Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CBP-201 u pacientů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem se zánětem typu 2

27. března 2024 aktualizováno: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, studie účinnosti a bezpečnosti CBP-201 u pacientů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem se zánětem typu 2

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávek CBP-201 u pacientů se středně těžkým až těžkým perzistujícím astmatem se zánětem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou úrovní dávek CBP-201 podávaných vhodným pacientům se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem se zánětem typu 2 ve srovnání s placebem. CBP-201 se podává jako subkutánní (SC) injekce. Studie je rozdělena na léčebné období 24 týdnů a období sledování 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Incheon, Gyeonggi, Korejská republika, 21565
        • Connect Investigative Site 505
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Korejská republika, 13496
        • Connect Investigative Site 503
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Connect Investigative Site 501
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Connect Investigative Site 502
  • Maďarsko
    • Hajdú-Bihar
      • Püspökladány, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4150
        • Connect Investigative Site 304
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Maďarsko, 9700
        • Connect Investigative Site 303
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polsko, 59-300
        • Connect Investigative Site 403
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 53-301
        • Connect Investigative Site 408
    • Lódzkie
      • Skierniewice, Lódzkie, Polsko, 96-100
        • Connect Investigative Site 406
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 30-033
        • Connect Investigative Site 402
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-559
        • Connect Investigative Site 401
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-010
        • Connect Investigative Site 404
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-010
        • Connect Investigative Site 405
    • Świętokrzyskie
      • Częstochowa, Świętokrzyskie, Polsko, 42-200
        • Connect Investigative Site 410
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Polsko, 26-110
        • Connect Investigative Site 407
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Connect Investigative Site 154
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Connect Investigative Site 109
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Connect Investigative Site 143
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Connect Investigative Site 132
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Connect Investigative Site 125
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Connect Investigative Site 103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Connect Investigative Site 161
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Connect Investigative Site 114
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Connect Investigative Site 142
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Connect Investigative Site 104
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Connect Investigative Site 166
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Connect Investigative Site 118
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Connect Investigative Site 162
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Connect Investigative Site 163
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Connect Investigative Site 164
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Connect Investigative Site 105
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Connect Investigative Site 165
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Connect Investigative Site 110
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Connect Investigative Site 123
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Connect Investigative Site 124
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Connect Investigative Site 120
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Connect Investigative Site 146
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Connect Investigative Site 112
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 78759
        • Connect Investigative Site 119
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Connect Investigative Site 144
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Connect Investigative Site 111
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14201
        • Connect Investigative Site 117
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Connect Investigative Site 153
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Connect Investigative Site 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Connect Investigative Site 136
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Connect Investigative Site 147
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Connect Investigative Site 107
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Connect Investigative Site 149
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Connect Investigative Site 129
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Connect Investigative Site 116
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Connect Investigative Site 102
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Connect Investigative Site 121
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Connect Investigative Site 108
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Connect Investigative Site 150
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Connect Investigative Site 206
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Connect Investigative Site 201
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Connect Investigative Site 216
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Connect Investigative Site 209
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Connect Investigative Site 215
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Connect Investigative Site 203
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Connect Investigative Site 211
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Connect Investigative Site 213
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Connect Investigative Site 202
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014000
        • Connect Investigative Site 204
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 14010
        • Connect Investigative Site 214
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010050
        • Connect Investigative Site 210
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Connect Investigative Site 205
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225007
        • Connect Investigative Site 208
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Connect Investigative Site 212
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 11004
        • Connect Investigative Site 220
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Connect Investigative Site 207
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Connect Investigative Site 218
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Connect Investigative Site 221
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Connect Investigative Site 222
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Connect Investigative Site 224
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315046
        • Connect Investigative Site 217

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 75 let s lékařem diagnostikovaným astmatem po dobu minimálně 12 měsíců na základě pokynů Globální iniciativy pro astma (GINA) 2020.

  2. Pacient v současné době dostává léčbu středními až vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) v kombinaci s alespoň 1 dalším úlevovým/regulátorem po dobu nejméně 90 dnů před screeningovou návštěvou se stabilní dávkou IKS nejméně 28 dnů před screeningovou návštěvou .

    Poznámka:

    • Pacienti užívající IKS ekvivalentní ≥ 226 μg flutikason propionátu dvakrát denně nebo ekvipotentní denní dávku IKS maximálně 2 000 μg/den flutikason propionátu (nebo ekvivalentu) v kombinaci s druhým úlevovým/kontrolním prostředkem (např. dlouhodobě působící ß agonista [LABA] , antagonista leukotrienového receptoru [LTRA], dlouhodobě působící muskarinový antagonista [LAMA], theofylin).
    • Vhodné jsou pacienti užívající flutikason-furoát/vilanterol s flutikason-furoátem ≥ 200 μg jednou denně.
    • Vhodné jsou pacienti užívající budesonid/formoterol s budesonidem ≥ 640 μg/den.
    • Pacienti, kteří potřebují pro své astma třetí úlevu/kontrolu, jsou způsobilí.
    • Vhodné jsou pacienti vyžadující udržovací perorální kortikosteroidy (OCS) se stabilní dávkou ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní OCS kromě IKS; Celková denní dávka OCS musí být stabilní alespoň 28 dní před screeningem.
  3. Prebronchodilatační (údolní) usilovný výdechový objem v první sekundě výdechu (FEV1) musí být 40 až 85 % předpokládané normální hodnoty při screeningu a před podáním dávky.
  4. Pacienti musí mít ≥ 12% reverzibilitu (a rozdíl ≥ 200 ml) v FEV1 během 15 až 30 minut po podání až 4 střiků albuterolu/salbutamolu při screeningu.
  5. Počet eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl při screeningu.
  6. Dotazník pro kontrolu astmatu, skóre 6 otázek (ACQ-6) ≥ 1,5 při screeningu a výchozím stavu.

  7. Pacient prodělal alespoň jednou za posledních 12 měsíců exacerbaci astmatu, která je zde definována jako:

    • Použití lékařem předepsaných systémových kortikosteroidů [perorálních nebo parenterálních], popř
    • Astma vyžadující léčbu zvýšení přibližně na 4násobek výchozí dávky IKS, popř
    • Hospitalizace nebo pohotovostní lékařská péče kvůli astmatu.
  8. Podle názoru zkoušejícího pacient prokázal přijatelné techniky inhalátoru, špičkového průtokoměru a spirometrie během období screeningu.
  9. Pacient prokazuje alespoň 70% shodu s obvyklým používáním regulátoru astmatu během období záběhu, na základě jeho deníku pacienta za 7 dní před podáním dávky.
  10. Pacient prokazuje alespoň 70% shodu se zaznamenáváním skóre příznaků v deníku výsledků hlášených pacientem (PRO) během období záběhu a ve svém ručním zařízení pro plicní funkce během 7 dnů před podáním dávky.
  11. Pacient je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  12. Podle názoru zkoušejícího je pacient ochoten a schopen dodržovat plán návštěv kliniky a postupy související se studií.
  13. Mužští pacienti a jejich partnerky ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou praktikovat adekvátní a účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie od první dávky do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

  14. Pacientky ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s tím, že budou praktikovat adekvátní a účinné formy antikoncepce od první dávky do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

    Kritéria vyloučení:

    -

    Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, nebude způsobilý k účasti v této studii:

  15. Pacient má současnou diagnózu respirační poruchy jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza) nebo jiné onemocnění spojené se zvýšeným počtem periferních eozinofilů (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza /mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom).
  16. Pacient má akutní infekci horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před datem informovaného souhlasu nebo během období screeningu/záběhu. Poznámka: Pacienti musí být bez příznaků po dobu nejméně 30 dnů.

  17. U pacienta dojde k exacerbaci astmatu kdykoli od 1 měsíce před screeningovou návštěvou až do základní návštěvy včetně. Exacerbace je definována jako:

    • Použití lékařem předepsaných systémových kortikosteroidů [perorálních nebo parenterálních], popř
    • Astma vyžadující léčbu zvýšení přibližně na 4násobek výchozí dávky IKS, popř
    • Hospitalizace nebo pohotovostní lékařská péče kvůli astmatu.
  18. Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření > 10 balených let. Poznámka: To zahrnuje tabák, marihuanu a vapingové produkty.
  19. Pacient podstupuje nebo plánuje podstoupit jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během studie vyžadující celkovou anestezii.
  20. Pacient byl léčen jakýmkoliv komerčně dostupným (např. omalizumabem, benralizumabem, mepolizumabem, reslizumabem, dupilumabem) nebo hodnoceným biologickým lékem na astma nebo jiná onemocnění během 16 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší.
  21. Pacient byl léčen jakýmkoliv hodnoceným nebiologickým lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší.
  22. Pacient nereagoval příznivě na předchozí léčbu dupilumabem (např. selhání terapie nebo pacient zaznamenal nežádoucí reakci na léčbu).
  23. Pacient dostal specifickou imunoterapii během 3 měsíců před randomizací. Poznámka: Pokud pacient podstoupil imunoterapii, je po poslední dávce imunoterapie vyžadována 3měsíční vymývací perioda.
  24. Pacient dostává léky nebo terapie, které jsou jako souběžné léky zakázány.
  25. Pacient má známou nebo suspektní anamnézu imunosuprese, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí, jako je aspergilóza, kokcidioidomykóza, histoplazmóza, HIV, listerióza, pneumocystóza, plicní netuberkulózní mykobakterie nebo tuberkulóza, bez ohledu na vyřešení infekce; nebo neobvykle časté, opakující se nebo dlouhodobé infekce. Poznámka: Testování tuberkulózy bude prováděno v jednotlivých zemích podle místních směrnic, pokud to vyžadují regulační orgány nebo etické komise (EC).
  26. Pacient má pozitivní výsledky při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HbsAqHBsAq) nebo protilátku proti hepatitidě C (HbsAqHBsAq) s pozitivní HCV RNA polymerázovou řetězovou reakcí; nebo pozitivní HIV sérologie při screeningu.
  27. Pacient má helmintovou parazitickou infekci diagnostikovanou do 24 týdnů před datem informovaného souhlasu, která nebyla léčena standardní léčebnou terapií nebo na ni nereagovala.
  28. Pacient vykazuje známky akutní nebo chronické infekce vyžadující léčbu antibakteriálními, antivirotiky, antimykotiky, antiparazitiky nebo antiprotozoiky do 28 dnů od screeningu nebo významné virové infekce do 28 dnů od screeningu, které nemusely být antivirově léčeny (např. chřipka dostávající pouze symptomatické léčba).
  29. Pacient dostává živé (oslabené) vakcinace do 7 dnů od screeningu nebo plánuje dostat živé (oslabené) vakcinace během studie.
  30. Pacient má jakoukoli poruchu, která není podle názoru zkoušejícího stabilní a může ovlivnit bezpečnost pacienta v průběhu studie; ovlivnit výsledky studií nebo jejich interpretace; nebo bránit schopnosti pacienta dokončit celou dobu trvání studie, včetně, ale bez omezení na uvedené, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického poškození.
  31. Pacient má jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo bezpečnostních laboratorních testech během screeningu/období záběhu; nebo jakákoli významná zdravotní anamnéza, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo pacientovu schopnost dokončit celou dobu studie .
  32. Pacient je léčen imunosupresivní terapií nebo biologickou léčbou pro autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, primární biliární cirhóza, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza).
  33. Pacient má prodloužený korigovaný interval QT (QTc) (muži > 450 milisekund, žena > 470 milisekund) nebo tachyarytmii.

  34. Pacient má při screeningu některou z následujících laboratorních abnormalit:

    • Eozinofily > 1500 buněk/mmE3 nebo 1,5*10E9/l
    • Krevní destičky < 100 000 buněk/mmE3 nebo 100*10E9/L
    • Kreatinfosfokináza (CPK) > 10násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5násobek ULN
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5násobek ULN
    • Bilirubin > 2krát ULN.
  35. Pacient měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců od screeningu.
  36. Pacient má alergii na L-histidin, trehalózu nebo Tween (polysorbát) 80 nebo má v anamnéze systémovou hypersenzitivní reakci, jinou než lokalizovaná reakce v místě vpichu, na jakýkoli biologický lék.
  37. Pacientka má v anamnéze malignitu do 5 let před vstupní návštěvou, s následujícími výjimkami: pacienti s anamnézou kompletně léčeného karcinomu in situ děložního čípku a nemetastazujícího spinocelulárního nebo bazaliomu kůže jsou povoleni.
  38. Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBP-201 Dávka 1
CBP-201 Dávka 1 subkutánní (SC) injekce.
Lék: CBP-201
CBP-201 subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • rademikibart
Experimentální: CBP-201 dávka 2
CBP-201 Dávka 2 subkutánní (SC) injekce.
Lék: CBP-201
CBP-201 subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • rademikibart
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní (SC) injekce.
Lék: Placebo
Placebo subkutánní (SC) injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna prebronchodilatačního (údolního) usilovného výdechového objemu v první sekundě výdechu (FEV1)
Časové okno: v týdnu 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v prebronchodilatační (minimální) hodnotě FEV1 ve 12. týdnu. Posoudit účinnost CBP-201 (dávka 1 a dávka 2) oproti placebu u pacientů se středně těžkým až těžkým perzistujícím astmatem se zánětem typu 2, měřeno zlepšením funkce plic.
v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna prebronchodilatační (trough) FEV1
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8 a 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v prebronchodilatační (minimální) hodnotě FEV1 v týdnech 1, 2, 4, 8 a 24.
v týdnech 1, 2, 4, 8 a 24
Procentuální změna FEV1 prebronchodilatancia (minimum).
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v prebronchodilatační (minimální) hodnotě FEV1 v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 24.
v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 24
Změna v jiných měřeních plicních funkcí
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v jiných měřeních plicních funkcí [procento předpokládané FEV1, ranní a večerní špičkový výdechový průtok (PEF)].
Od základního stavu do týdne 24
Doba do těžké exacerbace a počet příhod
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Doba do těžké exacerbace a počet příhod během 24týdenního léčebného období.
Od základního stavu do týdne 24
Podíl pacientů s ≥ 1 exacerbací astmatu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Podíl pacientů s ≥ 1 exacerbací astmatu během 24týdenního léčebného období.
Od základního stavu do týdne 24
Výskyt, typ a závažnost nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
Bezpečnostní koncové body budou shrnuty pomocí popisných statistik a popisů, pokud je to naznačeno závažností. Bezpečnost bude posouzena na základě hlášených AE, včetně SAE a AESI.
Od základního stavu do týdne 32
Farmakokinetika (farmakokinetický profil v rovnovážném stavu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
Bude získána a analyzována plná krev na plazmatické koncentrace CBP-201.
Od základního stavu do týdne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBP-201-WW002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBP-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit