Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FE 999049 w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet w Indiach (IRIS)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniających, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie w Indiach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo FE 999049 (Follitropin Delta) z folitropiną alfa (GONAL-F) w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet poddawanych programowi technologii wspomaganego rozrodu

Wykazanie równoważności FE 999049 z GONAL-F w odniesieniu do odsetka trwających ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Ferring Investigational Site
      • Kolhapur, Indie
        • Ferring Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • Ferring Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Ferring Investigational Site
      • Anand, Gujarat, Indie
        • Ferring Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Ferring Investigational Site
    • Mumbai
      • Pune, Mumbai, Indie
        • Ferring Investigational Site
    • New Delhi
      • Varanasi, New Delhi, Indie
        • Ferring Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Ferring Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Ferring Investigational Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie
        • Ferring Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularze świadomej zgody podpisane przed ocenami przesiewowymi.
  • W dobrej kondycji fizycznej i psychicznej w ocenie badacza.
  • Indyjskie (tj. posiadające indyjski dowód tożsamości i mające rodzimych Indian) kobiety przed menopauzą w wieku od 21 do 40 lat. Osoby badane muszą mieć co najmniej 21 lat (włączając 21. urodziny) w momencie podpisania świadomej zgody i nie więcej niż 40 lat (do dnia poprzedzającego 41. urodziny) w momencie randomizacji.
  • Niepłodne kobiety, u których zdiagnozowano niepłodność jajowodów, niewyjaśnioną niepłodność, endometriozę w stadium I/II (określoną przez zrewidowaną klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu [ASRM], 1996) lub których partnerzy zdiagnozowano jako czynnik niepłodności męskiej, kwalifikują się do zapłodnienia in vitro (IVF) i /lub ICSI przy użyciu świeżego lub mrożonego nasienia wytrysku od partnera lub dawcy nasienia.
  • Niepłodność przez co najmniej jeden rok przed randomizacją u pacjentów w wieku <35 lat lub przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku pacjentów w wieku ≥35 lat (nie dotyczy przypadków niepłodności jajowodowej lub ciężkiej czynnika męskiego).
  • Cykl próbny będzie pierwszym kontrolowanym cyklem stymulacji jajników pacjentki do IVF/ICSI.
  • Regularne cykle miesiączkowe trwające 24-35 dni (włącznie), przypuszczalnie owulacyjne.
  • Histerosalpingografia, histeroskopia, ultrasonografia z infuzją soli fizjologicznej lub ultrasonografia przezpochwowa dokumentująca macicę zgodną z oczekiwaną prawidłową funkcją (np. brak dowodów klinicznie zakłócających mięśniaków macicy zdefiniowanych jako mięśniaki podśluzówkowe lub śródścienne o średnicy większej niż 3 cm, brak polipów i wrodzonych nieprawidłowości strukturalnych, które są związane ze zmniejszoną szansą na zajście w ciążę) w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  • Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne dokumentujące obecność i odpowiednią wizualizację obu jajników, bez istotnych nieprawidłowości (np. powiększonych jajników, co stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin) i prawidłowych przydatków (np. brak hydrosalpinx) w ciągu 1 roku przed randomizacją. Oba jajniki muszą być dostępne do pobrania komórek jajowych.
  • Wczesna faza folikularna (2-4 dzień cyklu) poziom FSH w surowicy między 1 a 15 IU/l (wyniki uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją).
  • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) w surowicy w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 32,0 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Chętnie przyjmę transfer 1-2 zarodków.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana endometrioza w stadium III-IV (określona przez zrewidowaną klasyfikację ASRM, 1996).
  • Jeden lub więcej pęcherzyków ≥10 mm (w tym torbiele) zaobserwowano w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym przed randomizacją w 1. dniu stymulacji (nakłucie torbieli jest dozwolone przed randomizacją).
  • Znana historia poronień nawracających (zdefiniowana jako trzy kolejne poronienia po potwierdzeniu ciąży za pomocą USG [z wyłączeniem ciąży pozamacicznej] i przed 24. tygodniem ciąży).
  • Znany nieprawidłowy kariotyp pacjentki lub jej partnera/dawcy nasienia, w zależności od źródła nasienia użytego do inseminacji w tym badaniu.
  • Każda znana klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca insulinozależna).
  • Znana wrodzona lub nabyta trombofilia.
  • Czynna tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył lub takie zdarzenia w przeszłości.
  • Znana porfiria.
  • Wszelkie znane nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne (przysadki, nadnerczy, trzustki, wątroby lub nerek) z wyjątkiem kontrolowanej choroby tarczycy.
  • Stwierdzona obecność przeciwciał anty-FSH (na podstawie informacji dostępnych w dokumentacji medycznej pacjenta).
  • Znane nowotwory jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki lub podwzgórza, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin.
  • Znane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii lub parametrów życiowych podczas badania przesiewowego, które są klinicznie istotne w ocenie badacza.
  • Obecnie karmi piersią.
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
  • Znane nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego szyjki macicy o znaczeniu klinicznym obserwowane w ciągu 3 lat przed randomizacją (chyba że znaczenie kliniczne zostało rozwiązane).
  • Stwierdzenia w badaniu ginekologicznym podczas skriningu, które wykluczają stymulację gonadotropinami lub wiążą się ze zmniejszoną szansą na zajście w ciążę, np. wady wrodzone macicy lub zatrzymanie wkładki wewnątrzmacicznej.
  • Ciąża (negatywny wynik testu ciążowego z moczu musi być udokumentowany podczas badania przesiewowego i przed randomizacją) lub przeciwwskazanie do ciąży.
  • Znana obecnie aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej.
  • Stosowanie modyfikatorów płodności podczas ostatniego cyklu miesiączkowego przed randomizacją, w tym dehydroepiandrosteronu (DHEA), metforminy lub programowanie cyklu za pomocą doustnych środków antykoncepcyjnych, progestagenów lub preparatów estrogenowych.
  • Stosowanie preparatów hormonalnych (z wyjątkiem leków na tarczycę) podczas ostatniego cyklu miesiączkowego przed randomizacją.
  • Znana historia chemioterapii (z wyjątkiem warunków ciążowych) lub radioterapii.
  • Obecne lub przeszłe (1 rok przed randomizacją) nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Bieżące (ostatni miesiąc) spożycie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Obecny lub przeszły (3 miesiące przed randomizacją) nawyk palenia ponad 10 papierosów dziennie.
  • Nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą w produktach leczniczych stosowanych w badaniu.
  • Poprzedni udział w rozprawie.
  • Stosowanie jakichkolwiek niezarejestrowanych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delta folitropiny (FE 999049)
Rekombinowany hormon folikulotropowy (rFSH). Follitropina delta do wstrzykiwań podskórnych
Lek: Delta folitropiny (FE 999049)
FE 999049 będzie podawany codziennie jako pojedyncze wstrzyknięcia podskórne w brzuch. Uczestnicy przydzieleni losowo do FE 999049 otrzymają indywidualną dawkę określoną na podstawie poziomu hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) podczas badania przesiewowego i masy ciała podczas randomizacji. Dla uczestników z niskim AMH (
Inne nazwy:
  • REKOWEL
Eksperymentalny: Follitropina Alfa (GONAL-F)
rFSH. Follitropina alfa do wstrzykiwań podskórnych
Lek: Follitropina Alfa (GONAL-F)
GONAL-F będzie podawany codziennie w postaci pojedynczych wstrzyknięć podskórnych w brzuch. Dawka początkowa preparatu GONAL-F będzie wynosić 150 j.m. i będzie ustalona na pierwsze pięć dni stymulacji, po czym można ją dostosować o 75 j.m. w zależności od indywidualnej odpowiedzi. Maksymalna dozwolona dawka dobowa wynosi 450 j.m. Uczestnicy mogli być leczeni maksymalnie przez 20 dni.
Inne nazwy:
  • GONAL-F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze zarodków
Trwającą ciążę definiuje się jako co najmniej jeden wewnątrzmaciczny żywy płód 10-11 tygodni po transferze zarodka.
10-11 tygodni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni współczynnik beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG).
Ramy czasowe: 13-15 dni po transferze zarodków
Dodatnią βhCG definiuje się jako dodatni wynik testu βhCG w surowicy 13-15 dni po transferze zarodka.
13-15 dni po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze zarodków
Ciążę kliniczną definiuje się jako co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy 5-6 tygodni po transferze zarodka.
5-6 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik żywotnych ciąż
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze zarodków
Ciąża żywotna definiowana jest jako co najmniej jeden wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z biciem serca płodu 5-6 tygodni po transferze zarodka.
5-6 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze zarodków
Szybkość implantacji definiuje się jako liczbę pęcherzyków ciążowych 5-6 tygodni po transferze podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków.
5-6 tygodni po transferze zarodków
Bieżący wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze zarodków
Współczynnik trwającej implantacji definiuje się jako liczbę wewnątrzmacicznych żywotnych płodów 10-11 tygodni po transferze podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków.
10-11 tygodni po transferze zarodków
Odsetek pacjentek z ekstremalnymi reakcjami jajników
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórki jajowej (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Ekstremalną odpowiedź jajników definiuje się jako pobrane <4, ≥15 lub ≥20 oocytów.
W dniu pobrania komórki jajowej (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Liczba pęcherzyków podczas stymulacji Dzień 6
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 6
Zliczane za pomocą ultradźwięków dla prawego i lewego jajnika.
W dniu stymulacji 6
Liczba pęcherzyków na końcu stymulacji
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zliczane za pomocą ultradźwięków dla prawego i lewego jajnika.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Wielkość pęcherzyków podczas stymulacji Dzień 6
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 6
Mierzone za pomocą ultradźwięków dla prawego i lewego jajnika.
W dniu stymulacji 6
Wielkość pęcherzyków pod koniec stymulacji
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Mierzone za pomocą ultradźwięków dla prawego i lewego jajnika.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórki jajowej (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Liczba pobranych oocytów zostanie zarejestrowana podczas wizyty w celu pobrania oocytów.
W dniu pobrania komórki jajowej (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Odsetek osób z pobranymi oocytami <4, 4-7, 8-14, 15-19 i ≥20
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórki jajowej (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
W dniu pobrania komórki jajowej (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: W 1. dniu po pobraniu komórki jajowej (do 23 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Współczynnik zapłodnienia definiuje się jako liczbę zapłodnionych oocytów z 2 przedjądrzami podzieloną przez liczbę pobranych oocytów.
W 1. dniu po pobraniu komórki jajowej (do 23 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Liczba i jakość zarodków w 3 dobie po pobraniu oocytów
Ramy czasowe: W 3 dniu po pobraniu komórki jajowej (do 25 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Całkowita liczba zarodków oraz liczba zarodków dobrej jakości zostanie podliczona w 3. dniu. Zarodek dobrej jakości to zarodek z ≥6 blastomerów i ≤20% fragmentacji, bez cech wielojądrzastości.
W 3 dniu po pobraniu komórki jajowej (do 25 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Krążące stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 6
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy stężeń krążących FSH i LH.
W dniu stymulacji 6
Krążące stężenie estradiolu
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 6
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy stężeń krążącego estradiolu.
W dniu stymulacji 6
Krążące stężenia progesteronu
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 6
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy stężenia progesteronu we krwi.
W dniu stymulacji 6
Krążące stężenia inhibiny A i inhibiny B
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 6
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy stężeń krążących inhibiny A i inhibiny B.
W dniu stymulacji 6
Krążące stężenia FSH i LH
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy stężeń krążących FSH i LH.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Krążące stężenie estradiolu
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy stężeń krążącego estradiolu.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Krążące stężenia progesteronu
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy stężenia progesteronu we krwi.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Krążące stężenia inhibiny A i inhibiny B
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy stężeń krążących inhibiny A i inhibiny B.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Całkowita dawka gonadotropin
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Całkowita dawka gonadotropin zostanie zarejestrowana.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Odsetek pacjentów z wymaganymi przez badacza modyfikacjami dawki gonadotropin
Ramy czasowe: Od szóstego dnia stymulacji do zakończenia stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Spadki i wzrosty dawki gonadotropin będą rejestrowane w okresie stymulacji.
Od szóstego dnia stymulacji do zakończenia stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Liczba zdarzeń i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów krążących parametrów chemii klinicznej: albuminy i białka całkowitego
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: albuminy i białka całkowitego.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń klinicznych parametrów chemicznych we krwi: transaminaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, transpeptydaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: transaminazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej i transpeptydazy gamma-glutamylowej.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń klinicznych parametrów biochemicznych w krążeniu: Wodorowęglany, Azot mocznikowy we krwi, Wapń, Chlorki, Cholesterol całkowity, Glukoza, Fosfor, Potas, Sód, Kwas moczowy
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: wodorowęglanów, azotu mocznikowego we krwi, wapnia, chlorków, cholesterolu całkowitego, glukozy, fosforu, potasu, sodu i kwasu moczowego.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach klinicznych parametrów biochemicznych we krwi: bilirubina bezpośrednia, bilirubina, kreatynina
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny i kreatyniny.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w krążących parametrach chemii klinicznej: Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: dehydrogenazy mleczanowej.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami w chemii klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową na koniec stymulacji
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zdefiniowana jako liczba uczestników z co najmniej jednym wyraźnie nieprawidłowym wynikiem parametrów chemii klinicznej (według oceny badacza). Parametry chemii klinicznej to: albumina, transaminaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, wodorowęglany, bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorki, cholesterol całkowity, kreatynina, transpeptydaza gamma-glutamylowa, glukoza, dehydrogenaza mleczanowa, fosfor, potas, sód, białko całkowite, kwas moczowy.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami w chemii klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania
Ramy czasowe: Pod koniec okresu próbnego (do około 5,5 miesiąca)
Zdefiniowana jako liczba uczestników z co najmniej jednym wyraźnie nieprawidłowym wynikiem parametrów chemii klinicznej (według oceny badacza). Parametry chemii klinicznej to: albumina, transaminaza alaninowa, fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa, wodorowęglany, bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorki, cholesterol całkowity, kreatynina, transpeptydaza gamma-glutamylowa, glukoza, dehydrogenaza mleczanowa, fosfor, potas, sód, białko całkowite, kwas moczowy.
Pod koniec okresu próbnego (do około 5,5 miesiąca)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w krążących parametrach hematologicznych: krwinki czerwone, morfologia krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy hematologicznej klinicznej, w tym: krwinek czerwonych i morfologii krwinek czerwonych.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach klinicznych parametrów hematologicznych w krążeniu: krwinki białe, morfologia krwinek białych, płytki krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy hematologicznej klinicznej, w tym: białych krwinek, morfologii białych krwinek i płytek krwi.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów krążących klinicznych parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów hematologii klinicznej, w tym: Hemoglobina.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w krążących parametrach hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy klinicznych parametrów hematologicznych, w tym: Hematokrytu.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów krążących klinicznych parametrów hematologicznych: Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy klinicznych parametrów hematologicznych, w tym: Średniej objętości krwinki.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach krążących klinicznych parametrów hematologicznych: średnia hemoglobiny krwinkowej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów hematologii klinicznej, w tym: Średniej hemoglobiny krwinkowej.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach krążących klinicznych parametrów hematologicznych: Średnie stężenie hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy klinicznych parametrów hematologicznych, w tym: Średnie stężenie hemoglobiny w krwince.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 5,5 miesiąca)
Odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych na koniec stymulacji
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zdefiniowana jako liczba uczestników z co najmniej jedną wyraźnie nieprawidłową zmianą parametrów hematologicznych (według oceny badacza), która zostanie zgłoszona. Parametry hematologiczne obejmują: krwinki czerwone, morfologię krwinek czerwonych, krwinki białe, morfologię krwinek białych, hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinek, średnią hemoglobinę w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, płytki krwi.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami parametrów hematologicznych w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania
Ramy czasowe: Pod koniec okresu próbnego (do około 5,5 miesiąca)
Zdefiniowana jako liczba uczestników z co najmniej jedną wyraźnie nieprawidłową zmianą parametrów hematologicznych (według oceny badacza), która zostanie zgłoszona. Parametry hematologiczne obejmują: krwinki czerwone, morfologię krwinek czerwonych, krwinki białe, morfologię krwinek białych, hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinek, średnią hemoglobinę w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, płytki krwi.
Pod koniec okresu próbnego (do około 5,5 miesiąca)
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w badaniu zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania tych, które są potencjalnie związane z układem odpornościowym. Zostaną one zestawione w tabeli przy użyciu zapytań (SMQ) Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Intensywność zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Zostanie sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany lub ciężki.
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (około 5,5 miesiąca)
Odsetek osób z późnym OHSS (w tym OHSS stopnia umiarkowanego/ciężkiego)
Ramy czasowe: > 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Późny OHSS definiuje się jako OHSS rozpoczynający się >9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników z późnym OHSS oraz późnym OHSS o stopniu umiarkowanym lub ciężkim.
> 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Odsetek pacjentek z zespołem wczesnej hiperstymulacji jajników (OHSS) (w tym OHSS stopnia umiarkowanego/ciężkiego) i/lub interwencjami zapobiegawczymi wczesnego OHSS
Ramy czasowe: ≤9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników z wczesnym OHSS, wczesnym OHSS o umiarkowanym lub ciężkim stopniu, interwencjami zapobiegawczymi wczesnego OHSS.
≤9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Odsetek pacjentek z anulowaniem cyklu z powodu słabej lub nadmiernej odpowiedzi jajników lub anulowaniem transferu zarodka z powodu nadmiernej odpowiedzi jajników / ryzyko OHSS
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji) lub wizyta transferowa
Przedstawiony zostanie odsetek uczestniczek, u których anulowano cykl z powodu słabej lub nadmiernej odpowiedzi jajników lub anulowano transfer zarodka z powodu nadmiernej odpowiedzi jajników / ryzyka OHSS.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji) lub wizyta transferowa
Odsetek oocytów metafazy II (dotyczy tylko oocytów inseminowanych za pomocą docytoplazmatycznej iniekcji plemnika [ICSI])
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórki jajowej (do 22 dni po stymulacji)
Przedstawiony zostanie odsetek oocytów metafazy II do oocytów pobranych dla uczestników, u których wszystkie oocyty zostały zapłodnione metodą ICSI.
W dniu pobrania komórki jajowej (do 22 dni po stymulacji)
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie)
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Oceniane przez uczestnika w okresie stymulacji. Uczestnicy samodzielnie ocenią reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie) natychmiast, 30 minut i 24 godziny po każdym wstrzyknięciu.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Intensywność reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Oceniany przez uczestnika w okresie stymulacji jako łagodny, umiarkowany lub ciężki. Uczestnicy zostaną umieszczeni w tabeli zgodnie z najwyższym stopniem nasilenia zgłaszanych przez nich reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Odsetek pacjentek, u których przerwano cykl z powodu zdarzenia niepożądanego, w tym zdarzenia niepożądanego związanego z układem odpornościowym, lub z powodu usterki technicznej wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Dla każdego uczestnika zostanie odnotowany powód odwołania cyklu.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Odsetek osób z OHSS (wczesnym i/lub późnym) i/lub interwencjami zapobiegawczymi w przypadku wczesnego OHSS
Ramy czasowe: > 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników z wczesnym i/lub późnym OHSS i/lub interwencjami zapobiegawczymi w przypadku wczesnego OHSS.
> 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Odsetek pacjentek z ciążą wielopłodową, ciążą biochemiczną, poronieniem samoistnym, ciążą pozamaciczną (z interwencją medyczną/chirurgiczną lub bez niej) oraz znikającymi bliźniętami
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z każdym z tych zdarzeń.
10-11 tygodni po transferze
Awarie techniczne wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Uczestnicy będą zgłaszać wszelkie usterki techniczne wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników z potwierdzonymi usterkami technicznymi.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delta folitropiny (FE 999049)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj