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胃、胃食道接合部、膵臓および結腸直腸腺癌の患者の治療のためのグアナバナの葉の研究;肝細胞がん、および低悪性度リンパ腫

2021年2月24日 更新者:Fernando Cabanillas、Auxilio Mutuo Cancer Center

再発または難治性の胃腺癌、胃食道接合部の腺癌、肝細胞癌、膵臓腺癌、低悪性度リンパ腫および結腸直腸腺癌の患者の治療のためのグラビオラ(グアナバナ)葉のパイロット第2相研究

GraviolaまたはAnnona muricataとしても知られるグアナバナは、ラテンアメリカ諸国で無料/代替医療として一般的に使用されているトロピカルフルーツです. グラビオラの主な化合物は、バンレイシ科のアセトゲニンです。 これらのアセトゲニンは、in vitro および in vivo の実験動物モデルで、さまざまな種類のがん細胞に対して選択的かつ毒性があることが示されています。 グラビオラの抗腫瘍活性のこの証拠にもかかわらず、それが臨床活性も持っているかどうかを決定するための前向き臨床研究は実施されていません.治験責任医師は、お茶を飲んでいる間に顕著な腫瘍縮小を経験したAuxilio Mutuoがんセンターの2人の患者を観察しました.グラビオラの葉。 これらの患者はいずれも、がんに対して他の治療を受けていませんでした。 研究者は、胃食道接合部(GEJ)腺癌、ならびに胃腺癌、肝細胞癌、膵臓腺癌、低悪性度リンパ腫および結腸直腸腺癌の患者にグアナバナの葉抽出物を使用して研究を実施することを提案しています.

調査の概要

詳細な説明

再発/難治性の胃腺癌、胃食道接合部の腺癌、肝細胞癌、結腸直腸腺癌の患者が対象となります。 結腸直腸腺癌は、治療する腫瘍専門医の判断に応じて、二次治療に失敗した後に適格となりますが、残りは一次治療後に適格となります。 化学療法を受けていなくても、化学療法を受けることを拒否する患者も対象となります。 慢性リンパ球性白血病を含む低悪性度リンパ腫の患者で、血球数が良好で症状がないため、「経過観察」アプローチの候補となる患者、および年齢または併存疾患のために化学療法の対象とならない可能性がある低悪性度リンパ腫の患者または化学療法を拒否する人。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • 募集
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • 副調査官:
          • Joel López Figueroa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢> 18歳。
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる。
  • 測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
  • -放射線、ホルモン療法、手術を含む以前のすべてのがん治療は、この研究の治療の少なくとも2週間前に中止されている必要があります。
  • -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スケールでのパフォーマンスステータスが2以下。

除外基準:

  • グアナバナまたはグアナバナ茶を毎日積極的に摂取している患者、またはがんの診断後のある時点でそれを使用した患者。
  • パーキンソン病患者。
  • 血清総ビリルビン≧3.0mg/dL
  • 血清クレアチニン値≧3.0mg/dL
  • 中枢神経系 (CNS) の関与。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染; -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
  • 妊娠中(尿検査陽性)または授乳中の女性。
  • -治験責任医師の意見では、安全に研究を完了する被験者の能力を損なう病状または付随する病状の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全体統計計画
グラビオラの葉で作られたお茶で、各腫瘍タイプの9人の患者を治療します. 応答が観察されない場合、その特定の組織型の試験は終了します。 応答が発生した場合、24 人の患者が発生するまで、試験はその細胞型の第 2 段階に進みます。 24 件中 3 件以上の回答が得られた場合、その結果は有望であると見なされます。

グラビオラの葉は患者に提供され、患者は 1 リットルの水で 3 分間沸騰させる 10 枚のグアナバナの葉で構成されるお茶の準備方法について説明されます。 沸騰したら、製剤は冷蔵庫に保存され、十分に冷めたら、患者は 100 cc を 1 日 2 回飲み始めます。

治療期間は、サイクル 1 の 1 日目の投薬から始まります。 患者は、反応評価に基づいて治療変更の兆候が現れるまで、28 日間のサイクルでお茶を飲み続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準
時間枠:研究完了まで、平均3年。
RECIST基準は、固形腫瘍の反応を測定するために使用されます。
研究完了まで、平均3年。
チェソン基準
時間枠:研究完了まで、平均3年。
Cheson 基準は、リンパ腫に使用されます。
研究完了まで、平均3年。
血球数
時間枠:研究完了まで、平均3年。
慢性リンパ性白血病の症例では、全血球数が監視され、絶対リンパ球数が応答のために追跡されます。
研究完了まで、平均3年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fernado Cabanillas, MD、Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月7日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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