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Wirksamkeit und Sicherheit von CBP-201 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma mit Typ-2-Entzündung

27. März 2024 aktualisiert von: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CBP-201 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma mit Typ-2-Entzündung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von CBP-201 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma mit Typ-2-Entzündung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsstufen von CBP-201, die geeigneten Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma mit Typ-2-Entzündung im Vergleich zu Placebo verabreicht wurden. CBP-201 wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht. Die Studie gliedert sich in einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen und einen Nachbeobachtungszeitraum von 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Connect Investigative Site 206
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Connect Investigative Site 201
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Connect Investigative Site 216
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Connect Investigative Site 209
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Connect Investigative Site 215
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Connect Investigative Site 203
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Connect Investigative Site 211
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Connect Investigative Site 213
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Connect Investigative Site 202
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • Connect Investigative Site 204
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14010
        • Connect Investigative Site 214
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Connect Investigative Site 210
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Connect Investigative Site 205
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225007
        • Connect Investigative Site 208
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Connect Investigative Site 212
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 11004
        • Connect Investigative Site 220
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Connect Investigative Site 207
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Connect Investigative Site 218
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Connect Investigative Site 221
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Connect Investigative Site 222
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Connect Investigative Site 224
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315046
        • Connect Investigative Site 217
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Incheon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 21565
        • Connect Investigative Site 505
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13496
        • Connect Investigative Site 503
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Connect Investigative Site 501
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Connect Investigative Site 502
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polen, 59-300
        • Connect Investigative Site 403
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
        • Connect Investigative Site 408
    • Lódzkie
      • Skierniewice, Lódzkie, Polen, 96-100
        • Connect Investigative Site 406
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Connect Investigative Site 402
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Connect Investigative Site 401
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-010
        • Connect Investigative Site 404
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-010
        • Connect Investigative Site 405
    • Świętokrzyskie
      • Częstochowa, Świętokrzyskie, Polen, 42-200
        • Connect Investigative Site 410
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Polen, 26-110
        • Connect Investigative Site 407
  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Püspökladány, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4150
        • Connect Investigative Site 304
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Connect Investigative Site 303
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Connect Investigative Site 154
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Connect Investigative Site 109
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Connect Investigative Site 143
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Connect Investigative Site 132
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Connect Investigative Site 125
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Connect Investigative Site 103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Connect Investigative Site 161
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Connect Investigative Site 114
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Connect Investigative Site 142
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Connect Investigative Site 104
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Connect Investigative Site 166
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Connect Investigative Site 118
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Connect Investigative Site 162
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Connect Investigative Site 163
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Connect Investigative Site 164
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Connect Investigative Site 105
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Connect Investigative Site 165
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Connect Investigative Site 110
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Connect Investigative Site 123
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Connect Investigative Site 124
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Connect Investigative Site 120
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Connect Investigative Site 146
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Connect Investigative Site 112
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 78759
        • Connect Investigative Site 119
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Connect Investigative Site 144
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Connect Investigative Site 111
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14201
        • Connect Investigative Site 117
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Connect Investigative Site 153
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Connect Investigative Site 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Connect Investigative Site 136
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Connect Investigative Site 147
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Connect Investigative Site 107
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Connect Investigative Site 149
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Connect Investigative Site 129
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Connect Investigative Site 116
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Connect Investigative Site 102
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Connect Investigative Site 121
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Connect Investigative Site 108
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Connect Investigative Site 150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren mit ärztlicher Asthmadiagnose seit mindestens 12 Monaten, basierend auf den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2020.

  2. Der Patient erhält derzeit eine Behandlung mit mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) in Kombination mit mindestens 1 zusätzlichem Reliever/Controller für mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Dosis von ICS mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch .

    Notiz:

    • Patienten, die ICS äquivalent zu ≥ 226 μg Fluticasonpropionat zweimal täglich oder eine äquipotente ICS-Tagesdosis von maximal 2000 μg/Tag Fluticasonpropionat (oder Äquivalent) in Kombination mit einem zweiten Reliever/Controller (z. B. langwirksamer ß-Agonist [LABA]) erhalten , Leukotrien-Rezeptor-Antagonist [LTRA], langwirksamer Muskarin-Antagonist [LAMA], Theophyllin) sind geeignet.
    • Patienten, die Fluticasonfuroat/Vilanterol mit Fluticasonfuroat ≥ 200 μg einmal täglich erhalten, sind geeignet.
    • Patienten, die Budesonid/Formoterol mit Budesonid ≥ 640 μg/Tag erhalten, sind geeignet.
    • Patienten, die einen dritten Bedarfshelfer/Controller für ihr Asthma benötigen, sind geeignet.
    • Patienten, die zusätzlich zu ICS eine Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden (OCS) mit einer stabilen Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder einem gleichwertigen OCS benötigen; Die OCS-Gesamttagesdosis muss mindestens 28 Tage vor dem Screening stabil gewesen sein.
  3. Das forcierte Exspirationsvolumen des Präbronchodilatators (Talwert) in der ersten Sekunde der Exspiration (FEV1) muss 40 bis 85 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening und vor der Dosis bei Baseline betragen.
  4. Die Patienten müssen innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach der Verabreichung von bis zu 4 Sprühstößen Albuterol/Salbutamol beim Screening eine Reversibilität von ≥ 12 % (und eine Differenz von ≥ 200 ml) im FEV1 aufweisen.
  5. Eosinophilenzahl im Blut ≥ 300 Zellen/μl beim Screening.
  6. Fragebogen zur Asthmakontrolle, 6-Fragen (ACQ-6)-Score ≥ 1,5 beim Screening und Baseline.

  7. Der Patient hat in den letzten 12 Monaten mindestens einmal eine Asthma-Exazerbation erlebt, die hier definiert ist als:

    • Verwendung eines vom Arzt verschriebenen systemischen Kortikosteroids [oral oder parenteral] oder
    • Asthma, das eine behandlungsbedürftige Erhöhung von etwa dem 4-fachen der Ausgangsdosis von ICS erfordert, oder
    • Krankenhausaufenthalt oder medizinische Notfallversorgung aufgrund von Asthma.
  8. Der Patient demonstriert nach Meinung des Prüfarztes während des Untersuchungszeitraums akzeptable Inhalator-, Peak-Flow-Meter- und Spirometrie-Techniken.
  9. Der Patient zeigt basierend auf seinem Patiententagebuch in den 7 Tagen vor der Verabreichung mindestens 70 % Compliance mit der üblichen Anwendung von Asthma-Kontrollgeräten während der Run-in-Periode.
  10. Der Patient zeigt eine Compliance von mindestens 70 % bei der Aufzeichnung der Symptom-Scores in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PRO) des Tagebuchs während der Run-in-Periode und in seinem tragbaren Lungenfunktionsgerät in den 7 Tagen vor der Dosierung.
  11. Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben.
  12. Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage, den Besuchsplan der Klinik und die studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  13. Männliche Patienten und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der Dauer der Studie von der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene und wirksame Formen der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

  14. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, verpflichten sich, von der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene und wirksame Formen der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

    Ausschlusskriterien:

    -

    Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  15. Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer anderen Atemwegserkrankung als Asthma (z. B. aktive Lungeninfektion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen, Lungenfibrose, zystische Fibrose) oder eine andere Erkrankung, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergeht (z. B. allergische bronchopulmonale Aspergillose). /Mykose, Churg-Strauss-Syndrom, hypereosinophiles Syndrom).
  16. Der Patient hat eine akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die Antibiotika oder antivirale Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung oder während der Screening-/Run-in-Phase erfordert. Hinweis: Die Patienten müssen mindestens 30 Tage symptomfrei sein.

  17. Der Patient erleidet jederzeit ab 1 Monat vor dem Screening-Besuch bis einschließlich des Baseline-Besuchs eine Asthma-Exazerbation. Exazerbation ist definiert als:

    • Verwendung eines vom Arzt verschriebenen systemischen Kortikosteroids [oral oder parenteral] oder
    • Asthma, das eine behandlungsbedürftige Erhöhung von etwa dem 4-fachen der Ausgangsdosis von ICS erfordert, oder
    • Krankenhausaufenthalt oder medizinische Notfallversorgung aufgrund von Asthma.
  18. Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren. Hinweis: Dazu gehören Tabak, Marihuana und Dampfprodukte.
  19. Der Patient unterzieht sich oder plant, sich während der Studie einer elektiven Operation zu unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert.
  20. Der Patient hat innerhalb von 16 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Behandlung mit einem vermarkteten (z. B. Omalizumab, Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Dupilumab) oder in der Erprobung befindlichen biologischen Arzneimittel gegen Asthma oder andere Erkrankungen erhalten.
  21. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Behandlung mit einem beliebigen nichtbiologischen Prüfpräparat erhalten.
  22. Der Patient sprach nicht positiv auf eine vorherige Behandlung mit Dupilumab an (z. Therapieversagen oder beim Patienten trat eine Nebenwirkung auf die Behandlung auf).
  23. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine spezifische Immuntherapie erhalten. Hinweis: Wenn der Patient eine Immuntherapie erhalten hat, ist nach der letzten Dosis der Immuntherapie eine 3-monatige Auswaschphase erforderlich.
  24. Der Patient erhält Medikamente oder Therapien, die als Begleitmedikation verboten sind.
  25. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich einer Vorgeschichte von invasiven opportunistischen Infektionen, wie Aspergillose, Kokzidioidomykose, Histoplasmose, HIV, Listeriose, Pneumocystose, pulmonale Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien oder Tuberkulose, unabhängig vom Abklingen der Infektion; oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende oder anhaltende Infektionen. Hinweis: Tuberkulosetests werden von Land zu Land gemäß den lokalen Richtlinien durchgeführt, wenn dies von den Aufsichtsbehörden oder Ethikkommissionen (ECs) verlangt wird.
  26. Patient hat positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbsAqHBsAq) oder Hepatitis-C-Antikörper (HbsAqHBsAq) mit positiver HCV-RNA-Polymerase-Kettenreaktion; oder positive HIV-Serologie beim Screening.
  27. Der Patient hat eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Datum der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde und die nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
  28. Der Patient zeigt Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika, Antimykotika, Antiparasitika oder Antiprotozoika innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening erfordert, oder signifikante Virusinfektionen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening, die möglicherweise keine antivirale Behandlung erhalten haben (z. B. Influenza, die nur symptomatisch behandelt wird). Behandlung).
  29. Der Patient erhält (attenuierte) Lebendimpfungen innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening oder plant, während der Studie (attenuierte) Lebendimpfungen zu erhalten.
  30. Der Patient hat eine Störung, die nach Meinung des Prüfarztes nicht stabil ist und die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie beeinträchtigen kann; die Ergebnisse der Studien oder deren Interpretationen beeinflussen; oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die gesamte Studiendauer abzuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigungen.
  31. Der Patient hat während der Screening-/Run-in-Phase klinisch signifikante anormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder den Sicherheitslabortests; oder eine signifikante Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren, beeinflussen kann .
  32. Der Patient wird mit einer immunsuppressiven Therapie oder einer biologischen Therapie für eine Autoimmunerkrankung behandelt (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, primäre biliäre Zirrhose, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose).
  33. Der Patient hat ein verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall (männlich > 450 Millisekunden, weiblich > 470 Millisekunden) oder Tachyarrhythmie.

  34. Der Patient hat beim Screening eine der folgenden Laboranomalien:

    • Eosinophile > 1500 Zellen/mmE3 oder 1,5*10E9/L
    • Blutplättchen < 100000 Zellen/mmE3 oder 100*10E9/L
    • Kreatin-Phosphokinase (CPK) > 10-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-facher ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5-facher ULN
    • Bilirubin > 2 mal ULN.
  35. Der Patient hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  36. Der Patient hat eine Allergie gegen L-Histidin, Trehalose oder Tween (Polysorbat) 80 oder eine Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion, mit Ausnahme einer lokalisierten Reaktion an der Injektionsstelle, auf ein biologisches Arzneimittel.
  37. Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Baseline-Besuch eine Vorgeschichte von Malignität, mit den folgenden Ausnahmen: Patienten mit einer Vorgeschichte von vollständig behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und nichtmetastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut sind erlaubt.
  38. Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBP-201 Dosis 1
CBP-201 Dosis 1 subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: CBP-201
Subkutane (SC) Injektion von CBP-201.
Andere Namen:
  • rademikibart
Experimental: CBP-201 Dosis 2
CBP-201 Dosis 2 subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: CBP-201
Subkutane (SC) Injektion von CBP-201.
Andere Namen:
  • rademikibart
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion (SC).
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion (SC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator (Tal) in der ersten Sekunde der Exspiration (FEV1)
Zeitfenster: in Woche 12
Absolute Veränderung des FEV1 vor Bronchodilatator (Talwert) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Bewertung der Wirksamkeit von CBP-201 (Dosis 1 und Dosis 2) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma mit Typ-2-Entzündung, gemessen an Verbesserungen der Lungenfunktion.
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des Präbronchodilatator- (Tal-) FEV1
Zeitfenster: in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 24
Absolute Veränderung des FEV1 vor Bronchodilatator (Talwert) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 24.
in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 24
Prozentuale Veränderung des Präbronchodilatator- (Tal-) FEV1
Zeitfenster: in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Prozentuale Veränderung des FEV1 vor Bronchodilatator (Talwert) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24.
in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Änderung anderer Lungenfunktionsmessungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen Lungenfunktionsmessungen [prozentualer vorhergesagter FEV1, morgendlicher und abendlicher exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)].
Von Baseline bis Woche 24
Zeit bis zur schweren Exazerbation und Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Zeit bis zur schweren Exazerbation und Anzahl der Ereignisse während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
Von Baseline bis Woche 24
Anteil der Patienten mit ≥ 1 Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Anteil der Patienten mit ≥ 1 Asthma-Exazerbation während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
Von Baseline bis Woche 24
Häufigkeit, Art und Schweregrad des unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 32
Sicherheitsendpunkte werden durch deskriptive Statistiken und Erläuterungen zusammengefasst, sofern nach Schweregrad angegeben. Die Sicherheit wird auf der Grundlage der gemeldeten UEs, einschließlich SUEs und AESIs, bewertet.
Von Baseline bis Woche 32
Pharmakokinetik (Steady-State-trog-PK-Profil)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 32
Vollblut für Plasma-CBP-201-Konzentrationen wird entnommen und analysiert.
Von Baseline bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBP-201-WW002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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