Tutkimus guanábana-lehdistä potilaiden hoitoon, joilla on mahalaukun, gastroesofageaalisen liitoskohdan, haiman ja kolorektaalisen adenokarsinooman hoito; Hepatosellulaarinen karsinooma ja matala-asteiset lymfoomat
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Kokeiluvaihe 2 Graviola (Guanabana) -lehdistä potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktorinen mahalaukun adenokarsinooma, gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, hepatosellulaarinen karsinooma, haiman adenokarsinooma, matala-asteinen lymfooma ja koloriittikarsinooma
Guanabana, joka tunnetaan myös nimellä Graviola tai Annona muricata, on trooppinen hedelmä, jota on yleisesti käytetty täydentävänä/vaihtoehtoisena lääkkeenä Latinalaisen Amerikan maissa.
Graviolan pääyhdisteet ovat anonaattiset asetogeniinit.
Näiden asetogeniinien on osoitettu olevan selektiivisiä ja myrkyllisiä erityyppisiä syöpäsoluja vastaan in vitro ja in vivo -kokeellisissa eläinmalleissa.
Huolimatta tästä todisteesta Graviolan kasvainten vastaisesta vaikutuksesta, ei ole tehty mahdollisia kliinisiä tutkimuksia sen määrittämiseksi, onko sillä myös kliinistä aktiivisuutta.Tutkija on havainnut kaksi potilasta Auxilio Mutuon syöpäkeskuksessa, jotka kokivat kasvaimen merkittävää kutistumista nauttiessaan valmistettua teetä Graviolan lehdistä.
Kumpikaan näistä potilaista ei käyttänyt mitään muuta hoitoa syöpäänsä.
Tutkija ehdottaa tutkimuksen suorittamista guanabananlehtiuutteella potilailla, joilla on gastroesofageal junction (GEJ) -adenokarsinooma, sekä mahalaukun adenokarsinooma, hepatosellulaarinen karsinooma, haiman adenokarsinooma, matala-asteinen lymfooma ja kolorektaalinen adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen mahalaukun adenokarsinooma, gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, hepatosellulaarinen syöpä tai kolorektaalinen adenokarsinooma, ovat kelvollisia.
Kolorektaaliset adenokarsinoomat ovat kelvollisia toisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen, kun taas loput ovat kelvollisia ensimmäisen linjan hoidon jälkeen hoitavan onkologin arvion mukaan.
Jokainen potilas, joka kieltäytyy saamasta kemoterapiaa, on myös kelpoinen, vaikka hän ei olisi saanut kemoterapiaa.
Potilaat, joilla on matala-asteinen lymfooma, mukaan lukien krooniset lymfaattiset leukemiat, joiden suotuisat verenkuvat ja oireiden puuttuminen tekevät ehdokkaista "katso ja odota" -lähestymistavan, sekä kaikki potilaat, joilla on matala-asteinen lymfooma, jotka eivät iän tai samanaikaisen sairauden vuoksi ehkä ole kelvollisia kemoterapiaan. tai jotka kieltäytyvät kemoterapiasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekrytointi
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
Alatutkija:
- Joel López Figueroa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- Ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Täytyy olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
- Kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
- Suorituskykytila ≤ 2 ECOG-asteikolla tutkimukseen tullessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat aktiivisesti guanabanaa tai guanabana-teetä päivittäin tai jotka ovat käyttäneet sitä jossain vaiheessa syöpädiagnoosin jälkeen.
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat.
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 3,0 mg/dl
- Seerumin kreatiniinitaso ≥ 3,0 mg/dl
- Keskushermoston (CNS) osallistuminen.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsatesti) tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleinen tilastollinen suunnittelu
Hoidamme 9 potilasta jokaisesta kasvaintyypistä Graviolan lehdistä valmistetulla teellä.
Jos vasteita ei havaita, tutkimus lopetetaan kyseisen histologisen tyypin osalta.
Jos vaste ilmenee, tutkimus jatkuu kyseisen solutyypin toiseen vaiheeseen, kunnes 24 potilasta on kertynyt.
Jos 24 tapauksesta havaitaan vähintään 3 vastausta, tulosta pidetään lupaavana.
|
Potilaalle toimitetaan Graviola-lehtiä sekä ohjeet teen valmistusta varten. Tee koostuu 10 guanabanan lehdestä, joita potilas keittää 1 litrassa vettä 3 minuuttia. Keittämisen jälkeen formulaatio säilyy jääkaapissa, ja kun se on tarpeeksi jäähtynyt, potilas alkaa juoda 100 cc kahdesti päivässä. Hoitojakso alkaa syklin 1 päivä 1 annostelulla. Potilaat ottavat teetä jatkuvasti 28 päivän syklin ajan, kunnes hoitovasteen arvioinnin perusteella on aihetta hoidon muutokseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST-kriteerit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
RECIST-kriteereitä käytetään vasteen mittaamiseen kiinteissä kasvaimissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Chesonin kriteerit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Lymfoomien osalta käytetään Chesonin kriteerejä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Veriarvot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien tapausten täydellistä verenkuvaa seurataan ja absoluuttista lymfosyyttimäärää seurataan vasteen saamiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernado Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Chamcheu JC, Rady I, Chamcheu RN, Siddique AB, Bloch MB, Banang Mbeumi S, Babatunde AS, Uddin MB, Noubissi FK, Jurutka PW, Liu YY, Spiegelman VS, Whitfield GK, El Sayed KA. Graviola (Annona muricata) Exerts Anti-Proliferative, Anti-Clonogenic and Pro-Apoptotic Effects in Human Non-Melanoma Skin Cancer UW-BCC1 and A431 Cells In Vitro: Involvement of Hedgehog Signaling. Int J Mol Sci. 2018 Jun 16;19(6):1791. doi: 10.3390/ijms19061791.
- Deep G, Kumar R, Jain AK, Dhar D, Panigrahi GK, Hussain A, Agarwal C, El-Elimat T, Sica VP, Oberlies NH, Agarwal R. Graviola inhibits hypoxia-induced NADPH oxidase activity in prostate cancer cells reducing their proliferation and clonogenicity. Sci Rep. 2016 Mar 16;6:23135. doi: 10.1038/srep23135.
- Magadi VP, Ravi V, Arpitha A, Litha, Kumaraswamy K, Manjunath K. Evaluation of cytotoxicity of aqueous extract of Graviola leaves on squamous cell carcinoma cell-25 cell lines by 3-(4,5-dimethylthiazol-2-Yl) -2,5-diphenyltetrazolium bromide assay and determination of percentage of cell inhibition at G2M phase of cell cycle by flow cytometry: An in vitro study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):529-33. doi: 10.4103/0976-237X.169863.
- Paul J, Gnanam R, Jayadeepa RM, Arul L. Anti cancer activity on Graviola, an exciting medicinal plant extract vs various cancer cell lines and a detailed computational study on its potent anti-cancerous leads. Curr Top Med Chem. 2013;13(14):1666-73. doi: 10.2174/15680266113139990117.
- Sun S, Liu J, Kadouh H, Sun X, Zhou K. Three new anti-proliferative Annonaceous acetogenins with mono-tetrahydrofuran ring from graviola fruit (Annona muricata). Bioorg Med Chem Lett. 2014 Jun 15;24(12):2773-6. doi: 10.1016/j.bmcl.2014.03.099. Epub 2014 Apr 18.
- Sun S, Liu J, Zhou N, Zhu W, Dou QP, Zhou K. Isolation of three new annonaceous acetogenins from Graviola fruit (Annona muricata) and their anti-proliferation on human prostate cancer cell PC-3. Bioorg Med Chem Lett. 2016 Sep 1;26(17):4382-5. doi: 10.1016/j.bmcl.2015.06.038. Epub 2015 Jun 25.
- Yang C, Gundala SR, Mukkavilli R, Vangala S, Reid MD, Aneja R. Synergistic interactions among flavonoids and acetogenins in Graviola (Annona muricata) leaves confer protection against prostate cancer. Carcinogenesis. 2015 Jun;36(6):656-65. doi: 10.1093/carcin/bgv046. Epub 2015 Apr 11.
- Torres MP, Rachagani S, Purohit V, Pandey P, Joshi S, Moore ED, Johansson SL, Singh PK, Ganti AK, Batra SK. Graviola: a novel promising natural-derived drug that inhibits tumorigenicity and metastasis of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo through altering cell metabolism. Cancer Lett. 2012 Oct 1;323(1):29-40. doi: 10.1016/j.canlet.2012.03.031. Epub 2012 Apr 1.
- Li Y, Ye J, Chen Z, Wen J, Li F, Su P, Lin Y, Hu B, Wu D, Ning L, Xue Q, Gu H, Ning Y. Annonaceous acetogenins mediated up-regulation of Notch2 exerts growth inhibition in human gastric cancer cells in vitro. Oncotarget. 2017 Mar 28;8(13):21140-21152. doi: 10.18632/oncotarget.15502.
- Prabhakaran K, Ramasamy G, Doraisamy U, Mannu J, K R, Murugesan JR. Polyketide Natural Products, Acetogenins from Graviola (Annona muricata L), its Biochemical, Cytotoxic Activity and Various Analyses Through Computational and Bio-Programming Methods. Curr Pharm Des. 2016;22(34):5204-5210. doi: 10.2174/1381612822666160531163144.
- Caparros-Lefebvre D, Elbaz A. Possible relation of atypical parkinsonism in the French West Indies with consumption of tropical plants: a case-control study. Caribbean Parkinsonism Study Group. Lancet. 1999 Jul 24;354(9175):281-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)10166-6.
- Hollerhage M, Rosler TW, Berjas M, Luo R, Tran K, Richards KM, Sabaa-Srur AU, Maia JG, Moraes MR, Godoy HT, Hoglinger GU, Smith RE. Neurotoxicity of Dietary Supplements from Annonaceae Species. Int J Toxicol. 2015 Nov-Dec;34(6):543-50. doi: 10.1177/1091581815602252. Epub 2015 Sep 24.
- Lannuzel A, Hoglinger GU, Champy P, Michel PP, Hirsch EC, Ruberg M. Is atypical parkinsonism in the Caribbean caused by the consumption of Annonacae? J Neural Transm Suppl. 2006;(70):153-7. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Lymfooma
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCAM 18-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .