Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Guanábana-bladeren voor de behandeling van patiënten met maag-, gastro-oesofageale overgangs-, pancreas- en colorectale adenocarcinomen; Hepatocellulair carcinoom en laaggradige lymfomen

24 februari 2021 bijgewerkt door: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Pilot Fase 2-studie van Graviola (Guanabana) bladeren voor de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair adenocarcinoom van de maag, adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, hepatocellulair carcinoom, adenocarcinoom van de pancreas, laaggradige lymfomen en colorectaal adenocarcinoom

Guanabana, ook bekend als Graviola of Annona muricata, is een tropische vrucht die in Latijns-Amerikaanse landen vaak wordt gebruikt als aanvullend/alternatief medicijn. De belangrijkste verbindingen in Graviola zijn de annonaceous acetogeninen. Van deze acetogeninen is aangetoond dat ze selectief en toxisch zijn tegen verschillende soorten kankercellen in vitro en in vivo experimentele diermodellen. Ondanks dit bewijs van antitumoractiviteit van Graviola, zijn er geen prospectieve klinische onderzoeken uitgevoerd om te bepalen of het ook klinische activiteit heeft. van Graviola-bladeren. Geen van deze patiënten nam een ​​andere behandeling voor hun kanker. De onderzoeker stelt voor een onderzoek uit te voeren met extract van guanabana-bladeren bij patiënten met adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ), evenals bij adenocarcinoom van de maag, hepatocellulair carcinoom, adenocarcinoom van de pancreas, laaggradige lymfomen en colorectaal adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met recidiverend/refractair adenocarcinoom van de maag, adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, hepatocellulair carcinoom, colorectaal adenocarcinoom komen in aanmerking. Colorectale adenocarcinomen komen in aanmerking na falen van tweedelijnstherapie, terwijl de rest in aanmerking komt na eerstelijnstherapie, afhankelijk van het oordeel van de behandelend oncoloog. Elke patiënt die weigert chemotherapie te krijgen, komt ook in aanmerking, zelfs als hij geen chemotherapie heeft gekregen. Patiënten met laaggradige lymfomen, waaronder chronische lymfatische leukemieën, waarvan het gunstige aantal bloedcellen en het ontbreken van symptomen de kandidaten maken voor de "wacht en wacht"-benadering, evenals elke patiënt met laaggradig lymfoom die vanwege leeftijd of co-morbiditeit mogelijk niet in aanmerking komt voor chemotherapie of die chemotherapie weigeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Werving
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Joel López Figueroa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
  • Leeftijd > 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  • Moet een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
  • Alle eerdere kankertherapieën, inclusief bestraling, hormoontherapie en chirurgie, moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet.
  • Prestatiestatus van ≤ 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bij aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die dagelijks actief guanabana of guanabana-thee gebruiken of die het op een bepaald moment na hun diagnose van kanker hebben gebruikt.
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson.
  • Serum Totaal Bilirubine ≥ 3,0 mg/dL
  • Serumcreatininegehalte ≥ 3,0 mg/dL
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv); Bekende actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C.
  • Vrouwen die zwanger zijn (positieve urinetest) of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Elke voorgeschiedenis van een medische aandoening of een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algemeen statistisch ontwerp
We zullen 9 patiënten van elk tumortype behandelen met een thee gemaakt van Graviolabladeren. Als er geen reacties worden waargenomen, wordt het onderzoek voor dat specifieke histologische type gesloten. Mocht er een respons optreden, dan gaat het onderzoek door naar de tweede fase voor dat celtype totdat er 24 patiënten zijn verzameld. Als er van de 24 gevallen 3 of meer reacties worden waargenomen, wordt het resultaat als veelbelovend beschouwd.
Voedingssupplement: Thee Gemaakt Van Graviola Bladeren

Graviola-bladeren worden aan de patiënt gegeven met instructies voor het bereiden van de thee, die zal bestaan ​​uit 10 guanabana-bladeren die de patiënt gedurende 3 minuten in 1 liter water kookt. Eenmaal gekookt, wordt de formulering in de koelkast bewaard en zodra deze voldoende is afgekoeld, begint de patiënt twee keer per dag 100 cc te drinken.

De behandelingsperiode begint met dosering van cyclus 1 dag 1. Patiënten nemen de thee continu gedurende cycli van 28 dagen, totdat er een indicatie is voor verandering van behandeling op basis van responsbeoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RECIST-criteria
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
RECIST-criteria zullen worden gebruikt om de respons bij solide tumoren te meten.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
Cheson-criteria
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
Cheson-criteria zullen worden gebruikt voor lymfomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
Bloedtellingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
Bij gevallen met chronische lymfatische leukemie wordt het volledige bloedbeeld gecontroleerd en wordt het absolute aantal lymfocyten gevolgd voor respons.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernado Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCAM 18-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren