Guanábana levelek vizsgálata gyomor-, gasztrooesophagealis junctio-, hasnyálmirigy- és kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére; Hepatocelluláris karcinóma és alacsony fokú limfómák
2021. február 24. frissítette: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Kísérleti fázisú vizsgálat Graviola (Guanabana) levelekkel kiújult vagy refrakter gyomor adenokarcinómában, gastrooesophagealis csomópont adenokarcinómájában, hepatocelluláris karcinómában, hasnyálmirigy adenokarcinómában, alacsony fokú limfómák és colorectalis adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésére
A guanabana, más néven Graviola vagy Annona muricata egy trópusi gyümölcs, amelyet általánosan használtak kiegészítő/alternatív gyógyszerként a latin-amerikai országokban.
A Graviola fő vegyületei az anonon acetogeninek.
Ezekről az acetogeninekről kimutatták, hogy szelektívek és toxikusak különböző típusú rákos sejtek ellen in vitro és in vivo kísérleti állatmodellekben.
A Graviola daganatellenes hatásának e bizonyítéka ellenére nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatokat annak megállapítására, hogy van-e klinikai aktivitása is. A vizsgáló két olyan beteget figyelt meg az Auxilio Mutuo Rákkutató Központban, akiknél jelentős tumorzsugorodást tapasztaltak egy főzött tea bevétele közben. Graviola levelek.
E betegek egyike sem kapott semmilyen más kezelést a rákja miatt.
A kutató azt javasolja, hogy végezzenek vizsgálatot guanabanalevél-kivonat felhasználásával a Gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában, valamint gyomor-adenokarcinómában, hepatocelluláris karcinómában, hasnyálmirigy-adenokarcinómában, alacsony fokú limfómában és kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Relapszusos/refrakter gyomor-adenokarcinómában, gastrooesophagealis junkció adenokarcinómájában, hepatocelluláris karcinómában, colorectalis adenocarcinomában szenvedő betegek jogosultak.
A kolorektális adenokarcinómák a második vonalbeli terápia sikertelensége után, a többi pedig az első vonalbeli terápia után válik alkalmassá a kezelő onkológus megítélésétől függően.
Minden olyan beteg, aki megtagadja a kemoterápiát, akkor is jogosult lesz arra, ha nem kapott kemoterápiát.
Alacsony fokú limfómában szenvedő betegek, beleértve a krónikus limfoid leukémiát, akiknek kedvező vérképe és a tünetek hiánya miatt a „figyelj és várj” megközelítést alkalmazzák, valamint minden olyan alacsony fokú limfómában szenvedő beteg, aki életkora vagy társbetegsége miatt esetleg nem jogosult kemoterápiára. vagy akik elutasítják a kemoterápiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Toborzás
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
Alkutató:
- Joel López Figueroa, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- 18 év feletti életkor a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
- Mérhető vagy értékelhető betegségnek kell lennie.
- Minden korábbi rákterápiát, beleértve a sugárkezelést, a hormonterápiát és a műtétet, legalább 2 héttel a kezelés előtt abba kell hagyni ebben a vizsgálatban.
- Teljesítmény státusz ≤ 2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán a vizsgálatba való belépéskor.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik naponta aktívan szedik a guanabanát vagy a guanabana teát, vagy akik a rák diagnosztizálása után valamikor fogyasztották azt.
- Parkinson-kórban szenvedő betegek.
- A szérum összbilirubin ≥ 3,0 mg/dl
- A szérum kreatinin szintje ≥ 3,0 mg/dl
- A központi idegrendszer (CNS) érintettsége.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés; Ismert aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
- Terhes nők (pozitív vizeletvizsgálat) vagy szoptató nők.
- Bármilyen kórelőzményben szereplő egészségügyi állapot vagy egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany képességét a vizsgálat biztonságos befejezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Általános statisztikai tervezés
Minden daganattípusból 9 beteget kezelünk Graviola levelekből készült teával.
Ha nem figyelhető meg válasz, akkor az adott szövettani típus vizsgálatát lezárják.
Ha válasz lép fel, a vizsgálat az adott sejttípus második szakaszában folytatódik, amíg 24 beteg nem halmozódik fel.
Ha 24 esetből 3 vagy több válasz észlelhető, akkor az eredmény ígéretesnek tekinthető.
|
A Graviola leveleket a beteg rendelkezésére bocsátják, és tartalmazzák a tea elkészítését, amely 10 guanabana levélből áll, amelyeket a beteg 1 liter vízben 3 percig forral. A felforralást követően a készítményt a hűtőszekrényben tárolják, és miután kellően lehűlt, a beteg naponta kétszer 100 cm3-t kezd inni. A kezelési időszak az 1. ciklus 1. napi adagolásával kezdődik. A betegek 28 napos cikluson keresztül folyamatosan szedik a teát, amíg a válasz értékelése alapján a kezelés megváltoztatására utaló javallat nem lesz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RECIST kritériumok
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
A szolid tumorok válaszreakciójának mérésére RECIST kritériumokat alkalmaznak.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
|
Cheson kritériumai
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
A limfómák esetében Cheson-kritériumokat kell alkalmazni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
|
Vérszámlálás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
A krónikus limfocita leukémiás esetek teljes vérképét monitorozzák, és az abszolút limfocitaszámot követik a válasz érdekében.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernado Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Chamcheu JC, Rady I, Chamcheu RN, Siddique AB, Bloch MB, Banang Mbeumi S, Babatunde AS, Uddin MB, Noubissi FK, Jurutka PW, Liu YY, Spiegelman VS, Whitfield GK, El Sayed KA. Graviola (Annona muricata) Exerts Anti-Proliferative, Anti-Clonogenic and Pro-Apoptotic Effects in Human Non-Melanoma Skin Cancer UW-BCC1 and A431 Cells In Vitro: Involvement of Hedgehog Signaling. Int J Mol Sci. 2018 Jun 16;19(6):1791. doi: 10.3390/ijms19061791.
- Deep G, Kumar R, Jain AK, Dhar D, Panigrahi GK, Hussain A, Agarwal C, El-Elimat T, Sica VP, Oberlies NH, Agarwal R. Graviola inhibits hypoxia-induced NADPH oxidase activity in prostate cancer cells reducing their proliferation and clonogenicity. Sci Rep. 2016 Mar 16;6:23135. doi: 10.1038/srep23135.
- Magadi VP, Ravi V, Arpitha A, Litha, Kumaraswamy K, Manjunath K. Evaluation of cytotoxicity of aqueous extract of Graviola leaves on squamous cell carcinoma cell-25 cell lines by 3-(4,5-dimethylthiazol-2-Yl) -2,5-diphenyltetrazolium bromide assay and determination of percentage of cell inhibition at G2M phase of cell cycle by flow cytometry: An in vitro study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):529-33. doi: 10.4103/0976-237X.169863.
- Paul J, Gnanam R, Jayadeepa RM, Arul L. Anti cancer activity on Graviola, an exciting medicinal plant extract vs various cancer cell lines and a detailed computational study on its potent anti-cancerous leads. Curr Top Med Chem. 2013;13(14):1666-73. doi: 10.2174/15680266113139990117.
- Sun S, Liu J, Kadouh H, Sun X, Zhou K. Three new anti-proliferative Annonaceous acetogenins with mono-tetrahydrofuran ring from graviola fruit (Annona muricata). Bioorg Med Chem Lett. 2014 Jun 15;24(12):2773-6. doi: 10.1016/j.bmcl.2014.03.099. Epub 2014 Apr 18.
- Sun S, Liu J, Zhou N, Zhu W, Dou QP, Zhou K. Isolation of three new annonaceous acetogenins from Graviola fruit (Annona muricata) and their anti-proliferation on human prostate cancer cell PC-3. Bioorg Med Chem Lett. 2016 Sep 1;26(17):4382-5. doi: 10.1016/j.bmcl.2015.06.038. Epub 2015 Jun 25.
- Yang C, Gundala SR, Mukkavilli R, Vangala S, Reid MD, Aneja R. Synergistic interactions among flavonoids and acetogenins in Graviola (Annona muricata) leaves confer protection against prostate cancer. Carcinogenesis. 2015 Jun;36(6):656-65. doi: 10.1093/carcin/bgv046. Epub 2015 Apr 11.
- Torres MP, Rachagani S, Purohit V, Pandey P, Joshi S, Moore ED, Johansson SL, Singh PK, Ganti AK, Batra SK. Graviola: a novel promising natural-derived drug that inhibits tumorigenicity and metastasis of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo through altering cell metabolism. Cancer Lett. 2012 Oct 1;323(1):29-40. doi: 10.1016/j.canlet.2012.03.031. Epub 2012 Apr 1.
- Li Y, Ye J, Chen Z, Wen J, Li F, Su P, Lin Y, Hu B, Wu D, Ning L, Xue Q, Gu H, Ning Y. Annonaceous acetogenins mediated up-regulation of Notch2 exerts growth inhibition in human gastric cancer cells in vitro. Oncotarget. 2017 Mar 28;8(13):21140-21152. doi: 10.18632/oncotarget.15502.
- Prabhakaran K, Ramasamy G, Doraisamy U, Mannu J, K R, Murugesan JR. Polyketide Natural Products, Acetogenins from Graviola (Annona muricata L), its Biochemical, Cytotoxic Activity and Various Analyses Through Computational and Bio-Programming Methods. Curr Pharm Des. 2016;22(34):5204-5210. doi: 10.2174/1381612822666160531163144.
- Caparros-Lefebvre D, Elbaz A. Possible relation of atypical parkinsonism in the French West Indies with consumption of tropical plants: a case-control study. Caribbean Parkinsonism Study Group. Lancet. 1999 Jul 24;354(9175):281-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)10166-6.
- Hollerhage M, Rosler TW, Berjas M, Luo R, Tran K, Richards KM, Sabaa-Srur AU, Maia JG, Moraes MR, Godoy HT, Hoglinger GU, Smith RE. Neurotoxicity of Dietary Supplements from Annonaceae Species. Int J Toxicol. 2015 Nov-Dec;34(6):543-50. doi: 10.1177/1091581815602252. Epub 2015 Sep 24.
- Lannuzel A, Hoglinger GU, Champy P, Michel PP, Hirsch EC, Ruberg M. Is atypical parkinsonism in the Caribbean caused by the consumption of Annonacae? J Neural Transm Suppl. 2006;(70):153-7. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Limfóma
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Adenokarcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCAM 18-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .