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CBP-201 在中度至重度持续性哮喘伴 2 型炎症患者中的疗效和安全性

2024年3月27日 更新者：Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

CBP-201 对伴有 2 型炎症的中重度持续性哮喘患者的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、疗效和安全性研究

本研究将评估两种剂量水平的 CBP-201 对伴有 2 型炎症的中度至重度持续性哮喘患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估与安慰剂相比，两种剂量水平的 CBP-201 对符合条件的中度至重度持续性哮喘伴 2 型炎症患者的疗效和安全性。 CBP-201 作为皮下 (SC) 注射给药。 该研究分为 24 周的治疗期和 8 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

322

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • Connect Investigative Site 206
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Connect Investigative Site 201
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Connect Investigative Site 216
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Connect Investigative Site 209
      • Beijing、Beijing、中国、101100
        • Connect Investigative Site 215
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Connect Investigative Site 203
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Connect Investigative Site 211
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Connect Investigative Site 213
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Connect Investigative Site 202
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
        • Connect Investigative Site 204
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、14010
        • Connect Investigative Site 214
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • Connect Investigative Site 210
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Connect Investigative Site 205
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225007
        • Connect Investigative Site 208
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Connect Investigative Site 212
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、11004
        • Connect Investigative Site 220
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Connect Investigative Site 207
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Connect Investigative Site 218
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Connect Investigative Site 221
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • Connect Investigative Site 222
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • Connect Investigative Site 224
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315046
        • Connect Investigative Site 217
  • 匈牙利
    • Hajdú-Bihar
      • Püspökladány、Hajdú-Bihar、匈牙利、4150
        • Connect Investigative Site 304
    • Vas
      • Szombathely、Vas、匈牙利、9700
        • Connect Investigative Site 303
  • 大韩民国
    • Gyeonggi
      • Incheon、Gyeonggi、大韩民国、21565
        • Connect Investigative Site 505
      • Seongnam-si、Gyeonggi、大韩民国、13496
        • Connect Investigative Site 503
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03080
        • Connect Investigative Site 501
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Connect Investigative Site 502
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Lubin、Dolnoslaskie、波兰、59-300
        • Connect Investigative Site 403
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、53-301
        • Connect Investigative Site 408
    • Lódzkie
      • Skierniewice、Lódzkie、波兰、96-100
        • Connect Investigative Site 406
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、波兰、30-033
        • Connect Investigative Site 402
      • Kraków、Malopolskie、波兰、31-559
        • Connect Investigative Site 401
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-010
        • Connect Investigative Site 404
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-010
        • Connect Investigative Site 405
    • Świętokrzyskie
      • Częstochowa、Świętokrzyskie、波兰、42-200
        • Connect Investigative Site 410
      • Skarżysko-Kamienna、Świętokrzyskie、波兰、26-110
        • Connect Investigative Site 407
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Connect Investigative Site 154
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Connect Investigative Site 109
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Connect Investigative Site 143
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Connect Investigative Site 132
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Connect Investigative Site 125
      • San Jose、California、美国、95117
        • Connect Investigative Site 103
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Connect Investigative Site 161
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Connect Investigative Site 114
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Connect Investigative Site 142
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Connect Investigative Site 104
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Connect Investigative Site 166
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Connect Investigative Site 118
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Connect Investigative Site 162
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Connect Investigative Site 163
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Connect Investigative Site 164
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Connect Investigative Site 105
      • Miami Gardens、Florida、美国、33014
        • Connect Investigative Site 165
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Connect Investigative Site 110
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Connect Investigative Site 123
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Connect Investigative Site 124
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Connect Investigative Site 120
    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Connect Investigative Site 146
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Connect Investigative Site 112
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、78759
        • Connect Investigative Site 119
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • Connect Investigative Site 144
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Connect Investigative Site 111
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14201
        • Connect Investigative Site 117
      • New York、New York、美国、10036
        • Connect Investigative Site 153
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Connect Investigative Site 122
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Connect Investigative Site 136
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Connect Investigative Site 147
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Connect Investigative Site 107
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Connect Investigative Site 149
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Connect Investigative Site 129
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Connect Investigative Site 116
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Connect Investigative Site 102
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Connect Investigative Site 121
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Connect Investigative Site 108
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Connect Investigative Site 150

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 2020 指南，年龄在 18 至 75 岁之间且医生诊断患有哮喘至少 12 个月的成年男性或女性患者。

  2. 患者目前正在接受中至高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 联合至少 1 种额外缓解剂/控制剂的治疗，至少在筛选访视前 90 天在筛选访视前至少 28 天接受稳定剂量的 ICS .

    笔记：

    • 患者接受相当于 ≥ 226 μg 丙酸氟替卡松每天两次的 ICS 或等效 ICS 每日剂量最大 2000 μg/天丙酸氟替卡松（或等效物）与第二种缓解剂/控制剂（例如，长效 ß 激动剂 [LABA]）的组合、白三烯受体拮抗剂 [LTRA]、长效毒蕈碱拮抗剂 [LAMA]、茶碱）符合条件。
    • 接受糠酸氟替卡松/维兰特罗且糠酸氟替卡松 ≥ 200 μg 每日一次的患者符合条件。
    • 接受布地奈德/福莫特罗且布地奈德 ≥ 640 μg/天的患者符合条件。
    • 需要第三种哮喘缓解剂/控制剂的患者符合条件。
    • 需要维持口服皮质类固醇 (OCS) 稳定剂量≤ 10 mg/天泼尼松或除 ICS 外等效 OCS 的患者符合条件； OCS 每日总剂量必须在筛选前至少 28 天保持稳定。
  3. 呼气第一秒的支气管扩张剂（谷）用力呼气量 (FEV1) 必须是筛选和给药前基线时预计正常值的 40% 至 85%。
  4. 在筛选时给予最多 4 口沙丁胺醇/沙丁胺醇后 15 至 30 分钟内，患者的 FEV1 必须具有 ≥ 12% 的可逆性（和 ≥ 200 mL 差异）。
  5. 筛选时血液嗜酸性粒细胞计数≥ 300 个细胞/μL。
  6. 哮喘控制问卷，6 个问题 (ACQ-6) 在筛选和基线时得分 ≥ 1.5。

  7. 患者在过去 12 个月内至少经历过一次哮喘发作，此处定义为：

    • 使用医生处方的全身性皮质类固醇[口服或肠胃外]，或
    • 需要治疗的哮喘增加约 4 倍 ICS 基线剂量，或
    • 因哮喘住院或紧急医疗护理。
  8. 根据研究者的意见，患者在筛选期间展示了可接受的吸入器、峰值流量计和肺活量计技术。
  9. 根据患者在给药前 7 天内的日记，患者在磨合期表现出至少 70% 的依从性。
  10. 患者在磨合期完成的患者报告结果 (PRO) 日记中以及给药前 7 天的手持式肺功能设备中表现出至少 70% 的症状评分记录依从性。
  11. 患者能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
  12. 根据研究者的意见，患者愿意并能够遵守门诊就诊时间表和研究相关程序。
  13. 男性患者及其有生育能力的女性伴侣同意在研究期间从第一次给药到最后一次研究药物给药后 8 周采取充分有效的避孕措施。

  14. 与未绝育男性伴侣发生性行为的有生育能力的女性患者同意在研究药物首次给药至最后一次给药后 8 周内采取充分有效的避孕措施。

    排除标准：

    -

    符合以下任何一项标准的患者将没有资格参加本研究：

  15. 患者目前诊断为哮喘以外的呼吸系统疾病（例如，活动性肺部感染、慢性阻塞性肺病 (COPD)、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化）或与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关的其他疾病（例如，过敏性支气管肺曲霉菌病） /真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征）。
  16. 患者在知情同意日期前 30 天内或在筛选/磨合期期间患有需要抗生素或抗病毒药物的急性上呼吸道或下呼吸道感染。 注意：患者必须至少 30 天无症状。

  17. 患者在筛选访视前 1 个月直至基线访视（包括基线访视）的任何时间经历哮喘恶化。 恶化定义为：

    • 使用医生处方的全身性皮质类固醇[口服或肠胃外]，或
    • 需要治疗的哮喘增加约 4 倍 ICS 基线剂量，或
    • 因哮喘住院或紧急医疗护理。
  18. 吸烟史超过 10 包年的当前吸烟者或既往吸烟者。 注意：这包括烟草、大麻和电子烟产品。
  19. 在需要全身麻醉的研究期间，患者正在接受或计划接受任何择期手术。
  20. 患者在随机分组前 16 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何市售（例如奥马珠单抗、贝那利珠单抗、美泊利单抗、reslizumab、dupilumab）或研究性生物药物治疗哮喘或其他疾病。
  21. 患者在随机化前的 30 天内或 5 个半衰期内接受过任何研究性非生物药物的治疗，以较长者为准。
  22. 患者对之前的 dupilumab 治疗反应不佳（例如 治疗失败或患者对治疗产生不良反应）。
  23. 患者在随机分组前 3 个月内接受过特异性免疫治疗。 注意：如果患者已接受免疫治疗，则在最后一剂免疫治疗后需要 3 个月的清除期。
  24. 患者正在接受禁止作为合并用药的药物或疗法。
  25. 患者有已知或疑似免疫抑制史，包括侵袭性机会性感染史，如曲霉菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、HIV、李斯特菌病、肺孢子虫病、肺部非结核分枝杆菌或结核病，无论感染解决情况如何；或异常频繁、反复或长期感染。 注意：如果监管机构或伦理委员会 (EC) 要求，结核病检测将根据当地指南逐个国家进行。
  26. 患者在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HbsAqHBsAq) 或丙型肝炎抗体 (HbsAqHBsAq) 筛查中取得阳性结果且 HCV RNA 聚合酶链反应阳性；或筛选时 HIV 血清学阳性。
  27. 患者在知情同意日期前 24 周内被诊断出患有蠕虫寄生虫感染，但尚未接受标准治疗或对标准治疗无反应。
  28. 患者在筛选后 28 天内显示需要用抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原生动物药治疗的急性或慢性感染证据，或在筛选后 28 天内出现可能未接受抗病毒治疗的显着病毒感染（例如，仅接受症状性流感）治疗）。
  29. 患者在筛选后 7 天内接受活（减毒）疫苗接种或计划在研究期间接受活（减毒）疫苗接种。
  30. 患者患有研究者认为不稳定且可能影响整个研究期间患者安全的任何疾病；影响研究结果或其解释；或妨碍患者完成整个研究期间的能力，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或重大身体损伤。
  31. 患者在筛选/磨合期的体格检查、生命体征或安全实验室测试中有任何具有临床意义的异常发现；或任何重要的病史，研究者认为这些病史可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或患者完成整个研究期间的能力.
  32. 患者正在接受针对自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化症）的免疫抑制疗法或生物疗法。
  33. 患者的校正 QT (QTc) 间期延长（男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒）或快速性心律失常。

  34. 患者在筛选时有以下任何实验室异常：

    • 嗜酸性粒细胞 > 1500 个细胞/mmE3 或 1.5*10E9/L
    • 血小板 < 100000 个细胞/mmE3 或 100*10E9/L
    • 肌酸磷酸激酶 (CPK) > 正常上限 (ULN) 的 10 倍
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) > ULN 的 2.5 倍
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ ULN 的 2.5 倍
    • 胆红素 > ULN 的 2 倍。
  35. 患者在筛选后 12 个月内有酒精或药物滥用史。
  36. 患者对 L-组氨酸、海藻糖或吐温（聚山梨醇酯）80 过敏，或对任何生物药物有全身超敏反应史（局部注射部位反应除外）。
  37. 患者在基线访视前 5 年内有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：允许有宫颈原位癌完全治疗史和非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌病史的患者。
  38. 女性患者已怀孕、计划怀孕或正在哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CBP-201 剂量 1
CBP-201 剂量 1 皮下 (SC) 注射。
药品：CBP-201
CBP-201 皮下 (SC) 注射。
其他名称：
  • 拉德米基巴特
实验性的：CBP-201 剂量 2
CBP-201 剂量 2 皮下 (SC) 注射。
药品：CBP-201
CBP-201 皮下 (SC) 注射。
其他名称：
  • 拉德米基巴特
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下 (SC) 注射。
药品：安慰剂
安慰剂皮下 (SC) 注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼气第一秒前支气管扩张剂（谷值）用力呼气量的绝对变化 (FEV1)
大体时间：在第 12 周
第 12 周时支气管扩张剂前（低谷）FEV1 相对于基线的绝对变化。 通过肺功能改善来评估 CBP-201（第 1 剂和第 2 剂）与安慰剂相比对伴有 2 型炎症的中度至重度持续性哮喘患者的疗效。
在第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前支气管扩张剂（谷值）FEV1 的绝对变化
大体时间：在第 1、2、4、8 和 24 周
第 1、2、4、8 和 24 周时支气管扩张剂前（低谷）FEV1 相对于基线的绝对变化。
在第 1、2、4、8 和 24 周
前支气管扩张剂（谷值）FEV1 的百分比变化
大体时间：在第 1、2、4、8、12 和 24 周
在第 1、2、4、8、12 和 24 周时支气管扩张剂前（低谷）FEV1 相对于基线的百分比变化。
在第 1、2、4、8、12 和 24 周
其他肺功能测量值的变化
大体时间：从基线到第 24 周
其他肺功能测量值相对于基线的变化[预测的 FEV1 百分比、早晚呼气峰流量 (PEF)]。
从基线到第 24 周
严重恶化的时间和事件的数量
大体时间：从基线到第 24 周
在 24 周的治疗期间，严重恶化的时间和事件的数量。
从基线到第 24 周
≥ 1 次哮喘发作的患者比例
大体时间：从基线到第 24 周
在 24 周治疗期间哮喘发作≥ 1 次的患者比例。
从基线到第 24 周
不良事件 (AE) 的发生率、类型和严重程度
大体时间：从基线到第 32 周
安全性终点将通过描述性统计数据和严重性说明的叙述进行总结。 安全性将根据报告的 AE 进行评估，包括 SAE 和 AESI。
从基线到第 32 周
药代动力学（稳态谷 PK 曲线）
大体时间：从基线到第 32 周
将获得并分析用于血浆 CBP-201 浓度的全血。
从基线到第 32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Suzhou Connect、Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月11日

初级完成 (实际的)

2023年8月5日

研究完成 (实际的)

2023年9月28日

研究注册日期

首次提交

2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBP-201-WW002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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