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2型炎症を伴う中等度から重度の持続性喘息患者におけるCBP-201の有効性と安全性

2024年3月27日 更新者：Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

2型炎症を伴う中等度から重度の持続性喘息患者におけるCBP-201の多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照有効性および安全性研究

この研究では、2型炎症を伴う中等度から重度の持続性喘息患者におけるCBP-201の2つの用量レベルの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 型炎症を伴う中等度から重度の持続性喘息の適格患者に投与された CBP-201 の 2 つの用量レベルの有効性と安全性を、プラセボと比較して評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験です。 CBP-201 は皮下 (SC) 注射として投与されます。 この研究は、24 週間の治療期間と 8 週間のフォローアップ期間に分けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

322

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Connect Investigative Site 154
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Connect Investigative Site 109
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Connect Investigative Site 143
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Connect Investigative Site 132
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Connect Investigative Site 125
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Connect Investigative Site 103
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Connect Investigative Site 161
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Connect Investigative Site 114
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Connect Investigative Site 142
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Connect Investigative Site 104
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Connect Investigative Site 166
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Connect Investigative Site 118
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Connect Investigative Site 162
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Connect Investigative Site 163
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Connect Investigative Site 164
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Connect Investigative Site 105
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • Connect Investigative Site 165
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Connect Investigative Site 110
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Connect Investigative Site 123
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Connect Investigative Site 124
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Connect Investigative Site 120
    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Connect Investigative Site 146
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Connect Investigative Site 112
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、78759
        • Connect Investigative Site 119
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Connect Investigative Site 144
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Connect Investigative Site 111
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14201
        • Connect Investigative Site 117
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Connect Investigative Site 153
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Connect Investigative Site 122
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Connect Investigative Site 136
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Connect Investigative Site 147
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Connect Investigative Site 107
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Connect Investigative Site 149
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Connect Investigative Site 129
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Connect Investigative Site 116
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Connect Investigative Site 102
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Connect Investigative Site 121
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Connect Investigative Site 108
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Connect Investigative Site 150
  • ハンガリー
    • Hajdú-Bihar
      • Püspökladány、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4150
        • Connect Investigative Site 304
    • Vas
      • Szombathely、Vas、ハンガリー、9700
        • Connect Investigative Site 303
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Lubin、Dolnoslaskie、ポーランド、59-300
        • Connect Investigative Site 403
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、53-301
        • Connect Investigative Site 408
    • Lódzkie
      • Skierniewice、Lódzkie、ポーランド、96-100
        • Connect Investigative Site 406
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、30-033
        • Connect Investigative Site 402
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-559
        • Connect Investigative Site 401
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-010
        • Connect Investigative Site 404
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-010
        • Connect Investigative Site 405
    • Świętokrzyskie
      • Częstochowa、Świętokrzyskie、ポーランド、42-200
        • Connect Investigative Site 410
      • Skarżysko-Kamienna、Świętokrzyskie、ポーランド、26-110
        • Connect Investigative Site 407
  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • Connect Investigative Site 206
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Connect Investigative Site 201
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Connect Investigative Site 216
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Connect Investigative Site 209
      • Beijing、Beijing、中国、101100
        • Connect Investigative Site 215
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Connect Investigative Site 203
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Connect Investigative Site 211
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Connect Investigative Site 213
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Connect Investigative Site 202
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
        • Connect Investigative Site 204
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、14010
        • Connect Investigative Site 214
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • Connect Investigative Site 210
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Connect Investigative Site 205
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225007
        • Connect Investigative Site 208
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Connect Investigative Site 212
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、11004
        • Connect Investigative Site 220
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Connect Investigative Site 207
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Connect Investigative Site 218
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Connect Investigative Site 221
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • Connect Investigative Site 222
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • Connect Investigative Site 224
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315046
        • Connect Investigative Site 217
  • 大韓民国
    • Gyeonggi
      • Incheon、Gyeonggi、大韓民国、21565
        • Connect Investigative Site 505
      • Seongnam-si、Gyeonggi、大韓民国、13496
        • Connect Investigative Site 503
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
        • Connect Investigative Site 501
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Connect Investigative Site 502

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）2020ガイドラインに基づいて、医師が最低12か月間喘息と診断した18〜75歳の成人男性または女性患者。

  2. -患者は現在、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）による治療を受けており、スクリーニング訪問の少なくとも90日前に少なくとも1つの追加の緩和剤/コントローラーと組み合わせて、スクリーニング訪問の少なくとも28日前に安定した用量のICSを使用しています.

    ノート：

    • -プロピオン酸フルチカゾン 226 μg 以上を 1 日 2 回、または同効の ICS を 1 日最大 2000 μg/日 (または同等の量) の ICS と、第 2 の緩和剤/制御剤 (例: 長時間作用型 β アゴニスト [LABA]) と組み合わせて投与されている患者、ロイコトリエン受容体拮抗薬［LTRA］、長時間作用型ムスカリン拮抗薬［LAMA］、テオフィリン）が対象となります。
    • フルチカゾンフロエート/ビランテロールをフルチカゾンフロエート≥200μgで1日1回投与されている患者は適格です。
    • -ブデソニド≧640μg/日でブデソニド/ホルモテロールを投与されている患者は適格です。
    • 喘息のために3番目のリリーフ/コントローラーを必要とする患者は適格です。
    • ICS に加えて、1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾンまたは同等の OCS を安定した用量で維持する経口コルチコステロイド（OCS）を必要とする患者は適格です。 OCS の 1 日総投与量は、スクリーニングの少なくとも 28 日前に安定していなければなりません。
  3. 呼気の最初の 1 秒間の気管支拡張前 (トラフ) 強制呼気量 (FEV1) は、スクリーニング時および投与前ベースラインでの予測正常値の 40 ～ 85% でなければなりません。
  4. 患者は、スクリーニング時に最大 4 パフのアルブテロール/サルブタモールの投与後 15 ～ 30 分以内に FEV1 で 12% 以上の可逆性 (および 200 mL 以上の差) を持っている必要があります。
  5. -スクリーニング時の血中好酸球数≧300細胞/μL。
  6. -喘息コントロールアンケート、6問（ACQ-6）のスコアがスクリーニングおよびベースラインで1.5以上。

  7. -患者は、ここで定義されているように、過去12か月に少なくとも1回喘息の増悪を経験しています:

    • 医師が処方した全身性コルチコステロイドの使用[経口または非経口]、または
    • ICSのベースライン用量の約4倍の治療を必要とする喘息、または
    • 喘息による入院または救急医療。
  8. -患者は、治験責任医師の意見で、スクリーニング期間中に許容可能な吸入器、ピークフローメーター、およびスパイロメトリー技術を示します。
  9. 患者は、投与前の7日間の患者日誌に基づいて、慣らし期間中の通常の喘息コントローラーの使用で少なくとも70％のコンプライアンスを示しています。
  10. -患者は、ランイン期間中の患者報告アウトカム（PRO）日記の完了、および投与前の7日間のハンドヘルド肺機能装置での症状スコアの記録に少なくとも70％のコンプライアンスを示しています。
  11. -患者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。
  12. -治験責任医師の意見では、患者は診療所訪問のスケジュールと研究関連の手順を進んで遵守することができます。
  13. 男性患者および出産の可能性のある女性パートナーは、最初の投与から治験薬の最終投与の8週間後までの治験期間を通じて、適切かつ効果的な避妊法を実践することに同意します。

  14. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行う妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の初回投与から最終投与の 8 週間後まで、適切かつ効果的な避妊法を実践することに同意します。

    除外基準:

    -

    次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に参加する資格がありません。

  15. -患者は喘息以外の呼吸器疾患の現在の診断を受けています（例、活動性肺感染症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症）または末梢好酸球数の上昇に関連する他の疾患（例、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症） /真菌症、Churg-Strauss 症候群、好酸球増加症候群)。
  16. -患者は、抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする急性上気道または下気道感染症を患っており、インフォームドコンセントの日付の30日前またはスクリーニング/ランイン期間中。 注: 患者は少なくとも 30 日間無症状でなければなりません。

  17. -患者は、スクリーニング訪問の1か月前からベースライン訪問までの任意の時点で喘息の増悪を経験します。 増悪は次のように定義されます。

    • 医師が処方した全身性コルチコステロイドの使用[経口または非経口]、または
    • ICSのベースライン用量の約4倍の治療を必要とする喘息、または
    • 喘息による入院または救急医療。
  18. -喫煙歴が10パック年を超える現在の喫煙者または元喫煙者。 注: これには、タバコ、マリファナ、電子タバコ製品が含まれます。
  19. -患者は、全身麻酔を必要とする研究中に待機的手術を受けているか、受ける予定です。
  20. -患者は、市販されている（例、オマリズマブ、ベンラリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、デュピルマブ）または研究中の生物学的製剤による治療を受けている 喘息またはその他の疾患 16週間以内または無作為化前の5半減期のいずれか長い方。
  21. -患者は、無作為化前の30日または半減期の5日以内のいずれか長い方で、治験中の非生物学的薬物による治療を受けています。
  22. 患者は以前のデュピルマブ治療に好意的に反応しませんでした（例： 治療の失敗または患者が治療に対して有害反応を経験した場合)。
  23. -患者は無作為化前の3か月以内に特定の免疫療法を受けています。 注: 患者が免疫療法を受けている場合は、免疫療法の最後の投与後に 3 か月のウォッシュアウト期間が必要です。
  24. -患者は、併用薬として禁止されている薬または治療を受けています。
  25. -患者は、アスペルギルス症、コクシジオイデス症、ヒストプラスマ症、HIV、リステリア症、ニューモ嚢胞症、肺非結核性マイコバクテリアなどの侵襲性日和見感染症の病歴を含む、免疫抑制の既往歴または疑いのある病歴を持っています、または結核、感染の解決に関係なく;または異常に頻繁な、再発する、または長期にわたる感染。 注: 結核検査は、規制当局または倫理委員会 (EC) によって要求された場合、現地のガイドラインに従って国ごとに実施されます。
  26. 患者は B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (HbsAqHBsAq)、または C 型肝炎抗体 (HbsAqHBsAq) のスクリーニングで陽性の結果を示し、HCV RNA ポリメラーゼ連鎖反応が陽性である。またはスクリーニング時の陽性HIV血清学。
  27. -患者は、インフォームドコンセントの日付の24週間前に診断された蠕虫寄生虫感染症であり、標準治療で治療されていないか、またはそれに反応しませんでした。
  28. -患者は、スクリーニングの28日以内に抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗原虫剤による治療を必要とする急性または慢性感染症の証拠を示している、またはスクリーニングの28日以内に抗ウイルス治療を受けていない可能性のある重大なウイルス感染症（例：インフルエンザは対症療法のみを受けている）処理）。
  29. -患者は、スクリーニングから7日以内に生（弱毒化）ワクチン接種を受けるか、研究中に生（弱毒化）ワクチン接種を受ける予定です。
  30. 患者は、研究者の意見では安定しておらず、研究全体を通して患者の安全に影響を与える可能性のある障害を持っています。研究結果またはその解釈に影響を与える。または、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または主要な身体障害を含むがこれらに限定されない、研究の全期間を完了する患者の能力を妨げる。
  31. 患者は、スクリーニング/慣らし期間中の身体検査、バイタルサイン、または安全性ラボテストで臨床的に重大な異常所見を持っています;または治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究の全期間を完了する患者の能力に影響を与える可能性がある重大な病歴.
  32. -患者は免疫抑制療法または自己免疫疾患の生物学的療法で治療されています（例、関節リウマチ、炎症性腸疾患、原発性胆汁性肝硬変、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症）。
  33. -患者は、延長された補正QT（QTc）間隔（男性> 450ミリ秒、女性> 470ミリ秒）または頻脈性不整脈を持っています。

  34. 患者はスクリーニング時に以下の検査異常のいずれかを有する：

    • 好酸球 > 1500 細胞/mmE3 または 1.5*10E9/L
    • 血小板 < 100000 細胞/mmE3 または 100*10E9/L
    • クレアチンホスホキナーゼ (CPK) > 正常上限の 10 倍 (ULN)
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> ULNの2.5倍
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以上
    • ビリルビンがULNの2倍以上。
  35. -患者は、スクリーニングから12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
  36. -患者は、L-ヒスチジン、トレハロース、またはTween（ポリソルベート）80に対するアレルギー、または局所的な注射部位反応以外の全身性過敏反応の病歴を持っています生物製剤に対する。
  37. -患者はベースライン来院前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がありますが、次の例外があります：完全に治療された子宮頸部の上皮内癌の病歴のある患者および非転移性扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌は許可されます。
  38. -女性患者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBP-201 1回分
CBP-201 用量 1 皮下 (SC) 注射。
薬：CBP-201
CBP-201 皮下 (SC) 注射。
他の名前：
  • ラデミキバート
実験的：CBP-201 ドーズ 2
CBP-201 用量 2 皮下 (SC) 注射。
薬：CBP-201
CBP-201 皮下 (SC) 注射。
他の名前：
  • ラデミキバート
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下（SC）注射。
薬：プラセボ
プラセボ皮下（SC）注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気の最初の 1 秒間の気管支拡張前 (トラフ) 強制呼気量の絶対変化 (FEV1)
時間枠：12週目
12週目の気管支拡張前（トラフ）FEV1のベースラインからの絶対変化。 肺機能の改善によって測定される 2 型炎症を伴う中等度から重度の持続性喘息患者における CBP-201 (用量 1 および用量 2) とプラセボの有効性を評価すること。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張前（トラフ）FEV1の絶対変化
時間枠：1、2、4、8、24週目
1、2、4、8、24 週目の気管支拡張前 (トラフ) FEV1 のベースラインからの絶対変化。
1、2、4、8、24週目
気管支拡張前（トラフ）FEV1の変化率
時間枠：1、2、4、8、12、24週目
1、2、4、8、12、24 週目の気管支拡張前 (トラフ) FEV1 のベースラインからの変化率。
1、2、4、8、12、24週目
他の肺機能測定値の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
他の肺機能測定値のベースラインからの変化 [予測される FEV1 のパーセンテージ、朝と夕方の最大呼気流量 (PEF)]。
ベースラインから24週目まで
重度の増悪までの時間とイベントの数
時間枠：ベースラインから24週目まで
24週間の治療期間中の重度の増悪までの時間とイベントの数。
ベースラインから24週目まで
喘息増悪が1回以上ある患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
24週間の治療期間中に1回以上喘息の増悪を起こした患者の割合。
ベースラインから24週目まで
有害事象（AE）の発生率、種類および重症度
時間枠：ベースラインから32週目まで
安全性エンドポイントは、重大度で示される記述統計と説明によって要約されます。 安全性は、報告された SAE や AESI などの AE に基づいて評価されます。
ベースラインから32週目まで
薬物動態 (定常状態トラフ PK プロファイル)
時間枠：ベースラインから32週目まで
血漿CBP-201濃度の全血が得られ、分析されます。
ベースラインから32週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Suzhou Connect、Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月11日

一次修了 (実際)

2023年8月5日

研究の完了 (実際)

2023年9月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBP-201-WW002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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