Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность CBP-201 у пациентов с персистирующей астмой средней и тяжелой степени с воспалением 2 типа

27 марта 2024 г. обновлено: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности CBP-201 у пациентов с персистирующей астмой средней и тяжелой степени с воспалением 2 типа

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность двух уровней доз CBP-201 у пациентов с персистирующей астмой средней и тяжелой степени с воспалением 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности двух уровней доз CBP-201, вводимых подходящим пациентам с персистирующей астмой средней и тяжелой степени с воспалением типа 2 по сравнению с плацебо. CBP-201 вводят в виде подкожной (SC) инъекции. Исследование разделено на период лечения продолжительностью 24 недели и период наблюдения продолжительностью 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
    • Hajdú-Bihar
      • Püspökladány, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4150
        • Connect Investigative Site 304
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Венгрия, 9700
        • Connect Investigative Site 303
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • Connect Investigative Site 206
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Connect Investigative Site 201
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Connect Investigative Site 216
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Connect Investigative Site 209
      • Beijing, Beijing, Китай, 101100
        • Connect Investigative Site 215
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Connect Investigative Site 203
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Connect Investigative Site 211
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Connect Investigative Site 213
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Connect Investigative Site 202
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014000
        • Connect Investigative Site 204
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 14010
        • Connect Investigative Site 214
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
        • Connect Investigative Site 210
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Connect Investigative Site 205
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225007
        • Connect Investigative Site 208
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Connect Investigative Site 212
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 11004
        • Connect Investigative Site 220
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Connect Investigative Site 207
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Connect Investigative Site 218
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Connect Investigative Site 221
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
        • Connect Investigative Site 222
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • Connect Investigative Site 224
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315046
        • Connect Investigative Site 217
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • Incheon, Gyeonggi, Корея, Республика, 21565
        • Connect Investigative Site 505
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Корея, Республика, 13496
        • Connect Investigative Site 503
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Connect Investigative Site 501
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Connect Investigative Site 502
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Польша, 59-300
        • Connect Investigative Site 403
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 53-301
        • Connect Investigative Site 408
    • Lódzkie
      • Skierniewice, Lódzkie, Польша, 96-100
        • Connect Investigative Site 406
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 30-033
        • Connect Investigative Site 402
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-559
        • Connect Investigative Site 401
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-010
        • Connect Investigative Site 404
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-010
        • Connect Investigative Site 405
    • Świętokrzyskie
      • Częstochowa, Świętokrzyskie, Польша, 42-200
        • Connect Investigative Site 410
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Польша, 26-110
        • Connect Investigative Site 407
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Connect Investigative Site 154
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Connect Investigative Site 109
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Connect Investigative Site 143
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Connect Investigative Site 132
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Connect Investigative Site 125
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Connect Investigative Site 103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Connect Investigative Site 161
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Connect Investigative Site 114
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Connect Investigative Site 142
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Connect Investigative Site 104
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Connect Investigative Site 166
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Connect Investigative Site 118
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Connect Investigative Site 162
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Connect Investigative Site 163
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Connect Investigative Site 164
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Connect Investigative Site 105
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Connect Investigative Site 165
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Connect Investigative Site 110
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Connect Investigative Site 123
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Connect Investigative Site 124
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Connect Investigative Site 120
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Connect Investigative Site 146
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Connect Investigative Site 112
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 78759
        • Connect Investigative Site 119
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Connect Investigative Site 144
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Connect Investigative Site 111
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14201
        • Connect Investigative Site 117
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Connect Investigative Site 153
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Connect Investigative Site 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Connect Investigative Site 136
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Connect Investigative Site 147
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Connect Investigative Site 107
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Connect Investigative Site 149
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Connect Investigative Site 129
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Connect Investigative Site 116
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Connect Investigative Site 102
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Connect Investigative Site 121
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Connect Investigative Site 108
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Connect Investigative Site 150

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с установленным врачом диагнозом астмы в течение как минимум 12 месяцев на основании Руководства Глобальной инициативы по астме (GINA) 2020 г.

  2. В настоящее время пациент получает лечение ингаляционными кортикостероидами (ИГКС) в средних и высоких дозах в сочетании как минимум с 1 дополнительным препаратом для облегчения/контроля в течение как минимум 90 дней до скринингового визита со стабильной дозой ИГКС не менее чем за 28 дней до скринингового визита. .

    Примечание:

    • Пациенты, получающие ИГКС, эквивалентные ≥ 226 мкг флутиказона пропионата два раза в день, или эквивалентные ИГКС в суточной дозе не более 2000 мкг/день флутиказона пропионата (или эквивалента) в комбинации со вторым препаратом для облегчения симптомов/контролем (например, β-агонистом длительного действия [ДДБА] , антагонист лейкотриеновых рецепторов [LTRA], антагонист мускариновых рецепторов длительного действия [LAMA], теофиллин).
    • Пациенты, получающие флутиказона фуроат/вилантерол с флутиказона фуроатом ≥ 200 мкг один раз в день, имеют право на участие.
    • Пациенты, получающие будесонид/формотерол с дозой будесонида ≥ 640 мкг/сут, имеют право на участие.
    • Пациенты, нуждающиеся в третьем препарате для облегчения симптомов астмы, имеют право на участие.
    • Пациенты, нуждающиеся в поддерживающей терапии пероральными кортикостероидами (ОКС) в стабильной дозе ≤ 10 мг/сутки преднизолона или эквивалентного ОКС в дополнение к ИКС, имеют право на участие; Общая суточная доза ГКС должна быть стабильной по крайней мере за 28 дней до скрининга.
  3. Объем форсированного выдоха пребронходилататора (корыта) в первую секунду выдоха (ОФВ1) должен составлять от 40 до 85% от прогнозируемого нормального значения при скрининге и исходном уровне до введения дозы.
  4. У пациентов должна быть обратимость ≥ 12% (и разница ≥ 200 мл) в ОФВ1 в течение 15–30 минут после введения до 4 ингаляций альбутерола/сальбутамола при скрининге.
  5. Количество эозинофилов в крови ≥ 300 клеток/мкл при скрининге.
  6. Опросник по контролю над астмой, 6 вопросов (ACQ-6), оценка ≥ 1,5 при скрининге и исходном уровне.

  7. Пациент испытал обострение астмы по крайней мере один раз за последние 12 месяцев, определяемое здесь как:

    • Использование назначенных врачом системных кортикостероидов [перорально или парентерально] или
    • Астма, требующая увеличения дозы ИГКС примерно в 4 раза по сравнению с исходной дозой, или
    • Госпитализация или неотложная медицинская помощь из-за астмы.
  8. Пациент демонстрирует приемлемые методы ингалятора, пикфлоуметра и спирометрии в период скрининга, по мнению исследователя.
  9. Пациент демонстрирует по крайней мере 70% соблюдение режима обычного использования контроллера астмы в течение вводного периода на основании дневника пациента за 7 дней до введения дозы.
  10. Пациент демонстрирует по крайней мере 70% соблюдение записи баллов симптомов в дневнике результатов, сообщаемых пациентом (PRO), во время вводного периода и в их портативном устройстве для измерения функции легких за 7 дней до дозирования.
  11. Пациент может понять и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
  12. По мнению исследователя, пациент желает и может соблюдать график посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием.
  13. Пациенты мужского пола и их партнерши детородного возраста соглашаются практиковать адекватные и эффективные формы контрацепции на протяжении всего исследования от первой дозы до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.

  14. Пациентки детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашаются практиковать адекватные и эффективные формы контрацепции с момента первой дозы до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.

    Критерий исключения:

    -

    Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, не будет допущен к участию в этом исследовании:

  15. У пациента в настоящее время диагностировано респираторное заболевание, отличное от астмы (например, активная инфекция легких, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы, легочный фиброз, кистозный фиброз) или другое заболевание, связанное с повышенным количеством периферических эозинофилов (например, аллергический бронхолегочный аспергиллез). /микозы, синдром Чарга-Стросса, гиперэозинофильный синдром).
  16. У пациента имеется острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 30 дней до даты получения информированного согласия или во время скринингового/вводного периода. Примечание. Пациенты должны быть свободны от симптомов в течение как минимум 30 дней.

  17. У пациента наблюдается обострение астмы в любое время, начиная с 1 месяца до скринингового визита и заканчивая базовым визитом включительно. Обострение определяется как:

    • Использование назначенных врачом системных кортикостероидов [перорально или парентерально] или
    • Астма, требующая увеличения дозы ИГКС примерно в 4 раза по сравнению с исходной дозой, или
    • Госпитализация или неотложная медицинская помощь из-за астмы.
  18. Текущий курильщик или бывший курильщик со стажем курения > 10 пачек-лет. Примечание. Сюда входят табак, марихуана и вейпинг.
  19. Пациент подвергается или планирует пройти какую-либо плановую операцию во время исследования, требующую общей анестезии.
  20. Пациент получал лечение любым продаваемым (например, омализумаб, бенрализумаб, меполизумаб, реслизумаб, дупилумаб) или исследуемым биологическим препаратом от астмы или других заболеваний в течение 16 недель или 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
  21. Пациент получал лечение любым исследуемым небиологическим препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
  22. Пациент не ответил положительно на предыдущее лечение дупилумабом (например, неэффективность терапии или у пациента возникла неблагоприятная реакция на лечение).
  23. Пациент получил специфическую иммунотерапию в течение 3 месяцев до рандомизации. Примечание. Если пациент получил иммунотерапию, после введения последней дозы иммунотерапии требуется 3-месячный период вымывания.
  24. Пациент получает лекарства или терапию, которые запрещены в качестве сопутствующих лекарств.
  25. Пациент имеет известную или предполагаемую историю иммуносупрессии, включая историю инвазивных оппортунистических инфекций, таких как аспергиллез, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, ВИЧ, листериоз, пневмоцистоз, легочные нетуберкулезные микобактерии или туберкулез, независимо от разрешения инфекции; или необычно частые, рецидивирующие или продолжительные инфекции. Примечание. Тестирование на туберкулез будет проводиться в каждой стране в соответствии с местными рекомендациями, если этого требуют регулирующие органы или комитеты по этике (КЭ).
  26. Пациент имеет положительные результаты скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HbsAqHBsAq) или антитела гепатита С (HbsAqHBsAq) с положительной РНК-полимеразной цепной реакцией вируса гепатита С; или положительная серология ВИЧ при скрининге.
  27. У пациента диагностирована гельминтозная паразитарная инфекция в течение 24 недель до даты информированного согласия, которая не лечилась или не ответила на стандартную терапию.
  28. У пациента имеются признаки острой или хронической инфекции, требующей лечения антибактериальными, противовирусными, противогрибковыми, противопаразитарными или противопротозойными препаратами в течение 28 дней после скрининга, или серьезные вирусные инфекции в течение 28 дней после скрининга, которые, возможно, не получали противовирусного лечения (например, грипп, получающий только симптоматическое лечение). уход).
  29. Пациент получает живые (аттенуированные) вакцины в течение 7 дней после скрининга или планирует получить живые (аттенуированные) вакцины во время исследования.
  30. наличие у пациента какого-либо расстройства, которое, по мнению исследователя, не является стабильным и может повлиять на безопасность пациента на протяжении всего исследования; влиять на результаты исследований или их интерпретацию; или препятствовать способности пациента пройти весь период исследования, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические или серьезные физические нарушения.
  31. У пациента есть какие-либо клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или лабораторных тестах на безопасность во время скрининга/вводного периода; или любая важная история болезни, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за его/ее участия в исследовании, или может повлиять на результаты исследования, или на способность пациента пройти весь период исследования. .
  32. Пациент получает иммуносупрессивную терапию или биологическую терапию по поводу аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита, воспалительного заболевания кишечника, первичного билиарного цирроза, системной красной волчанки, рассеянного склероза).
  33. У пациента удлиненный скорректированный интервал QT (QTc) (мужской > 450 миллисекунд, женский > 470 миллисекунд) или тахиаритмия.

  34. При скрининге у пациента обнаруживаются какие-либо из следующих лабораторных отклонений:

    • Эозинофилы > 1500 клеток/ммE3 или 1,5*10E9/л
    • Тромбоциты < 100000 клеток/ммE3 или 100*10E9/л
    • Креатинфосфокиназа (КФК) > 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 раза выше ВГН
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) в ≥ 2,5 раза выше ВГН
    • Билирубин > 2 раз выше ВГН.
  35. Пациент имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев после скрининга.
  36. У пациента аллергия на L-гистидин, трегалозу или твин (полисорбат) 80 или в анамнезе системная реакция гиперчувствительности, отличная от локализованной реакции в месте инъекции, на любой биологический препарат.
  37. Пациент имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет до исходного визита, за следующими исключениями: допускаются пациенты с полностью вылеченной карциномой in situ шейки матки и неметастатическим плоскоклеточным или базально-клеточным раком кожи.
  38. Пациентка беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBP-201 Доза 1
СВР-201 Доза 1 подкожная (п/к) инъекция.
Лекарство: ЦБП-201
Подкожная (п/к) инъекция CBP-201.
Другие имена:
  • радимикибарт
Экспериментальный: CBP-201 Доза 2
CBP-201 Доза 2, подкожная (п/к) инъекция.
Лекарство: ЦБП-201
Подкожная (п/к) инъекция CBP-201.
Другие имена:
  • радимикибарт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
Лекарство: Плацебо
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение пребронходилататорного (корытного) объема форсированного выдоха в первую секунду выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: на 12 неделе
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем пребронхолитического (минимального) ОФВ1 на 12-й неделе. Оценить эффективность CBP-201 (доза 1 и доза 2) по сравнению с плацебо у пациентов с персистирующей астмой средней и тяжелой степени с воспалением 2 типа, измеряемую улучшением функции легких.
на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение пребронхолитического (корытного) ОФВ1
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 8 и 24 неделе
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем пребронхолитического (минимального) ОФВ1 на 1, 2, 4, 8 и 24 неделях.
на 1, 2, 4, 8 и 24 неделе
Процентное изменение пребронходилятатора (корыта) ОФВ1
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 8, 12 и 24 неделе
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем пребронхолитического (минимального) ОФВ1 на неделе 1, 2, 4, 8, 12 и 24.
на 1, 2, 4, 8, 12 и 24 неделе
Изменение других показателей функции легких
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем других показателей функции легких [процент прогнозируемого ОФВ1, утренняя и вечерняя пиковая скорость выдоха (ПСВ)].
От исходного уровня до 24 недели
Время до тяжелого обострения и количество событий
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Время до тяжелого обострения и количество событий в течение 24-недельного периода лечения.
От исходного уровня до 24 недели
Доля пациентов с ≥ 1 обострением астмы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Доля пациентов с ≥ 1 обострением астмы в течение 24-недельного периода лечения.
От исходного уровня до 24 недели
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 32 недели
Конечные точки безопасности будут резюмированы описательной статистикой и описаниями, где указано серьезность. Безопасность будет оцениваться на основе зарегистрированных нежелательных явлений, включая SAE и AESI.
От исходного уровня до 32 недели
Фармакокинетика (стационарный минимальный ФК-профиль)
Временное ограничение: От исходного уровня до 32 недели
Будет получена и проанализирована цельная кровь на концентрацию CBP-201 в плазме.
От исходного уровня до 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBP-201-WW002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться