Эффективность и безопасность FE 999049 при контролируемой стимуляции яичников у женщин в Индии (IRIS)

Критерии включения:

• Формы информированного согласия, подписанные до скрининговых оценок.
• По оценке следователя, в хорошем физическом и психическом здоровье.
• Индийские (т.е. имеющие индийское удостоверение личности и родители-индейцы) женщины в пременопаузе в возрасте от 21 до 40 лет. Субъектам должно быть не менее 21 года (включая 21-й день рождения) на момент подписания информированного согласия и не более 40 лет (до дня до 41-го дня рождения) на момент рандомизации.
• Бесплодные женщины с диагнозом трубное бесплодие, необъяснимое бесплодие, эндометриоз I/II стадии (определяется по пересмотренной классификации Американского общества репродуктивной медицины [ASRM], 1996 г.) или партнеры с диагнозом мужского бесплодия, имеющие право на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и /или ИКСИ с использованием свежей или замороженной эякулированной спермы партнера-мужчины или донора спермы.
• Бесплодие в течение как минимум одного года до рандомизации для субъектов <35 лет или в течение как минимум 6 месяцев для субъектов ≥35 лет (не применимо в случае трубного или тяжелого мужского бесплодия).
• Пробный цикл будет первым контролируемым циклом стимуляции яичников субъекта для ЭКО/ИКСИ.
• Регулярные менструальные циклы по 24-35 дней (оба включительно), предположительно овуляторные.
• Гистеросальпингография, гистероскопия, сонография с инфузией физиологического раствора или трансвагинальное УЗИ, документирующие матку в соответствии с ожидаемой нормальной функцией (например, отсутствие признаков клинически мешающей миомы матки, определяемой как подслизистая или интрамуральная миома диаметром более 3 см, отсутствие полипов и отсутствие врожденных структурных аномалий, которые связаны со сниженной вероятностью беременности) в течение 1 года до рандомизации.
• Трансвагинальное ультразвуковое исследование, подтверждающее наличие и адекватную визуализацию обоих яичников, без признаков значительных аномалий (например, увеличенных яичников, которые противопоказали бы использование гонадотропинов) и нормальные придатки (например, отсутствие гидросальпинкса) в течение 1 года до рандомизации. Оба яичника должны быть доступны для извлечения ооцитов.
• Ранняя фолликулярная фаза (2-4 день цикла) уровни ФСГ в сыворотке от 1 до 15 МЕ/л (результаты получены в течение 3 месяцев до рандомизации).
• Отрицательные сывороточные тесты на антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), вирусу гепатита С (ВГС) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в течение 1 года до рандомизации.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32,0 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге.
• Готовы принять перенос 1-2 эмбрионов.

Критерий исключения:

• Известный эндометриоз III-IV стадии (определяется по пересмотренной классификации ASRM, 1996 г.).
• Один или несколько фолликулов ≥10 мм (включая кисты), наблюдаемые при трансвагинальном УЗИ до рандомизации в 1-й день стимуляции (пункция кист разрешена до рандомизации).
• Известный анамнез привычного невынашивания беременности (определяется как три последовательных невынашивания беременности после ультразвукового подтверждения беременности [исключая внематочную беременность] и до 24-й недели беременности).
• Известный аномальный кариотип субъекта или ее партнера/донора спермы, в зависимости от источника спермы, используемого для инсеминации в этом испытании.
• Любое известное клинически значимое системное заболевание (например, инсулинозависимый диабет).
• Известная наследственная или приобретенная тромбофилия.
• Активная артериальная или венозная тромбоэмболия или тяжелый тромбофлебит, или эти явления в анамнезе.
• Известная порфирия.
• Любые известные эндокринные или метаболические нарушения (гипофиза, надпочечников, поджелудочной железы, печени или почек), за исключением контролируемого заболевания щитовидной железы.
• Известное наличие антител к ФСГ (на основании информации, имеющейся в медицинских картах субъекта).
• Известные опухоли яичников, молочной железы, матки, надпочечников, гипофиза или гипоталамуса, при которых противопоказано применение гонадотропинов.
• Известные умеренные или тяжелые нарушения функции почек или печени.
• Любые аномальные результаты клинических биохимических анализов, гематологических показателей или основных показателей жизнедеятельности при скрининге, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
• В настоящее время на грудном вскармливании.
• Недиагностированное вагинальное кровотечение.
• Известные отклонения в цитологическом исследовании шейки матки, имеющие клиническое значение, наблюдаемые в течение 3 лет до рандомизации (если клиническое значение не установлено).
• Выводы при гинекологическом осмотре при скрининге, которые исключают стимуляцию гонадотропином или связаны со сниженной вероятностью беременности, например, врожденные аномалии матки или оставшаяся внутриматочная спираль.
• Беременность (отрицательные тесты мочи на беременность должны быть задокументированы при скрининге и до рандомизации) или противопоказания к беременности.
• Известное текущее активное воспалительное заболевание органов малого таза.
• Использование модификаторов фертильности во время последнего менструального цикла перед рандомизацией, включая дегидроэпиандростерон (ДГЭА), метформин или программирование цикла с оральными контрацептивами, препаратами прогестагена или эстрогена.
• Использование гормональных препаратов (кроме препаратов щитовидной железы) в течение последнего менструального цикла перед рандомизацией.
• Известная история химиотерапии (за исключением гестационного состояния) или лучевой терапии.
• Текущее или прошлое (за 1 год до рандомизации) злоупотребление алкоголем или наркотиками.
• Текущее (последний месяц) потребление более 14 единиц алкоголя в неделю.
• Текущая или прошедшая (за 3 месяца до рандомизации) привычка курить более 10 сигарет в день.
• Повышенная чувствительность к любому активному ингредиенту или вспомогательным веществам в лекарственных препаратах, используемых в исследовании.
• Предыдущее участие в испытании.
• Использование любых незарегистрированных исследуемых препаратов в течение последних 3 месяцев до рандомизации.