Eficácia e segurança do CBP-201 em pacientes com asma persistente moderada a grave com inflamação tipo 2
27 de março de 2024 atualizado por: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de eficácia e segurança do CBP-201 em pacientes com asma persistente moderada a grave com inflamação tipo 2
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de dois níveis de dose de CBP-201 em pacientes com asma persistente moderada a grave com inflamação tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de dois níveis de dose de CBP-201 administrados a pacientes elegíveis com asma persistente moderada a grave com inflamação tipo 2 em comparação com placebo.
O CBP-201 é administrado como uma injeção subcutânea (SC).
O estudo é dividido em um período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- Connect Investigative Site 206
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Connect Investigative Site 201
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Beijing, Beijing, China, 100039
- Connect Investigative Site 216
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Connect Investigative Site 209
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Beijing, Beijing, China, 101100
- Connect Investigative Site 215
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Connect Investigative Site 203
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Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Connect Investigative Site 211
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Connect Investigative Site 213
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Connect Investigative Site 202
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
- Connect Investigative Site 204
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 14010
- Connect Investigative Site 214
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
- Connect Investigative Site 210
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Connect Investigative Site 205
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225007
- Connect Investigative Site 208
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Connect Investigative Site 212
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 11004
- Connect Investigative Site 220
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Connect Investigative Site 207
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Connect Investigative Site 218
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Connect Investigative Site 221
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Connect Investigative Site 222
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- Connect Investigative Site 224
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315046
- Connect Investigative Site 217
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Connect Investigative Site 154
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California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Connect Investigative Site 109
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Connect Investigative Site 143
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Connect Investigative Site 132
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Connect Investigative Site 125
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Connect Investigative Site 103
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Connect Investigative Site 161
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Connect Investigative Site 114
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Connect Investigative Site 142
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Connect Investigative Site 104
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Connect Investigative Site 166
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Connect Investigative Site 118
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Connect Investigative Site 162
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Connect Investigative Site 163
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Connect Investigative Site 164
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Connect Investigative Site 105
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Connect Investigative Site 165
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Connect Investigative Site 110
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Connect Investigative Site 123
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Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Connect Investigative Site 124
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Connect Investigative Site 120
-
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Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Connect Investigative Site 146
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Connect Investigative Site 112
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 78759
- Connect Investigative Site 119
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Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Connect Investigative Site 144
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Connect Investigative Site 111
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14201
- Connect Investigative Site 117
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Connect Investigative Site 153
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Connect Investigative Site 122
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Connect Investigative Site 136
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Connect Investigative Site 147
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Connect Investigative Site 107
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Connect Investigative Site 149
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Connect Investigative Site 129
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Connect Investigative Site 116
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Connect Investigative Site 102
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Connect Investigative Site 121
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Connect Investigative Site 108
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Connect Investigative Site 150
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Hajdú-Bihar
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Püspökladány, Hajdú-Bihar, Hungria, 4150
- Connect Investigative Site 304
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungria, 9700
- Connect Investigative Site 303
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Dolnoslaskie
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Lubin, Dolnoslaskie, Polônia, 59-300
- Connect Investigative Site 403
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 53-301
- Connect Investigative Site 408
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Lódzkie
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Skierniewice, Lódzkie, Polônia, 96-100
- Connect Investigative Site 406
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-033
- Connect Investigative Site 402
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-559
- Connect Investigative Site 401
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-010
- Connect Investigative Site 404
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-010
- Connect Investigative Site 405
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Świętokrzyskie
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Częstochowa, Świętokrzyskie, Polônia, 42-200
- Connect Investigative Site 410
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Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Polônia, 26-110
- Connect Investigative Site 407
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Gyeonggi
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Incheon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 21565
- Connect Investigative Site 505
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Seongnam-si, Gyeonggi, Republica da Coréia, 13496
- Connect Investigative Site 503
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
- Connect Investigative Site 501
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Connect Investigative Site 502
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos com diagnóstico médico de asma por no mínimo 12 meses, com base nas Diretrizes 2020 da Global Initiative for Asthma (GINA).
O paciente está atualmente recebendo tratamento com corticosteróides inalados (ICS) de dose média a alta em combinação com pelo menos 1 alívio/controlador adicional por pelo menos 90 dias antes da visita de triagem com uma dose estável de ICS pelo menos 28 dias antes da visita de triagem .
Observação:
- Pacientes recebendo CI equivalente a ≥ 226 μg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia ou dosagem diária equipotente de CI de no máximo 2.000 μg/dia de propionato de fluticasona (ou equivalente) em combinação com um segundo analgésico/controlador (por exemplo, ß agonista de longa duração [LABA] , antagonista do receptor de leucotrienos [LTRA], antagonista muscarínico de ação prolongada [LAMA], teofilina) são elegíveis.
- Os doentes a receber furoato de fluticasona/vilanterol com furoato de fluticasona ≥ 200 μg uma vez por dia são elegíveis.
- Os pacientes que recebem budesonida/formoterol com budesonida ≥ 640 μg/dia são elegíveis.
- Os pacientes que necessitam de um terceiro analgésico/controlador para sua asma são elegíveis.
- Os pacientes que necessitam de corticosteroides orais de manutenção (OCS) com uma dose estável ≤ 10 mg/dia de prednisona ou OCS equivalente em adição ao ICS são elegíveis; A dose diária total de OCS deve estar estável pelo menos 28 dias antes da triagem.
- O volume expiratório forçado pré-broncodilatador (vale) no primeiro segundo da expiração (FEV1) deve ser de 40 a 85% do normal previsto na triagem e na linha de base pré-dose.
- Os pacientes devem ter ≥ 12% de reversibilidade (e ≥ 200 mL de diferença) no VEF1 dentro de 15 a 30 minutos após a administração de até 4 puffs de albuterol/salbutamol na triagem.
- Contagem de eosinófilos no sangue ≥ 300 células/μL na triagem.
- Questionário de controle da asma, pontuação de 6 perguntas (ACQ-6) ≥ 1,5 na triagem e linha de base.
O paciente teve uma exacerbação da asma pelo menos uma vez nos últimos 12 meses, definida aqui como:
- Uso de corticosteroide sistêmico prescrito pelo médico [oral ou parenteral] ou
- Asma que requer aumento do tratamento de aproximadamente 4 vezes a dose inicial de CI, ou
- Hospitalização ou atendimento médico de emergência devido à asma.
- O paciente demonstra técnicas aceitáveis de inalador, medidor de pico de fluxo e espirometria durante o período de triagem na opinião do investigador.
- O paciente demonstra pelo menos 70% de conformidade com o uso habitual do controlador de asma durante o período inicial, com base no diário do paciente nos 7 dias anteriores à dosagem.
- O paciente demonstra pelo menos 70% de conformidade com o registro dos escores de sintomas no preenchimento do diário de resultados relatados pelo paciente (PRO) durante o período inicial e em seu dispositivo portátil de função pulmonar nos 7 dias anteriores à dosagem.
- O paciente é capaz de entender e está disposto a assinar o termo de consentimento informado (TCLE).
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de visitas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo, na opinião do investigador.
- Pacientes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar concordam em praticar formas adequadas e eficazes de contracepção durante o estudo, desde a primeira dose até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado concordam em praticar formas adequadas e eficazes de contracepção desde a primeira dose até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
-
Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será inelegível para participar deste estudo:
- O paciente tem um diagnóstico atual de um distúrbio respiratório diferente da asma (por exemplo, infecção pulmonar ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiectasia, fibrose pulmonar, fibrose cística) ou outra doença associada a contagens periféricas elevadas de eosinófilos (por exemplo, aspergilose broncopulmonar alérgica /micose, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílica).
- O paciente tem uma infecção respiratória superior ou inferior aguda que requer antibióticos ou medicação antiviral dentro de 30 dias antes da data do consentimento informado ou durante o período de triagem/execução. Nota: Os pacientes devem estar assintomáticos por pelo menos 30 dias.
O paciente apresenta uma exacerbação de asma a qualquer momento desde 1 mês antes da visita de triagem até e incluindo a visita de linha de base. A exacerbação é definida como:
- Uso de corticosteroide sistêmico prescrito pelo médico [oral ou parenteral] ou
- Asma que requer aumento do tratamento de aproximadamente 4 vezes a dose inicial de CI, ou
- Hospitalização ou atendimento médico de emergência devido à asma.
- Fumante atual ou ex-fumante com história de tabagismo > 10 maços-ano. Nota: Isso inclui tabaco, maconha e produtos vaping.
- O paciente está passando ou planeja passar por qualquer cirurgia eletiva durante o estudo que requeira anestesia geral.
- O paciente recebeu tratamento com qualquer medicamento biológico comercializado (por exemplo, omalizumabe, benralizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, dupilumabe) ou biológico em investigação para asma ou outras doenças dentro de 16 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.
- O paciente recebeu tratamento com qualquer medicamento não biológico experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.
- O paciente não respondeu favoravelmente ao tratamento anterior com dupilumabe (por exemplo, falha terapêutica ou o paciente apresentou uma reação adversa ao tratamento).
- O paciente recebeu imunoterapia específica dentro de 3 meses antes da randomização. Observação: Se o paciente recebeu imunoterapia, é necessário um período de washout de 3 meses após a última dose de imunoterapia.
- O paciente está recebendo medicamentos ou terapia que são proibidos como medicamentos concomitantes.
- Paciente com história conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas, como aspergilose, coccidioidomicose, histoplasmose, HIV, listeriose, pneumocistose, micobactéria pulmonar não tuberculosa ou tuberculose, independentemente da resolução da infecção; ou infecções invulgarmente frequentes, recorrentes ou prolongadas. Nota: O teste de tuberculose será realizado país a país de acordo com as diretrizes locais, se exigido pelas autoridades reguladoras ou comitês de ética (CEs).
- O paciente tem resultados positivos na Triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HbsAqHBsAq) ou anticorpo da hepatite C (HbsAqHBsAq) com reação em cadeia da polimerase do RNA do VHC positiva; ou sorologia HIV positiva na Triagem.
- O paciente tem uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data do consentimento informado que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de cuidados.
- O paciente apresenta evidências de infecção aguda ou crônica que requer tratamento com antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antiprotozoários dentro de 28 dias após a triagem, ou infecções virais significativas dentro de 28 dias após a triagem que podem não ter recebido tratamento antiviral (por exemplo, influenza recebendo apenas sintomas tratamento).
- O paciente recebe vacinas vivas (atenuadas) dentro de 7 dias da triagem ou planeja receber vacinas vivas (atenuadas) durante o estudo.
- O paciente tem qualquer distúrbio que não seja estável na opinião do investigador e possa afetar a segurança do paciente durante o estudo; influenciar os achados dos estudos ou suas interpretações; ou impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo, incluindo, mas não limitado a, problemas cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos, renais, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endócrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos ou físicos graves.
- O paciente apresenta quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais ou testes de laboratório de segurança durante o período de triagem/execução; ou qualquer histórico médico significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco por causa de sua participação no estudo, ou possa influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de concluir toda a duração do estudo .
- O paciente está sendo tratado com terapia imunossupressora ou terapia biológica para doença autoimune (por exemplo, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, cirrose biliar primária, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla).
- O paciente tem um intervalo QT corrigido (QTc) prolongado (masculino > 450 milissegundos, feminino > 470 milissegundos) ou taquiarritmia.
O paciente tem qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:
- Eosinófilos > 1500 células/mmE3 ou 1,5*10E9/L
- Plaquetas < 100.000 células/mmE3 ou 100*10E9/L
- Creatina fosfoquinase (CPK) > 10 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o LSN
- Aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 vezes o LSN
- Bilirrubina > 2 vezes o LSN.
- O paciente tem histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses após a triagem.
- O paciente tem alergia a L-histidina, trealose ou Tween (polissorbato) 80 ou história de reação de hipersensibilidade sistêmica, exceto reação localizada no local da injeção, a qualquer medicamento biológico.
- O paciente tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da visita inicial, com as seguintes exceções: pacientes com histórico de carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e escamoso não metastático ou carcinoma basocelular da pele são permitidos.
- Paciente do sexo feminino está grávida, planejando engravidar ou está amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBP-201 Dose 1
CBP-201 Dose 1 injeção subcutânea (SC).
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Injeção subcutânea (SC) de CBP-201.
Outros nomes:
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|
Experimental: CBP-201 Dose 2
CBP-201 Dose 2 injeção subcutânea (SC).
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Injeção subcutânea (SC) de CBP-201.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea (SC) de placebo.
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Injeção subcutânea (SC) de placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração absoluta no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (vale) no primeiro segundo da expiração (VEF1)
Prazo: na semana 12
|
Alteração absoluta da linha de base no VEF1 pré-broncodilatador (vale) na Semana 12.
Avaliar a eficácia de CBP-201 (Dose 1 e Dose 2) versus placebo em pacientes com asma persistente moderada a grave com inflamação do tipo 2 medida por melhorias na função pulmonar.
|
na semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta no VEF1 pré-broncodilatador (vale)
Prazo: nas semanas 1, 2, 4, 8 e 24
|
Alteração absoluta da linha de base no VEF1 pré-broncodilatador (vale) nas semanas 1, 2, 4, 8 e 24.
|
nas semanas 1, 2, 4, 8 e 24
|
|
Alteração percentual no VEF1 pré-broncodilatador (vale)
Prazo: nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
|
Alteração percentual da linha de base no VEF1 pré-broncodilatador (vale) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24.
|
nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
|
|
Alteração em outras medições da função pulmonar
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Mudança da linha de base em outras medidas de função pulmonar [percentual previsto de VEF1, pico de fluxo expiratório (PFE) matinal e noturno].
|
Da linha de base até a semana 24
|
|
Tempo até exacerbação grave e número de eventos
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Tempo até a exacerbação grave e número de eventos durante o período de tratamento de 24 semanas.
|
Da linha de base até a semana 24
|
|
Proporção de pacientes com ≥ 1 exacerbação de asma
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Proporção de pacientes com ≥ 1 exacerbação de asma durante o período de tratamento de 24 semanas.
|
Da linha de base até a semana 24
|
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Incidência, tipo e gravidade do Evento Adverso (EA)
Prazo: Da linha de base até a semana 32
|
Os pontos finais de segurança serão resumidos por estatísticas descritivas e narrativas quando indicadas pela gravidade.
A segurança será avaliada com base nos EAs relatados, incluindo SAEs e AESIs.
|
Da linha de base até a semana 32
|
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Farmacocinética (perfil farmacocinético mínimo no estado estacionário)
Prazo: Da linha de base até a semana 32
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Sangue total para concentrações plasmáticas de CBP-201 será obtido e analisado.
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Da linha de base até a semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBP-201-WW002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .