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Efficacité et innocuité du FE 999049 dans la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes indiennes (IRIS)

23 janvier 2025 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai multicentrique randomisé, contrôlé, à l'aveugle des évaluateurs, en groupes parallèles en Inde comparant l'efficacité et l'innocuité du FE 999049 (follitropine delta) avec la follitropine alpha (GONAL-F) dans la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes participant à un programme de technologie de procréation assistée

Démontrer la non-infériorité de FE 999049 par rapport à GONAL-F en ce qui concerne le taux de grossesse en cours chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Ferring Investigational Site
      • Kolhapur, Inde
        • Ferring Investigational Site
      • New Delhi, Inde
        • Ferring Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
        • Ferring Investigational Site
      • Anand, Gujarat, Inde
        • Ferring Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde
        • Ferring Investigational Site
    • Mumbai
      • Pune, Mumbai, Inde
        • Ferring Investigational Site
    • New Delhi
      • Varanasi, New Delhi, Inde
        • Ferring Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde
        • Ferring Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde
        • Ferring Investigational Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Inde
        • Ferring Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
        • Ferring Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaires de consentement éclairé signés avant les évaluations de dépistage.
  • En bonne santé physique et mentale à en juger par l'enquêteur.
  • Indiennes (c'est-à-dire possédant une carte d'identité indienne et ayant des parents indiens natifs) femmes préménopausées âgées de 21 à 40 ans. Les sujets doivent avoir au moins 21 ans (y compris le 21e anniversaire) lorsqu'ils signent le consentement éclairé et pas plus de 40 ans (jusqu'à la veille du 41e anniversaire) au moment de la randomisation.
  • Les femmes infertiles diagnostiquées avec une infertilité tubaire, une infertilité inexpliquée, une endométriose de stade I/II (définie par la classification révisée de l'American Society for Reproductive Medicine [ASRM], 1996) ou avec des partenaires diagnostiqués avec une infertilité masculine, éligibles à la fécondation in vitro (FIV) et /ou ICSI utilisant du sperme éjaculé frais ou congelé d'un partenaire masculin ou d'un donneur de sperme.
  • Infertilité depuis au moins un an avant la randomisation pour les sujets < 35 ans ou depuis au moins 6 mois pour les sujets ≥ 35 ans (non applicable en cas d'infertilité tubaire ou d'infertilité masculine sévère).
  • Le cycle d'essai sera le premier cycle de stimulation ovarienne contrôlée du sujet pour la FIV/ICSI.
  • Cycles menstruels réguliers de 24 à 35 jours (inclus), présumés ovulatoires.
  • Hystérosalpingographie, hystéroscopie, échographie par perfusion de solution saline ou échographie transvaginale documentant un utérus compatible avec la fonction normale attendue (par ex. aucun signe de fibromes utérins cliniquement interférents définis comme des fibromes sous-muqueux ou intramuraux de plus de 3 cm de diamètre, aucun polype et aucune anomalie structurelle congénitale associée à un risque réduit de grossesse) dans l'année précédant la randomisation.
  • Échographie transvaginale documentant la présence et la visualisation adéquate des deux ovaires, sans signe d'anomalie significative (par exemple, des ovaires élargis qui contre-indiqueraient l'utilisation de gonadotrophines) et des annexes normales (par exemple, pas d'hydrosalpinx) dans l'année précédant la randomisation. Les deux ovaires doivent être accessibles pour le prélèvement des ovocytes.
  • Phase folliculaire précoce (jours 2 à 4 du cycle) taux sériques de FSH entre 1 et 15 UI/L (résultats obtenus dans les 3 mois précédant la randomisation).
  • Tests sériques négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans l'année précédant la randomisation.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 32,0 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection.
  • Disposé à accepter le transfert de 1-2 embryons.

Critère d'exclusion:

  • Endométriose connue stade III-IV (définie par la classification ASRM révisée, 1996).
  • Un ou plusieurs follicules ≥ 10 mm (y compris les kystes) observés à l'échographie transvaginale avant la randomisation le jour 1 de la stimulation (la ponction des kystes est autorisée avant la randomisation).
  • Antécédents connus de fausses couches à répétition (définies comme trois pertes consécutives après confirmation échographique de la grossesse [hors grossesse extra-utérine] et avant la 24e semaine de grossesse).
  • Caryotype anormal connu du sujet ou de son partenaire/donneur de sperme, selon le cas, en fonction de la source de sperme utilisée pour l'insémination dans cet essai.
  • Toute maladie systémique cliniquement significative connue (par exemple, le diabète insulino-dépendant).
  • Thrombophilie héréditaire ou acquise connue.
  • Thromboembolie artérielle ou veineuse active ou thrombophlébite sévère, ou antécédent de ces événements.
  • Porphyrie connue.
  • Toute anomalie endocrinienne ou métabolique connue (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein) à l'exception d'une maladie de la fonction thyroïdienne contrôlée.
  • Présence connue d'anticorps anti-FSH (sur la base des informations disponibles dans les dossiers médicaux du sujet).
  • Tumeurs connues de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus qui contre-indiqueraient l'utilisation des gonadotrophines.
  • Insuffisance modérée ou sévère connue de la fonction rénale ou hépatique.
  • Toute découverte anormale de la chimie clinique, de l'hématologie ou des signes vitaux lors du dépistage qui est cliniquement significative à en juger par l'investigateur.
  • Allaite actuellement.
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués.
  • Cytologie cervicale anormale connue de signification clinique observée dans les 3 ans précédant la randomisation (sauf si la signification clinique a été résolue).
  • Résultats de l'examen gynécologique lors du dépistage qui empêchent la stimulation des gonadotrophines ou sont associés à un risque réduit de grossesse, par exemple des anomalies utérines congénitales ou un dispositif intra-utérin retenu.
  • Grossesse (les tests urinaires de grossesse négatifs doivent être documentés lors du dépistage et avant la randomisation) ou contre-indication à la grossesse.
  • Maladie inflammatoire pelvienne active actuelle connue.
  • Utilisation de modificateurs de fertilité au cours du dernier cycle menstruel avant la randomisation, y compris la déhydroépiandrostérone (DHEA), la metformine ou la programmation du cycle avec des contraceptifs oraux, des progestatifs ou des préparations d'œstrogènes.
  • Utilisation de préparations hormonales (à l'exception des médicaments pour la thyroïde) au cours du dernier cycle menstruel avant la randomisation.
  • Antécédents connus de chimiothérapie (sauf pour les conditions gestationnelles) ou de radiothérapie.
  • Abus actuel ou passé (1 an avant la randomisation) d'alcool ou de drogues.
  • Consommation actuelle (mois dernier) de plus de 14 unités d'alcool par semaine.
  • Tabagisme actuel ou passé (3 mois avant la randomisation) de plus de 10 cigarettes par jour.
  • Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou excipients des médicaments utilisés dans l'essai.
  • Participation antérieure à l'essai.
  • Utilisation de tout médicament expérimental non enregistré au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Follitropine Delta (FE 999049)
Hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH). Follitropine delta pour injection sous-cutanée
Médicament: Follitropine Delta (FE 999049)
FE 999049 a été administré sous forme d’injections sous-cutanées quotidiennes uniques dans l’abdomen. Les participants randomisés dans le groupe FE 999049 ont vu leur dose individuelle déterminée sur la base de leur taux d'hormone anti-Müllérienne (AMH) lors du dépistage et de leur poids corporel lors de la randomisation. Pour les participants ayant une faible AMH (
Autres noms:
  • REKOVELLE
Expérimental: Follitropine Alfa (GONAL-F)
rFSH. Follitropine alfa pour injection sous-cutanée
Médicament: Follitropine Alfa (GONAL-F)
GONAL-F a été administré sous forme d’injections sous-cutanées quotidiennes uniques dans l’abdomen. La dose initiale de GONAL-F était de 150 UI et était fixe pendant les cinq premiers jours de stimulation, après quoi elle pouvait être ajustée de 75 UI en fonction de la réponse individuelle. La dose quotidienne maximale autorisée était de 450 UI. Les participants pouvaient être traités pendant un maximum de 20 jours.
Autres noms:
  • GONAL-F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 10-11 semaines après le transfert d'embryon
Une grossesse en cours est définie comme au moins un fœtus intra-utérin viable 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon.
10-11 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux positif de gonadotrophine chorionique humaine (βhCG) bêta
Délai: 13-15 jours après le transfert d'embryon
La βhCG positive est définie comme un test de βhCG sérique positif 13 à 15 jours après le transfert d'embryon.
13-15 jours après le transfert d'embryon
Taux de grossesse clinique
Délai: 5-6 semaines après le transfert d'embryon
La grossesse clinique est définie comme au moins un sac gestationnel 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
5-6 semaines après le transfert d'embryon
Taux de grossesse vital
Délai: 5-6 semaines après le transfert d'embryon
Une grossesse vitale est définie comme au moins un sac gestationnel intra-utérin avec un battement cardiaque fœtal 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
5-6 semaines après le transfert d'embryon
Taux d'implantation
Délai: 5-6 semaines après le transfert d'embryon
Le taux d'implantation est défini comme le nombre de sacs gestationnels 5 à 6 semaines après le transfert divisé par le nombre d'embryons transférés.
5-6 semaines après le transfert d'embryon
Taux d'implantation en cours
Délai: 10-11 semaines après le transfert d'embryon
Le taux d'implantation en cours est défini comme le nombre de fœtus viables intra-utérins 10 à 11 semaines après le transfert divisé par le nombre d'embryons transférés.
10-11 semaines après le transfert d'embryon
Proportion de sujets ayant des réponses ovariennes extrêmes
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
La réponse ovarienne extrême est définie comme <4, ≥15 ou ≥20 ovocytes récupérés.
Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Nombre de follicules à la stimulation Jour 6
Délai: A la stimulation Jour 6
Compté par échographie pour l'ovaire droit et gauche.
A la stimulation Jour 6
Nombre de follicules en fin de stimulation
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Compté par échographie pour l'ovaire droit et gauche.
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Taille des follicules à la stimulation Jour 6
Délai: A la stimulation Jour 6
Mesuré par échographie pour l'ovaire droit et gauche.
A la stimulation Jour 6
Taille des follicules en fin de stimulation
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Mesuré par échographie pour l'ovaire droit et gauche.
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Le nombre d'ovocytes récupérés sera enregistré lors de la visite de prélèvement des ovocytes.
Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Proportion de sujets avec <4, 4-7, 8-14, 15-19 et ≥20 ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Taux de fécondation
Délai: Le jour 1 après le prélèvement d'ovocytes (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
Le taux de fécondation est défini comme le nombre d'ovocytes fécondés à 2 pronucléi divisé par le nombre d'ovocytes récupérés.
Le jour 1 après le prélèvement d'ovocytes (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
Nombre et qualité des embryons au jour 3 après le prélèvement des ovocytes
Délai: Au jour 3 après le prélèvement d'ovocytes (jusqu'à 25 jours après le début de la stimulation)
Le nombre total d'embryons et le nombre d'embryons de bonne qualité seront comptés le jour 3. Un embryon de bonne qualité est défini comme un embryon avec ≥ 6 blastomères et ≤ 20 % de fragmentation, sans signes de multinucléation.
Au jour 3 après le prélèvement d'ovocytes (jusqu'à 25 jours après le début de la stimulation)
Concentrations circulantes d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Au jour de la stimulation 6
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de FSH et de LH seront prélevés.
Au jour de la stimulation 6
Concentrations circulantes d'estradiol
Délai: Au jour de la stimulation 6
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'estradiol seront prélevés.
Au jour de la stimulation 6
Concentrations circulantes de progestérone
Délai: Au jour de la stimulation 6
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de progestérone seront prélevés.
Au jour de la stimulation 6
Concentrations circulantes d'inhibine A et d'inhibine B
Délai: Au jour de la stimulation 6
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'inhibine A et d'inhibine B seront prélevés.
Au jour de la stimulation 6
Concentrations circulantes de FSH et de LH
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de FSH et de LH seront prélevés.
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Concentrations circulantes d'estradiol
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'estradiol seront prélevés.
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Concentrations circulantes de progestérone
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de progestérone seront prélevés.
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Concentrations circulantes d'inhibine A et d'inhibine B
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'inhibine A et d'inhibine B seront prélevés.
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Dose totale de gonadotrophine
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
La dose totale de gonadotrophine sera enregistrée.
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Nombre de jours de stimulation
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Proportion de sujets avec des ajustements de dose de gonadotrophine demandés par l'investigateur
Délai: Du jour 6 de la stimulation à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Les diminutions et les augmentations de la dose de gonadotrophine seront capturées pendant la période de stimulation.
Du jour 6 de la stimulation à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Nombre d'événements et intensité des événements indésirables
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Changements par rapport à la ligne de base des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : albumine et protéines totales
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : l'albumine et les protéines totales.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux circulants des paramètres de chimie clinique : alanine transaminase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyl transpeptidase
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : l'alanine transaminase, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase et la gamma-glutamyl transpeptidase.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : bicarbonate, azote uréique sanguin, calcium, chlorure, cholestérol total, glucose, phosphore, potassium, sodium, acide urique
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : bicarbonate, azote uréique du sang, calcium, chlorure, cholestérol total, glucose, phosphore, potassium, sodium et acide urique.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : bilirubine directe, bilirubine, créatinine
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : la bilirubine directe, la bilirubine et la créatinine.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Changements par rapport à la ligne de base des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : Lactate déshydrogénase
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Lactate déshydrogénase.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Proportion de sujets présentant des changements nettement anormaux par rapport au départ dans la chimie clinique à la fin de la stimulation
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Défini comme le nombre de participants avec au moins un résultat nettement anormal dans les paramètres de chimie clinique (tel qu'évalué par l'investigateur) sera rapporté. Les paramètres de chimie clinique comprennent : albumine, alanine transaminase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, bicarbonate, bilirubine directe, bilirubine totale, azote uréique du sang, calcium, chlorure, cholestérol total, créatinine, gamma-glutamyl transpeptidase, glucose, lactate déshydrogénase, phosphore, potassium, sodium, protéines totales, acide urique.
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Proportion de sujets présentant des changements nettement anormaux par rapport au départ dans la chimie clinique à la fin de l'essai
Délai: À la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Défini comme le nombre de participants avec au moins un résultat nettement anormal dans les paramètres de chimie clinique (tel qu'évalué par l'investigateur) sera rapporté. Les paramètres de chimie clinique comprennent : albumine, alanine transaminase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, bicarbonate, bilirubine directe, bilirubine totale, azote uréique du sang, calcium, chlorure, cholestérol total, créatinine, gamma-glutamyl transpeptidase, glucose, lactate déshydrogénase, phosphore, potassium, sodium, protéines totales, acide urique.
À la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Changements par rapport à la ligne de base des taux circulants des paramètres hématologiques cliniques : globules rouges, morphologie des globules rouges
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de l'hématologie clinique, notamment : les globules rouges et la morphologie des globules rouges.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : globules blancs, morphologie des globules blancs, plaquettes
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de l'hématologie clinique, notamment : les globules blancs, la morphologie des globules blancs et les plaquettes.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux circulants des paramètres hématologiques cliniques : hémoglobine
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie clinique, notamment : l'hémoglobine.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux circulants des paramètres hématologiques cliniques : hématocrite
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie clinique, notamment : l'hématocrite.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : volume corpusculaire moyen
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie clinique, notamment : le volume corpusculaire moyen.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux circulants des paramètres hématologiques cliniques : hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie clinique, notamment : l'hémoglobine corpusculaire moyenne.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : Concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie clinique, notamment : la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Proportion de sujets présentant des changements nettement anormaux par rapport au départ dans les paramètres hématologiques à la fin de la stimulation
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Défini comme le nombre de participants présentant au moins un changement nettement anormal des paramètres hématologiques (tel qu'évalué par l'investigateur) sera signalé. Les paramètres hématologiques comprennent : les globules rouges, la morphologie des globules rouges, les globules blancs, la morphologie des globules blancs, l'hémoglobine, l'hématocrite, le volume corpusculaire moyen, l'hémoglobine corpusculaire moyenne, la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, les plaquettes.
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Proportion de sujets présentant des changements nettement anormaux par rapport au départ dans les paramètres hématologiques à la fin de l'essai
Délai: À la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Défini comme le nombre de participants présentant au moins un changement nettement anormal des paramètres hématologiques (tel qu'évalué par l'investigateur) sera signalé. Les paramètres hématologiques comprennent : les globules rouges, la morphologie des globules rouges, les globules blancs, la morphologie des globules blancs, l'hémoglobine, l'hématocrite, le volume corpusculaire moyen, l'hémoglobine corpusculaire moyenne, la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, les plaquettes.
À la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Fréquence des événements indésirables liés au système immunitaire
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Tous les événements indésirables rapportés dans l'essai seront analysés pour identifier ceux qui sont potentiellement liés au système immunitaire. Ils seront tabulés à l'aide du dictionnaire médical standardisé pour les requêtes sur les activités réglementaires [MedDRA] (SMQ).
De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Intensité des événements indésirables liés au système immunitaire
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Sera classé comme léger, modéré ou sévère.
De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Proportion de sujets atteints de SHO tardif (y compris SHO de grade modéré/sévère)
Délai: >9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Le SHO tardif est défini comme un SHO survenant > 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale. La proportion de participants atteints de SHO tardif et de SHO tardif de grade modéré ou sévère sera présentée.
>9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Proportion de sujets atteints du syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce (SHO) (y compris le SHO de grade modéré/sévère) et/ou d'interventions préventives pour le SHO précoce
Délai: ≤9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
La proportion de participants atteints de SHO précoce, de SHO précoce de grade modéré ou sévère, les interventions préventives pour le SHO précoce seront présentées.
≤9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Proportion de sujets ayant subi une annulation de cycle en raison d'une réponse ovarienne faible ou excessive ou d'une annulation de transfert d'embryon en raison d'une réponse ovarienne excessive/risque de SHO
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation) ou en visite de transfert
La proportion de participantes ayant subi une annulation de cycle en raison d'une réponse ovarienne médiocre ou excessive ou d'une annulation de transfert d'embryons en raison d'une réponse ovarienne excessive / d'un risque de SHO sera présentée.
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation) ou en visite de transfert
Pourcentage d'ovocytes en métaphase II (uniquement applicable pour ceux inséminés par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes [ICSI])
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après la stimulation)
Le pourcentage d'ovocytes en métaphase II par rapport aux ovocytes récupérés pour les participants où tous les ovocytes ont été inséminés par ICSI sera présenté.
Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après la stimulation)
Fréquence des réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaison, gonflement et ecchymose)
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Évalué par le participant pendant la période de stimulation. Les participants auto-évalueront les réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaison, gonflement et ecchymose) immédiatement, 30 minutes et 24 heures après chaque injection.
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Intensité des réactions au site d'injection
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Évalué par le participant pendant la période de stimulation comme léger, modéré ou sévère. Les participants seront classés en fonction de la gravité la plus élevée de leurs réactions au site d'injection signalées.
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Proportion de sujets ayant subi des annulations de cycle en raison d'un événement indésirable, y compris des événements indésirables liés au système immunitaire, ou en raison de dysfonctionnements techniques du stylo injecteur prérempli
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Pour chaque participant, la raison de l'annulation du cycle sera enregistrée.
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Proportion de sujets atteints de SHO (précoce et/ou tardif) et/ou d'interventions préventives pour le SHO précoce
Délai: >9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
La proportion de participants présentant un SHO précoce et/ou tardif et/ou des interventions préventives pour le SHO précoce sera présentée.
>9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Pourcentage de sujets présentant une gestation multifœtale, une grossesse biochimique, un avortement spontané, une grossesse extra-utérine (avec et sans intervention médicale/chirurgicale) et des jumeaux en voie de disparition
Délai: 10-11 semaines après le transfert
Le pourcentage de participants à chacun de ces événements sera rapporté.
10-11 semaines après le transfert
Dysfonctionnements techniques du stylo injecteur prérempli
Délai: En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Les participants signaleront tout dysfonctionnement technique du stylo injecteur prérempli. Le pourcentage de participants avec des dysfonctionnements techniques confirmés sera présenté.
En fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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