Eficacia y seguridad de FE 999049 en la estimulación ovárica controlada en mujeres indias (IRIS)

Criterios de inclusión:

• Formularios de consentimiento informado firmados antes de las evaluaciones de detección.
• En buena salud física y mental a juicio del investigador.
• Mujeres indias (es decir, que poseen una tarjeta de identificación india y tienen padres indios nativos) mujeres premenopáusicas entre las edades de 21 y 40 años. Los sujetos deben tener al menos 21 años (incluido el cumpleaños número 21) cuando firman el consentimiento informado y no más de 40 años (hasta el día anterior al cumpleaños número 41) en el momento de la aleatorización.
• Mujeres infértiles diagnosticadas con infertilidad tubárica, infertilidad inexplicada, endometriosis en etapa I/II (definida por la clasificación revisada de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva [ASRM], 1996) o con parejas diagnosticadas con infertilidad por factor masculino, elegibles para fertilización in vitro (FIV) y /o ICSI con esperma eyaculado fresco o congelado de una pareja masculina o de un donante de esperma.
• Infertilidad durante al menos un año antes de la aleatorización para sujetos <35 años o durante al menos 6 meses para sujetos ≥35 años (no aplicable en caso de infertilidad tubárica o de factor masculino grave).
• El ciclo de prueba será el primer ciclo de estimulación ovárica controlada del sujeto para FIV/ICSI.
• Ciclos menstruales regulares de 24-35 días (ambos inclusive), presumiblemente ovulatorios.
• Histerosalpingografía, histeroscopia, ecografía con infusión de solución salina o ecografía transvaginal que documentan un útero consistente con la función normal esperada (p. sin evidencia de fibromas uterinos que interfieran clínicamente definidos como fibromas submucosos o intramurales de más de 3 cm de diámetro, sin pólipos y sin anomalías estructurales congénitas que estén asociadas con una probabilidad reducida de embarazo) en el año anterior a la aleatorización.
• Ultrasonido transvaginal que documente la presencia y visualización adecuada de ambos ovarios, sin evidencia de anormalidad significativa (p. ej., ovarios agrandados que contraindiquen el uso de gonadotropinas) y anexos normales (p. ej., sin hidrosálpinx) dentro del año anterior a la aleatorización. Ambos ovarios deben ser accesibles para la recuperación de ovocitos.
• Niveles séricos de FSH en fase folicular temprana (día 2-4 del ciclo) entre 1 y 15 UI/L (resultados obtenidos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización).
• Pruebas séricas negativas de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) dentro del año anterior a la aleatorización.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 32,0 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección.
• Dispuesto a aceptar la transferencia de 1-2 embriones.

Criterio de exclusión:

• Endometriosis conocida en etapa III-IV (definida por la clasificación ASRM revisada, 1996).
• Uno o más folículos ≥10 mm (incluidos los quistes) observados en la ecografía transvaginal antes de la aleatorización en el día 1 de estimulación (se permite la punción de los quistes antes de la aleatorización).
• Antecedentes conocidos de abortos espontáneos recurrentes (definidos como tres pérdidas consecutivas después de la confirmación ecográfica del embarazo [excluido el embarazo ectópico] y antes de la semana 24 de embarazo).
• Cariotipo anormal conocido del sujeto o de su pareja/donante de esperma, según corresponda, según la fuente de esperma utilizada para la inseminación en este ensayo.
• Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa conocida (p. ej., diabetes insulinodependiente).
• Enfermedad de trombofilia hereditaria o adquirida conocida.
• Tromboembolismo arterial o venoso activo o tromboflebitis severa, o antecedentes de estos eventos.
• Porfiria conocida.
• Cualquier anomalía endocrina o metabólica conocida (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón) con la excepción de la enfermedad de la función tiroidea controlada.
• Presencia conocida de anticuerpos anti-FSH (según la información disponible en la historia clínica del sujeto).
• Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándula suprarrenal, hipófisis o hipotálamo que contraindiquen el uso de gonadotropinas.
• Deterioro moderado o grave conocido de la función renal o hepática.
• Cualquier hallazgo anormal de química clínica, hematología o signos vitales en la selección que sea clínicamente significativo a juicio del investigador.
• Actualmente en periodo de lactancia.
• Sangrado vaginal no diagnosticado.
• Citología cervical anormal conocida de importancia clínica observada dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización (a menos que se haya resuelto la importancia clínica).
• Hallazgos en el examen ginecológico en la selección que impiden la estimulación con gonadotropinas o están asociados con una probabilidad reducida de embarazo, por ejemplo, anomalías uterinas congénitas o dispositivo intrauterino retenido.
• Embarazo (las pruebas de embarazo en orina negativas deben documentarse en la selección y antes de la aleatorización) o contraindicación para el embarazo.
• Enfermedad inflamatoria pélvica activa actual conocida.
• Uso de modificadores de la fertilidad durante el último ciclo menstrual antes de la aleatorización, incluida la dehidroepiandrosterona (DHEA), la metformina o la programación del ciclo con anticonceptivos orales, preparaciones de progestágenos o estrógenos.
• Uso de preparados hormonales (excepto medicamentos para la tiroides) durante el último ciclo menstrual antes de la aleatorización.
• Antecedentes conocidos de quimioterapia (excepto condiciones gestacionales) o radioterapia.
• Abuso actual o pasado (1 año antes de la aleatorización) de alcohol o drogas.
• Ingesta actual (último mes) de más de 14 unidades de alcohol por semana.
• Hábito de fumar actual o pasado (3 meses antes de la aleatorización) de más de 10 cigarrillos por día.
• Hipersensibilidad a cualquier principio activo o excipiente de los medicamentos utilizados en el ensayo.
• Participación previa en el ensayo.
• Uso de cualquier fármaco en investigación no registrado durante los últimos 3 meses antes de la aleatorización.