Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av CBP-201 hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma med type 2 betennelse

27. mars 2024 oppdatert av: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av CBP-201 hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma med type 2-betennelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til to dosenivåer av CBP-201 hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma med type 2-betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to dosenivåer av CBP-201 administrert til kvalifiserte pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma med type 2 betennelse sammenlignet med placebo. CBP-201 administreres som en subkutan (SC) injeksjon. Studien er delt inn i en behandlingsperiode på 24 uker og en oppfølgingsperiode på 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Connect Investigative Site 154
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Connect Investigative Site 109
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Connect Investigative Site 143
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Connect Investigative Site 132
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Connect Investigative Site 125
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Connect Investigative Site 103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Connect Investigative Site 161
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Connect Investigative Site 114
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Connect Investigative Site 142
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Connect Investigative Site 104
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Connect Investigative Site 166
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Connect Investigative Site 118
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Connect Investigative Site 162
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Connect Investigative Site 163
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Connect Investigative Site 164
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Connect Investigative Site 105
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Connect Investigative Site 165
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Connect Investigative Site 110
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Connect Investigative Site 123
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Connect Investigative Site 124
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Connect Investigative Site 120
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Connect Investigative Site 146
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Connect Investigative Site 112
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 78759
        • Connect Investigative Site 119
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Connect Investigative Site 144
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Connect Investigative Site 111
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14201
        • Connect Investigative Site 117
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Connect Investigative Site 153
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Connect Investigative Site 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Connect Investigative Site 136
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Connect Investigative Site 147
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Connect Investigative Site 107
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Connect Investigative Site 149
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Connect Investigative Site 129
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Connect Investigative Site 116
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Connect Investigative Site 102
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Connect Investigative Site 121
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Connect Investigative Site 108
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Connect Investigative Site 150
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Connect Investigative Site 206
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Connect Investigative Site 201
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Connect Investigative Site 216
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Connect Investigative Site 209
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Connect Investigative Site 215
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Connect Investigative Site 203
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Connect Investigative Site 211
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Connect Investigative Site 213
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Connect Investigative Site 202
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • Connect Investigative Site 204
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14010
        • Connect Investigative Site 214
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Connect Investigative Site 210
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Connect Investigative Site 205
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225007
        • Connect Investigative Site 208
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Connect Investigative Site 212
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 11004
        • Connect Investigative Site 220
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Connect Investigative Site 207
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Connect Investigative Site 218
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Connect Investigative Site 221
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Connect Investigative Site 222
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Connect Investigative Site 224
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315046
        • Connect Investigative Site 217
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Incheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 21565
        • Connect Investigative Site 505
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13496
        • Connect Investigative Site 503
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Connect Investigative Site 501
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Connect Investigative Site 502
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polen, 59-300
        • Connect Investigative Site 403
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
        • Connect Investigative Site 408
    • Lódzkie
      • Skierniewice, Lódzkie, Polen, 96-100
        • Connect Investigative Site 406
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Connect Investigative Site 402
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Connect Investigative Site 401
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-010
        • Connect Investigative Site 404
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-010
        • Connect Investigative Site 405
    • Świętokrzyskie
      • Częstochowa, Świętokrzyskie, Polen, 42-200
        • Connect Investigative Site 410
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Polen, 26-110
        • Connect Investigative Site 407
  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Püspökladány, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4150
        • Connect Investigative Site 304
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Connect Investigative Site 303

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år med en legediagnose for astma i minimum 12 måneder, basert på Global Initiative for Asthma (GINA) 2020-retningslinjer.

  2. Pasienten mottar for tiden behandling med middels til høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS) i kombinasjon med minst 1 ekstra reliever/kontroller i minst 90 dager før screeningbesøket med en stabil dose av ICS minst 28 dager før screeningbesøket .

    Merk:

    • Pasienter som får ICS tilsvarende ≥ 226 μg flutikasonpropionat to ganger daglig eller ekvipotent ICS daglig dose på maksimalt 2000 μg/dag flutikasonpropionat (eller tilsvarende) i kombinasjon med en andre lindring/kontroller (f.eks. langtidsvirkende LABAß-agonist) , leukotrienreseptorantagonist [LTRA], langtidsvirkende muskarinantagonist [LAMA], teofyllin) er kvalifisert.
    • Pasienter som får flutikasonfuroat/vilanterol med flutikasonfuroat ≥ 200 μg én gang daglig er kvalifisert.
    • Pasienter som får budesonid/formoterol med budesonid ≥ 640 μg/dag er kvalifisert.
    • Pasienter som trenger en tredje lindring/kontroller for sin astma er kvalifisert.
    • Pasienter som trenger vedlikeholds orale kortikosteroider (OCS) med en stabil dose ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende OCS i tillegg til ICS er kvalifisert; OCS total daglig dose må ha vært stabil minst 28 dager før screening.
  3. Prebronkodilatator (trough) tvunget ekspiratorisk volum i første sekund av ekspirasjon (FEV1) må være 40 til 85 % av antatt normal ved screening og predose baseline.
  4. Pasienter må ha ≥ 12 % reversibilitet (og ≥ 200 ml forskjell) i FEV1 innen 15 til 30 minutter etter administrering av opptil 4 drag med albuterol/salbutamol ved screening.
  5. Eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/μL ved screening.
  6. Astmakontrollspørreskjema, 6-spørsmål (ACQ-6) score ≥ 1,5 ved screening og baseline.

  7. Pasienten har opplevd en astmaforverring minst én gang i løpet av de siste 12 månedene, her definert som:

    • Bruk av lege foreskrevet systemisk kortikosteroid [oral eller parenteral], eller
    • Astma som krever behandling øker med ca. 4 ganger baselinedosen av ICS, eller
    • Sykehusinnleggelse eller akuttmedisinsk behandling på grunn av astma.
  8. Pasienten demonstrerer akseptable teknikker for inhalator, peak flow meter og spirometri i løpet av screeningsperioden etter etterforskerens mening.
  9. Pasienten viser minst 70 % samsvar med vanlig bruk av astmakontroller under innkjøringsperioden, basert på pasientens dagbok de 7 dagene før dosering.
  10. Pasienten demonstrerer minst 70 % samsvar med registrering av symptomscore i pasientrapporterte utfall (PRO)-dagbokfullføringen under innkjøringsperioden og i sin håndholdte lungefunksjonsenhet de 7 dagene før dosering.
  11. Pasienten er i stand til å forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
  12. Pasienten er villig og i stand til å overholde tidsplanen for klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer, etter etterforskerens oppfatning.
  13. Mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere i fertil alder er enige om å praktisere adekvate og effektive former for prevensjon gjennom hele studiens varighet fra første dose til 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

  14. Kvinnelige pasienter i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, samtykker i å praktisere tilstrekkelige og effektive former for prevensjon fra første dose til 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

    Ekskluderingskriterier:

    -

    En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien:

  15. Pasienten har en nåværende diagnose av en annen luftveislidelse enn astma (f.eks. aktiv lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose) eller annen sykdom assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose) /mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).
  16. Pasienten har en akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika eller antiviral medisin innen 30 dager før datoen for informert samtykke eller under screening/innkjøringsperioden. Merk: Pasienter må være symptomfrie i minst 30 dager.

  17. Pasienten opplever astmaforverring når som helst fra 1 måned før screeningbesøket til og med baselinebesøket. Eksacerbasjon er definert som:

    • Bruk av lege foreskrevet systemisk kortikosteroid [oral eller parenteral], eller
    • Astma som krever behandling øker med ca. 4 ganger baselinedosen av ICS, eller
    • Sykehusinnleggelse eller akuttmedisinsk behandling på grunn av astma.
  18. Nåværende røyker eller tidligere røyker med en røykehistorie på > 10 pakkeår. Merk: Dette inkluderer tobakk, marihuana og vapingprodukter.
  19. Pasienten gjennomgår eller planlegger å gjennomgå en elektiv kirurgi under studien som krever generell anestesi.
  20. Pasienten har mottatt behandling med et hvilket som helst markedsført (f.eks. omalizumab, benralizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) eller biologisk undersøkelsesmedisin for astma eller andre sykdommer innen 16 uker eller 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst.
  21. Pasienten har mottatt behandling med et hvilket som helst ikke-biologisk legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst.
  22. Pasienten responderte ikke positivt på tidligere dupilumabbehandling (f. behandlingssvikt eller pasienten opplevde en bivirkning på behandlingen).
  23. Pasienten har mottatt spesifikk immunterapi innen 3 måneder før randomisering. Merk: Hvis pasienten har mottatt immunterapi, kreves en utvaskingsperiode på 3 måneder etter siste dose immunterapi.
  24. Pasienten får medisiner eller terapi som er forbudt som samtidig medisinering.
  25. Pasienten har en kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner, slik som aspergillose, coccidioidomycosis, histoplasmose, HIV, listeriose, pneumocystose, pulmonale ikke-tuberkulose mykobakterier eller tuberkulose, uavhengig av infeksjonsoppløsning; eller uvanlig hyppige, tilbakevendende eller langvarige infeksjoner. Merk: Tuberkulosetesting vil bli utført på land-for-land-basis i henhold til lokale retningslinjer hvis det kreves av regulatoriske myndigheter eller etiske komiteer (ECs).
  26. Pasienten har positive resultater ved screening for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HbsAqHBsAq) eller hepatitt C-antistoff (HbsAqHBsAq) med positiv HCV RNA-polymerasekjedereaksjon; eller positiv HIV-serologi ved Screening.
  27. Pasienten har en helminth-parasittisk infeksjon diagnostisert innen 24 uker før datoen for informert samtykke som ikke har blitt behandlet med, eller har ikke respondert på standardbehandling.
  28. Pasienten viser tegn på akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling med antibakterielle midler, antivirale midler, soppdrepende midler, antiparasitter eller antiprotozoer innen 28 dager etter screening, eller signifikante virusinfeksjoner innen 28 dager etter screening som kanskje ikke har mottatt antiviral behandling (f.eks. influensa som kun får symptomatisk behandling).
  29. Pasienten mottar levende (dempererte) vaksinasjoner innen 7 dager etter screening eller planlegger å motta levende (dempede) vaksinasjoner i løpet av studien.
  30. Pasienten har en lidelse som ikke er stabil etter etterforskerens mening og kan påvirke pasientens sikkerhet gjennom hele studien; påvirke resultatene av studiene eller deres tolkninger; eller hindre pasientens evne til å fullføre hele varigheten av studien, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse.
  31. Pasienten har klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller sikkerhetslaboratorietester under screening/innkjøringsperioden; eller enhver betydelig sykehistorie som, etter etterforskerens mening, kan sette pasienten i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å fullføre hele varigheten av studien .
  32. Pasienten blir behandlet med immunsuppressiv terapi eller biologisk terapi for autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, primær biliær cirrhose, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose).
  33. Pasienten har et forlenget korrigert QT (QTc)-intervall (mann > 450 millisekunder, kvinner > 470 millisekunder) eller takyarytmi.

  34. Pasienten har noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

    • Eosinofiler > 1500 celler/mmE3 eller 1,5*10E9/L
    • Blodplater < 100 000 celler/mmE3 eller 100*10E9/L
    • Kreatinfosfokinase (CPK) > 10 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 ganger ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 ganger ULN
    • Bilirubin > 2 ganger ULN.
  35. Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder etter screening.
  36. Pasienten har en allergi mot L-histidin, trehalose eller Tween (polysorbat) 80 eller en historie med en systemisk overfølsomhetsreaksjon, annet enn lokalisert reaksjon på injeksjonsstedet, overfor et hvilket som helst biologisk medikament.
  37. Pasienten har en historie med malignitet innen 5 år før baseline-besøket, med følgende unntak: Pasienter med en historie med fullstendig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen og ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden er tillatt.
  38. Kvinnelig pasient er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBP-201 Dose 1
CBP-201 Dose 1 subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • rademikibart
Eksperimentell: CBP-201 Dose 2
CBP-201 Dose 2 subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • rademikibart
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutan (SC) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i prebronkodilatator (trough) tvunget ekspiratorisk volum i første sekund av ekspirasjon (FEV1)
Tidsramme: i uke 12
Absolutt endring fra baseline i prebronkodilatator (bunn) FEV1 ved uke 12. For å vurdere effekten av CBP-201 (dose 1 og dose 2) versus placebo hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma med type 2 betennelse målt ved lungefunksjonsforbedringer.
i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i prebronkodilator (trough) FEV1
Tidsramme: i uke 1, 2, 4, 8 og 24
Absolutt endring fra baseline i prebronkodilator (trough) FEV1 i uke 1, 2, 4, 8 og 24.
i uke 1, 2, 4, 8 og 24
Prosentvis endring i prebronkodilatator (bunn) FEV1
Tidsramme: i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Prosentvis endring fra baseline i prebronkodilatator (bunn) FEV1 i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24.
i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Endring i andre lungefunksjonsmålinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline i andre lungefunksjonsmålinger [prosent predikert FEV1, morgen og kveld topp ekspiratorisk flow (PEF)].
Fra baseline til uke 24
Tid til alvorlig forverring og antall hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Tid til alvorlig forverring og antall hendelser i løpet av 24 ukers behandlingsperiode.
Fra baseline til uke 24
Andel pasienter med ≥ 1 astmaforverring
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Andel pasienter med ≥ 1 astmaforverring i løpet av 24 ukers behandlingsperiode.
Fra baseline til uke 24
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 32
Sikkerhetsendepunkter vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og narrativer der det er angitt med alvorlighetsgrad. Sikkerhet vil bli vurdert på grunnlag av rapporterte bivirkninger, inkludert SAE og AESI.
Fra baseline til uke 32
Farmakokinetikk (Steady-state bunnpk-profil)
Tidsramme: Fra baseline til uke 32
Fullblod for plasma CBP-201 konsentrasjoner vil bli innhentet og analysert.
Fra baseline til uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBP-201-WW002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere