Studio delle foglie di Guanábana per il trattamento di pazienti affetti da adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea, del pancreas e del colon-retto; Carcinoma epatocellulare e linfomi di basso grado
24 febbraio 2021 aggiornato da: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Studio pilota di fase 2 sulle foglie di graviola (guanabana) per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico recidivato o refrattario, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, carcinoma epatocellulare, adenocarcinoma pancreatico, linfomi di basso grado e adenocarcinoma colorettale
La Guanabana, nota anche come Graviola o Annona muricata, è un frutto tropicale che è stato comunemente usato come medicina complementare/alternativa nei paesi dell'America Latina.
I composti principali della Graviola sono le acetogenine annonacee.
Queste acetogenine hanno dimostrato di essere selettive e tossiche contro vari tipi di cellule tumorali in modelli animali sperimentali in vitro e in vivo.
Nonostante questa prova dell'attività antitumorale della Graviola, non sono stati condotti studi clinici prospettici per determinare se abbia anche attività clinica. Lo sperimentatore ha osservato due pazienti presso l'Auxilio Mutuo Cancer Center che hanno sperimentato una significativa riduzione del tumore durante l'assunzione di un tè preparato di foglie di Graviola.
Nessuno di questi pazienti stava assumendo altri trattamenti per il cancro.
Il ricercatore propone di condurre uno studio utilizzando l'estratto di foglie di guanabana in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ), nonché in adenocarcinoma gastrico, carcinoma epatocellulare, adenocarcinoma pancreatico, linfomi di basso grado e adenocarcinoma colorettale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno ammissibili pazienti con adenocarcinoma gastrico recidivato/refrattario, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, carcinoma epatocellulare, adenocarcinoma colorettale.
Gli adenocarcinomi del colon-retto saranno ammissibili dopo il fallimento della terapia di seconda linea, mentre gli altri saranno ammissibili dopo la terapia di prima linea, a seconda del giudizio dell'oncologo curante.
Tutti i pazienti che rifiutano di ricevere la chemioterapia saranno idonei anche se non hanno ricevuto la chemioterapia.
Pazienti con linfomi di basso grado, comprese le leucemie linfocitiche croniche, i cui emocromo favorevoli e assenza di sintomi rendono i candidati per l'approccio "guarda e aspetta", così come qualsiasi paziente con linfoma di basso grado che, a causa dell'età o della comorbilità, potrebbe non essere idoneo alla chemioterapia o che rifiutano la chemioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Reclutamento
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
Sub-investigatore:
- Joel López Figueroa, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
- Età > 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Disponibilità e capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- Deve avere una malattia misurabile o valutabile.
- Tutte le precedenti terapie antitumorali, comprese radiazioni, terapia ormonale e chirurgia, devono essere state interrotte almeno 2 settimane prima del trattamento in questo studio.
- Performance status ≤ 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) all'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono quotidianamente guanabana o tè di guanabana o che l'hanno usato a un certo punto dopo la diagnosi di cancro.
- Pazienti con malattia di Parkinson.
- Bilirubina totale sierica ≥ 3,0 mg/dL
- Livello di creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dL
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Infezione attiva nota da epatite B o epatite C.
- Donne in gravidanza (test delle urine positivo) o donne che allattano.
- Qualsiasi storia di una condizione medica o di una condizione medica concomitante che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di completare in sicurezza lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progettazione statistica generale
Tratteremo 9 pazienti di ogni tipo di tumore con un tè a base di foglie di graviola.
Se non si osservano risposte, lo studio verrà chiuso per quel particolare tipo istologico.
Se si verifica una risposta, la sperimentazione continuerà alla seconda fase per quel tipo di cellula fino a quando non saranno accumulati 24 pazienti.
Se si osservano 3 o più risposte su 24 casi, il risultato sarà considerato promettente.
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Le foglie di graviola verranno fornite al paziente con le istruzioni su come preparare il tè che sarà composto da 10 foglie di guanabana che il paziente farà bollire in 1 litro d'acqua per 3 minuti. Una volta bollita, la formulazione verrà conservata in frigorifero e una volta sufficientemente raffreddata il paziente inizierà a bere 100 cc due volte al giorno. Il Periodo di trattamento inizia con la somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1. I pazienti assumeranno il tè ininterrottamente durante cicli di 28 giorni, fino a quando non vi sarà un'indicazione per il cambiamento del trattamento in base alla valutazione della risposta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri RECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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I criteri RECIST saranno utilizzati per misurare la risposta nei tumori solidi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Criteri di Cheson
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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I criteri di Cheson saranno utilizzati per i linfomi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Conteggio del sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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I casi con leucemia linfocitica cronica avranno il loro conteggio ematico completo monitorato e il conteggio assoluto dei linfociti sarà seguito per la risposta.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernado Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Li Y, Ye J, Chen Z, Wen J, Li F, Su P, Lin Y, Hu B, Wu D, Ning L, Xue Q, Gu H, Ning Y. Annonaceous acetogenins mediated up-regulation of Notch2 exerts growth inhibition in human gastric cancer cells in vitro. Oncotarget. 2017 Mar 28;8(13):21140-21152. doi: 10.18632/oncotarget.15502.
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- Hollerhage M, Rosler TW, Berjas M, Luo R, Tran K, Richards KM, Sabaa-Srur AU, Maia JG, Moraes MR, Godoy HT, Hoglinger GU, Smith RE. Neurotoxicity of Dietary Supplements from Annonaceae Species. Int J Toxicol. 2015 Nov-Dec;34(6):543-50. doi: 10.1177/1091581815602252. Epub 2015 Sep 24.
- Lannuzel A, Hoglinger GU, Champy P, Michel PP, Hirsch EC, Ruberg M. Is atypical parkinsonism in the Caribbean caused by the consumption of Annonacae? J Neural Transm Suppl. 2006;(70):153-7. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Linfoma
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Linfoma non Hodgkin
- Adenocarcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCAM 18-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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