FE 999049:n teho ja turvallisuus kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa Intiassa, naiset (IRIS)
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioija-sokko, rinnakkaisryhmät, monikeskustutkimus Intiassa, jossa verrataan FE 999049:n (Follitropin Delta) tehoa ja turvallisuutta Follitropin Alfaan (GONAL-F) kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa naisilla, jotka käyvät läpi avustettua lisääntymisteknologiaa.
Osoittaakseen, että FE 999049 ei ole huonompi kuin GONAL-F suhteessa jatkuvaan raskauteen naisilla, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- Ferring Investigational Site
-
Kolhapur, Intia
- Ferring Investigational Site
-
New Delhi, Intia
- Ferring Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
- Ferring Investigational Site
-
Anand, Gujarat, Intia
- Ferring Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia
- Ferring Investigational Site
-
-
Mumbai
-
Pune, Mumbai, Intia
- Ferring Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Varanasi, New Delhi, Intia
- Ferring Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
- Ferring Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
- Ferring Investigational Site
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Intia
- Ferring Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitetaan ennen seulontaarviointia.
- Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan.
- Intialaiset (eli joilla on intialainen henkilökortti ja joiden vanhemmat ovat intialaisia) premenopausaalisilla naisilla, joiden ikä on 21–40 vuotta. Tutkittavien on oltava vähintään 21-vuotiaita (21-vuotissyntymäpäivä mukaan lukien) allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen ja enintään 40-vuotiaita (41-vuotispäivää edeltävään päivään asti) satunnaistamisen aikaan.
- Hedelmättömät naiset, joilla on diagnosoitu munanjohtimien hedelmättömyys, selittämätön lapsettomuus, endometrioosi vaihe I/II (määritelty tarkistetun American Society for Reproductive Medicine [ASRM] -luokituksen mukaan, 1996) tai kumppanit, joilla on diagnosoitu miespuolisen tekijän hedelmättömyys, kelpaa in vitro -hedelmöitykseen (IVF) ja /tai ICSI, jossa käytetään tuoretta tai pakastettua siemensyöksyä mieskumppanilta tai siittiönluovuttajalta.
- Hedelmättömyys vähintään vuoden ajan ennen satunnaistamista alle 35-vuotiailla koehenkilöillä tai vähintään 6 kuukautta ≥35-vuotiailla koehenkilöillä (ei koske munanjohtimien tai vakavan miehen hedelmättömyyden tapauksessa).
- Koejakso on koehenkilön ensimmäinen kontrolloitu munasarjojen stimulaatiosykli IVF/ICSI:tä varten.
- Säännölliset 24-35 päivän kuukautiskierrot (molemmat mukaan lukien), joiden oletetaan olevan ovulaatiota.
- Hysterosalpingografia, hysteroskopia, suolaliuosinfuusiosonografia tai transvaginaalinen ultraääni, joka dokumentoi kohtuun, joka vastaa odotettua normaalia toimintaa (esim. ei näyttöä kliinisesti häiritsevistä kohdun fibroideista, jotka määritellään halkaisijaltaan yli 3 cm:n submukoosisiksi tai intramuraaleiksi fibroideiksi, ei polyyppeja eikä synnynnäisiä rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka liittyvät pienentyneeseen raskauden mahdollisuuteen) vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Transvaginaalinen ultraääni, joka dokumentoi molempien munasarjojen läsnäolon ja riittävän visualisoinnin ilman todisteita merkittävästä poikkeavuudesta (esim. suurentuneet munasarjat, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käyttöön) ja normaalia lisäosaa (esim. ei hydrosalpinxia) vuoden aikana ennen satunnaistamista. Molempien munasarjojen on oltava saatavilla oosyyttien hakemista varten.
- Varhaisen follikulaarisen vaiheen (syklin päivät 2-4) seerumin FSH-tasot 1 - 15 IU/L (tulokset saatiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista).
- Negatiiviset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestit vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Painoindeksi (BMI) välillä 17,5-32,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Valmis hyväksymään 1-2 alkion siirron.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu endometrioosivaihe III-IV (määritetty tarkistetun ASRM-luokituksen mukaan, 1996).
- Yksi tai useampi follikkelia, joiden koko on ≥10 mm (mukaan lukien kystat), havaittiin transvaginaalisessa ultraäänessä ennen satunnaistamista stimulaatiopäivänä 1 (kystojen puhkaisu on sallittu ennen satunnaistamista).
- Tunnettu toistuvan keskenmenon historia (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi menetykseksi raskauden ultraäänitarkastuksen jälkeen [paitsi kohdunulkoinen raskaus] ja ennen raskausviikkoa 24).
- Tutkittavan tai hänen kumppaninsa/spermanluovuttajansa tunnettu epänormaali karyotyyppi, riippuen tässä tutkimuksessa keinosiemennykseen käytetystä siittiölähteestä.
- Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. insuliiniriippuvainen diabetes).
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu trombofilia.
- Aktiivinen valtimo- tai laskimotromboembolia tai vaikea tromboflebiitti tai aiemmin esiintynyt näitä tapahtumia.
- Tunnettu porfyria.
- Kaikki tunnetut endokriiniset tai aineenvaihdunnan poikkeavuudet (aivolisäke, lisämunuainen, haima, maksa tai munuaiset) lukuun ottamatta hallinnassa olevaa kilpirauhasen toimintaa.
- Tunnettu anti-FSH-vasta-aineiden esiintyminen (perustuu potilaan lääketieteellisistä tiedoista saatavilla oleviin tietoihin).
- Tunnetut munasarjojen, rintojen, kohdun, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käyttöön.
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan toiminnan vajaatoiminta.
- Mikä tahansa kliinisen kemian, hematologian tai elintoimintojen poikkeava löydös seulonnassa, joka on tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittävä.
- Tällä hetkellä imetys.
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
- Tunnettu poikkeava kohdunkaulan sytologia, jolla on kliinistä merkitystä, havaittu kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista (ellei kliinistä merkitystä ole ratkaistu).
- Gynekologisen tutkimuksen löydökset seulonnoissa, jotka sulkevat pois gonadotropiinistimulaation tai liittyvät raskauden mahdollisuuteen, esim. synnynnäiset kohdun poikkeavuudet tai säilynyt kohdunsisäinen laite.
- Raskaus (negatiiviset virtsan raskaustestit on dokumentoitava seulonnassa ja ennen satunnaistamista) tai raskauden vasta-aihe.
- Tunnettu nykyinen aktiivinen lantion alueen tulehdussairaus.
- Hedelmällisyyttä muokkaavien aineiden käyttö viimeisen kuukautiskierron aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien dehydroepiandrosteroni (DHEA), metformiini tai syklin ohjelmointi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, progestiini- tai estrogeenivalmisteiden kanssa.
- Hormonivalmisteiden käyttö (paitsi kilpirauhaslääkitys) viimeisen kuukautiskierron aikana ennen satunnaistamista.
- Tunnettu kemoterapian (paitsi raskausajan oireet) tai sädehoidon historia.
- Nykyinen tai mennyt (1 vuosi ennen satunnaistamista) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Nykyinen (viime kuussa) yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
- Nykyinen tai entinen (3 kuukautta ennen satunnaistamista) tupakointitapa, joka on yli 10 savuketta päivässä.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettyjen lääkevalmisteiden vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
- Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin.
- Kaikkien rekisteröimättömien tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Follitropin Delta (FE 999049)
Rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (rFSH).
Follitropiini delta ihonalaiseen injektioon
|
FE 999049 annettiin yksittäisinä päivittäisinä ihonalaisina injektioina vatsaan.
FE 999049:aan satunnaistettujen osallistujien yksilöllinen annos määritettiin heidän anti-Müllerian hormonin (AMH) tason perusteella seulonnassa ja ruumiinpainonsa perusteella satunnaistuksessa.
Osallistujille, joilla on alhainen AMH (
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Follitropin Alfa (GONAL-F)
rFSH.
Follitropiini alfa ihonalaiseen injektioon
|
GONAL-F annettiin yhtenä päivittäisenä ihonalaisena injektiona vatsaan.
GONAL-F:n aloitusannos oli 150 IU ja kiinteä ensimmäisten viiden stimulaatiopäivän ajan, minkä jälkeen sitä voitiin muuttaa 75 IU:lla yksilöllisen vasteen perusteella.
Suurin sallittu päiväannos oli 450 IU.
Osallistujia voitiin hoitaa enintään 20 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Jatkuvaksi raskaudeksi määritellään vähintään yksi kohdunsisäinen elinkykyinen sikiö 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) määrä
Aikaikkuna: 13-15 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Positiivinen βhCG määritellään positiiviseksi seerumin βhCG-testiksi 13–15 päivää alkionsiirron jälkeen.
|
13-15 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliiniseksi raskaudeksi määritellään vähintään yksi raskauspussi 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Tärkeä raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Vitaaliraskaus määritellään vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi raskauspussiksi, jossa on sikiön sydämen syke 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Implantaationopeus määritellään raskauspussien määränä 5-6 viikkoa siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen alkioiden lukumäärällä.
|
5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Jatkuva implantaationopeus
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Meneillään oleva implantaationopeus määritellään kohdunsisäisten elävien sikiöiden lukumääränä 10-11 viikkoa siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen alkioiden lukumäärällä.
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on äärimmäinen munasarjavaste
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Äärimmäinen munasarjojen vaste määritellään <4, ≥ 15 tai ≥ 20 oosyyttiä kerätyksi.
|
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Follikkelien määrä stimulaatiossa Päivä 6
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
|
Ultraäänellä laskettu oikea ja vasen munasarja.
|
Stimulaatiopäivänä 6
|
|
Follikkelien lukumäärä stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Ultraäänellä laskettu oikea ja vasen munasarja.
|
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Follikkelien koko stimulaatiopäivänä 6
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
|
Mitattu ultraäänellä oikeasta ja vasemmasta munasarjasta.
|
Stimulaatiopäivänä 6
|
|
Follikkelien koko stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Mitattu ultraäänellä oikeasta ja vasemmasta munasarjasta.
|
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Poistettujen munasolujen määrä kirjataan oosyyttihakukäynnillä.
|
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haettu <4, 4-7, 8-14, 15-19 ja ≥20 munasolua
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (enintään 23 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Hedelmöitysaste määritellään hedelmöityneiden oosyyttien lukumääränä, joissa on 2 esitumaa, jaettuna talteen otettujen munasolujen määrällä.
|
Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (enintään 23 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Alkioiden lukumäärä ja laatu päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen (enintään 25 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Alkioiden kokonaismäärä ja hyvälaatuisten alkioiden lukumäärä lasketaan päivänä 3. Hyvälaatuinen alkio määritellään alkioksi, jossa on ≥6 blastomeeriä ja ≤20 %:n fragmentoituminen, ilman merkkejä monitumaisuudesta.
|
Päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen (enintään 25 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
|
Verinäytteet otetaan verenkierrossa olevien FSH- ja LH-pitoisuuksien analysoimiseksi.
|
Stimulaatiopäivänä 6
|
|
Estradiolin kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
|
Verinäytteet otetaan verenkierrossa olevien estradiolipitoisuuksien analysoimiseksi.
|
Stimulaatiopäivänä 6
|
|
Progesteronin pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
|
Verinäytteet otetaan verenkierrossa olevien progesteronipitoisuuksien analysoimiseksi.
|
Stimulaatiopäivänä 6
|
|
Inhibiini A:n ja inhibiini B:n kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
|
Otetaan verinäytteitä verenkierrossa olevien inhibiini A:n ja inhibiini B:n pitoisuuksien analysoimiseksi.
|
Stimulaatiopäivänä 6
|
|
FSH- ja LH-pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Verinäytteet otetaan verenkierrossa olevien FSH- ja LH-pitoisuuksien analysoimiseksi.
|
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Estradiolin kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Verinäytteet otetaan verenkierrossa olevien estradiolipitoisuuksien analysoimiseksi.
|
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Progesteronin pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Verinäytteet otetaan verenkierrossa olevien progesteronipitoisuuksien analysoimiseksi.
|
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Inhibiini A:n ja inhibiini B:n kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Otetaan verinäytteitä verenkierrossa olevien inhibiini A:n ja inhibiini B:n pitoisuuksien analysoimiseksi.
|
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Gonadotropiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Gonadotropiinin kokonaisannos kirjataan.
|
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tutkijan pyytämä gonadotropiiniannosta muutettiin
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivästä 6. stimulaation loppuun (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Gonadotropiiniannoksen pieneneminen ja lisäys tallennetaan stimulaatiojakson aikana.
|
Stimulaatiopäivästä 6. stimulaation loppuun (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Tapahtumien määrä ja haittatapahtumien voimakkuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta oikeudenkäynnin loppuun (noin 5,5 kuukautta)
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta oikeudenkäynnin loppuun (noin 5,5 kuukautta)
|
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: albumiini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiini.
|
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
|
Muutokset lähtötasosta verenkierrossa kliinisen kemian parametreissa: alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamyylitranspeptidaasi
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi ja gamma-glutamyylitranspeptidaasi.
|
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
|
Muutokset lähtötasosta verenkierron kliinisissä kemiallisissa parametreissa: bikarbonaatti, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kokonaiskolesteroli, glukoosi, fosfori, kalium, natrium, virtsahappo
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: bikarbonaatti, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kokonaiskolesteroli, glukoosi, fosfori, kalium, natrium ja virtsahappo.
|
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: suora bilirubiini, bilirubiini, kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: suora bilirubiini, bilirubiini ja kreatiniini.
|
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Laktaattidehydrogenaasi.
|
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kliinisen kemian kliinisessä kemiassa on huomattavasti epänormaaleja muutoksia stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Määritelty osallistujien lukumääräksi, joilla on vähintään yksi selvästi epänormaali löydös kliinisen kemian parametreissä (tutkijan arvioimana).
Kliiniset kemialliset parametrit ovat: albumiini, alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini suora, bilirubiinin kokonaisarvo, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kokonaiskolesteroli, kreatiniini, gamma-glutamyylitransaminaasi, glukoosi, glukoosi, dehydrogenlaktafaatti tai fiini kalium, natrium, kokonaisproteiini, virtsahappo.
|
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kliinisen kemian kliinisissä kemiassa on merkittäviä epänormaaleja muutoksia tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa (enintään noin 5,5 kuukautta)
|
Määritelty osallistujien lukumääräksi, joilla on vähintään yksi selvästi epänormaali löydös kliinisen kemian parametreissä (tutkijan arvioimana).
Kliiniset kemialliset parametrit ovat: albumiini, alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini suora, bilirubiinin kokonaisarvo, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kokonaiskolesteroli, kreatiniini, gamma-glutamyylitransaminaasi, glukoosi, glukoosi, dehydrogenlaktafaatti tai fiini kalium, natrium, kokonaisproteiini, virtsahappo.
|
Kokeilujakson lopussa (enintään noin 5,5 kuukautta)
|
|
Muutokset lähtötasosta verenkierron kliinisissä hematologisissa parametreissa: punasolut, punasolujen morfologia
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen hematologian analysointia varten, mukaan lukien: punasolut ja punasolujen morfologia.
|
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
|
Muutokset lähtötasosta verenkierron kliinisissä hematologisissa parametreissa: valkosolut, valkosolujen morfologia, verihiutaleet
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen hematologian analysointia varten, mukaan lukien: valkosolut, valkosolujen morfologia ja verihiutaleet.
|
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisen hematologisen parametrin verenkierrossa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen hematologisen parametrin analysointia varten, mukaan lukien: Hemoglobiini.
|
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisen hematologisen parametrin verenkierrossa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen hematologisen parametrin analysointia varten, mukaan lukien: Hematokriitti.
|
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisen hematologisen parametrin verenkierrossa: Keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen hematologisen parametrin analysointia varten, mukaan lukien: Keskimääräinen kehon tilavuus.
|
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
|
Muutokset lähtötasosta verenkierron kliinisissä hematologisissa parametreissä: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen hematologisen parametrin analysointia varten, mukaan lukien: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini.
|
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
|
Muutokset lähtötasosta verenkierron kliinisissä hematologisissa parametreissa: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen hematologisen parametrin analysointia varten, mukaan lukien: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus.
|
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hematologisissa parametreissa on huomattavasti epänormaaleja muutoksia lähtötasosta stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Määritelty osallistujien lukumääräksi, joilla on vähintään yksi huomattavan epänormaali muutos hematologisissa parametreissa (tutkijan arvioimana).
Hematologisia parametreja ovat: punasolut, punasolujen morfologia, valkoiset verisolut, valkosolujen morfologia, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleet.
|
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hematologisissa parametreissa on tutkimuksen lopussa huomattavasti epänormaaleja muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa (enintään noin 5,5 kuukautta)
|
Määritelty osallistujien lukumääräksi, joilla on vähintään yksi huomattavan epänormaali muutos hematologisissa parametreissa (tutkijan arvioimana).
Hematologisia parametreja ovat: punasolut, punasolujen morfologia, valkoiset verisolut, valkosolujen morfologia, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleet.
|
Kokeilujakson lopussa (enintään noin 5,5 kuukautta)
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta oikeudenkäynnin loppuun (noin 5,5 kuukautta)
|
Kaikki tutkimuksessa raportoidut haittatapahtumat analysoidaan niiden tunnistamiseksi, jotka mahdollisesti liittyvät immuunijärjestelmään.
Ne taulukoidaan käyttämällä Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activity [MedDRA] Queries (SMQs) -kyselyitä.
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta oikeudenkäynnin loppuun (noin 5,5 kuukautta)
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien voimakkuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta oikeudenkäynnin loppuun (noin 5,5 kuukautta)
|
Luokitetaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta oikeudenkäynnin loppuun (noin 5,5 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on myöhäinen OHSS (mukaan lukien keskivaikea/vaikea OHSS)
Aikaikkuna: >9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
|
Myöhäinen OHSS määritellään OHSS:ksi, joka alkaa > 9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisen jälkeen.
Myöhäisen OHSS:n ja keskivaikean tai vaikean myöhäisen OHSS:n sairastavien osallistujien osuus esitetään.
|
>9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on varhainen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) (mukaan lukien keskivaikea/vaikea OHSS) ja/tai varhaisen OHSS:n ennaltaehkäisevät toimenpiteet
Aikaikkuna: ≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
|
Esitetään varhaisen OHSS:n, keskivaikean tai vaikean varhaisen OHSS:n sekä varhaisen OHSS:n ennaltaehkäisevien toimenpiteiden osuus.
|
≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kierto keskeytettiin huonon tai liiallisen munasarjavasteen vuoksi tai alkionsiirto peruuntui liiallisesta munasarjavasteesta / OHSS-riskistä
Aikaikkuna: Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää) tai siirtokäynnillä
|
Esitetään niiden osallistujien osuus, joilla kierto peruuntuu huonon tai liiallisen munasarjavasteen vuoksi tai alkionsiirto peruuntui liiallisen munasarjavasteen / OHSS-riskin vuoksi.
|
Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää) tai siirtokäynnillä
|
|
Metafaasin II munasolujen prosenttiosuus (koskee vain niitä, jotka on siemennetty käyttämällä intrasytoplasmista siittiöinjektiota [ICSI])
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation jälkeen)
|
Esitetään metafaasin II oosyyttien prosenttiosuus munasoluista, jotka haettiin osallistujille, joissa kaikki munasolut on siemennetty ICSI:llä.
|
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation jälkeen)
|
|
Pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat)
Aikaikkuna: Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Osallistujan arvioima stimulaatiojakson aikana.
Osallistujat arvioivat itse pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) välittömästi, 30 minuuttia ja 24 tuntia jokaisen pistoksen jälkeen.
|
Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Injektiokohdan reaktioiden voimakkuus
Aikaikkuna: Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Osallistuja arvioi sen stimulaatiojakson aikana lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Osallistujat taulukoidaan heidän raportoimiensa pistoskohdan reaktioiden vakavuuden mukaan.
|
Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kierto on peruutettu haittatapahtuman, mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat, tai esitäytetyn injektiokynän teknisten toimintahäiriöiden vuoksi
Aikaikkuna: Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Jokaiselle osallistujalle kirjataan syklin peruutuksen syy.
|
Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on OHSS (varhainen ja/tai myöhäinen) ja/tai ennaltaehkäisevät toimenpiteet varhaisen OHSS:n vuoksi
Aikaikkuna: >9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
|
Esitetään niiden osallistujien osuus, joilla on varhainen ja/tai myöhäinen OHSS ja/tai ennaltaehkäisevät toimenpiteet varhaisen OHSS:n vuoksi.
|
>9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on monisikiöraskaus, biokemiallinen raskaus, spontaani abortti, kohdunulkoinen raskaus (lääketieteellisen/kirurgisen toimenpiteen kanssa ja ilman) ja katoavat kaksoset
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Jokaisen tapahtuman osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
|
10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Esitäytetyn injektiokynän tekniset viat
Aikaikkuna: Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Osallistujat ilmoittavat esitäytetyn injektiokynän teknisistä toimintahäiriöistä.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu tekninen toimintahäiriö, esitetään.
|
Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .