제2형 염증을 동반한 중등도 내지 중증 지속성 천식 환자에서 CBP-201의 효능 및 안전성
2024년 3월 27일 업데이트: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
제2형 염증을 동반한 중등도 내지 중증 지속성 천식 환자에서 CBP-201의 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구
이 연구는 제2형 염증이 있는 중등도에서 중증의 지속성 천식 환자를 대상으로 두 가지 용량 수준의 CBP-201의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제2형 염증이 있는 중등도에서 중증의 지속성 천식 환자에게 투여된 두 가지 용량 수준의 CBP-201의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다.
CBP-201은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
연구는 24주의 치료 기간과 8주의 추적 기간으로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi
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Incheon, Gyeonggi, 대한민국, 21565
- Connect Investigative Site 505
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Seongnam-si, Gyeonggi, 대한민국, 13496
- Connect Investigative Site 503
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Connect Investigative Site 501
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Connect Investigative Site 502
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Connect Investigative Site 154
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Connect Investigative Site 109
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Connect Investigative Site 143
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Connect Investigative Site 132
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Connect Investigative Site 125
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San Jose, California, 미국, 95117
- Connect Investigative Site 103
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Connect Investigative Site 161
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Connect Investigative Site 114
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Connect Investigative Site 142
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Connect Investigative Site 104
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Connect Investigative Site 166
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Connect Investigative Site 118
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Connect Investigative Site 162
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Connect Investigative Site 163
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Connect Investigative Site 164
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Connect Investigative Site 105
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- Connect Investigative Site 165
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Connect Investigative Site 110
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Connect Investigative Site 123
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Connect Investigative Site 124
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Connect Investigative Site 120
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Connect Investigative Site 146
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Connect Investigative Site 112
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 78759
- Connect Investigative Site 119
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Connect Investigative Site 144
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Connect Investigative Site 111
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14201
- Connect Investigative Site 117
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New York, New York, 미국, 10036
- Connect Investigative Site 153
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Connect Investigative Site 122
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Connect Investigative Site 136
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Connect Investigative Site 147
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Connect Investigative Site 107
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Connect Investigative Site 149
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Connect Investigative Site 129
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Connect Investigative Site 116
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Connect Investigative Site 102
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Connect Investigative Site 121
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Connect Investigative Site 108
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Connect Investigative Site 150
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- Connect Investigative Site 206
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Connect Investigative Site 201
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- Connect Investigative Site 216
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Connect Investigative Site 209
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Beijing, Beijing, 중국, 101100
- Connect Investigative Site 215
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Connect Investigative Site 203
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- Connect Investigative Site 211
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Connect Investigative Site 213
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Connect Investigative Site 202
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014000
- Connect Investigative Site 204
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 14010
- Connect Investigative Site 214
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010050
- Connect Investigative Site 210
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Connect Investigative Site 205
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225007
- Connect Investigative Site 208
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Connect Investigative Site 212
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 11004
- Connect Investigative Site 220
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Connect Investigative Site 207
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Connect Investigative Site 218
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- Connect Investigative Site 221
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Connect Investigative Site 222
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- Connect Investigative Site 224
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315046
- Connect Investigative Site 217
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Dolnoslaskie
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Lubin, Dolnoslaskie, 폴란드, 59-300
- Connect Investigative Site 403
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-301
- Connect Investigative Site 408
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Lódzkie
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Skierniewice, Lódzkie, 폴란드, 96-100
- Connect Investigative Site 406
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-033
- Connect Investigative Site 402
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-559
- Connect Investigative Site 401
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-010
- Connect Investigative Site 404
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-010
- Connect Investigative Site 405
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Świętokrzyskie
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Częstochowa, Świętokrzyskie, 폴란드, 42-200
- Connect Investigative Site 410
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Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, 폴란드, 26-110
- Connect Investigative Site 407
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Hajdú-Bihar
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Püspökladány, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4150
- Connect Investigative Site 304
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Vas
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Szombathely, Vas, 헝가리, 9700
- Connect Investigative Site 303
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GINA(Global Initiative for Asthma) 2020 가이드라인에 따라 의사가 최소 12개월 동안 천식 진단을 받은 18~75세의 성인 남성 또는 여성 환자.
환자는 현재 스크리닝 방문 전 적어도 90일 동안 적어도 1개의 추가 완화제/조절제와 조합된 중간 내지 고용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료를 받고 있으며, 스크리닝 방문 전 적어도 28일 동안 안정적인 용량의 ICS로 치료를 받고 있습니다. .
메모:
- 226 μg 플루티카손 프로피오네이트 1일 2회에 해당하는 ICS 또는 최대 2000 μg/일 플루티카손 프로피오네이트(또는 등가물)를 2차 완화제/조절제(예: 지속성 β 작용제[LABA] , 류코트리엔 수용체 길항제[LTRA], 지속형 무스카린 길항제[LAMA], 테오필린)이 적합합니다.
- 1일 1회 플루티카손 푸로에이트 ≥ 200μg과 함께 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤을 투여받는 환자가 적합합니다.
- 부데소니드 ≥ 640 μg/일과 함께 부데소니드/포르모테롤을 투여받는 환자가 적합합니다.
- 천식에 대한 세 번째 완화제/조절제가 필요한 환자는 자격이 있습니다.
- ICS 외에 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 동등한 OCS를 사용하는 유지 관리 경구 코르티코스테로이드(OCS)가 필요한 환자는 자격이 있습니다. OCS 총 1일 용량은 스크리닝 전 적어도 28일 동안 안정적이어야 합니다.
- 호기 1초의 기관지확장제(최저) 강제 호기량(FEV1)은 스크리닝 및 투여 전 기준선에서 예측된 정상의 40~85%여야 합니다.
- 환자는 스크리닝 시 알부테롤/살부타몰을 최대 4회 흡입한 후 15~30분 이내에 FEV1에서 ≥ 12% 가역성(및 ≥ 200mL 차이)을 가져야 합니다.
- 스크리닝 시 혈중 호산구 수 ≥ 300 세포/μL.
- 천식 조절 설문지, 6개 질문(ACQ-6) 선별 및 기준선 점수 ≥ 1.5.
환자는 지난 12개월 동안 적어도 한 번 천식 악화를 경험했으며, 여기에는 다음과 같이 정의됩니다.
- 의사가 처방한 전신 코르티코스테로이드[경구 또는 비경구] 사용, 또는
- ICS 기준선 용량의 약 4배의 치료 증가가 필요한 천식, 또는
- 천식으로 인한 입원 또는 응급 치료.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 기간 동안 허용 가능한 흡입기, 최고 유량계 및 폐활량계 기술을 입증합니다.
- 환자는 투약 전 7일 동안의 환자 일지를 기준으로 준비 기간 동안 일반적인 천식 조절제 사용에 대해 최소 70% 순응도를 나타냅니다.
- 환자는 준비 기간 동안 환자가 보고한 결과(PRO) 일지 작성 및 투약 전 7일 동안 휴대용 폐 기능 장치에서 증상 점수 기록에 대해 최소 70% 순응도를 입증합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자는 클리닉 방문 일정 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 남성 환자와 그들의 가임 여성 파트너는 연구 기간 동안 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 8주까지 적절하고 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 8주까지 적절하고 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
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다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 천식(예: 활동성 폐 감염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지확장증, 폐 섬유증, 낭포성 섬유증) 또는 상승된 말초 호산구 수와 관련된 기타 질병(예: 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증) 이외의 호흡기 장애 진단을 받은 환자 /mycosis, Churg-Strauss 증후군, hypereosinophilic 증후군).
- 환자는 정보에 입각한 동의 날짜 이전 30일 이내에 또는 스크리닝/런인 기간 동안 항생제 또는 항바이러스 약물이 필요한 급성 상기도 또는 하기도 감염이 있습니다. 참고: 환자는 최소 30일 동안 증상이 없어야 합니다.
환자는 스크리닝 방문 전 1개월부터 기준선 방문을 포함하여 언제든지 천식 악화를 경험합니다. 악화는 다음과 같이 정의됩니다.
- 의사가 처방한 전신 코르티코스테로이드[경구 또는 비경구] 사용, 또는
- ICS 기준선 용량의 약 4배의 치료 증가가 필요한 천식, 또는
- 천식으로 인한 입원 또는 응급 치료.
- 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 이전 흡연자. 참고: 여기에는 담배, 마리화나 및 베이핑 제품이 포함됩니다.
- 환자는 전신 마취를 필요로 하는 연구 동안 임의의 선택 수술을 받고 있거나 받을 계획입니다.
- 환자는 무작위화 전 16주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 천식 또는 기타 질병에 대해 시판된(예: omalizumab, benralizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) 또는 시험용 생물학적 약물로 치료를 받았습니다.
- 환자는 30일 이내 또는 무작위배정 전 5일 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사용 비생물학적 약물로 치료를 받았습니다.
- 환자는 이전 dupilumab 치료에 호의적으로 반응하지 않았습니다(예: 치료 실패 또는 환자가 치료에 대한 부작용을 경험한 경우).
- 환자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 특정 면역요법을 받았습니다. 참고: 환자가 면역 요법을 받은 경우 마지막 면역 요법 투여 후 3개월 휴약 기간이 필요합니다.
- 환자가 병용 약물로 금지된 약물 또는 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 감염 해결 여부와 관계없이 아스페르길루스증, 콕시디오이데스진균증, 히스토플라스마증, HIV, 리스테리아증, 폐포자충증, 폐 비결핵 마이코박테리아 또는 결핵과 같은 침습성 기회 감염의 병력을 포함하여 면역억제 병력이 있거나 의심됩니다. 또는 비정상적으로 빈번하거나 반복적이거나 장기간의 감염. 참고: 결핵 검사는 규제 당국 또는 윤리 위원회(EC)에서 요구하는 경우 현지 지침에 따라 국가별로 수행됩니다.
- 환자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HbsAqHBsAq) 또는 C형 간염 항체(HbsAqHBsAq) 양성 HCV RNA 폴리머라제 연쇄 반응에 대한 스크리닝에서 양성 결과를 나타냅니다. 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학.
- 환자는 사전 동의 날짜 이전 24주 이내에 표준 치료 요법으로 치료받지 않았거나 이에 반응하지 않은 기생충 감염 진단을 받았습니다.
- 환자가 스크리닝 28일 이내에 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제 또는 항원충제로 치료를 필요로 하는 급성 또는 만성 감염의 증거를 보이거나, 항바이러스 치료를 받지 않았을 수 있는 스크리닝 28일 이내에 중요한 바이러스 감염(예: 증상이 있는 인플루엔자 치료).
- 환자는 스크리닝 7일 이내에 생(약독화) 백신접종을 받거나 연구 동안 생(약독화) 백신접종을 받을 계획입니다.
- 환자가 연구자의 의견으로는 안정적이지 않고 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임의의 장애를 가짐; 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체 장애를 포함하나 이에 제한되지 않는 전체 연구 기간을 완료하는 환자의 능력을 방해합니다.
- 환자가 스크리닝/준비 기간 동안 신체 검사, 활력 징후 또는 안전 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 비정상 소견을 보이는 경우, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 중요한 병력 .
- 환자가 면역억제 요법 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증)에 대한 생물학적 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 환자가 연장된 교정 QT(QTc) 간격(남성 > 450밀리초, 여성 > 470밀리초) 또는 빈맥성 부정맥이 있습니다.
환자는 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.
- 호산구 > 1500 세포/mmE3 또는 1.5*10E9/L
- 혈소판 < 100000 세포/mmE3 또는 100*10E9/L
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) > 정상 상한치(ULN)의 10배
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 2.5배
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ ULN의 2.5배
- 빌리루빈 > ULN의 2배.
- 환자는 스크리닝 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 환자는 L-히스티딘, 트레할로스 또는 Tween(폴리소르베이트) 80에 대한 알레르기가 있거나 국소 주사 부위 반응 이외의 생물학적 약물에 대한 전신 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 다음을 제외하고 기준선 방문 전 5년 이내에 악성 병력이 있습니다. 완전히 치료된 자궁경부 상피내암 및 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종의 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CBP-201 용량 1
CBP-201 용량 1 피하(SC) 주사.
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CBP-201 피하(SC) 주사.
다른 이름들:
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실험적: CBP-201 용량 2
CBP-201 용량 2 피하(SC) 주사.
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CBP-201 피하(SC) 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 피하(SC) 주사.
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위약 피하(SC) 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호기 1초의 기관지확장제(최저점) 강제 호기량의 절대 변화(FEV1)
기간: 12주 차에
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12주차에 기관지확장제 전(저점) FEV1의 기준선에서 절대 변화.
제2형 염증을 동반한 중등도 내지 중증 지속성 천식 환자를 대상으로 폐 기능 개선으로 측정한 CBP-201(용량 1 및 용량 2)의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지확장제 전(저점) FEV1의 절대 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 24주 차에
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1주, 2주, 4주, 8주 및 24주에 기관지확장제 전(저점) FEV1의 기준선으로부터 절대 변화.
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1, 2, 4, 8, 24주 차에
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기관지확장제 전(저점) FEV1의 변화율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 24주 차에
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주에 기관지확장제 전(최저점) FEV1의 기준선 대비 백분율 변화.
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1, 2, 4, 8, 12, 24주 차에
|
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기타 폐 기능 측정의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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다른 폐 기능 측정에서 기준선으로부터의 변화[백분율 예측 FEV1, 아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEF)].
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기준선에서 24주차까지
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중증 악화까지의 시간 및 사건 수
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주 치료 기간 동안 중증 악화까지의 시간 및 사건 수.
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기준선에서 24주차까지
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천식 악화가 1 이상인 환자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주 치료 기간 동안 천식 악화가 1회 이상인 환자의 비율.
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기준선에서 24주차까지
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부작용(AE)의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 기준선에서 32주차까지
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안전성 종점은 설명적 통계 및 심각도로 표시되는 내러티브로 요약됩니다.
안전성은 SAE 및 AESI를 포함하여 보고된 AE를 기준으로 평가됩니다.
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기준선에서 32주차까지
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약동학(정상 상태 최저 PK 프로필)
기간: 기준선에서 32주차까지
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혈장 CBP-201 농도에 대한 전혈을 얻고 분석할 것입니다.
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기준선에서 32주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .