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Eficacia y seguridad de CBP-201 en pacientes con asma persistente de moderada a grave con inflamación tipo 2

27 de marzo de 2024 actualizado por: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de CBP-201 en pacientes con asma persistente de moderada a grave con inflamación tipo 2

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de CBP-201 en pacientes con asma persistente de moderada a grave con inflamación de tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de CBP-201 administrados a pacientes elegibles con asma persistente de moderada a grave con inflamación tipo 2 en comparación con placebo. CBP-201 se administra como una inyección subcutánea (SC). El estudio se divide en un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Incheon, Gyeonggi, Corea, república de, 21565
        • Connect Investigative Site 505
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Corea, república de, 13496
        • Connect Investigative Site 503
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Connect Investigative Site 501
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Connect Investigative Site 502
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Connect Investigative Site 154
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Connect Investigative Site 109
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Connect Investigative Site 143
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Connect Investigative Site 132
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Connect Investigative Site 125
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Connect Investigative Site 103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Connect Investigative Site 161
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Connect Investigative Site 114
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Connect Investigative Site 142
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Connect Investigative Site 104
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Connect Investigative Site 166
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Connect Investigative Site 118
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Connect Investigative Site 162
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Connect Investigative Site 163
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Connect Investigative Site 164
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Connect Investigative Site 105
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Connect Investigative Site 165
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Connect Investigative Site 110
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Connect Investigative Site 123
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Connect Investigative Site 124
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Connect Investigative Site 120
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Connect Investigative Site 146
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Connect Investigative Site 112
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 78759
        • Connect Investigative Site 119
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Connect Investigative Site 144
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Connect Investigative Site 111
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14201
        • Connect Investigative Site 117
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Connect Investigative Site 153
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Connect Investigative Site 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Connect Investigative Site 136
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Connect Investigative Site 147
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Connect Investigative Site 107
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Connect Investigative Site 149
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Connect Investigative Site 129
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Connect Investigative Site 116
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Connect Investigative Site 102
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Connect Investigative Site 121
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Connect Investigative Site 108
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Connect Investigative Site 150
  • Hungría
    • Hajdú-Bihar
      • Püspökladány, Hajdú-Bihar, Hungría, 4150
        • Connect Investigative Site 304
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hungría, 9700
        • Connect Investigative Site 303
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polonia, 59-300
        • Connect Investigative Site 403
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 53-301
        • Connect Investigative Site 408
    • Lódzkie
      • Skierniewice, Lódzkie, Polonia, 96-100
        • Connect Investigative Site 406
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
        • Connect Investigative Site 402
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-559
        • Connect Investigative Site 401
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-010
        • Connect Investigative Site 404
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-010
        • Connect Investigative Site 405
    • Świętokrzyskie
      • Częstochowa, Świętokrzyskie, Polonia, 42-200
        • Connect Investigative Site 410
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Polonia, 26-110
        • Connect Investigative Site 407
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • Connect Investigative Site 206
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Connect Investigative Site 201
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Connect Investigative Site 216
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Connect Investigative Site 209
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
        • Connect Investigative Site 215
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Connect Investigative Site 203
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Connect Investigative Site 211
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Connect Investigative Site 213
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Connect Investigative Site 202
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014000
        • Connect Investigative Site 204
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 14010
        • Connect Investigative Site 214
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
        • Connect Investigative Site 210
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Connect Investigative Site 205
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225007
        • Connect Investigative Site 208
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Connect Investigative Site 212
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 11004
        • Connect Investigative Site 220
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Connect Investigative Site 207
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Connect Investigative Site 218
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Connect Investigative Site 221
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
        • Connect Investigative Site 222
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Connect Investigative Site 224
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315046
        • Connect Investigative Site 217

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente adulto, hombre o mujer, de 18 a 75 años con un diagnóstico médico de asma durante un mínimo de 12 meses, según las Pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2020.

  2. El paciente actualmente está recibiendo tratamiento con dosis medias a altas de corticosteroides inhalados (ICS) en combinación con al menos 1 aliviador/controlador adicional durante al menos 90 días antes de la visita de selección con una dosis estable de ICS al menos 28 días antes de la visita de selección .

    Nota:

    • Pacientes que reciben ICS equivalente a ≥ 226 μg de propionato de fluticasona dos veces al día o una dosis diaria de ICS equipotente de un máximo de 2000 μg/día de propionato de fluticasona (o equivalente) en combinación con un segundo alivio/controlador (p. ej., agonista ß de acción prolongada [LABA] , antagonista de los receptores de leucotrienos [LTRA], antagonista muscarínico de acción prolongada [LAMA], teofilina) son elegibles.
    • Los pacientes que reciben furoato de fluticasona/vilanterol con furoato de fluticasona ≥ 200 μg una vez al día son elegibles.
    • Los pacientes que reciben budesonida/formoterol con budesonida ≥ 640 μg/día son elegibles.
    • Los pacientes que requieren un tercer alivio/controlador para su asma son elegibles.
    • Los pacientes que requieren corticosteroides orales (OCS) de mantenimiento con una dosis estable ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente OCS además de ICS son elegibles; La dosis diaria total de OCS debe haber sido estable al menos 28 días antes de la selección.
  3. El volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador (valle) en el primer segundo de la espiración (FEV1) debe ser del 40 al 85 % del valor normal previsto en la selección y antes de la dosis inicial.
  4. Los pacientes deben tener ≥ 12 % de reversibilidad (y ≥ 200 ml de diferencia) en FEV1 dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la administración de hasta 4 inhalaciones de albuterol/salbutamol en la selección.
  5. Recuento de eosinófilos en sangre ≥ 300 células/μl en la selección.
  6. Cuestionario de control del asma, puntuación de 6 preguntas (ACQ-6) ≥ 1,5 en la selección y al inicio.

  7. El paciente ha experimentado una exacerbación del asma al menos una vez en los últimos 12 meses, definida aquí como:

    • Uso de corticosteroides sistémicos prescritos por un médico [oral o parenteral], o
    • Asma que requiere un aumento del tratamiento de aproximadamente 4 veces la dosis inicial de ICS, o
    • Hospitalización o atención médica de urgencia por asma.
  8. El paciente demuestra técnicas aceptables de inhalador, medidor de flujo máximo y espirometría durante el período de selección en opinión del investigador.
  9. El paciente demuestra al menos un 70 % de cumplimiento con el uso habitual del controlador del asma durante el Período inicial, según su diario de paciente en los 7 días anteriores a la dosificación.
  10. El paciente demuestra al menos un 70 % de cumplimiento con el registro de las puntuaciones de los síntomas en el diario de resultados informados por el paciente (PRO) durante el período de preinclusión y en su dispositivo portátil de función pulmonar en los 7 días anteriores a la dosificación.
  11. El paciente es capaz de entender y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  12. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio, en opinión del investigador.
  13. Los pacientes masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil acuerdan practicar métodos anticonceptivos adecuados y efectivos durante la duración del estudio, desde la primera dosis hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

  14. Las pacientes en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada aceptan practicar métodos anticonceptivos adecuados y efectivos desde la primera dosis hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

    Criterio de exclusión:

    -

    Un paciente que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios no será elegible para participar en este estudio:

  15. El paciente tiene un diagnóstico actual de un trastorno respiratorio distinto del asma (p. ej., infección pulmonar activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística) u otra enfermedad asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos (p. ej., aspergilosis broncopulmonar alérgica /micosis, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico).
  16. El paciente tiene una infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores que requiere antibióticos o medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado o durante el Período de selección/preinclusión. Nota: Los pacientes deben estar libres de síntomas durante al menos 30 días.

  17. El paciente experimenta una exacerbación del asma en cualquier momento desde 1 mes antes de la visita de selección hasta la visita inicial inclusive. La exacerbación se define como:

    • Uso de corticosteroides sistémicos prescritos por un médico [oral o parenteral], o
    • Asma que requiere un aumento del tratamiento de aproximadamente 4 veces la dosis inicial de ICS, o
    • Hospitalización o atención médica de urgencia por asma.
  18. Fumador actual o exfumador con un historial de tabaquismo de > 10 paquetes-año. Nota: Esto incluye productos de tabaco, marihuana y vapeo.
  19. El paciente se someterá o planea someterse a cualquier cirugía electiva durante el estudio que requiera anestesia general.
  20. El paciente ha recibido tratamiento con cualquier fármaco biológico comercializado (p. ej., omalizumab, benralizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) o en investigación para el asma u otras enfermedades en las 16 semanas o 5 semividas anteriores a la aleatorización, lo que sea más prolongado.
  21. El paciente ha recibido tratamiento con cualquier fármaco no biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
  22. El paciente no respondió favorablemente al tratamiento anterior con dupilumab (p. fracaso de la terapia o el paciente experimentó una reacción adversa al tratamiento).
  23. El paciente ha recibido inmunoterapia específica dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización. Nota: si el paciente ha recibido inmunoterapia, se requiere un período de lavado de 3 meses después de la última dosis de inmunoterapia.
  24. El paciente está recibiendo medicamentos o terapia que están prohibidos como medicamentos concomitantes.
  25. El paciente tiene antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas, como aspergilosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, VIH, listeriosis, neumocistosis, micobacterias pulmonares no tuberculosas o tuberculosis, independientemente de la resolución de la infección; o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas. Nota: Las pruebas de tuberculosis se realizarán país por país de acuerdo con las pautas locales si así lo requieren las autoridades reguladoras o los comités de ética (CE).
  26. El paciente tiene resultados positivos en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HbsAqHBsAq) o el anticuerpo de la hepatitis C (HbsAqHBsAq) con una reacción en cadena de la polimerasa de ARN del VHC positiva; o serología VIH positiva en el Screening.
  27. El paciente tiene una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia de atención estándar.
  28. El paciente muestra evidencia de infección aguda o crónica que requiere tratamiento con antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios dentro de los 28 días posteriores a la selección, o infecciones virales significativas dentro de los 28 días posteriores a la selección que pueden no haber recibido tratamiento antiviral (p. ej., influenza que recibe solo síntomas sintomáticos). tratamiento).
  29. El paciente recibe vacunas vivas (atenuadas) dentro de los 7 días posteriores a la selección o planea recibir vacunas vivas (atenuadas) durante el estudio.
  30. El paciente tiene algún trastorno que no es estable en opinión del Investigador y puede afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio; influir en los resultados de los estudios o sus interpretaciones; o impedir la capacidad del paciente para completar la duración total del estudio, incluidos, entre otros, problemas cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o físicos importantes.
  31. El paciente tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, los signos vitales o las pruebas de laboratorio de seguridad durante el período de selección/preinclusión; o cualquier historial médico significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio, o pueda influir en los resultados del estudio, o en la capacidad del paciente para completar la duración completa del estudio .
  32. El paciente está siendo tratado con terapia inmunosupresora o terapia biológica para enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple).
  33. El paciente tiene un intervalo QT corregido prolongado (QTc) (masculino > 450 milisegundos, femenino > 470 milisegundos) o taquiarritmia.

  34. El paciente tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

    • Eosinófilos > 1500 células/mmE3 o 1,5*10E9/L
    • Plaquetas < 100000 células/mmE3 o 100*10E9/L
    • Creatina fosfoquinasa (CPK) > 10 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el ULN
    • Aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 veces el ULN
    • Bilirrubina > 2 veces el LSN.
  35. El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  36. El paciente es alérgico a la L-histidina, trehalosa o Tween (polisorbato) 80 o antecedentes de una reacción de hipersensibilidad sistémica, distinta de una reacción localizada en el lugar de la inyección, a cualquier fármaco biológico.
  37. El paciente tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial, con las siguientes excepciones: se permiten pacientes con antecedentes de carcinoma in situ de cuello uterino completamente tratado y carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel.
  38. La paciente mujer está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBP-201 Dosis 1
Inyección subcutánea (SC) de dosis 1 de CBP-201.
Droga: CBP-201
Inyección subcutánea (SC) de CBP-201.
Otros nombres:
  • rademikibart
Experimental: CBP-201 Dosis 2
Inyección subcutánea (SC) de dosis 2 de CBP-201.
Droga: CBP-201
Inyección subcutánea (SC) de CBP-201.
Otros nombres:
  • rademikibart
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo.
Droga: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador (valle) en el primer segundo de espiración (FEV1)
Periodo de tiempo: en la semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el VEF1 prebroncodilatador (mínimo) en la semana 12. Evaluar la eficacia de CBP-201 (dosis 1 y dosis 2) versus placebo en pacientes con asma persistente de moderada a grave con inflamación tipo 2, según lo medido por mejoras en la función pulmonar.
en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en prebroncodilatador (mínimo) FEV1
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 8 y 24
Cambio absoluto desde el inicio en el VEF1 prebroncodilatador (mínimo) en las semanas 1, 2, 4, 8 y 24.
en las semanas 1, 2, 4, 8 y 24
Cambio porcentual en prebroncodilatador (mínimo) FEV1
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en el VEF1 prebroncodilatador (mínimo) en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24.
en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
Cambio en otras mediciones de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en otras mediciones de la función pulmonar [porcentaje previsto de VEF1, flujo espiratorio máximo (FEM) matutino y vespertino].
Desde el inicio hasta la semana 24
Tiempo hasta la exacerbación grave y número de eventos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Tiempo hasta la exacerbación grave y número de eventos durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de pacientes con ≥ 1 exacerbación de asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de pacientes con ≥ 1 exacerbación de asma durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 24
Incidencia, tipo y gravedad del Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 32
Los puntos finales de seguridad se resumirán mediante estadísticas descriptivas y narrativas donde se indique por gravedad. La seguridad se evaluará sobre la base de los EA notificados, incluidos los SAE y los AESI.
Desde el inicio hasta la semana 32
Farmacocinética (perfil farmacocinético mínimo en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 32
Se obtendrá y analizará sangre completa para determinar las concentraciones plasmáticas de CBP-201.
Desde el inicio hasta la semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

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Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBP-201-WW002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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