Effekt och säkerhet av FE 999049 vid kontrollerad äggstocksstimulering i Indien kvinnor (IRIS)

Inklusionskriterier:

• Formulär för informerat samtycke som undertecknats före screeningutvärderingar.
• Vid god fysisk och psykisk hälsa enligt utredarens bedömning.
• Indiska (dvs. som har ett indiskt ID-kort och har infödda indiska föräldrar) före klimakteriet mellan 21 och 40 år. Försökspersonerna måste vara minst 21 år (inklusive 21-årsdagen) när de undertecknar det informerade samtycket och högst 40 år (fram till dagen före 41-årsdagen) vid tidpunkten för randomiseringen.
• Infertila kvinnor som diagnostiserats med tubal infertilitet, oförklarad infertilitet, endometrios stadium I/II (definierad av den reviderade American Society for Reproductive Medicine [ASRM]-klassificeringen, 1996) eller med partners som diagnostiserats med manlig faktorinfertilitet, kvalificerade för in vitro fertilisering (IVF) och /eller ICSI med färska eller frysta ejakulerade spermier från manlig partner eller spermiedonator.
• Infertilitet i minst ett år före randomisering för försökspersoner <35 år eller i minst 6 månader för försökspersoner ≥35 år (ej tillämpligt vid tubal eller allvarlig manlig infertilitet).
• Försökscykeln kommer att vara försökspersonens första kontrollerade ovariestimuleringscykel för IVF/ICSI.
• Regelbundna menstruationscykler på 24-35 dagar (båda inklusive), antas vara ägglossande.
• Hysterosalpingografi, hysteroskopi, sonografi med saltlösningsinfusion eller transvaginalt ultraljud som dokumenterar en livmoder som överensstämmer med förväntad normal funktion (t. inga tecken på kliniskt störande uterusfibroider definierade som submukösa eller intramurala myom som är större än 3 cm i diameter, inga polyper och inga medfödda strukturella avvikelser som är associerade med en minskad chans till graviditet) inom 1 år före randomisering.
• Transvaginalt ultraljud som dokumenterar närvaro och adekvat visualisering av båda äggstockarna, utan tecken på signifikant abnormitet (t.ex. förstorade äggstockar som skulle kontraindicera användningen av gonadotropiner) och normal adnexa (t.ex. ingen hydrosalpinx) inom 1 år före randomisering. Båda äggstockarna måste vara tillgängliga för uttag av oocyter.
• Tidig follikulär fas (cykeldag 2-4) serumnivåer av FSH mellan 1 och 15 IE/L (resultat erhållna inom 3 månader före randomisering).
• Negativa serumantikroppstest för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV) inom 1 år före randomisering.
• Body mass index (BMI) mellan 17,5 och 32,0 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening.
• Vill gärna acceptera överföring av 1-2 embryon.

Exklusions kriterier:

• Känd endometrios stadium III-IV (definierad av den reviderade ASRM-klassificeringen, 1996).
• En eller flera folliklar ≥10 mm (inklusive cystor) observerade på det transvaginala ultraljudet före randomisering på stimuleringsdag 1 (punktion av cystor är tillåten före randomisering).
• Känd historia av återkommande missfall (definieras som tre på varandra följande förluster efter ultraljudsbekräftelse av graviditeten [exklusive ektopisk graviditet] och före graviditetsvecka 24).
• Känd onormal karyotyp av försöksperson eller av hennes partner/spermiedonator, beroende på källan till sperma som används för insemination i denna prövning.
• Alla kända kliniskt signifikanta systemsjukdomar (t.ex. insulinberoende diabetes).
• Känd ärftlig eller förvärvad trombofilisjukdom.
• Aktiv arteriell eller venös tromboembolism eller svår tromboflebit, eller en historia av dessa händelser.
• Känd porfyri.
• Alla kända endokrina eller metabola avvikelser (hypofys, binjure, bukspottkörtel, lever eller njure) med undantag för sjukdomar med kontrollerad sköldkörtelfunktion.
• Känd förekomst av anti-FSH-antikroppar (baserat på den information som finns tillgänglig i försökspersonens journaler).
• Kända tumörer i äggstockar, bröst, livmoder, binjure, hypofys eller hypotalamus som skulle kontraindicera användningen av gonadotropiner.
• Känd måttlig eller allvarlig försämring av njur- eller leverfunktion.
• Alla onormala fynd av klinisk kemi, hematologi eller vitala tecken vid screening som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
• Ammar för närvarande.
• Odiagnostiserad vaginal blödning.
• Känd onormal cervikal cytologi av klinisk betydelse observerad inom 3 år före randomisering (såvida inte den kliniska betydelsen har lösts).
• Fynd vid den gynekologiska undersökningen vid screening som utesluter gonadotropinstimulering eller är förknippade med minskad chans till graviditet, t ex medfödda uterina abnormiteter eller kvarhållen intrauterin enhet.
• Graviditet (negativa uringraviditetstest måste dokumenteras vid screening och före randomisering) eller kontraindikation för graviditet.
• Känd aktuell aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom.
• Användning av fertilitetsmodifierare under den sista menstruationscykeln före randomisering, inklusive dehydroepiandrosteron (DHEA), metformin eller cykelprogrammering med orala preventivmedel, gestagen eller östrogenpreparat.
• Användning av hormonella preparat (förutom sköldkörtelmedicin) under den sista menstruationscykeln före randomisering.
• Känd historia av kemoterapi (förutom för graviditetstillstånd) eller strålbehandling.
• Aktuellt eller tidigare (1 år före randomisering) missbruk av alkohol eller droger.
• Aktuellt (förra månaden) intag av mer än 14 enheter alkohol per vecka.
• Aktuell eller tidigare (3 månader före randomisering) rökvana på mer än 10 cigaretter per dag.
• Överkänslighet mot någon aktiv ingrediens eller hjälpämnen i de läkemedel som används i prövningen.
• Tidigare deltagande i rättegången.
• Användning av icke-registrerade prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna före randomisering.