Az FE 999049 hatékonysága és biztonságossága a kontrollált petefészek-stimulációban Indiában, nők (IRIS)

Bevételi kritériumok:

• A szűrési értékelések előtt aláírt tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapok.
• A vizsgáló megítélése szerint jó testi és lelki egészségnek örvend.
• Indiai (azaz indiai személyazonosító igazolvánnyal rendelkező és indiai anyanyelvű szülőkkel rendelkező) menopauza előtti, 21 és 40 év közötti nők. Az alanyoknak legalább 21 évesnek kell lenniük (beleértve a 21. születésnapot is), amikor aláírják a tájékozott beleegyezésüket, és legfeljebb 40 évesnek (legfeljebb a 41. születésnapot megelőző napig) a randomizálás időpontjában.
• Olyan terméketlen nők, akiknél petevezeték meddőséggel, megmagyarázhatatlan meddőséggel, endometriózis I/II. stádiumú endometriózissal diagnosztizáltak (amelyet az American Society for Reproductive Medicine [ASRM] átdolgozott osztályozása határoz meg, 1996), vagy olyan partnerekkel, akiknél férfifaktoros meddőséget diagnosztizáltak, és alkalmasak in vitro megtermékenyítésre (IVF) és /vagy ICSI-vel, friss vagy fagyasztott ejakulált spermiumok felhasználásával férfi partnertől vagy spermadonortól.
• A véletlen besorolás előtt legalább egy évig fennálló meddőség 35 évesnél fiatalabb személyeknél, vagy legalább 6 hónapig 35 év felettieknél (nem alkalmazható petevezetékes vagy súlyos férfifaktoros meddőség esetén).
• A próbaciklus lesz az alany első kontrollált petefészek-stimulációs ciklusa IVF/ICSI-hez.
• Rendszeres, 24-35 napos menstruációs ciklus (mindkettőt beleértve), feltételezhetően ovulációs.
• Hiszterosalpingográfia, hiszteroszkópia, sóinfúziós szonográfia vagy transzvaginális ultrahang, amely dokumentálja a méhet, amely megfelel a várható normális működésnek (pl. nincs bizonyíték klinikailag interferáló méhmiómára, amelyet 3 cm-nél nagyobb átmérőjű nyálkahártya alatti vagy intramurális miómaként határoztak meg, nincsenek polipok és veleszületett szerkezeti rendellenességek, amelyek a terhesség csökkenésének esélyével járnak) a randomizálást megelőző 1 éven belül.
• Transzvaginális ultrahang dokumentálja mindkét petefészek jelenlétét és megfelelő vizualizációját, jelentős eltérések (pl. megnagyobbodott petefészkek, amelyek ellenjavallnák a gonadotropinok alkalmazását) és normális adnexák (pl. hidrosalpinx hiánya) nélkül a randomizálást megelőző 1 éven belül. Mindkét petefészeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a petesejtek kinyeréséhez.
• A korai follikuláris fázis (ciklus 2-4. napja) az FSH szérumszintje 1 és 15 NE/L között van (az eredményeket a randomizálást megelőző 3 hónapon belül kaptuk).
• Negatív szérum Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) és humán immunhiány vírus (HIV) antitestteszt a randomizálást megelőző 1 éven belül.
• Testtömegindex (BMI) 17,5 és 32,0 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) a szűréskor.
• 1-2 embrió átadását hajlandó elfogadni.

Kizárási kritériumok:

• Ismert endometriózis III-IV. stádium (a felülvizsgált ASRM osztályozás szerint, 1996).
• Egy vagy több 10 mm-es ≥10 mm-es tüsző (beleértve a cisztákat is) megfigyelhető a transzvaginális ultrahangon az 1. stimulációs napon végzett randomizálás előtt (a ciszták átszúrása megengedett a randomizálás előtt).
• Ismert ismétlődő vetélés (amely három egymást követő veszteség a terhesség ultrahangos megerősítése után [kivéve a méhen kívüli terhességet] és a terhesség 24. hete előtt).
• Az alany vagy partnerének/spermadonorának ismert abnormális kariotípusa, a kísérletben a megtermékenyítéshez használt sperma forrásától függően.
• Bármely ismert klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. inzulinfüggő cukorbetegség).
• Ismert öröklött vagy szerzett thrombophilia betegség.
• Aktív artériás vagy vénás thromboembolia vagy súlyos thrombophlebitis, vagy ezek az események anamnézisében.
• Ismert porfiria.
• Bármilyen ismert endokrin vagy anyagcsere-rendellenesség (agyalapi mirigy, mellékvese, hasnyálmirigy, máj vagy vese), kivéve a kontrollált pajzsmirigyfunkciós betegséget.
• Anti-FSH antitestek ismert jelenléte (az alany orvosi feljegyzéseiben rendelkezésre álló információk alapján).
• A petefészek, az emlő, a méh, a mellékvese, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz ismert daganatai, amelyek ellenjavallják a gonadotropinok alkalmazását.
• A vese- vagy májfunkció ismert mérsékelt vagy súlyos károsodása.
• A szűrés során a klinikai kémia, hematológia vagy életjelek bármely kóros megállapítása, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős.
• Jelenleg szoptat.
• Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
• Klinikai jelentőségű, ismert kóros cervicalis citológia, amelyet a randomizációt megelőző 3 éven belül észleltek (kivéve, ha a klinikai szignifikancia tisztázódott).
• A szűrés során a nőgyógyászati ​​vizsgálat olyan leletei, amelyek kizárják a gonadotropin stimulációt, vagy a terhesség esélyének csökkenésével járnak, pl. veleszületett méhrendellenesség vagy megtartott méhen belüli eszköz.
• Terhesség (a negatív vizelet terhességi teszteket a szűréskor és a randomizálás előtt dokumentálni kell) vagy a terhesség ellenjavallata.
• Jelenleg ismert aktív kismedencei gyulladásos betegség.
• Termékenységet módosító szerek alkalmazása a randomizáció előtti utolsó menstruációs ciklusban, beleértve a dehidroepiandroszteront (DHEA), a metformint vagy a ciklus programozását orális fogamzásgátlókkal, progesztogén- vagy ösztrogénkészítményekkel.
• Hormonkészítmények alkalmazása (kivéve a pajzsmirigygyógyszert) a randomizálás előtti utolsó menstruációs ciklusban.
• Ismert kemoterápia (a terhességi állapotok kivételével) vagy sugárkezelés anamnézisében.
• Jelenlegi vagy múltbeli (1 évvel a randomizálás előtt) alkohollal vagy drogokkal való visszaélés.
• Jelenlegi (múlt hónapban) több mint 14 egység alkoholfogyasztás hetente.
• Jelenlegi vagy múltbeli (3 hónappal a randomizálás előtt) dohányzási szokása, naponta több mint 10 cigaretta.
• A vizsgálatban használt gyógyszerek bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Korábbi részvétel a tárgyaláson.
• Bármilyen nem törzskönyvezett vizsgálati gyógyszer használata a randomizációt megelőző utolsó 3 hónapban.