- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04773769
Изучение листьев гуанабаны для лечения пациентов с аденокарциномами желудка, желудочно-пищеводного перехода, поджелудочной железы и толстой кишки; Гепатоцеллюлярная карцинома и лимфомы низкой степени злокачественности
Экспериментальная фаза 2 исследования листьев гравиолы (гуанабаны) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной аденокарциномой желудка, аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода, гепатоцеллюлярной карциномой, аденокарциномой поджелудочной железы, лимфомами низкой степени злокачественности и колоректальной аденокарциномой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Рекрутинг
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
Младший исследователь:
- Joel López Figueroa, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Возраст > 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Желание и способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Должен иметь измеримое или оцениваемое заболевание.
- Все предыдущее лечение рака, включая лучевую терапию, гормональную терапию и хирургическое вмешательство, должны были быть прекращены по крайней мере за 2 недели до лечения в этом исследовании.
- Статус производительности ≤ 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на момент начала исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, активно принимающие гуанабану или чай из гуанабаны ежедневно или которые использовали его в какой-то момент после постановки диагноза рака.
- Пациенты с болезнью Паркинсона.
- Общий билирубин в сыворотке ≥ 3,0 мг/дл
- Уровень креатинина в сыворотке ≥ 3,0 мг/дл
- Поражение центральной нервной системы (ЦНС).
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); Известный активный гепатит В или гепатит С.
- Беременные женщины (положительный анализ мочи) или кормящие женщины.
- Любое заболевание в анамнезе или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта безопасно завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Общий статистический план
Мы будем лечить 9 пациентов с каждым типом опухоли чаем из листьев гравиолы.
Если ответов не наблюдается, испытание для этого конкретного гистологического типа будет закрыто.
Если произойдет ответ, то исследование будет продолжено до второго этапа для этого типа клеток, пока не будет набрано 24 пациента.
Если из 24 случаев наблюдается 3 и более ответов, то результат будет считаться многообещающим.
|
Листья гравиолы будут предоставлены пациенту с инструкциями по приготовлению чая, который будет состоять из 10 листьев гуанабаны, которые пациент будет кипятить в 1 литре воды в течение 3 минут. После кипячения препарат будет храниться в холодильнике, а когда он достаточно остынет, пациент начнет пить по 100 мл два раза в день. Период лечения начинается с дозирования 1-го дня цикла 1. Пациенты будут принимать чай непрерывно в течение 28-дневных циклов, пока не появятся показания для изменения лечения на основе оценки ответа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Критерии RECIST
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
Критерии RECIST будут использоваться для измерения ответа при солидных опухолях.
|
Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
Критерии Чесона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
Критерии Чесона будут использоваться для лимфом.
|
Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
Анализы крови
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
У пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом будет контролироваться общий анализ крови, а для ответа будет отслеживаться абсолютное количество лимфоцитов.
|
Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernado Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Chamcheu JC, Rady I, Chamcheu RN, Siddique AB, Bloch MB, Banang Mbeumi S, Babatunde AS, Uddin MB, Noubissi FK, Jurutka PW, Liu YY, Spiegelman VS, Whitfield GK, El Sayed KA. Graviola (Annona muricata) Exerts Anti-Proliferative, Anti-Clonogenic and Pro-Apoptotic Effects in Human Non-Melanoma Skin Cancer UW-BCC1 and A431 Cells In Vitro: Involvement of Hedgehog Signaling. Int J Mol Sci. 2018 Jun 16;19(6):1791. doi: 10.3390/ijms19061791.
- Deep G, Kumar R, Jain AK, Dhar D, Panigrahi GK, Hussain A, Agarwal C, El-Elimat T, Sica VP, Oberlies NH, Agarwal R. Graviola inhibits hypoxia-induced NADPH oxidase activity in prostate cancer cells reducing their proliferation and clonogenicity. Sci Rep. 2016 Mar 16;6:23135. doi: 10.1038/srep23135.
- Magadi VP, Ravi V, Arpitha A, Litha, Kumaraswamy K, Manjunath K. Evaluation of cytotoxicity of aqueous extract of Graviola leaves on squamous cell carcinoma cell-25 cell lines by 3-(4,5-dimethylthiazol-2-Yl) -2,5-diphenyltetrazolium bromide assay and determination of percentage of cell inhibition at G2M phase of cell cycle by flow cytometry: An in vitro study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):529-33. doi: 10.4103/0976-237X.169863.
- Paul J, Gnanam R, Jayadeepa RM, Arul L. Anti cancer activity on Graviola, an exciting medicinal plant extract vs various cancer cell lines and a detailed computational study on its potent anti-cancerous leads. Curr Top Med Chem. 2013;13(14):1666-73. doi: 10.2174/15680266113139990117.
- Sun S, Liu J, Kadouh H, Sun X, Zhou K. Three new anti-proliferative Annonaceous acetogenins with mono-tetrahydrofuran ring from graviola fruit (Annona muricata). Bioorg Med Chem Lett. 2014 Jun 15;24(12):2773-6. doi: 10.1016/j.bmcl.2014.03.099. Epub 2014 Apr 18.
- Sun S, Liu J, Zhou N, Zhu W, Dou QP, Zhou K. Isolation of three new annonaceous acetogenins from Graviola fruit (Annona muricata) and their anti-proliferation on human prostate cancer cell PC-3. Bioorg Med Chem Lett. 2016 Sep 1;26(17):4382-5. doi: 10.1016/j.bmcl.2015.06.038. Epub 2015 Jun 25.
- Yang C, Gundala SR, Mukkavilli R, Vangala S, Reid MD, Aneja R. Synergistic interactions among flavonoids and acetogenins in Graviola (Annona muricata) leaves confer protection against prostate cancer. Carcinogenesis. 2015 Jun;36(6):656-65. doi: 10.1093/carcin/bgv046. Epub 2015 Apr 11.
- Torres MP, Rachagani S, Purohit V, Pandey P, Joshi S, Moore ED, Johansson SL, Singh PK, Ganti AK, Batra SK. Graviola: a novel promising natural-derived drug that inhibits tumorigenicity and metastasis of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo through altering cell metabolism. Cancer Lett. 2012 Oct 1;323(1):29-40. doi: 10.1016/j.canlet.2012.03.031. Epub 2012 Apr 1.
- Li Y, Ye J, Chen Z, Wen J, Li F, Su P, Lin Y, Hu B, Wu D, Ning L, Xue Q, Gu H, Ning Y. Annonaceous acetogenins mediated up-regulation of Notch2 exerts growth inhibition in human gastric cancer cells in vitro. Oncotarget. 2017 Mar 28;8(13):21140-21152. doi: 10.18632/oncotarget.15502.
- Prabhakaran K, Ramasamy G, Doraisamy U, Mannu J, K R, Murugesan JR. Polyketide Natural Products, Acetogenins from Graviola (Annona muricata L), its Biochemical, Cytotoxic Activity and Various Analyses Through Computational and Bio-Programming Methods. Curr Pharm Des. 2016;22(34):5204-5210. doi: 10.2174/1381612822666160531163144.
- Caparros-Lefebvre D, Elbaz A. Possible relation of atypical parkinsonism in the French West Indies with consumption of tropical plants: a case-control study. Caribbean Parkinsonism Study Group. Lancet. 1999 Jul 24;354(9175):281-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)10166-6.
- Hollerhage M, Rosler TW, Berjas M, Luo R, Tran K, Richards KM, Sabaa-Srur AU, Maia JG, Moraes MR, Godoy HT, Hoglinger GU, Smith RE. Neurotoxicity of Dietary Supplements from Annonaceae Species. Int J Toxicol. 2015 Nov-Dec;34(6):543-50. doi: 10.1177/1091581815602252. Epub 2015 Sep 24.
- Lannuzel A, Hoglinger GU, Champy P, Michel PP, Hirsch EC, Ruberg M. Is atypical parkinsonism in the Caribbean caused by the consumption of Annonacae? J Neural Transm Suppl. 2006;(70):153-7. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Лимфома
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Лимфома, неходжкинская
- Аденокарцинома
Другие идентификационные номера исследования
- CCAM 18-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .