Estudio de hojas de guanábana para el tratamiento de pacientes con adenocarcinomas gástricos, de la unión gastroesofágica, pancreáticos y colorrectales; Carcinoma hepatocelular y linfomas de bajo grado
24 de febrero de 2021 actualizado por: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Estudio piloto de fase 2 de hojas de graviola (guanábana) para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico recidivante o refractario, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, carcinoma hepatocelular, adenocarcinoma pancreático, linfomas de bajo grado y adenocarcinoma colorrectal
La guanábana, también conocida como Graviola o Annona muricata, es una fruta tropical que se ha utilizado comúnmente como medicina complementaria/alternativa en los países de América Latina.
Los principales compuestos de Graviola son las acetogeninas anonáceas.
Se ha demostrado que estas acetogeninas son selectivas y tóxicas contra varios tipos de células cancerosas en modelos animales experimentales in vitro e in vivo.
A pesar de esta evidencia de actividad antitumoral de Graviola, no se han realizado estudios clínicos prospectivos para determinar si también tiene actividad clínica. El investigador observó a dos pacientes en el Centro de Cáncer Auxilio Mutuo que experimentaron una reducción significativa del tumor mientras tomaban un té de hojas de Graviola.
Ninguno de estos pacientes estaba tomando ningún otro tratamiento para su cáncer.
El investigador propone realizar un estudio con extracto de hojas de guanábana en pacientes con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE), así como en adenocarcinoma gástrico, carcinoma hepatocelular, adenocarcinoma pancreático, linfomas de bajo grado y adenocarcinoma colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serán elegibles los pacientes con adenocarcinoma gástrico recidivante/refractario, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, carcinoma hepatocelular, adenocarcinoma colorrectal.
Los adenocarcinomas colorrectales serán elegibles después del fracaso de la terapia de segunda línea, mientras que el resto será elegible después de la terapia de primera línea, según el criterio del oncólogo tratante.
Cualquier paciente que se niegue a recibir quimioterapia también será elegible aunque no haya recibido quimioterapia.
Pacientes con linfomas de bajo grado, incluidas las leucemias linfocíticas crónicas cuyos recuentos sanguíneos favorables y ausencia de síntomas hacen que sean candidatos para el enfoque de "observar y esperar", así como cualquier paciente con linfoma de bajo grado que, debido a la edad o la comorbilidad, no sea elegible para quimioterapia. o que rechazan la quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Reclutamiento
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Joel López Figueroa, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- Edad > 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
- Debe tener una enfermedad medible o evaluable.
- Toda la terapia previa contra el cáncer, incluida la radiación, la terapia hormonal y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 2 semanas antes del tratamiento en este estudio.
- Estado funcional de ≤ 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman activamente guanábana o té de guanábana diariamente o que lo han usado en algún momento después de su diagnóstico de cáncer.
- Pacientes con enfermedad de Parkinson.
- Bilirrubina total en suero ≥ 3,0 mg/dl
- Nivel de creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL
- Compromiso del Sistema Nervioso Central (SNC).
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Infección activa conocida por hepatitis B o hepatitis C.
- Mujeres embarazadas (prueba de orina positiva) o mujeres en período de lactancia.
- Cualquier historial de una afección médica o una afección médica concomitante que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para completar el estudio de manera segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diseño estadístico general
Trataremos a 9 pacientes de cada tipo de tumor con un té hecho con Hojas de Graviola.
Si no se observan respuestas, el ensayo se cerrará para ese tipo histológico en particular.
Si se produce una respuesta, el ensayo continuará con la segunda etapa para ese tipo de células hasta que se acumulen 24 pacientes.
Si se observan 3 o más respuestas de 24 casos, el resultado se considerará prometedor.
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Se le entregarán hojas de graviola al paciente con instrucciones de cómo preparar el té que constará de 10 hojas de guanábana que el paciente hervirá en 1 litro de agua durante 3 minutos. Una vez hervida, la formulación se almacenará en el refrigerador y una vez que se enfríe lo suficiente, el paciente comenzará a beber 100 cc dos veces al día. El Período de tratamiento comienza con la dosificación del Día 1 del Ciclo 1. Los pacientes tomarán el té continuamente durante ciclos de 28 días, hasta que haya una indicación para cambiar el tratamiento según la evaluación de la respuesta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Los criterios RECIST se utilizarán para medir la respuesta en tumores sólidos.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Criterios de Cheson
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Los criterios de Cheson se utilizarán para los linfomas.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Conteos de sangre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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A los casos con leucemia linfocítica crónica se les controlará el conteo sanguíneo completo y se seguirá el conteo absoluto de linfocitos para obtener una respuesta.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fernado Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Torres MP, Rachagani S, Purohit V, Pandey P, Joshi S, Moore ED, Johansson SL, Singh PK, Ganti AK, Batra SK. Graviola: a novel promising natural-derived drug that inhibits tumorigenicity and metastasis of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo through altering cell metabolism. Cancer Lett. 2012 Oct 1;323(1):29-40. doi: 10.1016/j.canlet.2012.03.031. Epub 2012 Apr 1.
- Li Y, Ye J, Chen Z, Wen J, Li F, Su P, Lin Y, Hu B, Wu D, Ning L, Xue Q, Gu H, Ning Y. Annonaceous acetogenins mediated up-regulation of Notch2 exerts growth inhibition in human gastric cancer cells in vitro. Oncotarget. 2017 Mar 28;8(13):21140-21152. doi: 10.18632/oncotarget.15502.
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- Hollerhage M, Rosler TW, Berjas M, Luo R, Tran K, Richards KM, Sabaa-Srur AU, Maia JG, Moraes MR, Godoy HT, Hoglinger GU, Smith RE. Neurotoxicity of Dietary Supplements from Annonaceae Species. Int J Toxicol. 2015 Nov-Dec;34(6):543-50. doi: 10.1177/1091581815602252. Epub 2015 Sep 24.
- Lannuzel A, Hoglinger GU, Champy P, Michel PP, Hirsch EC, Ruberg M. Is atypical parkinsonism in the Caribbean caused by the consumption of Annonacae? J Neural Transm Suppl. 2006;(70):153-7. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Linfoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Linfoma No Hodgkin
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- CCAM 18-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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