Guanabana 叶治疗胃癌、胃食管结合部癌、胰腺癌和结直肠腺癌的研究;肝细胞癌和低级别淋巴瘤
2021年2月24日 更新者:Fernando Cabanillas、Auxilio Mutuo Cancer Center
Graviola (Guanabana) 叶治疗复发或难治性胃腺癌、胃食管交界处腺癌、肝细胞癌、胰腺癌、低级别淋巴瘤和结直肠腺癌患者的试验性 2 期研究
Guanabana,也称为 Graviola 或 Annona muricata,是一种热带水果,在拉丁美洲国家通常用作补充/替代药物。
Graviola 中的主要化合物是番荔枝内酯。
在体外和体内实验动物模型中,这些乙酰基已被证明对各种类型的癌细胞具有选择性和毒性。
尽管有 Graviola 抗肿瘤活性的证据,但尚未进行前瞻性临床研究以确定它是否也具有临床活性。研究者观察了 Auxilio Mutuo 癌症中心的两名患者,他们在服用制成的茶时肿瘤明显缩小Graviola 叶子。
这些患者都没有接受任何其他癌症治疗。
研究人员提议使用番石榴叶提取物对胃食管交界处 (GEJ) 腺癌以及胃腺癌、肝细胞癌、胰腺癌、低级别淋巴瘤和结直肠腺癌患者进行研究。
研究概览
详细说明
患有复发/难治性胃腺癌、胃食管交界处腺癌、肝细胞癌、结直肠腺癌的患者将符合条件。
结直肠腺癌在二线治疗失败后符合条件,而其余部分在一线治疗后符合条件,具体取决于治疗肿瘤学家的判断。
任何拒绝接受化疗的患者即使没有接受过化疗也符合资格。
包括慢性淋巴细胞白血病在内的低度恶性淋巴瘤患者,其血细胞计数良好且无症状,适合“观察等待”方法,以及任何因年龄或合并症可能不适合化疗的低度恶性淋巴瘤患者或拒绝化疗的人。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Juan、波多黎各、00918
- 招聘中
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
副研究员:
- Joel López Figueroa, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 了解并自愿签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄 > 18 岁。
- 愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 必须有可测量或可评估的疾病。
- 所有先前的癌症治疗,包括放疗、激素治疗和手术,必须在本研究治疗前至少 2 周停止。
- 进入研究时东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态≤ 2。
排除标准:
- 每天积极服用 guanabana 或 guanabana 茶的患者,或者在诊断出癌症后的某个时间点使用过它的患者。
- 帕金森病患者。
- 血清总胆红素 ≥ 3.0 mg/dL
- 血清肌酐水平 ≥ 3.0 mg/dL
- 中枢神经系统 (CNS) 受累。
- 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 怀孕的女性(尿检阳性)或哺乳期女性。
- 研究者认为会损害受试者安全完成研究的能力的任何医疗状况或伴随医疗状况的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:总体统计设计
我们将使用由葛花叶制成的茶治疗每种肿瘤类型的 9 名患者。
如果没有观察到反应,则该特定组织学类型的试验将结束。
如果出现反应,则该试验将继续进行到该细胞类型的第二阶段,直到招募到 24 名患者。
如果在 24 个案例中观察到 3 个或更多响应,则结果将被认为是有希望的。
|
将向患者提供 Graviola 叶,并提供有关如何准备茶的说明,该茶由 10 片番石榴叶组成,患者将在 1 升水中煮沸 3 分钟。 煮沸后,配方将储存在冰箱中,一旦足够凉,患者将开始每天两次饮用 100 cc。 治疗期从第 1 周期第 1 天给药开始。 患者将在 28 天的周期内连续服用茶,直到有根据反应评估改变治疗的迹象。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RECIST标准
大体时间:通过学习完成,平均3年。
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RECIST 标准将用于测量实体瘤的反应。
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通过学习完成,平均3年。
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奇森准则
大体时间:通过学习完成,平均3年。
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Cheson 标准将用于淋巴瘤。
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通过学习完成,平均3年。
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血液计数
大体时间:通过学习完成,平均3年。
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慢性淋巴细胞白血病病例将接受全血细胞计数监测,并根据绝对淋巴细胞计数进行反应。
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通过学习完成,平均3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Fernado Cabanillas, MD、Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月7日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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