Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение листьев гуанабаны для лечения пациентов с аденокарциномами желудка, желудочно-пищеводного перехода, поджелудочной железы и толстой кишки; Гепатоцеллюлярная карцинома и лимфомы низкой степени злокачественности

24 февраля 2021 г. обновлено: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Экспериментальная фаза 2 исследования листьев гравиолы (гуанабаны) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной аденокарциномой желудка, аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода, гепатоцеллюлярной карциномой, аденокарциномой поджелудочной железы, лимфомами низкой степени злокачественности и колоректальной аденокарциномой

Гуанабана, известная также как Гравиола или Аннона муриката, представляет собой тропический фрукт, который обычно используется в качестве дополнительной/альтернативной медицины в странах Латинской Америки. Основными соединениями в Graviola являются анноновые ацетогенины. Было показано, что эти ацетогенины являются селективными и токсичными в отношении различных типов раковых клеток в экспериментальных моделях животных in vitro и in vivo. Несмотря на эти доказательства противоопухолевой активности гравиолы, проспективные клинические исследования, чтобы определить, обладает ли она также клинической активностью, не проводились. листьев гравиолы. Ни один из этих пациентов не принимал никакого другого лечения рака. Исследователь предлагает провести исследование с использованием экстракта листьев гуанабаны у пациентов с аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода (GEJ), а также с аденокарциномой желудка, гепатоцеллюлярной карциномой, аденокарциномой поджелудочной железы, лимфомами низкой степени злокачественности и колоректальной аденокарциномой.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной аденокарциномой желудка, аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода, гепатоцеллюлярной карциномой, колоректальной аденокарциномой будут иметь право на участие. Колоректальные аденокарциномы будут подходить после неудачной терапии второй линии, в то время как остальные будут подходить после терапии первой линии в зависимости от заключения лечащего онколога. Любой пациент, отказывающийся от химиотерапии, также будет иметь право на участие, даже если он не получал химиотерапию. Пациенты с лимфомами низкой степени злокачественности, включая хронический лимфолейкоз, у которых благоприятные показатели анализа крови и отсутствие симптомов делают кандидатов на подход «наблюдай и жди», а также любые пациенты с лимфомой низкой степени злокачественности, которым по возрасту или сопутствующим заболеваниям может быть противопоказана химиотерапия. или кто отказывается от химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Рекрутинг
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Младший исследователь:
          • Joel López Figueroa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
  • Возраст > 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Желание и способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  • Должен иметь измеримое или оцениваемое заболевание.
  • Все предыдущее лечение рака, включая лучевую терапию, гормональную терапию и хирургическое вмешательство, должны были быть прекращены по крайней мере за 2 недели до лечения в этом исследовании.
  • Статус производительности ≤ 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на момент начала исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, активно принимающие гуанабану или чай из гуанабаны ежедневно или которые использовали его в какой-то момент после постановки диагноза рака.
  • Пациенты с болезнью Паркинсона.
  • Общий билирубин в сыворотке ≥ 3,0 мг/дл
  • Уровень креатинина в сыворотке ≥ 3,0 мг/дл
  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС).
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); Известный активный гепатит В или гепатит С.
  • Беременные женщины (положительный анализ мочи) или кормящие женщины.
  • Любое заболевание в анамнезе или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта безопасно завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общий статистический план
Мы будем лечить 9 пациентов с каждым типом опухоли чаем из листьев гравиолы. Если ответов не наблюдается, испытание для этого конкретного гистологического типа будет закрыто. Если произойдет ответ, то исследование будет продолжено до второго этапа для этого типа клеток, пока не будет набрано 24 пациента. Если из 24 случаев наблюдается 3 и более ответов, то результат будет считаться многообещающим.

Листья гравиолы будут предоставлены пациенту с инструкциями по приготовлению чая, который будет состоять из 10 листьев гуанабаны, которые пациент будет кипятить в 1 литре воды в течение 3 минут. После кипячения препарат будет храниться в холодильнике, а когда он достаточно остынет, пациент начнет пить по 100 мл два раза в день.

Период лечения начинается с дозирования 1-го дня цикла 1. Пациенты будут принимать чай непрерывно в течение 28-дневных циклов, пока не появятся показания для изменения лечения на основе оценки ответа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии RECIST
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
Критерии RECIST будут использоваться для измерения ответа при солидных опухолях.
Через завершение учебы, в среднем 3 года.
Критерии Чесона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
Критерии Чесона будут использоваться для лимфом.
Через завершение учебы, в среднем 3 года.
Анализы крови
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
У пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом будет контролироваться общий анализ крови, а для ответа будет отслеживаться абсолютное количество лимфоцитов.
Через завершение учебы, в среднем 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fernado Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться