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인도 여성의 통제된 난소 자극에 대한 FE 999049의 효능 및 안전성 (IRIS)

2025년 1월 23일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

보조 생식 기술 프로그램을 받는 여성의 통제된 난소 자극에서 FE 999049(Follitropin Delta)와 Follitropin Alfa(GONAL-F)의 효능 및 안전성을 비교하는 인도의 무작위, 통제, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 다기관 시험

제어된 난소 자극을 받는 여성의 진행 중인 임신률과 관련하여 GONAL-F와 비교하여 FE 999049의 비열등성을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • Ferring Investigational Site
      • Kolhapur, 인도
        • Ferring Investigational Site
      • New Delhi, 인도
        • Ferring Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도
        • Ferring Investigational Site
      • Anand, Gujarat, 인도
        • Ferring Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도
        • Ferring Investigational Site
    • Mumbai
      • Pune, Mumbai, 인도
        • Ferring Investigational Site
    • New Delhi
      • Varanasi, New Delhi, 인도
        • Ferring Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도
        • Ferring Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
        • Ferring Investigational Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, 인도
        • Ferring Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
        • Ferring Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심사 평가 전에 서명된 정보 제공 동의서.
  • 조사관이 판단한 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태.
  • 21세에서 40세 사이의 인도인(즉, 인도인 신분증을 소지하고 인도인 부모가 있는) 폐경 전 여성. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 최소 21세(21세 생일 포함)이고 무작위 배정 시점에서 40세(41세 생일 전날까지)여야 합니다.
  • 난관 불임, 원인 불명의 불임, 자궁내막증 1기/2기(개정된 미국 생식 의학 협회[ASRM] 분류, 1996에 의해 정의됨)로 진단된 불임 여성 또는 시험관 수정(IVF) 및 /또는 남성 파트너 또는 정자 기증자의 신선하거나 동결된 사정된 정자를 사용하는 ICSI.
  • 35세 미만 피험자의 경우 무작위 배정 전 최소 1년 동안 또는 35세 이상 피험자의 경우 최소 6개월 동안 불임(난관 또는 중증 남성 요인 불임의 경우에는 적용되지 않음).
  • 시험 주기는 IVF/ICSI에 대한 피험자의 첫 번째 통제된 난소 자극 주기가 될 것입니다.
  • 배란기로 추정되는 24~35일(둘 다 포함)의 규칙적인 월경 주기.
  • 예상되는 정상 기능(예: 무작위 배정 전 1년 이내에 직경 3cm보다 큰 점막하 또는 벽내 섬유종으로 정의된 임상적으로 간섭하는 자궁 섬유종의 증거가 없음, 용종 없음 및 임신 가능성 감소와 관련된 선천적 구조적 이상이 없음).
  • 무작위화 전 1년 이내에 현저한 이상(예: 성선자극호르몬의 사용을 금하는 확대된 난소) 및 정상적인 부속기(예: 수난관 없음)의 증거 없이 두 난소의 존재 및 적절한 시각화를 기록하는 경질 초음파. 두 난소 모두 난자 회수를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  • 초기 난포기(주기 2-4일) 혈청 FSH 수치는 1~15 IU/L(무작위화 전 3개월 이내에 얻은 결과)입니다.
  • 무작위 배정 전 1년 이내에 음성 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사.
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 17.5 ~ 32.0kg/m^2(둘 다 포함).
  • 1-2개의 배아 이식을 수락합니다.

제외 기준:

  • 알려진 자궁내막증 단계 III-IV(수정된 ASRM 분류에 의해 정의됨, 1996).
  • 자극 1일째에 무작위화하기 전에 경질 초음파에서 관찰된 하나 이상의 ≥10 mm 난포(낭종 포함)(낭종 천공은 무작위화 전에 허용됨).
  • 재발성 유산의 알려진 병력(초음파 임신 확인 후[자궁외 임신 제외] 및 임신 24주 이전에 3회 연속 유산으로 정의됨).
  • 이 시험에서 수정에 사용된 정자의 공급원에 따라 대상 또는 파트너/정자 기증자의 알려진 비정상 핵형.
  • 알려진 임상적으로 유의한 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병).
  • 알려진 유전 또는 후천성 혈전성 질환.
  • 활성 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 중증 혈전정맥염, 또는 이러한 사건의 병력.
  • 알려진 포르피린증.
  • 조절된 갑상선 기능 질환을 제외한 모든 알려진 내분비 또는 대사 이상(뇌하수체, 부신, 췌장, 간 또는 신장).
  • 알려진 항-FSH 항체의 존재(피험자의 의료 기록에서 이용 가능한 정보를 기반으로 함).
  • 성선자극호르몬의 사용을 금하는 난소, 유방, 자궁, 부신, 뇌하수체 또는 시상하부의 알려진 종양.
  • 신장 또는 간 기능의 알려진 중등도 또는 중증 장애.
  • 임상 화학, 혈액학 또는 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 스크리닝 시 활력 징후의 임의의 비정상 소견.
  • 현재 모유 수유 중입니다.
  • 진단되지 않은 질 출혈.
  • 무작위화 전 3년 이내에 관찰된 임상적 의미가 있는 것으로 알려진 비정상 자궁경부 세포진 검사(임상적 의미가 해결되지 않은 경우).
  • 생식선 자극 호르몬 자극을 배제하거나 임신 가능성 감소와 관련된 스크리닝 시 부인과 검사 소견(예: 선천성 자궁 이상 또는 자궁 내 장치 유지).
  • 임신(음성 소변 임신 검사는 스크리닝 시 및 무작위 배정 전에 문서화되어야 함) 또는 임신에 대한 금기.
  • 알려진 현재 활성 골반 염증성 질환.
  • 드하이드로에피안드로스테론(DHEA), 메트포르민 또는 경구 피임약, 프로게스토겐 또는 에스트로겐 제제를 사용한 주기 프로그래밍을 포함하여 무작위 배정 전 마지막 월경 주기 동안 생식 조절제 사용.
  • 무작위 배정 전 마지막 월경 주기 동안 호르몬 제제(갑상선 약물 제외) 사용.
  • 화학 요법(임신 상태 제외) 또는 방사선 요법의 알려진 병력.
  • 현재 또는 과거(무작위 배정 1년 전)의 알코올 또는 약물 남용.
  • 현재(지난 달) 주당 14단위 이상의 알코올 섭취.
  • 현재 또는 과거(무작위화 3개월 전) 하루에 10개비 이상의 흡연 습관.
  • 시험에 사용된 의약품의 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민성.
  • 이전에 재판에 참여했습니다.
  • 무작위 배정 전 마지막 3개월 동안 등록되지 않은 시험용 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리트로핀 델타(FE 999049)
재조합 난포 자극 호르몬(rFSH). 피하주사용 폴리트로핀 델타
의약품: 폴리트로핀 델타(FE 999049)
FE 999049는 복부에 매일 1회 피하 주사로 투여되었습니다. FE 999049에 무작위로 배정된 참가자들은 선별 시 항뮐러 호르몬(AMH) 수준과 무작위 배정 시 체중을 기준으로 개별 복용량을 결정했습니다. AMH가 낮은 참가자의 경우(
다른 이름들:
  • 레코벨
실험적: 폴리트로핀 알파(GONAL-F)
rFSH. 폴리트로핀알파 피하주사제
의약품: 폴리트로핀 알파(GONAL-F)
GONAL-F는 복부에 매일 1회 피하 주사로 투여되었습니다. GONAL-F의 시작 용량은 150IU로 처음 5일 동안 고정되었으며 이후에는 개인의 반응에 따라 75IU씩 조정될 수 있습니다. 최대 허용 일일 복용량은 450IU입니다. 참가자는 최대 20일 동안 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • GONAL-F

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 10~11주
진행 중인 임신은 배아 이식 후 10-11주 동안 적어도 하나의 자궁 내 생존 가능한 태아로 정의됩니다.
배아 이식 후 10~11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βhCG) 비율
기간: 배아 이식 후 13~15일
양성 βhCG는 배아 이식 후 13-15일에 양성 혈청 βhCG 검사로 정의됩니다.
배아 이식 후 13~15일
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 5~6주
임상적 임신은 배아 이식 후 5-6주에 적어도 하나의 임신낭으로 정의됩니다.
배아 이식 후 5~6주
중요한 임신율
기간: 배아 이식 후 5~6주
활력 있는 임신은 배아 이식 후 5-6주에 태아 심장 박동이 있는 자궁 내 임신낭이 하나 이상 있는 것으로 정의됩니다.
배아 이식 후 5~6주
이식률
기간: 배아 이식 후 5~6주
착상률은 이식 후 5-6주 후 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
배아 이식 후 5~6주
지속적인 이식 속도
기간: 배아 이식 후 10~11주
지속적인 착상률은 이식 후 10-11주 동안 자궁 내 생존 가능한 태아의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
배아 이식 후 10~11주
극심한 난소 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 난자 채취 당일(자극 시작 후 22일까지)
극심한 난소 반응은 검색된 난모세포가 4개 미만, 15개 이상 또는 20개 이상인 것으로 정의됩니다.
난자 채취 당일(자극 시작 후 22일까지)
자극 6일차의 난포 수
기간: 자극 6일차
오른쪽 및 왼쪽 난소에 대한 초음파로 계산됩니다.
자극 6일차
자극 종료 시점의 난포 수
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일)
오른쪽 및 왼쪽 난소에 대한 초음파로 계산됩니다.
자극 종료 시(최대 20 자극일)
자극 6일차 모낭의 크기
기간: 자극 6일차
오른쪽 및 왼쪽 난소에 대해 초음파로 측정합니다.
자극 6일차
자극 종료 시 난포의 크기
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일)
오른쪽 및 왼쪽 난소에 대해 초음파로 측정합니다.
자극 종료 시(최대 20 자극일)
검색된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 당일(자극 시작 후 22일까지)
회수된 난자 수는 난자 회수 방문 시 기록됩니다.
난자 채취 당일(자극 시작 후 22일까지)
<4, 4-7, 8-14, 15-19 및 ≥20 난모세포가 검색된 피험자의 비율
기간: 난자 채취 당일(자극 시작 후 22일까지)
난자 채취 당일(자극 시작 후 22일까지)
수정률
기간: 난자 채취 후 1일째(자극 시작 후 최대 23일)
수정률은 2개의 전핵을 가진 수정된 난자의 수를 회수된 난자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
난자 채취 후 1일째(자극 시작 후 최대 23일)
난자 채취 후 3일째 배아의 수와 질
기간: 난자 채취 후 3일째(자극 시작 후 최대 25일)
배아의 총 수와 양질의 배아의 수는 3일째에 계산됩니다. 양질의 배아는 할구가 6개 이상이고 단편화가 20% 이하이며 다핵의 징후가 없는 배아로 정의됩니다.
난자 채취 후 3일째(자극 시작 후 최대 25일)
난포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH)의 순환 농도
기간: 자극 6일째
FSH 및 LH의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
자극 6일째
에스트라디올의 순환 농도
기간: 자극 6일째
에스트라디올의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
자극 6일째
프로게스테론의 순환 농도
기간: 자극 6일째
프로게스테론의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
자극 6일째
인히빈 A 및 인히빈 B의 순환 농도
기간: 자극 6일째
인히빈 A 및 인히빈 B의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
자극 6일째
FSH 및 LH의 순환 농도
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일)
FSH 및 LH의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
자극 종료 시(최대 20 자극일)
에스트라디올의 순환 농도
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일)
에스트라디올의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
자극 종료 시(최대 20 자극일)
프로게스테론의 순환 농도
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일)
프로게스테론의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
자극 종료 시(최대 20 자극일)
인히빈 A 및 인히빈 B의 순환 농도
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일)
인히빈 A 및 인히빈 B의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
자극 종료 시(최대 20 자극일)
총 고나도트로핀 용량
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일)
총 고나도트로핀 용량이 기록됩니다.
자극 종료 시(최대 20 자극일)
자극 일수
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일)
자극 종료 시(최대 20 자극일)
연구자가 요청한 고나도트로핀 용량 조정을 받은 피험자의 비율
기간: 자극 6일부터 자극 종료까지(최대 20 자극 일)
성선 자극 호르몬 용량의 감소 및 증가는 자극 기간 동안 포착됩니다.
자극 6일부터 자극 종료까지(최대 20 자극 일)
부작용의 수 및 강도
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 시험 종료까지(약 5.5개월)
정보에 입각한 동의서 서명부터 시험 종료까지(약 5.5개월)
임상 화학 매개변수의 순환 수준에서 기준선으로부터의 변화: 알부민 및 총 단백질
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
알부민 및 총 단백질을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
임상 화학 매개변수의 순환 수준에서 기준선으로부터의 변화: Alanine transaminase, Alkaline phosphatase, Aspartate aminotransferase, Gamma-glutamyl transpeptidase
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
Alanine transaminase, Alkaline phosphatase, Aspartate aminotransferase 및 Gamma-glutamyl transpeptidase를 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
기준선에서 순환하는 임상 화학 매개변수의 변화: 중탄산염, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 총 콜레스테롤, 포도당, 인, 칼륨, 나트륨, 요산
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
중탄산염, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 총 콜레스테롤, 포도당, 인, 칼륨, 나트륨 및 요산을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
임상 화학 매개변수의 순환 수준에서 기준선으로부터의 변화: 직접 빌리루빈, 빌리루빈, 크레아티닌
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
직접 빌리루빈, 빌리루빈 및 크레아티닌을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
임상 화학 매개변수의 순환 수준에서 기준선으로부터의 변화: Lactate dehydrogenase
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
다음을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 젖산 탈수소효소.
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
자극 종료 시 임상 화학의 기준선에서 현저하게 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일)
임상 화학 매개변수(조사자가 평가한 대로)에서 적어도 하나의 현저하게 비정상적인 결과가 있는 참가자의 수로 정의됩니다. 임상 화학 매개변수는 다음을 포함합니다: 알부민, 알라닌 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 중탄산염, 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 클로라이드, 총 콜레스테롤, 크레아티닌, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제, 포도당, 젖산 탈수소 효소, 인, 칼륨, 나트륨, 총 단백질, 요산.
자극 종료 시(최대 20 자극일)
시험 종료 시 임상 화학의 기준선에서 현저하게 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 시험 종료 시(최대 약 5.5개월)
임상 화학 매개변수(조사자가 평가한 대로)에서 적어도 하나의 현저하게 비정상적인 결과가 있는 참가자의 수로 정의됩니다. 임상 화학 매개변수는 다음을 포함합니다: 알부민, 알라닌 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 중탄산염, 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 클로라이드, 총 콜레스테롤, 크레아티닌, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제, 포도당, 젖산 탈수소 효소, 인, 칼륨, 나트륨, 총 단백질, 요산.
시험 종료 시(최대 약 5.5개월)
기준선에서 순환하는 임상 혈액학 파라미터의 변화: 적혈구, 적혈구 형태
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
적혈구 및 적혈구 형태학을 포함한 임상 혈액학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
기준선에서 순환하는 임상 혈액학 매개변수의 변화: 백혈구, 백혈구 형태, 혈소판
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
백혈구, 백혈구 형태 및 혈소판을 포함한 임상 혈액학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
임상 혈액학 매개변수의 순환 수준에서 기준선으로부터의 변화: 헤모글로빈
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
혈액 샘플은 다음을 포함한 임상 혈액학 매개변수 분석을 위해 수집됩니다. 헤모글로빈.
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
임상 혈액학 매개변수의 순환 수준에서 기준선으로부터의 변화: 헤마토크리트
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
혈액 샘플은 다음을 포함한 임상 혈액학 매개변수 분석을 위해 수집됩니다.
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
임상 혈액학 매개변수의 순환 수준에서 기준선으로부터의 변화: 평균 미립체 용적
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
평균 미립체 용적을 포함하는 임상 혈액학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
임상 혈액학 매개변수의 순환 수준에서 기준선으로부터의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
평균 미립자 헤모글로빈을 포함하는 임상 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다.
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
임상 혈액학적 매개변수의 순환 수준에서 기준선으로부터의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
평균 미립자 헤모글로빈 농도를 포함하는 임상 혈액학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
자극 종료 시 혈액학 매개변수의 기준선에서 현저하게 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일)
(조사자가 평가한 대로) 혈액학적 매개변수에 현저하게 비정상적인 변화가 적어도 한 번 있는 참가자의 수로 정의됩니다. 혈액학적 매개변수는 다음을 포함한다: 적혈구, 적혈구 형태, 백혈구, 백혈구 형태, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판.
자극 종료 시(최대 20 자극일)
시험 종료 후 혈액학적 매개변수의 기준선에서 현저하게 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 시험 종료 시(최대 약 5.5개월)
(조사자가 평가한 대로) 혈액학적 매개변수에 현저하게 비정상적인 변화가 적어도 한 번 있는 참가자의 수로 정의됩니다. 혈액학적 매개변수는 다음을 포함한다: 적혈구, 적혈구 형태, 백혈구, 백혈구 형태, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판.
시험 종료 시(최대 약 5.5개월)
면역 관련 부작용의 빈도
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 시험 종료까지(약 5.5개월)
시험에서 보고된 모든 부작용은 잠재적으로 면역과 관련된 부작용을 식별하기 위해 분석됩니다. 규제 활동을 위한 표준화된 의료 사전[MedDRA] 쿼리(SMQ)를 사용하여 표로 작성됩니다.
정보에 입각한 동의서 서명부터 시험 종료까지(약 5.5개월)
면역 관련 부작용의 강도
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 시험 종료까지(약 5.5개월)
경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
정보에 입각한 동의서 서명부터 시험 종료까지(약 5.5개월)
후기 OHSS(중등도/심각 등급의 OHSS 포함)가 있는 피험자의 비율
기간: >최종 난포 성숙 시작 후 9일 초과
후기 OHSS는 최종 난포 성숙 시작 후 >9일에 발병하는 OHSS로 정의됩니다. 후기 OHSS 및 중등도 또는 중증 등급의 후기 OHSS를 가진 참가자의 비율이 표시됩니다.
>최종 난포 성숙 시작 후 9일 초과
조기 난소과자극 증후군(OHSS)(중등도/중증 등급의 OHSS 포함) 및/또는 조기 OHSS에 대한 예방적 개입이 있는 피험자의 비율
기간: 최종 난포 성숙 시작 후 ≤9일
조기 OHSS, 중등도 또는 중증 등급의 초기 OHSS, 초기 OHSS에 대한 예방 개입을 가진 참가자의 비율이 제시될 것입니다.
최종 난포 성숙 시작 후 ≤9일
불량하거나 과도한 난소 반응 또는 과도한 난소 반응/OHSS 위험으로 인한 배아 이식 취소로 인해 주기가 취소된 피험자의 비율
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일) 또는 이송 방문 시
불량하거나 과도한 난소 반응 또는 과도한 난소 반응/OHSS 위험으로 인한 배아 이식 취소로 인해 주기가 취소된 참가자의 비율이 제시됩니다.
자극 종료 시(최대 20 자극일) 또는 이송 방문 시
중기 II 난모세포의 백분율(세포질 내 정자 주입[ICSI]을 사용하여 수정된 경우에만 해당)
기간: 난자 채취 당일(자극 후 22일까지)
모든 난모세포가 ICSI를 사용하여 수정된 참가자에 대해 회수된 난모세포에 대한 중기 II 난모세포의 비율이 제시될 것입니다.
난자 채취 당일(자극 후 22일까지)
주사 부위 반응의 빈도(발적, 통증, 가려움증, 부기 및 멍)
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일)
자극 기간 동안 참가자가 평가합니다. 참가자는 각 주사 후 즉시, 30분 및 24시간 후에 주사 부위 반응(발적, 통증, 가려움증, 부기 및 멍)을 자가 평가합니다.
자극 종료 시(최대 20 자극일)
주사 부위 반응의 강도
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일)
자극 기간 동안 참가자가 경증, 중등도 또는 중증으로 평가합니다. 참가자는 보고된 주사 부위 반응의 가장 높은 중증도에 따라 표로 작성됩니다.
자극 종료 시(최대 20 자극일)
면역 관련 부작용을 포함한 부작용 또는 프리필드 주사 펜의 기술적 오작동으로 인해 주기가 취소된 피험자의 비율
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일)
각 참가자에 대해 주기 취소 이유가 기록됩니다.
자극 종료 시(최대 20 자극일)
OHSS(초기 및/또는 후기) 대상자의 비율 및/또는 초기 OHSS에 대한 예방 개입
기간: >최종 난포 성숙 시작 후 9일 초과
초기 및/또는 후기 OHSS 및/또는 초기 OHSS에 대한 예방적 개입을 가진 참가자의 비율이 제시될 것입니다.
>최종 난포 성숙 시작 후 9일 초과
다태아 임신, 생화학적 임신, 자연 유산, 자궁외 임신(의학적/외과적 개입 여부에 관계없이) 및 쌍둥이 소실이 있는 피험자의 비율
기간: 전송 후 10~11주
이러한 각 이벤트의 참가자 비율이 보고됩니다.
전송 후 10~11주
프리필드 주입 펜의 기술적 오작동
기간: 자극 종료 시(최대 20 자극일)
참가자는 미리 채워진 주입 펜의 모든 기술적 오작동을 보고합니다. 기술적 오작동이 확인된 참가자의 비율이 표시됩니다.
자극 종료 시(최대 20 자극일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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