Effektivitet og sikkerhed af FE 999049 i kontrolleret ovariestimulering i kvinder i Indien (IRIS)

Inklusionskriterier:

• Formularer til informeret samtykke underskrevet før screeningsevalueringer.
• Ved god fysisk og mental sundhed som vurderet af efterforskeren.
• Indiske (dvs. besidder et indisk identifikationskort og har indfødte indiske forældre) præmenopausale kvinder mellem 21 og 40 år. Forsøgspersonerne skal være mindst 21 år (inklusive 21 års fødselsdagen), når de underskriver det informerede samtykke og højst 40 år (op til dagen før 41 års fødselsdagen) på tidspunktet for randomiseringen.
• Infertile kvinder diagnosticeret med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II (defineret af den reviderede American Society for Reproductive Medicine [ASRM] klassifikation, 1996) eller med partnere diagnosticeret med mandlig faktor infertilitet, kvalificeret til in vitro fertilisering (IVF) og /eller ICSI ved hjælp af frisk eller frossen ejakuleret sæd fra mandlig partner eller sæddonor.
• Infertilitet i mindst et år før randomisering for forsøgspersoner <35 år eller i mindst 6 måneder for forsøgspersoner ≥35 år (ikke relevant i tilfælde af tubal eller svær mandlig faktor infertilitet).
• Forsøgscyklussen vil være forsøgspersonens første kontrollerede ovariestimuleringscyklus til IVF/ICSI.
• Regelmæssige menstruationscyklusser på 24-35 dage (begge inklusive), formodes at være ægløsning.
• Hysterosalpingografi, hysteroskopi, saltvandsinfusions-sonografi eller transvaginal ultralyd, der dokumenterer en livmoder i overensstemmelse med forventet normal funktion (f. ingen tegn på klinisk interfererende uterusfibromer defineret som submukøse eller intramurale fibromer større end 3 cm i diameter, ingen polypper og ingen medfødte strukturelle abnormiteter, der er forbundet med en reduceret chance for graviditet) inden for 1 år før randomisering.
• Transvaginal ultralyd, der dokumenterer tilstedeværelse og tilstrækkelig visualisering af begge æggestokke, uden tegn på signifikant abnormitet (f.eks. forstørrede ovarier, som ville kontraindicere brugen af ​​gonadotropiner) og normal adnexa (f.eks. ingen hydrosalpinx) inden for 1 år før randomisering. Begge æggestokke skal være tilgængelige for oocytudvinding.
• Tidlig follikulær fase (cyklusdag 2-4) serumniveauer af FSH mellem 1 og 15 IE/L (resultater opnået inden for 3 måneder før randomisering).
• Negativt serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV) antistoftest inden for 1 år før randomisering.
• Body mass index (BMI) mellem 17,5 og 32,0 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening.
• Accepterer gerne overførsel af 1-2 embryoner.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt endometriose stadium III-IV (defineret af den reviderede ASRM klassifikation, 1996).
• En eller flere follikler ≥10 mm (inklusive cyster) observeret på den transvaginale ultralyd før randomisering på stimulationsdag 1 (punktur af cyster er tilladt før randomisering).
• Kendt anamnese med tilbagevendende abort (defineret som tre på hinanden følgende tab efter ultralydsbekræftelse af graviditeten [ekskl. graviditet uden for livmoderen] og før uge 24 af graviditeten).
• Kendt unormal karyotype af forsøgspersonen eller af hendes partner/spermdonor, alt efter hvad der er relevant, afhængigt af sædkilden, der er brugt til insemination i dette forsøg.
• Enhver kendt klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. insulinafhængig diabetes).
• Kendt arvelig eller erhvervet trombofilisygdom.
• Aktiv arteriel eller venøs tromboemboli eller svær tromboflebitis eller en historie med disse hændelser.
• Kendt porfyri.
• Enhver kendt endokrine eller metaboliske abnormitet (hypofyse, binyre, bugspytkirtel, lever eller nyre) med undtagelse af kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionssygdom.
• Kendt tilstedeværelse af anti-FSH-antistoffer (baseret på den tilgængelige information i forsøgspersonens journaler).
• Kendte tumorer i ovarie, bryst, livmoder, binyre, hypofyse eller hypothalamus, som ville kontraindicere brugen af ​​gonadotropiner.
• Kendt moderat eller alvorlig svækkelse af nyre- eller leverfunktion.
• Ethvert unormalt fund af klinisk kemi, hæmatologi eller vitale tegn ved screening, som er klinisk signifikant som vurderet af investigator.
• Ammer i øjeblikket.
• Udiagnosticeret vaginal blødning.
• Kendt abnorm cervikal cytologi af klinisk betydning observeret inden for 3 år før randomisering (medmindre den kliniske betydning er blevet løst).
• Fund ved den gynækologiske undersøgelse ved screening, som udelukker gonadotropinstimulering eller er forbundet med nedsat chance for graviditet, fx medfødte uterine abnormiteter eller tilbageholdt intrauterin enhed.
• Graviditet (negative uringraviditetstest skal dokumenteres ved screening og før randomisering) eller kontraindikation til graviditet.
• Kendt aktuel aktiv bækkenbetændelse.
• Brug af fertilitetsmodifikatorer under den sidste menstruationscyklus før randomisering, herunder dehydroepiandrosteron (DHEA), metformin eller cyklusprogrammering med orale præventionsmidler, gestagen- eller østrogenpræparater.
• Brug af hormonpræparater (undtagen skjoldbruskkirtelmedicin) under sidste menstruationscyklus før randomisering.
• Kendt historie med kemoterapi (undtagen svangerskabstilstande) eller strålebehandling.
• Nuværende eller tidligere (1 år før randomisering) misbrug af alkohol eller stoffer.
• Aktuelt (sidste måned) indtag af mere end 14 enheder alkohol om ugen.
• Nuværende eller tidligere (3 måneder før randomisering) rygevane på mere end 10 cigaretter om dagen.
• Overfølsomhed over for aktiv ingrediens eller hjælpestoffer i de lægemidler, der er brugt i forsøget.
• Tidligere deltagelse i forsøget.
• Brug af ikke-registrerede forsøgslægemidler inden for de sidste 3 måneder forud for randomisering.