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Untersuchung von Guanábana-Blättern zur Behandlung von Patienten mit Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs, des Pankreas und des kolorektalen Adenokarzinoms; Hepatozelluläres Karzinom und niedriggradige Lymphome

24. Februar 2021 aktualisiert von: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Phase-2-Pilotstudie zu Graviola (Guanabana)-Blättern zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, hepatozellulärem Karzinom, Pankreas-Adenokarzinom, niedriggradigen Lymphomen und kolorektalem Adenokarzinom

Guanabana, auch bekannt als Graviola oder Annona muricata, ist eine tropische Frucht, die in lateinamerikanischen Ländern häufig als ergänzende/alternative Medizin verwendet wird. Die Hauptbestandteile in Graviola sind die annonischen Acetogenine. Diese Acetogenine haben sich in in-vitro- und in-vivo-Versuchstiermodellen als selektiv und toxisch gegenüber verschiedenen Arten von Krebszellen erwiesen. Trotz dieser Hinweise auf Anti-Tumor-Aktivität von Graviola wurden keine prospektiven klinischen Studien durchgeführt, um festzustellen, ob es auch klinisch aktiv ist. Der Prüfarzt hat zwei Patienten im Auxilio Mutuo Cancer Center beobachtet, bei denen eine signifikante Tumorschrumpfung während der Einnahme eines zubereiteten Tees auftrat von Graviola-Blättern. Keiner dieser Patienten nahm eine andere Behandlung gegen seinen Krebs ein. Der Prüfarzt schlägt vor, eine Studie mit Guanabana-Blätterextrakt bei Patienten mit Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) sowie bei Adenokarzinom des Magens, hepatozellulärem Karzinom, Adenokarzinom des Pankreas, niedriggradigen Lymphomen und kolorektalen Adenokarzinom durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, hepatozellulärem Karzinom, kolorektalem Adenokarzinom kommen in Frage. Kolorektale Adenokarzinome kommen nach Versagen der Zweitlinientherapie infrage, während die übrigen nach der Erstlinientherapie je nach Beurteilung des behandelnden Onkologen in Frage kommen. Jeder Patient, der eine Chemotherapie ablehnt, kommt ebenfalls in Frage, auch wenn er keine Chemotherapie erhalten hat. Patienten mit niedriggradigen Lymphomen, einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie, deren günstige Blutwerte und das Fehlen von Symptomen die Kandidaten für einen „Watch and Wait“-Ansatz machen, sowie alle Patienten mit niedriggradigem Lymphom, die aufgrund ihres Alters oder Begleiterkrankungen möglicherweise nicht für eine Chemotherapie in Frage kommen oder die eine Chemotherapie ablehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Joel López Figueroa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Muss eine messbare oder auswertbare Krankheit haben.
  • Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 2 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein.
  • Leistungsstatus von ≤ 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bei Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aktiv täglich Guanabana oder Guanabana-Tee einnehmen oder die es irgendwann nach ihrer Krebsdiagnose verwendet haben.
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit.
  • Serum-Gesamtbilirubin ≥ 3,0 mg/dL
  • Serumkreatininspiegel ≥ 3,0 mg/dL
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); Bekannte aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Frauen, die schwanger sind (positiver Urintest) oder stillende Frauen.
  • Jede Vorgeschichte eines medizinischen Zustands oder eines begleitenden medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie sicher abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allgemeines statistisches Design
Wir werden 9 Patienten jedes Tumortyps mit einem Tee aus Graviola-Blättern behandeln. Wenn keine Reaktionen beobachtet werden, wird die Studie für diesen speziellen histologischen Typ geschlossen. Sollte ein Ansprechen auftreten, wird die Studie für diesen Zelltyp mit der zweiten Phase fortgesetzt, bis 24 Patienten erfasst sind. Wenn 3 oder mehr Reaktionen in 24 Fällen beobachtet werden, wird das Ergebnis als vielversprechend angesehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Tee aus Graviola-Blättern

Graviola-Blätter werden dem Patienten mit Anweisungen zur Zubereitung des Tees zur Verfügung gestellt, der aus 10 Guanabana-Blättern besteht, die der Patient 3 Minuten lang in 1 Liter Wasser kocht. Nach dem Kochen wird die Formulierung im Kühlschrank aufbewahrt und sobald sie ausreichend abgekühlt ist, beginnt der Patient zweimal täglich 100 cc zu trinken.

Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Dosierung von Tag 1 in Zyklus 1. Die Patienten nehmen den Tee kontinuierlich während eines 28-Tage-Zyklus ein, bis es eine Indikation für eine Änderung der Behandlung basierend auf der Beurteilung des Ansprechens gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.
RECIST-Kriterien werden verwendet, um das Ansprechen bei soliden Tumoren zu messen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.
Cheson-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.
Cheson-Kriterien werden für Lymphome verwendet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.
Blutwerte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.
Bei Fällen mit chronischer lymphatischer Leukämie wird das komplette Blutbild überwacht und die absolute Lymphozytenzahl wird als Antwort verfolgt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernado Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCAM 18-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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