Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Guanábana löv för behandling av patienter med mag-, gastroesofageal-, pankreas- och kolorektala adenokarcinom; Hepatocellulärt karcinom och låggradiga lymfom

24 februari 2021 uppdaterad av: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Pilotfas 2-studie av Graviola (Guanabana) löv för behandling av patienter med recidiverande eller refraktär gastriskt adenokarcinom, adenokarcinom i gastroesofageal korsning, hepatocellulärt karcinom, pankreasadenokarcinom, låggradigt lymfom och kolorektalt adenokarcinom

Guanabana, även känd som Graviola eller Annona muricata är en tropisk frukt som ofta har använts som komplementär/alternativ medicin i latinamerikanska länder. Huvudföreningarna i Graviola är de annonaceous acetogeninerna. Dessa acetogeniner har visat sig vara selektiva och toxiska mot olika typer av cancerceller in vitro och in vivo experimentella djurmodeller. Trots dessa bevis på antitumöraktivitet hos Graviola har inga prospektiva kliniska studier utförts för att fastställa om den också har klinisk aktivitet. Utredaren har observerat två patienter vid Auxilio Mutuo Cancer Center som upplevde betydande tumörkrympning när de tog ett te gjort. av Graviola blad. Ingen av dessa patienter tog någon annan behandling för sin cancer. Utredaren föreslår att man ska genomföra en studie med extrakt av guanabanablad hos patienter med Gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom, såväl som vid gastriskt adenokarcinom, hepatocellulärt karcinom, pankreasadenokarcinom, låggradigt lymfom och kolorektalt adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med recidiverande/refraktärt gastriskt adenokarcinom, adenokarcinom i gastroesofageal junction, hepatocellulärt karcinom, kolorektalt adenokarcinom kommer att vara berättigade. Kolorektala adenokarcinom kommer att vara berättigade efter misslyckad andra linjens terapi medan resten kommer att vara berättigade efter första linjens terapi beroende på bedömningen av den behandlande onkologen. Alla patienter som vägrar att få kemoterapi kommer också att vara berättigade även om de inte har fått kemoterapi. Patienter med låggradiga lymfom inklusive kroniska lymfatiska leukemier vars gynnsamma blodvärden och brist på symtom gör kandidaterna för "titta och vänta"-metoden såväl som alla patienter med låggradigt lymfom som på grund av ålder eller komorbiditet kanske inte är berättigade till kemoterapi eller som vägrar kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrytering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Underutredare:
          • Joel López Figueroa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
  • Ålder > 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Vill och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  • Måste ha en mätbar eller evaluerbar sjukdom.
  • All tidigare cancerbehandling, inklusive strålning, hormonbehandling och kirurgi, måste ha avbrutits minst 2 veckor före behandling i denna studie.
  • Prestationsstatus på ≤ 2 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vid studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som aktivt tar guanabana eller guanabana te dagligen eller som har använt det någon gång efter sin cancerdiagnos.
  • Patienter med Parkinsons sjukdom.
  • Totalt serumbilirubin ≥ 3,0 mg/dL
  • Serumkreatininnivå ≥ 3,0 mg/dL
  • Inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV); Känd aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  • Kvinnor som är gravida (positivt urinprov) eller ammande kvinnor.
  • Varje historia av ett medicinskt tillstånd eller ett samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övergripande statistisk design
Vi kommer att behandla 9 patienter av varje tumörtyp med ett te gjort av Graviolablad. Om inga svar observeras kommer prövningen att stängas för just den histologiska typen. Om ett svar inträffar kommer prövningen att fortsätta till det andra steget för den celltypen tills 24 patienter har samlats in. Om 3 eller fler svar observeras av 24 fall, kommer resultatet att anses lovande.
Kosttillskott: Te gjord av graviolablad

Graviolablad kommer att levereras till patienten med instruktioner om hur man förbereder teet som kommer att bestå av 10 guanabanablad som patienten kommer att koka i 1 liter vatten i 3 minuter. När den väl har kokats kommer formuleringen att förvaras i kylskåpet och när den är tillräckligt kall kommer patienten att börja dricka 100 cc två gånger per dag.

Behandlingsperioden börjar med cykel 1 Dag 1 dosering. Patienterna kommer att ta teet kontinuerligt under en 28-dagars cykler, tills det finns en indikation för behandlingsändring baserat på svarsbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RECIST kriterier
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år.
RECIST-kriterier kommer att användas för att mäta respons i solida tumörer.
Genom avslutad studie i snitt 3 år.
Cheson kriterier
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år.
Chesonkriterier kommer att användas för lymfom.
Genom avslutad studie i snitt 3 år.
Blodräkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år.
Fall med kronisk lymfocytisk leukemi kommer att ha sina fullständiga blodvärden övervakade och det absoluta lymfocyttalet kommer att följas för svar.
Genom avslutad studie i snitt 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Fernado Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCAM 18-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera