Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van FE 999049 bij gecontroleerde ovariële stimulatie in vrouwen in India (IRIS)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaar-blinde, parallelle groepen, multicentrische studie in India waarin de werkzaamheid en veiligheid van FE 999049 (Follitropin Delta) met Follitropin Alfa (GONAL-F) bij gecontroleerde ovariële stimulatie bij vrouwen die een programma voor geassisteerde voortplantingstechnologie ondergaan worden vergeleken

Aantonen van non-inferioriteit van FE 999049 vergeleken met GONAL-F met betrekking tot het aantal doorgaande zwangerschappen bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Ferring Investigational Site
      • Kolhapur, Indië
        • Ferring Investigational Site
      • New Delhi, Indië
        • Ferring Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië
        • Ferring Investigational Site
      • Anand, Gujarat, Indië
        • Ferring Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië
        • Ferring Investigational Site
    • Mumbai
      • Pune, Mumbai, Indië
        • Ferring Investigational Site
    • New Delhi
      • Varanasi, New Delhi, Indië
        • Ferring Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
        • Ferring Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
        • Ferring Investigational Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indië
        • Ferring Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • Ferring Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Informed Consent-formulieren ondertekend voorafgaand aan screeningevaluaties.
  • In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Indiase (d.w.z. in het bezit van een Indiase identiteitskaart en met inheemse Indiase ouders) pre-menopauzale vrouwen in de leeftijd tussen 21 en 40 jaar. De proefpersonen moeten ten minste 21 jaar oud zijn (inclusief de 21e verjaardag) op het moment dat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen en niet ouder zijn dan 40 jaar (tot de dag vóór de 41e verjaardag) op het moment van randomisatie.
  • Onvruchtbare vrouwen met de diagnose eileidersonvruchtbaarheid, onverklaarbare onvruchtbaarheid, endometriose stadium I/II (gedefinieerd door de herziene classificatie van de American Society for Reproductive Medicine [ASRM], 1996) of met partners met de diagnose mannelijke factoronvruchtbaarheid, die in aanmerking komen voor in-vitrofertilisatie (IVF) en /of ICSI met vers of ingevroren geëjaculeerd sperma van mannelijke partner of spermadonor.
  • Onvruchtbaarheid gedurende ten minste één jaar vóór randomisatie voor proefpersonen <35 jaar of gedurende ten minste 6 maanden voor proefpersonen ≥35 jaar (niet van toepassing in geval van tubaire of ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid).
  • De proefcyclus is de eerste gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus voor IVF/ICSI van de proefpersoon.
  • Regelmatige menstruatiecycli van 24-35 dagen (beide inclusief), vermoedelijk ovulatoir.
  • Hysterosalpingografie, hysteroscopie, echografie met zoutoplossing of transvaginale echografie die een baarmoeder documenteert die consistent is met de verwachte normale functie (bijv. geen bewijs van klinisch storende baarmoederfibromen gedefinieerd als submukeuze of intramurale vleesbomen met een diameter groter dan 3 cm, geen poliepen en geen aangeboren structurele afwijkingen die geassocieerd zijn met een verminderde kans op zwangerschap) binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Transvaginale echografie die de aanwezigheid en adequate visualisatie van beide eierstokken documenteert, zonder bewijs van significante afwijkingen (bijv. vergrote eierstokken die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van gonadotropines) en normale adnexa (bijv. geen hydrosalpinx) binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie. Beide eierstokken moeten toegankelijk zijn voor het ophalen van eicellen.
  • Vroege folliculaire fase (cyclusdag 2-4) serumspiegels van FSH tussen 1 en 15 IU/L (resultaten verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie).
  • Negatieve serum Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) en Human Immunodeficiency Virus (HIV) antilichaamtesten binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Body mass index (BMI) tussen 17,5 en 32,0 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening.
  • Bereid om de overdracht van 1-2 embryo's te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende endometriose stadium III-IV (gedefinieerd door de herziene ASRM-classificatie, 1996).
  • Een of meer follikels ≥10 mm (inclusief cysten) waargenomen op de transvaginale echografie voorafgaand aan randomisatie op stimulatiedag 1 (punctie van cysten is toegestaan ​​voorafgaand aan randomisatie).
  • Bekende voorgeschiedenis van herhaalde miskramen (gedefinieerd als drie opeenvolgende miskramen na echografische bevestiging van zwangerschap [exclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap] en vóór week 24 van de zwangerschap).
  • Bekend abnormaal karyotype van de proefpersoon of van haar partner/spermadonor, naargelang van toepassing, afhankelijk van de bron van het sperma dat voor inseminatie in dit onderzoek is gebruikt.
  • Elke bekende klinisch significante systemische ziekte (bijv. insulineafhankelijke diabetes).
  • Bekende erfelijke of verworven trombofilieziekte.
  • Actieve arteriële of veneuze trombo-embolie of ernstige tromboflebitis, of een voorgeschiedenis van deze gebeurtenissen.
  • Bekende porfyrie.
  • Elke bekende endocriene of metabole afwijking (hypofyse, bijnier, pancreas, lever of nier) met uitzondering van gecontroleerde schildklierfunctieziekte.
  • Bekende aanwezigheid van anti-FSH-antilichamen (gebaseerd op de beschikbare informatie in het medisch dossier van de proefpersoon).
  • Bekende tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, bijnier, hypofyse of hypothalamus die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van gonadotropines.
  • Bekende matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
  • Elke abnormale bevinding van klinische chemie, hematologie of vitale functies bij screening die klinisch significant is zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Momenteel borstvoeding.
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
  • Bekende abnormale cervicale cytologie van klinische betekenis waargenomen binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie (tenzij de klinische significantie is opgelost).
  • Bevindingen bij het gynaecologisch onderzoek bij de screening die gonadotropinestimulatie uitsluiten of in verband staan ​​met een verminderde kans op zwangerschap, bijvoorbeeld aangeboren baarmoederafwijkingen of een vastgehouden spiraal.
  • Zwangerschap (negatieve urinaire zwangerschapstesten moeten worden gedocumenteerd bij screening en voorafgaand aan randomisatie) of contra-indicatie voor zwangerschap.
  • Bekende huidige actieve bekkenontstekingsziekte.
  • Gebruik van vruchtbaarheidsmodificatoren tijdens de laatste menstruatiecyclus vóór randomisatie, waaronder dehydroepiandrosteron (DHEA), metformine of cyclusprogrammering met orale anticonceptiva, progestageen of oestrogeenpreparaten.
  • Gebruik van hormonale preparaten (behalve schildkliermedicatie) tijdens de laatste menstruatiecyclus vóór randomisatie.
  • Bekende geschiedenis van chemotherapie (behalve zwangerschapsaandoeningen) of radiotherapie.
  • Huidig ​​of verleden (1 jaar voorafgaand aan randomisatie) misbruik van alcohol of drugs.
  • Huidige (laatste maand) inname van meer dan 14 eenheden alcohol per week.
  • Huidige of vroegere (3 maanden voorafgaand aan randomisatie) rookgewoonte van meer dan 10 sigaretten per dag.
  • Overgevoeligheid voor een van de werkzame bestanddelen of hulpstoffen in de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt.
  • Eerdere deelname aan het proces.
  • Gebruik van niet-geregistreerde onderzoeksgeneesmiddelen gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Follitropine Delta (FE 999049)
Recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH). Follitropin delta voor subcutane injectie
Geneesmiddel: Follitropine Delta (FE 999049)
FE 999049 werd toegediend als enkelvoudige dagelijkse subcutane injecties in de buik. Bij deelnemers die gerandomiseerd waren naar FE 999049 werd hun individuele dosis bepaald op basis van hun anti-Mülleriaans hormoon (AMH)-niveau bij screening en hun lichaamsgewicht bij randomisatie. Voor deelnemers met een lage AMH (
Andere namen:
  • REKOVELLE
Experimenteel: Follitropine Alfa (GONAL-F)
rFSH. Follitropine alfa voor subcutane injectie
Geneesmiddel: Follitropine Alfa (GONAL-F)
GONAL-F werd toegediend als enkelvoudige dagelijkse subcutane injecties in de buik. De startdosis GONAL-F was 150 IE en werd gedurende de eerste vijf stimulatiedagen vastgesteld, waarna deze op basis van de individuele respons met 75 IE kon worden aangepast. De maximaal toegestane dagelijkse dosis was 450 IE. Deelnemers konden maximaal 20 dagen behandeld worden.
Andere namen:
  • GONAL-F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10-11 weken na embryotransfer
Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus 10-11 weken na de embryotransfer.
10-11 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve snelheid bèta-humaan choriongonadotrofine (βhCG).
Tijdsspanne: 13-15 dagen na embryotransfer
Positieve βhCG wordt gedefinieerd als een positieve serum βhCG-test 13-15 dagen na de embryotransfer.
13-15 dagen na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na embryotransfer
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als ten minste één zwangerschapszak 5-6 weken na de embryotransfer.
5-6 weken na embryotransfer
Percentage vitale zwangerschappen
Tijdsspanne: 5-6 weken na embryotransfer
Vitale zwangerschap wordt gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag 5-6 weken na de embryotransfer.
5-6 weken na embryotransfer
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 5-6 weken na embryotransfer
Het implantatiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes 5-6 weken na de terugplaatsing gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
5-6 weken na embryotransfer
Doorlopend implantatiepercentage
Tijdsspanne: 10-11 weken na embryotransfer
Het doorgaande implantatiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen 10-11 weken na de terugplaatsing gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
10-11 weken na embryotransfer
Percentage proefpersonen met extreme ovariële reacties
Tijdsspanne: Op dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start van stimulatie)
Extreme ovariële respons wordt gedefinieerd als <4, ≥15 of ≥20 oöcyten verkregen.
Op dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start van stimulatie)
Aantal follikels op stimulatie Dag 6
Tijdsspanne: Op stimulatie Dag 6
Met echografie geteld voor de rechter en linker eierstok.
Op stimulatie Dag 6
Aantal follikels aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Met echografie geteld voor de rechter en linker eierstok.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Grootte van follikels bij stimulatie Dag 6
Tijdsspanne: Op stimulatie Dag 6
Gemeten door echografie voor de rechter en linker eierstok.
Op stimulatie Dag 6
Grootte van de follikels aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Gemeten door middel van echografie voor de rechter en linker eierstok.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: Op dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start van stimulatie)
Het aantal gewonnen eicellen wordt geregistreerd bij het ophalen van de eicellen.
Op dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start van stimulatie)
Percentage proefpersonen met <4, 4-7, 8-14, 15-19 en ≥20 eicellen gewonnen
Tijdsspanne: Op dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start van stimulatie)
Op dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start van stimulatie)
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: Op dag 1 na het ophalen van de eicel (tot 23 dagen na het begin van de stimulatie)
De bevruchtingsgraad wordt gedefinieerd als het aantal bevruchte eicellen met 2 pronuclei gedeeld door het aantal gewonnen eicellen.
Op dag 1 na het ophalen van de eicel (tot 23 dagen na het begin van de stimulatie)
Aantal en kwaliteit embryo's op dag 3 na eicelpunctie
Tijdsspanne: Op dag 3 na het ophalen van de eicel (tot 25 dagen na het begin van de stimulatie)
Het totale aantal embryo's en het aantal embryo's van goede kwaliteit wordt geteld op dag 3. Een embryo van goede kwaliteit wordt gedefinieerd als een embryo met ≥6 blastomeren en ≤20% fragmentatie, zonder tekenen van multinucleatie.
Op dag 3 na het ophalen van de eicel (tot 25 dagen na het begin van de stimulatie)
Circulerende concentraties van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor analyse van circulerende concentraties van FSH en LH.
Op stimulatiedag 6
Circulerende concentraties van oestradiol
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor analyse van circulerende oestradiolconcentraties.
Op stimulatiedag 6
Circulerende concentraties van progesteron
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor analyse van circulerende concentraties progesteron.
Op stimulatiedag 6
Circulerende concentraties van inhibine A en inhibine B
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6
Bloedmonsters voor analyse van circulerende concentraties van inhibine A en inhibine B zullen worden afgenomen.
Op stimulatiedag 6
Circulerende concentraties van FSH en LH
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor analyse van circulerende concentraties van FSH en LH.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Circulerende concentraties van oestradiol
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor analyse van circulerende oestradiolconcentraties.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Circulerende concentraties van progesteron
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor analyse van circulerende concentraties progesteron.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Circulerende concentraties van inhibine A en inhibine B
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Bloedmonsters voor analyse van circulerende concentraties van inhibine A en inhibine B zullen worden afgenomen.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Totale dosis gonadotropine
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De totale dosis gonadotropine wordt geregistreerd.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Aantal stimulatiedagen
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage proefpersonen met door de onderzoeker gevraagde dosisaanpassingen van gonadotropine
Tijdsspanne: Van stimulatiedag 6 tot het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De verlagingen en verhogingen van de dosis gonadotropine worden tijdens de stimulatieperiode geregistreerd.
Van stimulatiedag 6 tot het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Aantal gebeurtenissen en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proefperiode (ongeveer 5,5 maand)
Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proefperiode (ongeveer 5,5 maand)
Veranderingen ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van klinische chemieparameters: albumine en totaal eiwit
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder: albumine en totaal eiwit.
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Veranderingen ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van klinische chemieparameters: alaninetransaminase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder: alaninetransaminase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase en gammaglutamyltranspeptidase.
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Veranderingen ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van klinische chemieparameters: bicarbonaat, bloedureumstikstof, calcium, chloride, totaal cholesterol, glucose, fosfor, kalium, natrium, urinezuur
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder: bicarbonaat, bloedureumstikstof, calcium, chloride, totaal cholesterol, glucose, fosfor, kalium, natrium en urinezuur.
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Veranderingen ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van klinische chemieparameters: bilirubine direct, bilirubine, creatinine
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder: bilirubine direct, bilirubine en creatinine.
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Veranderingen ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van klinische chemieparameters: Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de analyse van de klinische chemieparameter, waaronder: Lactaatdehydrogenase.
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen ten opzichte van baseline in klinische chemie aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één duidelijk afwijkende bevinding in klinische chemieparameters (zoals beoordeeld door de onderzoeker) zal worden gerapporteerd. De parameters van de klinische chemie omvatten: albumine, alaninetransaminase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine direct, bilirubine totaal, bloedureumstikstof, calcium, chloride, cholesterol totaal, creatinine, gamma-glutamyltranspeptidase, glucose, lactaatdehydrogenase, fosfor, kalium, natrium, totaal eiwit, urinezuur.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen ten opzichte van baseline in klinische chemie aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode (tot ongeveer 5,5 maand)
Gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één duidelijk afwijkende bevinding in klinische chemieparameters (zoals beoordeeld door de onderzoeker) zal worden gerapporteerd. De parameters van de klinische chemie omvatten: albumine, alaninetransaminase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine direct, bilirubine totaal, bloedureumstikstof, calcium, chloride, cholesterol totaal, creatinine, gamma-glutamyltranspeptidase, glucose, lactaatdehydrogenase, fosfor, kalium, natrium, totaal eiwit, urinezuur.
Aan het einde van de proefperiode (tot ongeveer 5,5 maand)
Veranderingen ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: rode bloedcellen, morfologie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van klinische hematologie, waaronder: rode bloedcellen en rode bloedcelmorfologie.
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Veranderingen ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: witte bloedcellen, witte bloedcelmorfologie, bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor de analyse van klinische hematologie, waaronder: witte bloedcellen, witte bloedcelmorfologie en bloedplaatjes.
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Veranderingen ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: hemoglobine
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de analyse van klinische hematologische parameters, waaronder: hemoglobine.
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Veranderingen ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: hematocriet
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de analyse van klinische hematologische parameters, waaronder: Hematocriet.
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Veranderingen ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van klinische hematologische parameters, waaronder: Gemiddeld corpusculair volume.
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Veranderingen ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van klinische hematologische parameters, waaronder: Gemiddelde corpusculaire hemoglobine.
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Veranderingen ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van klinische hematologische parameters, waaronder: Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie.
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 5,5 maand)
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één duidelijk abnormale veranderingen in hematologische parameters (zoals beoordeeld door de onderzoeker) zullen worden gerapporteerd. Hematologische parameters omvatten: rode bloedcellen, rode bloedcelmorfologie, witte bloedcellen, witte bloedcellen morfologie, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, bloedplaatjes.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen ten opzichte van baseline in hematologische parameters aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode (tot ongeveer 5,5 maand)
Gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één duidelijk abnormale veranderingen in hematologische parameters (zoals beoordeeld door de onderzoeker) zullen worden gerapporteerd. Hematologische parameters omvatten: rode bloedcellen, rode bloedcelmorfologie, witte bloedcellen, witte bloedcellen morfologie, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, bloedplaatjes.
Aan het einde van de proefperiode (tot ongeveer 5,5 maand)
Frequentie van immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proefperiode (ongeveer 5,5 maand)
Alle ongewenste voorvallen die in het onderzoek worden gemeld, zullen worden geanalyseerd om die te identificeren die mogelijk immuungerelateerd zijn. Ze zullen worden getabelleerd met behulp van de Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] Queries (SMQ's).
Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proefperiode (ongeveer 5,5 maand)
Intensiteit van immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proefperiode (ongeveer 5,5 maand)
Zal worden gecategoriseerd als mild, matig of ernstig.
Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proefperiode (ongeveer 5,5 maand)
Percentage proefpersonen met late OHSS (inclusief OHSS van matige/ernstige graad)
Tijdsspanne: >9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Late OHSS wordt gedefinieerd als OHSS met aanvang >9 dagen na het triggeren van de uiteindelijke folliculaire rijping. Het percentage deelnemers met late OHSS en late OHSS van matige of ernstige graad zal worden gepresenteerd.
>9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Percentage proefpersonen met vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) (inclusief OHSS van matige/ernstige graad) en/of preventieve interventies voor vroege OHSS
Tijdsspanne: ≤9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Het percentage deelnemers met vroege OHSS, vroege OHSS van matige of ernstige graad, preventieve interventies voor vroege OHSS zal worden gepresenteerd.
≤9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Percentage proefpersonen met cyclusannulering als gevolg van slechte of overmatige ovariële respons of annulatie van embryotransfer als gevolg van overmatige ovariële respons / OHSS-risico
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (maximaal 20 stimulatiedagen) of overplaatsingsbezoek
Het percentage deelnemers met cyclusannulering als gevolg van slechte of overmatige ovariële respons of annulatie van embryotransfer als gevolg van overmatige ovariële respons / OHSS-risico wordt weergegeven.
Aan het einde van de stimulatie (maximaal 20 stimulatiedagen) of overplaatsingsbezoek
Percentage eicellen met metafase II (alleen van toepassing voor degenen die zijn geïnsemineerd met behulp van intracytoplasmatische sperma-injectie [ICSI])
Tijdsspanne: Op dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na stimulatie)
Het percentage metafase II-eicellen ten opzichte van eicellen dat is verkregen voor deelnemers waarbij alle eicellen zijn geïnsemineerd met behulp van ICSI, zal worden gepresenteerd.
Op dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na stimulatie)
Frequentie van reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk, zwelling en blauwe plekken)
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Beoordeeld door de deelnemer tijdens de stimulatieperiode. Deelnemers beoordelen de reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk, zwelling en blauwe plekken) onmiddellijk, 30 minuten en 24 uur na elke injectie.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Intensiteit van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Door de deelnemer tijdens de stimulatieperiode beoordeeld als mild, matig of ernstig. Deelnemers worden getabelleerd op basis van de hoogste ernst van hun gerapporteerde reacties op de injectieplaats.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage proefpersonen met cyclusannuleringen als gevolg van een bijwerking, waaronder immuungerelateerde bijwerkingen, of als gevolg van technische storingen van de voorgevulde injectiepen
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Van elke deelnemer wordt de reden van de fietsannulering vastgelegd.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage proefpersonen met OHSS (vroeg en/of laat) en/of preventieve interventies voor vroege OHSS
Tijdsspanne: >9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Het percentage deelnemers met vroege en/of late OHSS en/of preventieve interventies voor vroege OHSS zal worden gepresenteerd.
>9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Percentage proefpersonen met meerlingzwangerschap, biochemische zwangerschap, spontane abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap (met en zonder medische/chirurgische tussenkomst) en verdwijnende tweelingen
Tijdsspanne: 10-11 weken na overdracht
Het percentage deelnemers aan elk van deze evenementen wordt gerapporteerd.
10-11 weken na overdracht
Technische storingen van de voorgevulde injectiepen
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Deelnemers melden eventuele technische storingen aan de voorgevulde injectiepen. Het percentage deelnemers met bevestigde technische storingen wordt gepresenteerd.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren