위, 위식도 접합부, 췌장 및 대장 선암종 환자 치료를 위한 구아나바나 잎 연구; 간세포 암종 및 저등급 림프종
2021년 2월 24일 업데이트: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
재발성 또는 불응성 위 선암종, 위식도 접합부 선암종, 간세포 암종, 췌장 선암종, 저등급 림프종 및 결장직장 선암종 환자의 치료를 위한 그라비올라(과나바나) 잎의 파일럿 2상 연구
Graviola 또는 Annona muricata라고도 알려진 Guanabana는 라틴 아메리카 국가에서 무료/대체 의약품으로 일반적으로 사용된 열대 과일입니다.
Graviola의 주요 화합물은 annonaceous acetogenins입니다.
이러한 아세토제닌은 시험관내 및 생체내 실험 동물 모델에서 다양한 유형의 암세포에 대해 선택적이고 독성이 있는 것으로 나타났습니다.
그라비올라의 이러한 항종양 활성 증거에도 불구하고, 그라비올라에도 임상 활성이 있는지 확인하기 위한 전향적 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 연구원은 차를 마시는 동안 상당한 종양 수축을 경험한 Auxilio Mutuo 암 센터에서 두 명의 환자를 관찰했습니다. 그라비올라 잎.
이 환자들 중 어느 누구도 암에 대한 다른 치료를 받지 않았습니다.
연구자는 위식도 접합부(GEJ) 선암종, 위 선암종, 간세포 암종, 췌장 선암종, 저등급 림프종 및 대장 선암종 환자에서 구아나바나 잎 추출물을 사용한 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
재발성/불응성 위 선암종, 위식도 접합부의 선암종, 간세포 암종, 결장직장 선암종 환자가 자격이 있습니다.
결장직장 선암종은 2차 요법 실패 후 적격이 될 것이며, 나머지는 치료하는 종양학자의 판단에 따라 1차 요법 후 적격이 될 것입니다.
화학 요법을 받기를 거부하는 모든 환자는 화학 요법을 받지 않았더라도 자격이 있습니다.
혈구 수가 양호하고 증상이 없는 만성 림프구성 백혈병을 포함한 저등급 림프종 환자는 "지켜보고 기다리는" 접근 방식의 후보가 될 뿐만 아니라 연령이나 동반 질환으로 인해 화학 요법에 적합하지 않을 수 있는 저등급 림프종 환자 또는 화학 요법을 거부하는 사람.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- 모병
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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부수사관:
- Joel López Figueroa, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 > 18세.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 2주 전에 중단되어야 합니다.
- 연구 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태 ≤ 2.
제외 기준:
- 구아나바나 또는 구아나바나 차를 매일 적극적으로 복용하거나 암 진단 후 특정 시점에 사용한 적이 있는 환자.
- 파킨슨병 환자.
- 혈청 총 빌리루빈 ≥ 3.0 mg/dL
- 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 3.0 mg/dL
- 중추신경계(CNS) 침범.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 임신한 여성(소변 검사 양성) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태 또는 수반되는 의학적 상태의 모든 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전반적인 통계 설계
그라비올라 잎으로 만든 차로 각 종양 유형의 9명의 환자를 치료할 것입니다.
반응이 관찰되지 않으면 해당 특정 조직학적 유형에 대한 시험이 종료됩니다.
반응이 나타나면 임상시험은 24명의 환자가 누적될 때까지 해당 세포 유형에 대한 두 번째 단계로 계속 진행됩니다.
24개 사례 중 3개 이상의 응답이 관찰되면 결과가 유망한 것으로 간주됩니다.
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그라비올라 잎은 10개의 구아나바나 잎으로 구성된 차를 준비하는 방법에 대한 지침과 함께 환자에게 제공되며 환자는 1리터의 물에 3분 동안 끓입니다. 끓인 후 제형은 냉장고에 보관되며 충분히 식으면 환자는 하루에 두 번 100cc를 마시기 시작합니다. 치료 기간은 1주기 1일 투약으로 시작됩니다. 환자는 반응 평가를 기반으로 치료 변경에 대한 징후가 있을 때까지 28일 주기 동안 지속적으로 차를 섭취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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RECIST 기준은 고형 종양에서 반응을 측정하는 데 사용될 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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체손 기준
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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Cheson 기준은 림프종에 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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혈액 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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만성 림프구성 백혈병 사례는 전체 혈구 수를 모니터링하고 반응을 위해 절대 림프구 수를 추적합니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernado Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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