Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie liści guanabany w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego, gruczolakorakiem trzustki i jelita grubego; Rak wątrobowokomórkowy i chłoniaki niskiego stopnia

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Pilotażowe badanie fazy 2 liści Graviola (Guanabana) w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie gruczolakorakiem żołądka, gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, rakiem wątrobowokomórkowym, gruczolakorakiem trzustki, chłoniakami niskiego stopnia i gruczolakorakiem jelita grubego

Guanabana, znana również jako Graviola lub Annona muricata, to tropikalny owoc, który był powszechnie stosowany jako medycyna komplementarna/alternatywna w krajach Ameryki Łacińskiej. Głównymi związkami zawartymi w Graviola są annonaceous acetogeniny. Wykazano, że te acetogeniny są selektywne i toksyczne wobec różnych typów komórek nowotworowych w eksperymentalnych modelach zwierzęcych in vitro i in vivo. Pomimo tych dowodów przeciwnowotworowej aktywności gravioli, nie przeprowadzono żadnych prospektywnych badań klinicznych w celu ustalenia, czy ma ona również aktywność kliniczną. Badacz obserwował dwóch pacjentów w Auxilio Mutuo Cancer Center, u których doszło do znacznego zmniejszenia się guza podczas przyjmowania herbaty z liści gravioli. Żaden z tych pacjentów nie przyjmował żadnego innego leku na raka. Badacze proponują przeprowadzenie badania z użyciem ekstraktu z liści guanabany u pacjentów z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), a także gruczolakorakiem żołądka, rakiem wątrobowokomórkowym, gruczolakorakiem trzustki, chłoniakami niskiego stopnia i gruczolakorakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawracającym/opornym gruczolakorakiem żołądka, gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, rakiem wątrobowokomórkowym, gruczolakorakiem jelita grubego będą kwalifikować się. Gruczolakoraki jelita grubego będą kwalifikować się po niepowodzeniu terapii drugiego rzutu, podczas gdy pozostałe będą kwalifikować się po leczeniu pierwszego rzutu, w zależności od oceny prowadzącego onkologa. Każdy pacjent, który odmówi przyjęcia chemioterapii, również będzie się kwalifikował, nawet jeśli nie otrzymał chemioterapii. Pacjenci z chłoniakami o niskim stopniu złośliwości, w tym z przewlekłymi białaczkami limfocytowymi, u których korzystna morfologia krwi i brak objawów sprawiają, że są kandydatami do podejścia „obserwuj i czekaj”, a także każdy pacjent z chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości, który ze względu na wiek lub współistniejące choroby może nie kwalifikować się do chemioterapii lub którzy odmawiają chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Rekrutacyjny
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Joel López Figueroa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wiek > 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Musi mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę.
  • Wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym radioterapię, terapię hormonalną i zabiegi chirurgiczne, musiały zostać przerwane co najmniej 2 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu.
  • Stan sprawności ≤ 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci aktywnie codziennie przyjmujący guanabanę lub herbatę z guanabany lub używali jej w pewnym momencie po zdiagnozowaniu raka.
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona.
  • Bilirubina całkowita w surowicy ≥ 3,0 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); Znane czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Kobiety w ciąży (dodatni test moczu) lub kobiety karmiące piersią.
  • Jakakolwiek historia choroby lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza zagroziłaby zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogólny projekt statystyczny
Potraktujemy 9 pacjentów z każdym typem nowotworu herbatą z liści gravioli. Jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne odpowiedzi, badanie zostanie zamknięte dla tego konkretnego typu histologicznego. Jeśli wystąpi odpowiedź, badanie będzie kontynuowane do drugiego etapu dla tego typu komórek, aż do zgromadzenia 24 pacjentów. Jeśli zaobserwowano 3 lub więcej odpowiedzi z 24 przypadków, wynik zostanie uznany za obiecujący.
Suplement diety: Herbata Z Liści Gravioli

Pacjent otrzyma liście gravioli wraz z instrukcją przygotowania herbaty, która będzie się składać z 10 liści guanabany, które pacjent będzie gotował w 1 litrze wody przez 3 minuty. Po ugotowaniu preparat będzie przechowywany w lodówce, a gdy wystarczająco ostygnie, pacjent zacznie pić 100 ml dwa razy dziennie.

Okres leczenia rozpoczyna się od dnia 1 cyklu 1 dawkowania. Pacjenci będą przyjmować herbatę nieprzerwanie podczas 28-dniowych cykli, dopóki nie pojawi się wskazanie do zmiany leczenia w oparciu o ocenę odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria RECIST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Kryteria RECIST będą stosowane do pomiaru odpowiedzi w przypadku guzów litych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Kryteria Chesona
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
W przypadku chłoniaków stosowane będą kryteria Chesona.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Liczba krwinek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Przypadki z przewlekłą białaczką limfocytową będą miały monitorowaną pełną morfologię krwi, a bezwzględna liczba limfocytów będzie monitorowana w celu uzyskania odpowiedzi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernado Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCAM 18-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj