甲状腺薬を除く）。
- -化学療法（妊娠状態を除く）または放射線療法の既知の病歴。
- -現在または過去（無作為化の1年前）のアルコールまたは薬物の乱用。
- 現在（先月）のアルコール摂取量が 1 週間あたり 14 単位以上。
- -現在または過去（無作為化の3か月前）の1日あたり10本を超える喫煙習慣。
- -試験で使用される医薬品の有効成分または賦形剤に対する過敏症。
- 治験への以前の参加。
- -無作為化前の過去3か月間の登録されていない治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォリトロピン デルタ (FE 999049)
組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH)。
皮下注射用フォリトロピンデルタ
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FE 999049 は腹部に毎日 1 回皮下注射として投与されました。
FE 999049に無作為化された参加者は、スクリーニング時の抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベルと無作為化時の体重に基づいて個々の投与量が決定されました。
AMHが低い参加者向け（
他の名前：
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実験的：フォリトロピン アルファ (GONAL-F)
rFSH。
皮下注射用フォリトロピンアルファ
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GONAL-F は腹部に毎日 1 回皮下注射として投与されました。
GONAL-F の開始用量は 150 IU で、最初の刺激 5 日間は固定でしたが、その後は個々の反応に基づいて 75 IU ずつ調整できました。
1 日あたりの最大許容投与量は 450 IU でした。
参加者は最長20日間治療を受けることができた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：胚移植後10～11週間
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進行中の妊娠は、胚移植後 10 ～ 11 週間で子宮内生存可能な胎児が少なくとも 1 人いることと定義されます。
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胚移植後10～11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）率
時間枠：胚移植後13-15日
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ΒhCG 陽性は、胚移植後 13 ～ 15 日で血清 βhCG 検査が陽性であると定義されます。
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胚移植後13-15日
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後5～6週間
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臨床的妊娠は、胚移植後 5 ～ 6 週間で少なくとも 1 つの胎嚢ができたことと定義されます。
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胚移植後5～6週間
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バイタル妊娠率
時間枠：胚移植後5～6週間
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生命力のある妊娠は、胚移植後 5 ～ 6 週間で胎児の心拍を伴う少なくとも 1 つの子宮内胎嚢として定義されます。
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胚移植後5～6週間
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着床率
時間枠：胚移植後5～6週間
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着床率は、移植後 5 ～ 6 週間の胎嚢の数を、移植された胚の数で割った値として定義されます。
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胚移植後5～6週間
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継続的な着床率
時間枠：胚移植後10～11週間
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進行中の着床率は、移植後 10 ～ 11 週間の子宮内生存胎児の数を、移植された胚の数で割った値として定義されます。
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胚移植後10～11週間
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極端な卵巣反応を示す被験者の割合
時間枠：採卵当日（刺激開始後22日まで）
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極端な卵巣反応は、回収された卵母細胞が 4 個未満、15 個以上、または 20 個以上の場合と定義されます。
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採卵当日（刺激開始後22日まで）
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刺激日 6 の卵胞の数
時間枠：刺激6日目
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左右の卵巣を超音波で数えます。
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刺激6日目
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刺激終了時の卵胞数
時間枠：刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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左右の卵巣を超音波で数えます。
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刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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刺激6日目の卵胞の大きさ
時間枠：刺激6日目
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左右の卵巣を超音波で測定。
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刺激6日目
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刺激終了時の卵胞のサイズ
時間枠：刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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左右の卵巣を超音波で測定。
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刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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採卵数
時間枠：採卵当日（刺激開始後22日まで）
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回収された卵母細胞の数は、採卵訪問時に記録されます。
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採卵当日（刺激開始後22日まで）
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回収された卵母細胞の数が 4 個未満、4 ～ 7 個、8 ～ 14 個、15 ～ 19 個、および 20 個以上の被験者の割合
時間枠：採卵当日（刺激開始後22日まで）
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採卵当日（刺激開始後22日まで）
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受精率
時間枠：採卵後1日目（刺激開始後23日まで）
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受精率は、2 つの前核を持つ受精卵母細胞の数を取得した卵母細胞の数で割った値として定義されます。
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採卵後1日目（刺激開始後23日まで）
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採卵後3日目の胚の数と質
時間枠：採卵後3日目（刺激開始後25日まで）
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胚の総数と高品質の胚の数は 3 日目にカウントされます。高品質の胚は、多核形成の徴候がなく、6 個以上の割球と 20% 以下の断片化がある胚として定義されます。
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採卵後3日目（刺激開始後25日まで）
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卵胞刺激ホルモン（FSH）および黄体形成ホルモン（LH）の血中濃度
時間枠：刺激6日目
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FSHおよびLHの循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されます。
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刺激6日目
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エストラジオールの循環濃度
時間枠：刺激6日目
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エストラジオールの循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されます。
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刺激6日目
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プロゲステロンの循環濃度
時間枠：刺激6日目
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プロゲステロンの循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されます。
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刺激6日目
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インヒビンAおよびインヒビンBの循環濃度
時間枠：刺激6日目
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インヒビンAおよびインヒビンBの循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されます。
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刺激6日目
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FSHおよびLHの循環濃度
時間枠：刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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FSHおよびLHの循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されます。
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刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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エストラジオールの循環濃度
時間枠：刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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エストラジオールの循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されます。
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刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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プロゲステロンの循環濃度
時間枠：刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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プロゲステロンの循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されます。
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刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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インヒビンAおよびインヒビンBの循環濃度
時間枠：刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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インヒビンAおよびインヒビンBの循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されます。
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刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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ゴナドトロピンの総投与量
時間枠：刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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ゴナドトロピンの総投与量が記録されます。
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刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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刺激日数
時間枠：刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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治験責任医師がゴナドトロピンの用量調整を要請した被験者の割合
時間枠：刺激日 6 から刺激の終わりまで (最大 20 刺激日)
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ゴナドトロピン投与量の減少と増加は、刺激期間中にキャプチャされます。
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刺激日 6 から刺激の終わりまで (最大 20 刺激日)
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イベントの数と有害事象の強度
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から治験終了まで（約5.5ヶ月）
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インフォームドコンセントへの署名から治験終了まで（約5.5ヶ月）
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臨床化学パラメーターの循環レベルのベースラインからの変化: アルブミンおよび総タンパク質
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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アルブミンおよび総タンパク質を含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルが収集されます。
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スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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臨床化学パラメーターの循環レベルのベースラインからの変化: アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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血液サンプルは、アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼを含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されます。
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スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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臨床化学パラメータの循環レベルのベースラインからの変化: 重炭酸塩、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、総コレステロール、グルコース、リン、カリウム、ナトリウム、尿酸
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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重炭酸塩、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、総コレステロール、グルコース、リン、カリウム、ナトリウム、および尿酸を含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルが収集されます。
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スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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臨床化学パラメータの循環レベルのベースラインからの変化: 直接ビリルビン、ビリルビン、クレアチニン
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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直接ビリルビン、ビリルビンおよびクレアチニンを含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルが収集されます。
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スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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臨床化学パラメーターの循環レベルのベースラインからの変化: 乳酸脱水素酵素
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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血液サンプルは、以下を含む臨床化学パラメータの分析のために収集されます: 乳酸脱水素酵素。
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スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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刺激終了時に臨床化学でベースラインから著しく異常な変化を示した被験者の割合
時間枠：刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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臨床化学パラメータ（治験責任医師の評価による）で少なくとも1つの著しく異常な所見が報告される参加者の数として定義されます。
臨床化学パラメータには、アルブミン、アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、直接ビリルビン、総ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、総コレステロール、クレアチニン、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、グルコース、乳酸脱水素酵素、リン、カリウム、ナトリウム、総タンパク質、尿酸。
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刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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試験終了時に臨床化学においてベースラインから著しく異常な変化を示した被験者の割合
時間枠：トライアル終了時（最長約5.5ヶ月）
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臨床化学パラメータ（治験責任医師の評価による）で少なくとも1つの著しく異常な所見が報告される参加者の数として定義されます。
臨床化学パラメータには、アルブミン、アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、直接ビリルビン、総ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、総コレステロール、クレアチニン、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、グルコース、乳酸脱水素酵素、リン、カリウム、ナトリウム、総タンパク質、尿酸。
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トライアル終了時（最長約5.5ヶ月）
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臨床血液学パラメーターの循環レベルのベースラインからの変化: 赤血球、赤血球の形態
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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血液サンプルは、赤血球および赤血球の形態を含む臨床血液学の分析のために収集されます。
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スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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臨床血液学パラメーターの循環レベルのベースラインからの変化: 白血球、白血球の形態、血小板
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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血液サンプルは、白血球、白血球の形態および血小板を含む臨床血液学の分析のために収集されます。
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スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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臨床血液学パラメータの循環レベルのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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血液サンプルは、以下を含む臨床血液学パラメーターの分析のために収集されます：ヘモグロビン。
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スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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臨床血液学パラメータの循環レベルのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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ヘマトクリットを含む臨床血液学パラメーターの分析のために、血液サンプルが収集されます。
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スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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臨床血液学パラメータの循環レベルのベースラインからの変化: 平均赤血球容積
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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血液サンプルは、以下を含む臨床血液学パラメーターの分析のために収集されます。平均赤血球容積。
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スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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臨床血液学パラメータの循環レベルのベースラインからの変化: 平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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平均赤血球ヘモグロビンを含む臨床血液学的パラメーターの分析のために、血液サンプルが収集されます。
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スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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臨床血液学パラメーターの循環レベルのベースラインからの変化: 平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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平均赤血球ヘモグロビン濃度を含む臨床血液学パラメーターの分析のために、血液サンプルが収集されます。
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スクリーニングから治験終了まで（最長約5.5ヶ月）
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刺激終了時に血液学パラメータがベースラインから著しく異常な変化を示した被験者の割合
時間枠：刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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血液学パラメーター（研究者によって評価される）に少なくとも1つの著しく異常な変化がある参加者の数として定義されます 報告されます。
血液学的パラメータには、赤血球、赤血球の形態、白血球、白血球の形態、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板が含まれます。
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刺激終了時 (最大 20 刺激日)
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治験終了時に血液学パラメータがベースラインから著しく異常な変化を示した被験者の割合
時間枠：トライアル終了時（最長約5.5ヶ月）
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血液学パラメーター（研究者によって評価される）に少なくとも1つの著しく異常な変化がある参加者の数として定義されます 報告されます。
血液学的パラメータには、赤血球、赤血球の形態、白血球、白血球の形態、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板が含まれます。
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トライアル終了時（最長約5.5ヶ月）
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免疫関連の有害事象の頻度
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から治験終了まで（約5.5ヶ月）
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試験で報告されたすべての有害事象を分析して、免疫関連の可能性があるものを特定します。
これらは、規制活動のための標準化された医学辞書 [MedDRA] クエリ (SMQ) を使用して表にまとめられます。
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インフォームドコンセントへの署名から治験終了まで（約5.5ヶ月）
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免疫関連有害事象の強度
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から治験終了まで（約5.5ヶ月）
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軽度、中等度、または重度に分類されます。
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インフォームドコンセントへの署名から治験終了まで（約5.5ヶ月）
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後期型OHSS（中等度・重度のOHSSを含む）の被験者の割合
時間枠：卵胞の最終成熟が始まってから9日以上
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遅発型 OHSS は、最終的な卵胞成熟の引き金となってから 9 日を超えて発症する OHSS と定義されます。
後期 OHSS の参加者の割合、および中等度または重度の後期 OHSS が提示されます。
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卵胞の最終成熟が始まってから9日以上
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早期卵巣過剰刺激症候群（OHSS）（中等度/重度のOHSSを含む）および/または早期OHSSに対する予防介入を有する被験者の割合
時間枠：最終卵胞成熟開始後9日以内
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早期 OHSS の参加者の割合、中等度または重度の早期 OHSS、早期 OHSS に対する予防介入が提示されます。
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最終卵胞成熟開始後9日以内
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卵巣反応の不良または過剰による周期キャンセル、または卵巣反応の過剰/OHSSリスクによる胚移植キャンセルを受けた被験者の割合
時間枠：刺激終了時（最大20刺激日）または転送来院時
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卵巣反応不良または過剰なために周期がキャンセルされた参加者の割合、または過剰な卵巣反応/OHSS リスクのために胚移植がキャンセルされた参加者の割合が表示されます。
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刺激終了時（最大20刺激日）または転送来院時
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中期 II 卵母細胞の割合 (細胞質内精子注入 [ICSI] を使用して授精された卵母細胞にのみ適用されます)
時間枠：採卵当日（刺激後22日以内）
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すべての卵母細胞がICSIを使用して授精された参加者について回収された卵母細胞に対する中期II卵母細胞の割合が表示されます。
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採卵当日（刺激後22日以内）
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注射部位の反応（発赤、痛み、かゆみ、腫れ、あざ）の頻度
時間枠：刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
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刺激期間中に参加者によって評価されます。
参加者は、各注射の直後、30分後、24時間後に注射部位の反応（発赤、痛み、かゆみ、腫れ、あざ）を自己評価します。
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刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
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注射部位の反応の強さ
時間枠：刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
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刺激期間中に参加者によって軽度、中等度、または重度として評価されました。
参加者は、報告された注射部位反応の最も重症度に従って表にまとめられます。
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刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
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免疫関連の有害事象を含む有害事象、または充填済み注射ペンの技術的故障によりサイクルがキャンセルされた被験者の割合
時間枠：刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
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各参加者について、サイクルキャンセルの理由が記録されます。
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刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
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OHSS（初期および/または後期）および/または初期OHSSに対する予防介入を有する被験者の割合
時間枠：卵胞の最終成熟が開始されてから >9 日後
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初期および/または後期の OHSS および/または初期の OHSS に対する予防的介入を有する参加者の割合が表示されます。
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卵胞の最終成熟が開始されてから >9 日後
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多胎妊娠、生化学的妊娠、自然流産、子宮外妊娠（医学的/外科的介入の有無にかかわらず）および消失双生児を患った被験者の割合
時間枠：移管後10～11週間
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これらの各イベントの参加者の割合が報告されます。
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移管後10～11週間
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プレフィルド注射ペンの技術的故障
時間枠：刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
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参加者は、充填済み注射ペンの技術的な不具合があれば報告します。
技術的な不具合が確認された参加者の割合が表示されます。
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刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。