FE 999049 在印度女性受控卵巢刺激中的疗效和安全性 (IRIS)
2025年1月23日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
在印度进行的一项随机、受控、评估员盲法、平行组、多中心试验比较了 FE 999049（促卵泡激素 Delta）与促卵泡激素 α（果纳- F）在接受辅助生殖技术计划的受控卵巢刺激中的疗效和安全性
证明 FE 999049 与 GONAL-F 相比在接受受控卵巢刺激的女性的持续妊娠率方面的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度
- Ferring Investigational Site
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Kolhapur、印度
- Ferring Investigational Site
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New Delhi、印度
- Ferring Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- Ferring Investigational Site
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Anand、Gujarat、印度
- Ferring Investigational Site
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、印度
- Ferring Investigational Site
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Mumbai
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Pune、Mumbai、印度
- Ferring Investigational Site
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New Delhi
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Varanasi、New Delhi、印度
- Ferring Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度
- Ferring Investigational Site
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度
- Ferring Investigational Site
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Telangana
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Secunderabad、Telangana、印度
- Ferring Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度
- Ferring Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选评估前签署的知情同意书。
- 根据研究者的判断，身心健康良好。
- 年龄在 21 至 40 岁之间的印度人（即拥有印度人身份证且父母为印度人）绝经前女性。 受试者在签署知情同意书时必须至少年满 21 岁（包括 21 岁生日），并且在随机分组时不超过 40 岁（直到 41 岁生日的前一天）。
- 被诊断患有输卵管性不孕症、不明原因不孕症、子宫内膜异位症 I/II 期（由修订的美国生殖医学学会 [ASRM] 分类，1996 年定义）或伴侣被诊断患有男性因素不孕症且符合体外受精 (IVF) 条件的不孕女性，以及/ 或 ICSI 使用来自男性伴侣或精子捐献者的新鲜或冷冻射出的精子。
- 对于 35 岁以下的受试者在随机化前至少一年不育或对于 ≥35 岁的受试者至少 6 个月不育（不适用于输卵管或严重男性因素不育）。
- 试验周期将是受试者的第一个 IVF/ICSI 受控卵巢刺激周期。
- 规律的月经周期为 24-35 天（包括首尾两尾），推测为排卵期。
- 子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、生理盐水输注超声检查或经阴道超声记录子宫符合预期的正常功能（例如 在随机分组前 1 年内，没有证据表明有临床干扰性子宫肌瘤（定义为直径大于 3 厘米的粘膜下或壁间肌瘤、无息肉和无先天性结构异常，这与降低怀孕机会相关）。
- 随机化前 1 年内经阴道超声记录双侧卵巢的存在和充分可视化，无显着异常（例如，禁忌使用促性腺激素的卵巢增大）和正常附件（例如，无输卵管积水）的证据。 两个卵巢都必须易于取卵。
- 早期卵泡期（周期第 2-4 天）血清 FSH 水平在 1 到 15 IU/L 之间（随机分组前 3 个月内获得的结果）。
- 随机化前 1 年内血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阴性。
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 17.5 和 32.0 kg/m^2（含两者）之间。
- 愿意接受移植1-2个胚胎。
排除标准：
- 已知的子宫内膜异位症 III-IV 期（由修订的 ASRM 分类定义，1996）。
- 在刺激第 1 天随机化之前经阴道超声观察到一个或多个 ≥ 10 mm 的卵泡（包括囊肿）（允许在随机化之前穿刺囊肿）。
- 已知的反复流产史（定义为在超声确认怀孕后 [不包括异位妊娠] 和怀孕第 24 周之前连续三次流产）。
- 受试者或其伴侣/精子供体的已知异常核型，如适用，取决于本试验中用于授精的精子来源。
- 任何已知的具有临床意义的全身性疾病（例如，胰岛素依赖型糖尿病）。
- 已知的遗传性或获得性血栓形成倾向疾病。
- 活动性动脉或静脉血栓栓塞或严重血栓性静脉炎，或这些事件的病史。
- 已知卟啉症。
- 任何已知的内分泌或代谢异常（垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），受控甲状腺功能疾病除外。
- 已知存在抗 FSH 抗体（基于受试者医疗记录中的可用信息）。
- 已知的卵巢、乳房、子宫、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤禁忌使用促性腺激素。
- 已知中度或重度肾功能或肝功能损害。
- 筛选时临床化学、血液学或生命体征的任何异常发现，经研究者判断具有临床意义。
- 目前正在哺乳期。
- 未确诊的阴道出血。
- 随机分组前 3 年内观察到的具有临床意义的已知宫颈细胞学异常（除非临床意义已解决）。
- 筛查时的妇科检查结果排除促性腺激素刺激或与怀孕机会降低相关，例如先天性子宫异常或保留宫内节育器。
- 怀孕（必须在筛选时和随机化之前记录阴性尿妊娠试验）或怀孕禁忌症。
- 已知当前活动性盆腔炎。
- 在随机分组前的最后一个月经周期使用生育调节剂，包括脱氢表雄酮 (DHEA)、二甲双胍或使用口服避孕药、孕激素或雌激素制剂进行周期规划。
- 在随机分组前的最后一个月经周期使用激素制剂（甲状腺药物除外）。
- 已知的化疗史（妊娠疾病除外）或放疗史。
- 当前或过去（随机化前 1 年）滥用酒精或药物。
- 当前（上个月）每周摄入超过 14 个酒精单位。
- 当前或过去（随机分组前 3 个月）有每天超过 10 支香烟的吸烟习惯。
- 对试验中使用的医药产品中的任何活性成分或赋形剂过敏。
- 以前参加过试验。
- 在随机分组前的最后 3 个月内使用过任何未注册的研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促卵泡激素 Delta (FE 999049)
重组促卵泡激素 (rFSH)。
皮下注射促卵泡激素δ
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FE 999049 每天在腹部皮下注射一次。
随机分配至 FE 999049 的参与者根据筛选时的抗苗勒氏管激素 (AMH) 水平和随机体重确定个人剂量。
对于 AMH 较低的参与者（
其他名称：
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实验性的：促卵泡素阿尔法 (GONAL-F)
rFSH。
皮下注射促卵泡素α
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GONAL-F 每天在腹部皮下注射一次。
GONAL-F 的起始剂量为 150 IU，并在前 5 个刺激日内固定，之后可根据个人反应调整 75 IU。
每日最大允许剂量为 450 IU。
参与者最多可以接受 20 天的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：胚胎移植后 10-11 周
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持续妊娠定义为胚胎移植后 10-11 周至少有一个宫内存活胎儿。
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胚胎移植后 10-11 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性 β 人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 率
大体时间：胚胎移植后 13-15 天
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阳性 βhCG 定义为胚胎移植后 13-15 天血清 βhCG 检测呈阳性。
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胚胎移植后 13-15 天
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 5-6 周
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临床妊娠定义为胚胎移植后 5-6 周至少有一个孕囊。
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胚胎移植后 5-6 周
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生命妊娠率
大体时间：胚胎移植后 5-6 周
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活体妊娠定义为胚胎移植后 5-6 周至少有一个宫内孕囊有胎心搏动。
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胚胎移植后 5-6 周
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着床率
大体时间：胚胎移植后 5-6 周
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着床率定义为移植后 5-6 周的妊娠囊数除以移植的胚胎数。
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胚胎移植后 5-6 周
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持续着床率
大体时间：胚胎移植后 10-11 周
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持续着床率定义为移植后 10-11 周的宫内存活胎儿数除以移植的胚胎数。
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胚胎移植后 10-11 周
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具有极端卵巢反应的受试者比例
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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极度卵巢反应定义为 <4、≥15 或 ≥20 个卵母细胞。
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取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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刺激第 6 天的卵泡数
大体时间：刺激第 6 天
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通过超声对左右卵巢进行计数。
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刺激第 6 天
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刺激结束时的卵泡数
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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通过超声波对左右卵巢进行计数。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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第 6 天刺激时卵泡的大小
大体时间：刺激第 6 天
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通过超声波测量左右卵巢。
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刺激第 6 天
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刺激结束时卵泡的大小
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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通过超声波测量左右卵巢。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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回收的卵母细胞数量
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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取出的卵母细胞数量将在取卵访视时记录下来。
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取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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获得 <4、4-7、8-14、15-19 和 ≥20 个卵母细胞的受试者比例
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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受精率
大体时间：取卵后第 1 天（刺激开始后最多 23 天）
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受精率定义为具有 2 个原核的受精卵母细胞数除以回收的卵母细胞数。
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取卵后第 1 天（刺激开始后最多 23 天）
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取卵后第3天的胚胎数量和质量
大体时间：取卵后第 3 天（刺激开始后最多 25 天）
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第3天计算胚胎总数和优质胚胎数。优质胚胎定义为卵裂球≥6个，碎裂≤20%，无多核迹象。
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取卵后第 3 天（刺激开始后最多 25 天）
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促卵泡激素 (FSH) 和促黄体激素 (LH) 的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天
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将抽取血样分析 FSH 和 LH 的循环浓度。
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刺激第 6 天
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雌二醇的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天
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将抽取血样分析雌二醇的循环浓度。
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刺激第 6 天
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黄体酮的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天
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将抽取血样分析黄体酮的循环浓度。
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刺激第 6 天
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抑制素 A 和抑制素 B 的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天
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将抽取血样分析抑制素 A 和抑制素 B 的循环浓度。
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刺激第 6 天
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FSH 和 LH 的循环浓度
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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将抽取血样分析 FSH 和 LH 的循环浓度。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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雌二醇的循环浓度
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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将抽取血样分析雌二醇的循环浓度。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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黄体酮的循环浓度
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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将抽取血样分析黄体酮的循环浓度。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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抑制素 A 和抑制素 B 的循环浓度
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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将抽取血样分析抑制素 A 和抑制素 B 的循环浓度。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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总促性腺激素剂量
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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将记录总促性腺激素剂量。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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刺激天数
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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研究者要求调整促性腺激素剂量的受试者比例
大体时间：从刺激第 6 天到刺激结束（最多 20 天刺激）
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在刺激期间将捕获促性腺激素剂量的减少和增加。
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从刺激第 6 天到刺激结束（最多 20 天刺激）
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事件数量和不良事件强度
大体时间：从签署知情同意书到试验结束（约5.5个月）
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从签署知情同意书到试验结束（约5.5个月）
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临床化学参数循环水平相对于基线的变化：白蛋白和总蛋白
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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将收集血样用于分析临床化学参数，包括：白蛋白和总蛋白。
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从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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临床化学参数循环水平相对于基线的变化：丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转肽酶
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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将收集血样用于分析临床化学参数，包括：丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶和γ-谷氨酰转肽酶。
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从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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临床化学参数循环水平相对于基线的变化：碳酸氢盐、血尿素氮、钙、氯化物、总胆固醇、葡萄糖、磷、钾、钠、尿酸
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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将收集血液样本用于分析临床化学参数，包括：碳酸氢盐、血液尿素氮、钙、氯化物、总胆固醇、葡萄糖、磷、钾、钠和尿酸。
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从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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临床化学参数循环水平相对于基线的变化：直接胆红素、胆红素、肌酐
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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将收集血样用于分析临床化学参数，包括：直接胆红素、胆红素和肌酸酐。
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从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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临床化学参数循环水平相对于基线的变化：乳酸脱氢酶
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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将收集血样用于分析临床化学参数，包括： 乳酸脱氢酶。
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从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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刺激结束时临床化学基线发生显着异常变化的受试者比例
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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定义为在临床化学参数（由研究者评估）中至少有一项明显异常发现的参与者人数。
临床化学参数包括：白蛋白、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、直接胆红素、总胆红素、血尿素氮、钙、氯、总胆固醇、肌酐、γ-谷氨酰转肽酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、磷、钾、钠、总蛋白、尿酸。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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试验结束时临床化学基线发生显着异常变化的受试者比例
大体时间：试验结束时（最多约 5.5 个月）
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定义为在临床化学参数（由研究者评估）中至少有一项明显异常发现的参与者人数。
临床化学参数包括：白蛋白、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、直接胆红素、总胆红素、血尿素氮、钙、氯、总胆固醇、肌酐、γ-谷氨酰转肽酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、磷、钾、钠、总蛋白、尿酸。
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试验结束时（最多约 5.5 个月）
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临床血液学参数循环水平相对于基线的变化：红细胞、红细胞形态
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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将收集血样用于临床血液学分析，包括：红细胞和红细胞形态。
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从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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临床血液学参数循环水平相对于基线的变化：白细胞、白细胞形态、血小板
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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将收集血样用于临床血液学分析，包括：白细胞、白细胞形态和血小板。
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从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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临床血液学参数循环水平相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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将收集血样用于分析临床血液学参数，包括： 血红蛋白。
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从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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临床血液学参数循环水平相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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将收集血样用于分析临床血液学参数，包括： 血细胞比容。
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从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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临床血液学参数循环水平相对于基线的变化：平均红细胞体积
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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将收集血样用于分析临床血液学参数，包括：平均红细胞体积。
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从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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临床血液学参数循环水平相对于基线的变化：平均红细胞血红蛋白
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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将收集血样用于分析临床血液学参数，包括：平均红细胞血红蛋白。
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从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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临床血液学参数循环水平相对于基线的变化：平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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将收集血样用于分析临床血液学参数，包括：平均红细胞血红蛋白浓度。
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从筛选到试验结束（最长约 5.5 个月）
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刺激结束时血液学参数相对于基线有明显异常变化的受试者比例
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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定义为将报告血液学参数（由研究者评估）至少有一项显着异常变化的参与者人数。
血液学参数包括：红细胞、红细胞形态、白细胞、白细胞形态、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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试验结束时血液学参数相对于基线有明显异常变化的受试者比例
大体时间：试验结束时（最多约 5.5 个月）
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定义为将报告血液学参数（由研究者评估）至少有一项显着异常变化的参与者人数。
血液学参数包括：红细胞、红细胞形态、白细胞、白细胞形态、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板。
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试验结束时（最多约 5.5 个月）
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免疫相关不良事件的频率
大体时间：从签署知情同意书到试验结束（约5.5个月）
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将分析试验中报告的所有不良事件，以确定可能与免疫相关的事件。
它们将使用监管活动标准化医学词典 [MedDRA] 查询 (SMQ) 制成表格。
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从签署知情同意书到试验结束（约5.5个月）
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免疫相关不良事件的强度
大体时间：从签署知情同意书到试验结束（约5.5个月）
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将被归类为轻度、中度或重度。
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从签署知情同意书到试验结束（约5.5个月）
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晚期 OHSS（包括中度/重度 OHSS）受试者的比例
大体时间：触发最终卵泡成熟后 >9 天
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晚期 OHSS 定义为 OHSS 在触发最终卵泡成熟后 >9 天发作。
将呈现晚期 OHSS 和中度或重度晚期 OHSS 参与者的比例。
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触发最终卵泡成熟后 >9 天
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患有早期卵巢过度刺激综合征（OHSS）（包括中度/重度 OHSS）和/或早期 OHSS 预防性干预措施的受试者比例
大体时间：触发卵泡最终成熟后 ≤9 天
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将介绍患有早期 OHSS 的参与者比例、中度或重度早期 OHSS、早期 OHSS 的预防干预措施。
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触发卵泡最终成熟后 ≤9 天
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由于卵巢反应不良或过度而导致周期取消或由于卵巢反应过度/OHSS 风险而导致胚胎移植取消的受试者比例
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）或转诊时
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将显示由于卵巢反应不良或过度而导致周期取消的参与者比例，或由于卵巢反应过度/OHSS 风险而导致胚胎移植取消的参与者比例。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）或转诊时
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中期 II 卵母细胞的百分比（仅适用于使用胞浆内单精子注射 [ICSI] 受精的卵母细胞）
大体时间：取卵当天（刺激后最多 22 天）
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将显示所有卵母细胞均使用 ICSI 授精的参与者的中期 II 卵母细胞与回收卵母细胞的百分比。
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取卵当天（刺激后最多 22 天）
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注射部位反应的频率（发红、疼痛、瘙痒、肿胀和瘀伤）
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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由参与者在刺激期间进行评估。
参与者将在每次注射后立即、30 分钟和 24 小时自我评估注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、肿胀和瘀伤）。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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注射部位反应的强度
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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参与者在刺激期间将其评估为轻度、中度或重度。
参与者将根据其报告的注射部位反应的最严重程度进行列表。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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由于不良事件（包括免疫相关不良事件）或由于预充式注射笔的技术故障而取消周期的受试者比例
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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对于每个参与者，周期取消的原因将被记录。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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患有 OHSS（早期和/或晚期）和/或早期 OHSS 预防性干预措施的受试者比例
大体时间：触发卵泡最终成熟后 >9 天
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将呈现早期和/或晚期 OHSS 的参与者比例和/或早期 OHSS 的预防性干预措施。
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触发卵泡最终成熟后 >9 天
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多胎妊娠、生化妊娠、自然流产、宫外孕（有或没有药物/手术干预）和消失双胞胎的受试者百分比
大体时间：转移后 10-11 周
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将报告每项活动的参与者百分比。
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转移后 10-11 周
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预充式注射笔的技术故障
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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参与者将报告预充式注射笔的任何技术故障。
将显示已确认存在技术故障的参与者的百分比。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月3日
初级完成 (实际的)
2023年12月12日
研究完成 (实际的)
2023年12月12日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.