Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Guanábana-blade til behandling af patienter med gastrisk, gastroøsofageal forbindelse, bugspytkirtel og kolorektale adenokarcinomer; Hepatocellulært karcinom og lavgradige lymfomer

24. februar 2021 opdateret af: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Pilotfase 2-undersøgelse af Graviola (Guanabana) blade til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær gastrisk adenokarcinom, adenokarcinom i gastroøsofageal forbindelse, hepatocellulært karcinom, pancreasadenokarcinom, lavgradige lymfomer og kolorektal adenocarcinom

Guanabana, også kendt som Graviola eller Annona muricata, er en tropisk frugt, som er blevet almindeligt brugt som gratis/alternativ medicin i latinamerikanske lande. De vigtigste forbindelser i Graviola er de annonaceous acetogeniner. Disse acetogeniner har vist sig at være selektive og toksiske over for forskellige typer cancerceller in vitro og in vivo eksperimentelle dyremodeller. På trods af disse beviser på antitumoraktivitet af Graviola, er der ikke udført nogen prospektive kliniske undersøgelser for at afgøre, om den også har klinisk aktivitet. Efterforskeren har observeret to patienter på Auxilio Mutuo Cancer Center, som oplevede betydelig tumorsvind, mens de fik lavet te. af Graviola blade. Ingen af ​​disse patienter tog nogen anden behandling for deres kræft. Efterforskeren foreslår at udføre en undersøgelse med guanabana-bladekstrakt hos patienter med gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom, såvel som i gastrisk adenokarcinom, hepatocellulært karcinom, pancreatisk adenokarcinom, lavgradige lymfomer og kolorektal adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med recidiverende/refraktær gastrisk adenokarcinom, adenokarcinom i gastroøsofageal junction, hepatocellulært karcinom, kolorektalt adenokarcinom vil være kvalificerede. Kolorektale adenokarcinomer vil være berettigede efter mislykket andenlinjebehandling, mens resten vil være berettiget efter førstelinjebehandling afhængigt af den behandlende onkologs vurdering. Enhver patient, der nægter at modtage kemoterapi, vil også være berettiget, selvom de ikke har modtaget kemoterapi. Patienter med lavgradige lymfomer, herunder kroniske lymfatiske leukæmier, hvis gunstige blodtal og mangel på symptomer gør kandidaterne til "se og vent"-tilgangen såvel som enhver patient med lavgradig lymfom, som på grund af alder eller komorbiditet muligvis ikke er berettiget til kemoterapi eller som nægter kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Underforsker:
          • Joel López Figueroa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Skal have målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 2 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
  • Præstationsstatus på ≤ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der aktivt tager guanabana eller guanabana te dagligt, eller som har brugt det på et tidspunkt efter deres diagnose af kræft.
  • Patienter med Parkinsons sygdom.
  • Serum Total Bilirubin ≥ 3,0 mg/dL
  • Serumkreatininniveau ≥ 3,0 mg/dL
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion; Kendt aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • Kvinder, der er gravide (positiv urinprøve) eller ammende kvinder.
  • Enhver historie med en medicinsk tilstand eller en samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overordnet statistisk design
Vi vil behandle 9 patienter af hver tumortype med en te lavet af Graviola-blade. Hvis der ikke observeres nogen respons, vil forsøget blive lukket for den pågældende histologiske type. Hvis der opstår et respons, vil forsøget fortsætte til anden fase for den pågældende celletype, indtil der er påløbet 24 patienter. Hvis der observeres 3 eller flere svar ud af 24 tilfælde, vil resultatet blive betragtet som lovende.
Kosttilskud: Te lavet af Graviola blade

Graviola blade vil blive leveret til patienten med instruktioner om, hvordan man tilbereder teen, som vil bestå af 10 guanabana blade, som patienten vil koge i 1 liter vand i 3 minutter. Når den er kogt, vil formuleringen opbevares i køleskabet, og når den er kølig nok, begynder patienten at drikke 100 cc to gange om dagen.

Behandlingsperioden begynder med cyklus 1 dag 1 dosering. Patienterne vil tage teen kontinuerligt i løbet af en 28-dages cyklus, indtil der er en indikation for behandlingsændring baseret på responsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RECIST kriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
RECIST kriterier vil blive brugt til at måle respons i solide tumorer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Cheson kriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Cheson-kriterier vil blive brugt til lymfomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Blodtælling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Tilfælde med kronisk lymfatisk leukæmi vil få deres komplette blodtal overvåget, og det absolutte lymfocyttal vil blive fulgt for respons.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernado Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCAM 18-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner