CBP-201:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma ja tyypin 2 tulehdus
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, tehoa ja turvallisuutta koskeva CBP-201:n tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma ja tyypin 2 tulehdus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden CBP-201-annostason tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma ja tyypin 2 tulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden CBP-201-annostason tehokkuutta ja turvallisuutta, kun niitä annettiin sopiville potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma ja tyypin 2 tulehdus verrattuna lumelääkkeeseen.
CBP-201 annetaan subkutaanisena (SC) injektiona.
Tutkimus on jaettu 24 viikon hoitojaksoon ja 8 viikon seurantajaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
- Connect Investigative Site 206
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Connect Investigative Site 201
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Connect Investigative Site 216
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Connect Investigative Site 209
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101100
- Connect Investigative Site 215
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Connect Investigative Site 203
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Connect Investigative Site 211
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Connect Investigative Site 213
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Connect Investigative Site 202
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014000
- Connect Investigative Site 204
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 14010
- Connect Investigative Site 214
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
- Connect Investigative Site 210
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Connect Investigative Site 205
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225007
- Connect Investigative Site 208
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Connect Investigative Site 212
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 11004
- Connect Investigative Site 220
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Connect Investigative Site 207
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Connect Investigative Site 218
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Connect Investigative Site 221
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
- Connect Investigative Site 222
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- Connect Investigative Site 224
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315046
- Connect Investigative Site 217
-
-
-
-
Gyeonggi
-
Incheon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 21565
- Connect Investigative Site 505
-
Seongnam-si, Gyeonggi, Korean tasavalta, 13496
- Connect Investigative Site 503
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
- Connect Investigative Site 501
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Connect Investigative Site 502
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Lubin, Dolnoslaskie, Puola, 59-300
- Connect Investigative Site 403
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 53-301
- Connect Investigative Site 408
-
-
Lódzkie
-
Skierniewice, Lódzkie, Puola, 96-100
- Connect Investigative Site 406
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 30-033
- Connect Investigative Site 402
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 31-559
- Connect Investigative Site 401
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-010
- Connect Investigative Site 404
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-010
- Connect Investigative Site 405
-
-
Świętokrzyskie
-
Częstochowa, Świętokrzyskie, Puola, 42-200
- Connect Investigative Site 410
-
Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Puola, 26-110
- Connect Investigative Site 407
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Püspökladány, Hajdú-Bihar, Unkari, 4150
- Connect Investigative Site 304
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Unkari, 9700
- Connect Investigative Site 303
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Connect Investigative Site 154
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Connect Investigative Site 109
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Connect Investigative Site 143
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Connect Investigative Site 132
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Connect Investigative Site 125
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Connect Investigative Site 103
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Connect Investigative Site 161
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Connect Investigative Site 114
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Connect Investigative Site 142
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Connect Investigative Site 104
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Connect Investigative Site 166
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Connect Investigative Site 118
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Connect Investigative Site 162
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Connect Investigative Site 163
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Connect Investigative Site 164
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Connect Investigative Site 105
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Connect Investigative Site 165
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Connect Investigative Site 110
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Connect Investigative Site 123
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Connect Investigative Site 124
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Connect Investigative Site 120
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Connect Investigative Site 146
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Connect Investigative Site 112
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 78759
- Connect Investigative Site 119
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Connect Investigative Site 144
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Connect Investigative Site 111
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14201
- Connect Investigative Site 117
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Connect Investigative Site 153
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Connect Investigative Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Connect Investigative Site 136
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Connect Investigative Site 147
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Connect Investigative Site 107
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Connect Investigative Site 149
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Connect Investigative Site 129
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Connect Investigative Site 116
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Connect Investigative Site 102
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Connect Investigative Site 121
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Connect Investigative Site 108
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Connect Investigative Site 150
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18–75-vuotias mies- tai naispotilas, jolla on lääkärin astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 -ohjeiden perusteella.
Potilas saa parhaillaan hoitoa keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) yhdistettynä vähintään yhdelle ylimääräiselle lievittäjälle/kontrollerille vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja vakaalla ICS-annoksella vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä .
Huomautus:
- Potilaat, jotka saavat ICS:ää, joka vastaa ≥ 226 μg flutikasonipropionaattia kahdesti vuorokaudessa tai ekvipotenttia ICS:ää päivässä enintään 2000 μg/vrk flutikasonipropionaattia (tai vastaavaa) yhdessä toisen lievittäjän/kontrollerin (esim. pitkävaikutteisen ß-agonistin [LABA]) kanssa. , leukotrieenireseptorin antagonisti [LTRA], pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti [LAMA], teofylliini) ovat kelvollisia.
- Potilaat, jotka saavat flutikasonifuroaattia/vilanterolia ja flutikasonifuroaattia ≥ 200 μg kerran vuorokaudessa, ovat kelvollisia.
- Potilaat, jotka saavat budesonidia/formoterolia budesonidin kanssa ≥ 640 μg/vrk, ovat kelvollisia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kolmannen lievittäjän/lääkettä astmaansa, ovat kelvollisia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ylläpitohoitoa oraalista kortikosteroidia (OCS), joiden vakaa annos on ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa OCS-hoitoa ICS:n lisäksi, ovat kelvollisia; OCS-päivän kokonaisannoksen on oltava vakaa vähintään 28 päivää ennen seulontaa.
- Esikeuhkoa laajentavan (alhaisen) pakotetun uloshengityksen tilavuuden uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) on oltava 40–85 % ennustetusta normaalista seulonnan ja annosta edeltävän lähtötilanteen aikana.
- Potilaiden FEV1:n palautuvuuden on oltava ≥ 12 % (ja eron ≥ 200 ml) 15–30 minuutin sisällä enintään 4 albuteroli/salbutamoli-huippauksen jälkeen seulonnassa.
- Veren eosinofiilien määrä ≥ 300 solua/μL seulonnassa.
- Astmakontrollikysely, 6 kysymyksen (ACQ-6) pistemäärä ≥ 1,5 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Potilaalla on ollut astman paheneminen vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä määritellään tässä seuraavasti:
- Lääkärin määräämän systeemisen kortikosteroidin käyttö [oraalinen tai parenteraalinen] tai
- Astma, joka vaatii hoitoa noin 4-kertaisen ICS:n lähtöannoksen suurentamisen tai
- Sairaalahoito tai ensiapu astman vuoksi.
- Potilas osoittaa tutkijan mielestä hyväksyttävät inhalaattori-, huippuvirtausmittari- ja spirometriatekniikat seulontajakson aikana.
- Potilas osoittaa vähintään 70-prosenttisesti noudattavan tavanomaista astmalääkkeen käyttöä sisäänajojakson aikana, perustuen potilaspäiväkirjaan 7 päivää ennen annosta.
- Potilas osoittaa vähintään 70-prosenttisesti noudattavan oirepisteiden kirjaamista potilaan raportoitujen tulosten (PRO) päiväkirjaan sisäänajojakson aikana ja kädessä pidettävään keuhkotoimintalaitteeseensa 7 päivän aikana ennen annostelua.
- Potilas ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan klinikan käyntiaikataulua ja tutkimukseen liittyviä menettelytapoja tutkijan näkemyksen mukaan.
- Miespotilaat ja heidän hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kumppanit sopivat käyttävänsä riittäviä ja tehokkaita ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä annoksesta 8 viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, suostuvat käyttämään riittäviä ja tehokkaita ehkäisymuotoja ensimmäisestä annoksesta 8 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei voi osallistua tähän tutkimukseen:
- Potilaalla on nykyinen diagnoosi muusta hengityshäiriöstä kuin astmasta (esim. aktiivinen keuhkoinfektio, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi) tai muu sairaus, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilimäärä (esim. allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi /mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä).
- Potilaalla on akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaatii antibiootteja tai viruslääkitystä 30 vuorokauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää tai seulonta-/ajojakson aikana. Huomautus: Potilaiden on oltava oireettomia vähintään 30 päivää.
Potilas kokee ana-astman pahenemisen milloin tahansa 1 kuukautta ennen seulontakäyntiä peruskäyntiin saakka. Paheneminen määritellään seuraavasti:
- Lääkärin määräämän systeemisen kortikosteroidin käyttö [oraalinen tai parenteraalinen] tai
- Astma, joka vaatii hoitoa noin 4-kertaisen ICS:n lähtöannoksen suurentamisen tai
- Sairaalahoito tai ensiapu astman vuoksi.
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta. Huomautus: Tämä sisältää tupakan, marihuanan ja höyrystystuotteet.
- Potilaalla on meneillään tai aiotaan tehdä mikä tahansa yleisanestesiaa vaativa elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana.
- Potilas on saanut hoitoa millä tahansa markkinoilla olevilla (esim. omalitsumabi, benralitsumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi, dupilumabi) tai tutkittavalla biologisella lääkkeellä astman tai muiden sairauksien hoitoon 16 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilas on saanut hoitoa millä tahansa tutkittavalla ei-biologisella lääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilas ei vastannut suotuisasti aikaisempaan dupilumabihoitoon (esim. hoito epäonnistui tai potilas koki hoitoon haittavaikutuksen).
- Potilas on saanut spesifistä immunoterapiaa 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Huomautus: Jos potilas on saanut immunoterapiaa, viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen vaaditaan 3 kuukauden huuhtoutumisjakso.
- Potilas saa samanaikaisesti kiellettyjä lääkkeitä tai terapiaa.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot, kuten aspergilloosi, kokkidioidomykoosi, histoplasmoosi, HIV, listerioosi, pneumokystoosi, keuhkojen ei-tuberkuloosimykobakteerit tai tuberkuloosi, infektion ratkaisusta riippumatta; tai epätavallisen toistuvia, toistuvia tai pitkittyneitä infektioita. Huomautus: Tuberkuloositestaus suoritetaan maakohtaisesti paikallisten ohjeiden mukaisesti, jos sääntelyviranomaiset tai eettiset toimikunnat sitä vaativat.
- Potilaalla on positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HbsAqHBsAq) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HbsAqHBsAq) seulonnassa, jossa on positiivinen HCV-RNA-polymeraasiketjureaktio; tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
- Potilaalla on 24 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää diagnosoitu loiskirurginen infektio, jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai se ei ole vastannut siihen.
- Potilaalla on merkkejä akuutista tai kroonisesta infektiosta, joka vaatii hoitoa antibakteerisilla, viruslääkkeillä, sienilääkeillä, loislääkkeillä tai alkueläimillä 28 päivän kuluessa seulonnasta, tai merkittäviä virusinfektioita 28 päivän sisällä seulonnasta, joka ei ehkä ole saanut viruslääkitystä (esim. influenssa, joka saa vain oireenmukaista hoitoa hoito).
- Potilas saa elävät (heikennetyt) rokotukset 7 päivän sisällä seulonnasta tai aikoo saada eläviä (heikennettyjä) rokotuksia tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on jokin häiriö, joka ei ole tutkijan mielestä stabiili ja joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan; vaikuttaa tutkimusten tuloksiin tai niiden tulkintoihin; tai haitata potilaan kykyä suorittaa koko tutkimuksen kesto, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelinten, infektio-, endokriininen, metabolinen, hematologinen, psykiatrinen tai vakava fyysinen vamma.
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa tai turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa seulonta-/sisäänajojakson aikana; tai mikä tahansa merkittävä sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan hänen osallistumisensa tutkimukseen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn suorittaa koko tutkimus .
- Potilasta hoidetaan immunosuppressiivisella tai biologisella hoidolla autoimmuunisairauden (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen biliaarinen kirroosi, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi) hoitoon.
- Potilaalla on pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc) (mies > 450 millisekuntia, nainen > 470 millisekuntia) tai takyarytmia.
Potilaalla on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnan aikana:
- Eosinofiilit > 1500 solua/mmE3 tai 1,5*10E9/l
- Verihiutaleet < 100000 solua/mmE3 tai 100*10E9/l
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 10 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 kertaa ULN
- Bilirubiini > 2 kertaa ULN.
- Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Potilaalla on allergia L-histidiinille, trehaloosille tai Tween (polysorbaatti) 80:lle tai hänellä on ollut systeeminen yliherkkyysreaktio, joka ei ole paikallinen pistoskohdan reaktio jollekin biologiselle lääkkeelle.
- Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen peruskäyntiä seuraavin poikkeuksin: potilaat, joilla on ollut täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, ovat sallittuja.
- Naispotilas on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBP-201 annos 1
CBP-201 Annos 1 subkutaaninen (SC) injektio.
|
CBP-201 subkutaaninen (SC) injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBP-201, annos 2
CBP-201 Annos 2 subkutaaninen (SC) injektio.
|
CBP-201 subkutaaninen (SC) injektio.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
|
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos esikeuhkolaajettajan pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta esikeuhkoa laajentavassa lääkkeessä (alhainen) FEV1 viikolla 12.
Arvioida CBP-201:n (annos 1 ja annos 2) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea jatkuva astma ja tyypin 2 tulehdus mitattuna keuhkojen toiminnan paranemisena.
|
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos esikeuhkoputkia laajentavassa (alhaalla) FEV1:ssä
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 24
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta esikeuhkolaajennuksen (alhainen) FEV1:ssä viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 24.
|
Viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 24
|
|
Prosenttimuutos esikeuhkoputkia laajentavassa (alhaalla) FEV1:ssä
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Prosenttimuutos lähtötasosta esikeuhkolaajennuksen (alhainen) FEV1:ssä viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 24.
|
Viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
|
|
Muutos muissa keuhkojen toimintamittauksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muutos lähtötilanteesta muissa keuhkojen toimintamittauksissa [prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä, aamu- ja ilta-uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)].
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Aika vakavaan pahenemiseen ja tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Aika vakavaan pahenemiseen ja tapahtumien määrä 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ 1 astman pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ 1 astman paheneminen 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Turvallisuuspäätepisteet esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla ja kertomuksilla vakavuuden mukaan.
Turvallisuus arvioidaan raportoitujen haittavaikutusten perusteella, mukaan lukien SAE ja AESI.
|
Perustasosta viikkoon 32
|
|
Farmakokinetiikka (stabiilin tilan PK-profiili)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Kokoveri plasman CBP-201-pitoisuuksien varalta otetaan ja analysoidaan.
|
Perustasosta viikkoon 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBP-201-WW002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .