Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CBP-201 hos patienter med moderat til svær vedvarende astma med type 2-betændelse

27. marts 2024 opdateret af: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af CBP-201 hos patienter med moderat til svær vedvarende astma med type 2-betændelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisniveauer af CBP-201 hos patienter med moderat til svær vedvarende astma med type 2-betændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisniveauer af CBP-201 administreret til kvalificerede patienter med moderat til svær vedvarende astma med type 2-inflammation sammenlignet med placebo. CBP-201 administreres som en subkutan (SC) injektion. Studiet er opdelt i en behandlingsperiode på 24 uger og en opfølgningsperiode på 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Connect Investigative Site 154
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Connect Investigative Site 109
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Connect Investigative Site 143
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Connect Investigative Site 132
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Connect Investigative Site 125
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Connect Investigative Site 103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Connect Investigative Site 161
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Connect Investigative Site 114
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Connect Investigative Site 142
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Connect Investigative Site 104
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Connect Investigative Site 166
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Connect Investigative Site 118
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Connect Investigative Site 162
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Connect Investigative Site 163
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Connect Investigative Site 164
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Connect Investigative Site 105
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Connect Investigative Site 165
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Connect Investigative Site 110
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Connect Investigative Site 123
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Connect Investigative Site 124
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Connect Investigative Site 120
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Connect Investigative Site 146
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Connect Investigative Site 112
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 78759
        • Connect Investigative Site 119
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Connect Investigative Site 144
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Connect Investigative Site 111
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14201
        • Connect Investigative Site 117
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Connect Investigative Site 153
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Connect Investigative Site 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Connect Investigative Site 136
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Connect Investigative Site 147
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Connect Investigative Site 107
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Connect Investigative Site 149
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Connect Investigative Site 129
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Connect Investigative Site 116
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Connect Investigative Site 102
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Connect Investigative Site 121
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Connect Investigative Site 108
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Connect Investigative Site 150
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Connect Investigative Site 206
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Connect Investigative Site 201
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Connect Investigative Site 216
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Connect Investigative Site 209
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Connect Investigative Site 215
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Connect Investigative Site 203
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Connect Investigative Site 211
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Connect Investigative Site 213
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Connect Investigative Site 202
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • Connect Investigative Site 204
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14010
        • Connect Investigative Site 214
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Connect Investigative Site 210
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Connect Investigative Site 205
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225007
        • Connect Investigative Site 208
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Connect Investigative Site 212
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 11004
        • Connect Investigative Site 220
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Connect Investigative Site 207
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Connect Investigative Site 218
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Connect Investigative Site 221
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Connect Investigative Site 222
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Connect Investigative Site 224
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315046
        • Connect Investigative Site 217
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Incheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 21565
        • Connect Investigative Site 505
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13496
        • Connect Investigative Site 503
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Connect Investigative Site 501
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Connect Investigative Site 502
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polen, 59-300
        • Connect Investigative Site 403
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
        • Connect Investigative Site 408
    • Lódzkie
      • Skierniewice, Lódzkie, Polen, 96-100
        • Connect Investigative Site 406
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Connect Investigative Site 402
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Connect Investigative Site 401
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-010
        • Connect Investigative Site 404
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-010
        • Connect Investigative Site 405
    • Świętokrzyskie
      • Częstochowa, Świętokrzyskie, Polen, 42-200
        • Connect Investigative Site 410
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Polen, 26-110
        • Connect Investigative Site 407
  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Püspökladány, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4150
        • Connect Investigative Site 304
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Connect Investigative Site 303

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 75 år med en lægediagnose af astma i mindst 12 måneder, baseret på Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 Guidelines.

  2. Patienten modtager i øjeblikket behandling med medium til høj dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) i kombination med mindst 1 ekstra reliever/controller i mindst 90 dage før screeningsbesøget med en stabil dosis af ICS mindst 28 dage før screeningbesøget .

    Bemærk:

    • Patienter, der får ICS svarende til ≥ 226 μg fluticasonpropionat to gange dagligt eller ækvipotent ICS daglig dosis på maksimalt 2000 μg/dag fluticasonpropionat (eller tilsvarende) i kombination med en anden reliever/controller (f.eks. langtidsvirkende LABAß-agonist) , leukotrienreceptorantagonist [LTRA], langtidsvirkende muskarinantagonist [LAMA], theophyllin) er kvalificerede.
    • Patienter, der får fluticasonfuroat/vilanterol med fluticasonfuroat ≥ 200 μg én gang dagligt er kvalificerede.
    • Patienter, der får budesonid/formoterol med budesonid ≥ 640 μg/dag er kvalificerede.
    • Patienter, der har behov for en tredje reliever/controller for deres astma, er berettigede.
    • Patienter, der har behov for orale vedligeholdelseskortikosteroider (OCS) med en stabil dosis ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende OCS ud over ICS, er kvalificerede; OCS samlede daglige dosis skal have været stabil mindst 28 dage før screening.
  3. Prebronkodilatator (trough) forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund af eksspiration (FEV1) skal være 40 til 85 % af forventet normal ved screening og før dosis baseline.
  4. Patienterne skal have ≥ 12 % reversibilitet (og ≥ 200 ml forskel) i FEV1 inden for 15 til 30 minutter efter administration af op til 4 pust albuterol/salbutamol ved screening.
  5. Eosinofiltal i blodet ≥ 300 celler/μL ved screening.
  6. Astmakontrolspørgeskema, 6-spørgsmål (ACQ-6) score ≥ 1,5 ved screening og baseline.

  7. Patienten har oplevet en astmaforværring mindst én gang inden for de seneste 12 måneder, her defineret som:

    • Brug af lægeordineret systemisk kortikosteroid [oral eller parenteral], eller
    • Astma, der kræver behandling, øges med ca. 4 gange baselinedosis af ICS, eller
    • Hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp på grund af astma.
  8. Patienten demonstrerer acceptable inhalator-, peakflow-måler- og spirometriteknikker i løbet af screeningsperioden efter investigatorens mening.
  9. Patienten udviser mindst 70 % overensstemmelse med den sædvanlige brug af astmakontroller under indkøringsperioden, baseret på patientens dagbog i de 7 dage før dosering.
  10. Patienten udviser mindst 70 % overensstemmelse med registrering af symptomscore i den patientrapporterede udfald (PRO) dagbogsafslutning under indkøringsperioden og i deres håndholdte lungefunktionsapparat i de 7 dage før dosering.
  11. Patienten er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  12. Patienten er villig til og i stand til at overholde tidsplanen for klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer, efter investigatorens mening.
  13. Mandlige patienter og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder er enige om at praktisere tilstrækkelige og effektive former for prævention gennem undersøgelsens varighed fra første dosis til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  14. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer at praktisere tilstrækkelige og effektive former for prævention fra første dosis til 8 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

    Ekskluderingskriterier:

    -

    En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  15. Patienten har en aktuel diagnose af en anden luftvejssygdom end astma (f.eks. aktiv lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose) eller anden sygdom forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose) /mycosis, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).
  16. Patienten har en akut øvre eller nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke eller under screenings-/indkøringsperioden. Bemærk: Patienter skal være symptomfrie i mindst 30 dage.

  17. Patienten oplever ana astmaforværring på et hvilket som helst tidspunkt fra 1 måned før screeningbesøget til og med baselinebesøget. Eksacerbation er defineret som:

    • Brug af lægeordineret systemisk kortikosteroid [oral eller parenteral], eller
    • Astma, der kræver behandling, øges med ca. 4 gange baselinedosis af ICS, eller
    • Hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp på grund af astma.
  18. Nuværende ryger eller tidligere ryger med en rygehistorie på > 10 pakkeår. Bemærk: Dette inkluderer tobak, marihuana og vapingprodukter.
  19. Patienten gennemgår eller planlægger at gennemgå en elektiv operation under undersøgelsen, der kræver generel anæstesi.
  20. Patienten har modtaget behandling med ethvert markedsført (f.eks. omalizumab, benralizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) eller biologisk forsøgslægemiddel mod astma eller andre sygdomme inden for 16 uger eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst.
  21. Patienten har modtaget behandling med et ikke-biologisk forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst.
  22. Patienten reagerede ikke positivt på tidligere behandling med dupilumab (f. behandlingssvigt eller patienten oplevede en bivirkning på behandlingen).
  23. Patienten har modtaget specifik immunterapi inden for 3 måneder før randomisering. Bemærk: Hvis patienten har modtaget immunterapi, kræves en udvaskningsperiode på 3 måneder efter den sidste dosis immunterapi.
  24. Patienten modtager medicin eller terapi, der er forbudt som samtidig medicin.
  25. Patienten har en kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner, såsom aspergillose, coccidioidomycosis, histoplasmose, HIV, listeriose, pneumocystose, pulmonale ikke-tuberkulose mykobakterier eller tuberkulose, uanset infektionsopløsning; eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende eller langvarige infektioner. Bemærk: Tuberkulosetestning vil blive udført på land-for-land basis i henhold til lokale retningslinjer, hvis det kræves af regulerende myndigheder eller etiske udvalg (EC'er).
  26. Patienten har positive resultater ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HbsAqHBsAq) eller hepatitis C antistof (HbsAqHBsAq) med positiv HCV RNA polymerase kædereaktion; eller positiv HIV-serologi ved Screening.
  27. Patienten har en helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før datoen for informeret samtykke, som ikke er blevet behandlet med eller har undladt at reagere på standardbehandlingsterapi.
  28. Patient viser tegn på akut eller kronisk infektion, der kræver behandling med antibakterielle, antivirale, svampedræbende midler, antiparasitære midler eller antiprotozoer inden for 28 dage efter screening, eller signifikante virusinfektioner inden for 28 dage efter screening, som måske ikke har modtaget antiviral behandling (f.eks. influenza, der kun får symptomatisk behandling).
  29. Patienten modtager levende (svækkede) vaccinationer inden for 7 dage efter screening eller planlægger at modtage levende (svækkede) vaccinationer under undersøgelsen.
  30. Patienten har en lidelse, som ikke er stabil efter investigatorens mening og kan påvirke patientens sikkerhed under hele undersøgelsen; påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger; eller hæmme patientens evne til at fuldføre hele undersøgelsens varighed, inklusive, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse.
  31. Patienten har klinisk signifikante abnorme fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller sikkerhedslaboratorietest under screening/indkøringsperioden; eller enhver væsentlig sygehistorie, som efter efterforskerens mening kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed .
  32. Patienten behandles med immunsuppressiv terapi eller biologisk terapi for autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, primær galdecirrhose, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose).
  33. Patienten har et forlænget korrigeret QT (QTc)-interval (mand > 450 millisekunder, kvinde > 470 millisekunder) eller takyarytmi.

  34. Patienten har en af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    • Eosinofiler > 1500 celler/mmE3 eller 1,5*10E9/L
    • Blodplader < 100.000 celler/mmE3 eller 100*10E9/L
    • Kreatinfosfokinase (CPK) > 10 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 gange ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 gange ULN
    • Bilirubin > 2 gange ULN.
  35. Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter screening.
  36. Patienten har en allergi over for L-histidin, trehalose eller Tween (polysorbat) 80 eller en historie med en systemisk overfølsomhedsreaktion, bortset fra lokaliseret reaktion på injektionsstedet, over for ethvert biologisk lægemiddel.
  37. Patienten har en anamnese med malignitet inden for 5 år forud for baseline-besøget, med følgende undtagelser: Patienter med en anamnese med fuldstændig behandlet carcinom in situ af cervix og ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden er tilladt.
  38. Kvindelig patient er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBP-201 Dosis 1
CBP-201 Dosis 1 subkutan (SC) injektion.
Medicin: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • rademikibart
Eksperimentel: CBP-201 Dosis 2
CBP-201 Dosis 2 subkutan (SC) injektion.
Medicin: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • rademikibart
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i præbronkodilatator (trough) forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund af eksspiration (FEV1)
Tidsramme: i uge 12
Absolut ændring fra baseline i præbronkodilatator (trough) FEV1 i uge 12. At vurdere effektiviteten af ​​CBP-201 (dosis 1 og dosis 2) i forhold til placebo hos patienter med moderat til svær vedvarende astma med type 2-betændelse målt ved lungefunktionsforbedringer.
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i præbronkodilatator (trough) FEV1
Tidsramme: i uge 1, 2, 4, 8 og 24
Absolut ændring fra baseline i præbronkodilatator (trough) FEV1 i uge 1, 2, 4, 8 og 24.
i uge 1, 2, 4, 8 og 24
Procentvis ændring i præbronkodilatator (trough) FEV1
Tidsramme: i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Procentvis ændring fra baseline i præbronkodilatator (trough) FEV1 i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24.
i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Ændring i andre lungefunktionsmålinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i andre lungefunktionsmålinger [procent forudsagt FEV1, morgen og aften peak ekspiratorisk flow (PEF)].
Fra baseline til uge 24
Tid til alvorlig eksacerbation og antallet af hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Tid til alvorlig eksacerbation og antal hændelser i løbet af 24 ugers behandlingsperiode.
Fra baseline til uge 24
Andel af patienter med ≥ 1 astmaeksacerbation
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Andel af patienter med ≥ 1 astmaeksacerbation i løbet af 24 ugers behandlingsperiode.
Fra baseline til uge 24
Forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Sikkerhedsendepunkter vil blive opsummeret med beskrivende statistikker og fortællinger, hvor det er angivet med sværhedsgrad. Sikkerheden vil blive vurderet på grundlag af rapporterede AE'er, herunder SAE'er og AESI'er.
Fra baseline til uge 32
Farmakokinetik (Steady-state dal PK-profil)
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Fuldblod for plasma-CBP-201-koncentrationer vil blive opnået og analyseret.
Fra baseline til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBP-201-WW002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær vedvarende astma

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige

Kliniske forsøg med CBP-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner