Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie listů guanábany pro léčbu pacientů s adenokarcinomy žaludku, gastroezofageální junkce, pankreatu a kolorektálního karcinomu; Hepatocelulární karcinom a lymfomy nízkého stupně

24. února 2021 aktualizováno: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Pilotní studie fáze 2 s listy gravioly (guanabana) pro léčbu pacientů s recidivujícím nebo refrakterním žaludečním adenokarcinomem, adenokarcinomem gastroezofageální junkce, hepatocelulárním karcinomem, adenokarcinomem pankreatu, lymfomy nízkého stupně a kolorektálním adenokarcinomem

Guanabana, známá také jako Graviola nebo Annona muricata, je tropické ovoce, které se běžně používá jako doplňková/alternativní medicína v zemích Latinské Ameriky. Hlavními sloučeninami v Graviole jsou annonaceous acetogeniny. Ukázalo se, že tyto acetogeniny jsou selektivní a toxické vůči různým typům rakovinných buněk in vitro a in vivo na experimentálních zvířecích modelech. Navzdory těmto důkazům o protinádorové aktivitě Gravioly nebyly provedeny žádné prospektivní klinické studie, které by určily, zda má také klinickou aktivitu. Vyšetřovatel pozoroval dva pacienty v Auxilio Mutuo Cancer Center, u kterých došlo k výraznému zmenšení nádoru při užívání připraveného čaje. listů Gravioly. Žádný z těchto pacientů neužíval žádnou jinou léčbu rakoviny. Výzkumník navrhuje provést studii s použitím extraktu z listů guanabany u pacientů s adenokarcinomem gastroezofageální junkce (GEJ), stejně jako u adenokarcinomu žaludku, hepatocelulárního karcinomu, adenokarcinomu pankreatu, lymfomů nízkého stupně a kolorektálního adenokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné budou pacienti s relabujícím/refrakterním adenokarcinomem žaludku, adenokarcinomem gastroezofageální junkce, hepatocelulárním karcinomem, kolorektálním adenokarcinomem. Kolorektální adenokarcinomy budou vhodné po selhání terapie druhé linie, zatímco zbytek bude vhodný po terapii první linie v závislosti na úsudku ošetřujícího onkologa. Každý pacient, který odmítne podstoupit chemoterapii, bude rovněž způsobilý, i když chemoterapii nepodstoupil. Pacienti s lymfomy nízkého stupně včetně chronických lymfocytárních leukémií, jejichž příznivý krevní obraz a absence příznaků činí kandidáty na přístup „sledovat a čekat“, stejně jako všichni pacienti s lymfomem nízkého stupně, kteří kvůli věku nebo komorbiditě nemusí být způsobilí pro chemoterapii nebo kteří odmítají chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Nábor
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joel López Figueroa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Věk > 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Ochota a schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Musí mít měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc.
  • Veškerá předchozí léčba rakoviny, včetně ozařování, hormonální terapie a chirurgického zákroku, musela být přerušena alespoň 2 týdny před léčbou v této studii.
  • Stav výkonnosti ≤ 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) při vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří denně aktivně užívají guanabanu nebo čaj z guanabany nebo je užili v určitém okamžiku po diagnóze rakoviny.
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou.
  • Celkový bilirubin v séru ≥ 3,0 mg/dl
  • Hladina kreatininu v séru ≥ 3,0 mg/dl
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV); Známá aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Těhotné ženy (pozitivní test moči) nebo kojící ženy.
  • Jakákoli anamnéza zdravotního stavu nebo doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu bezpečně dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celkový statistický návrh
Čajem z listů Gravioly ošetříme 9 pacientů každého typu nádoru. Pokud nejsou pozorovány žádné odpovědi, bude studie pro tento konkrétní histologický typ uzavřena. Pokud dojde k reakci, bude studie pokračovat do druhé fáze pro daný typ buněk, dokud nebude nashromážděno 24 pacientů. Pokud jsou pozorovány 3 nebo více odpovědí z 24 případů, bude výsledek považován za slibný.
Doplněk stravy: Čaj vyrobený z listů gravioly

Listy gravioly budou pacientovi dodány s návodem na přípravu čaje, který se bude skládat z 10 listů guanabany, které pacient povaří v 1 litru vody po dobu 3 minut. Jakmile se přípravek uvaří, uchová se v lednici a jakmile dostatečně vychladne, pacient začne pít 100 cm3 dvakrát denně.

Léčebné období začíná dávkováním cyklu 1 den 1. Pacienti budou čaj užívat nepřetržitě během 28denních cyklů, dokud se neobjeví indikace ke změně léčby na základě hodnocení odezvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria RECIST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Kritéria RECIST budou použita k měření odpovědi u solidních nádorů.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Chesonova kritéria
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Pro lymfomy budou použita Chesonova kritéria.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Krevní obraz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
U případů s chronickou lymfocytární leukémií bude monitorován kompletní krevní obraz a bude sledována odpověď na absolutní počet lymfocytů.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernado Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCAM 18-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit