COVID-19 関連の内皮機能障害研究 (CAUSED)
L'Étude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Patients en Soins Critiques.
SARS-CoV-2 は、スパイクタンパク質と、免疫細胞または非免疫細胞、および肺や内皮細胞を含む多くの臓器で高度に発現する膜受容体であるアンギオテンシン変換酵素-2 (ACE2) との結合を介してヒト細胞に侵入します。
COVID-19 疾患では、内皮の感染が急性の内皮機能障害を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、ICU に入院している COVID19 (+) 患者が急性内皮機能障害を呈していることを実証することです (COVID19 (-) も ICU に入院している患者と比較して)。
この急性の内皮機能不全は、臓器不全、全身性免疫不全および血栓症につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このコホート研究では、3 つの暴露コホートを比較しています。
コホート C1 には、ICU に入院し、COVID19 肺炎の診断が確認された COVID19(+) 患者が含まれます。
コホート C2 には、ICU に入院した COVID 19 (-) に一致する患者が含まれます。
コホート C3 は対照群です。 待機的手術の術前評価中に、併存疾患がほとんどないASA 1の患者が募集されました。
適格な患者は、ICU 入院後 72 時間以内 (C1、C2) または術前評価中 (C3) に含まれます。 プロトコルの完全な説明の後、口頭の同意が必要です。
インクルージョン ビジット (V0) では、治療、病歴、臨床および生物学的データとしての患者の特性が登録されます。
組み入れ直後に各患者について微小循環を評価する。
C1 および C2 の患者については、フォローアップが計画されています。 この訪問 (V1) は、患者が ICU から退院したとき、または ICU で行われた場合は死亡した日に行われます。 ICU での長期滞在の場合、V1 は包含の 2 か月後に実行されます。 V1 の間、ICU での動脈および/または静脈の血栓塞栓イベントと死亡率が登録されます。
C3 の患者については、フォローアップは予定されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49933
- UH Angers
-
Lyon、フランス、69437
- Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 :
- 成人患者（18歳以上）
- フランス国民医療制度への加盟
- 口頭で同意した任意の患者
コホート C1、ICU に入院している COVID19 (+) 患者:
- -含める前の72時間以内にICUに入院した患者
- CTスキャンまたはCOVID-19 PCR検査によって診断されたSARS-COV2肺炎を呈する患者。
コホート C2、ICU に入院している COVID19 (-) 患者 :
- -含める前の72時間以内にICUに入院した患者
- 含める前の15日間に実施されたすべてのCOVID19 PCR検査は陰性です
- 急性イベント以降に実施された可能性のあるすべての CT スキャンは、COVID19 肺病変を示していません。
- C1 COVID 19 (+) 患者の性別、年齢 (しきい値は 65 歳)、高血圧治療、糖尿病治療の症例との照合。
コホート C3、ICU に入院していない待機手術患者:
- ASA 1分類（主要な併存症なし、正常な健康な患者）
2020 年フランス麻酔学会によると、COVID19 の無症候性 :
- 主な症状なし: 測定された発熱 > 38°C、乾いた咳、息切れまたは呼吸数の増加 (> 20/分)、嗅覚障害、老化
- 軽微な症状は 1 つだけ: のどの痛み、鼻漏、胸の痛み、筋肉痛、全身の変化または重度の疲労感、錯乱、見当識障害、頭痛、下痢、吐き気または嘔吐、発疹/凍傷/指または手のひび割れ
- -含める前の15日以内にCOVID19 PCR検査が陽性ではない
非包含基準 :
- -含める前の24時間で証明された敗血症（プロカルシトニン> 1.0 µg / l）
- 透析を伴う末期腎不全
- ノルエピネフリンで治療された血行動態不全の患者
- 外傷性脳損傷患者
- 挿管された患者および/または鎮静された患者
- 妊婦・産婦・授乳婦
- 行政上または司法上の決定により自由を制限された者
- 精神科への入院を懸念している患者
- 法的な保護措置の対象となる成人または同意を表明することができない成人
除外基準 :
• コホート C2 および C3 : 組み入れ後 5 日以内に COVID-19 PCR 検査で陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コホートC1
COVID19 (+) COVID19 肺炎の ICU 患者。
|
|
|
他の：コホートC2
COVID19 (-) 一致した ICU 患者
|
|
|
他の：コホート C3
COVID19 (-) ASA 1 非入院患者
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
近赤外分光法（NIRS）で測定した内皮機能
時間枠：集中治療室（ICU）に入院してから72時間以内
|
測定：血管閉塞試験（VOT）後の飽和組織（StO2）
|
集中治療室（ICU）に入院してから72時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
灌流指数によって測定される内皮機能
時間枠：ICUへの入院後72時間以内
|
測定 : 血管閉塞試験 (VOT) 後の灌流指数
|
ICUへの入院後72時間以内
|
|
微小血管反応性測定レーザー スペックル コントラスト イメージング
時間枠：ICUへの入院後72時間以内
|
測定 : アセチルコリンとニトロプルシドのイオン導入後の血管拡張
|
ICUへの入院後72時間以内
|
|
舌下ビデオ顕微鏡による形態学的分析
時間枠：ICUへの入院後72時間以内
|
測定 : 微小血管流動指数 (MFI)
|
ICUへの入院後72時間以内
|
|
舌下ビデオ顕微鏡による形態学的分析
時間枠：ICUへの入院後72時間以内
|
測定: 灌流血管密度 (PVD)
|
ICUへの入院後72時間以内
|
|
炎症状態
時間枠：インクルージョン
|
測定：C反応性タンパク質レベル
|
インクルージョン
|
|
炎症状態
時間枠：インクルージョン
|
測定 : 好中球とリンパ球の比率
|
インクルージョン
|
|
血栓症の状態
時間枠：インクルージョン
|
測定：D-ダイマーレベルと
|
インクルージョン
|
|
血栓性イベント
時間枠：包含 (V0) 最大 8 週間まで
|
測定 : 急性エピソード以降のすべての動脈および/または静脈血栓塞栓イベント
|
包含 (V0) 最大 8 週間まで
|
|
肺疾患の重症度
時間枠：インクルージョン
|
測定：PaO2/FiO2比
|
インクルージョン
|
|
肺疾患の重症度
時間枠：インクルージョン
|
測定値 : ICU 入院時に CT スキャンによって評価された肺病変の割合。
|
インクルージョン
|
|
死亡
時間枠：封入後最大8週間
|
尺度 : ICU での死亡率
|
封入後最大8週間
|
|
臓器不全
時間枠：インクルージョン
|
測定値 : 逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、最小値 0、最大値 24。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
インクルージョン
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-A00330-41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。