Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av covid-19 assosiert endoteldysfunksjon (CAUSED)

3. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Angers

L'Étude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Patients en Soins Critiques.

SARS-CoV-2 kommer inn i menneskelige celler gjennom bindingen av piggproteinet med angiotensinkonverterende enzym-2 (ACE2), en membranreseptor sterkt uttrykt i immunceller eller ikke-immune celler, og i mange organer, inkludert lunger og endotelceller.

Ved COVID-19 sykdom kan infeksjon av endotel forårsake akutt endotel dysfunksjon.

Målet med denne studien er å demonstrere at pasienter COVID19 (+) innlagt på intensivavdeling har en akutt endoteldysfunksjon (sammenlignet med COVID19 (-) som også er innlagt på intensivavdeling).

Denne akutte endoteldysfunksjonen kan føre til organsvikt, systemisk immunforstyrrelse og trombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kohortstudien sammenligner 3 eksponeringskohorter:

Kohort C1 inkluderer COVID19 (+) pasienter innlagt på intensivavdelingen der diagnosen COVID19 lungebetennelse ble bekreftet.

Kohort C2 inkluderer COVID 19 (-)-matchede pasienter som også er innlagt på intensivavdelingen.

Kohort C3 er en kontrollgruppe. Pasienter med få komorbiditeter, ASA 1, rekruttert under preoperativ vurdering for elektiv kirurgi.

Kvalifiserte pasienter inkluderes innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (C1, C2) eller under den preoperative vurderingen (C3). Muntlig samtykke er nødvendig etter fullstendig forklaring av protokollen.

Ved inklusjonsbesøk (V0) registreres pasientkarakteristikker som behandlinger, sykehistorie, kliniske og biologiske data.

Mikrosirkulasjonen vurderes for hver pasient rett etter inkludering.

For pasienter i C1 og C2 planlegges en oppfølging. Dette besøket (V1) inntreffer når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen eller dødsdagen hvis det skjer på intensivavdelingen. Ved lengre opphold i intensivavdelingen gjennomføres V1 2 måneder etter inkludering. Under V1 registreres arterielle og/eller venøse tromboemboliske hendelser og dødelighet på intensivavdelingen.

For Pasienter i C3 er det ikke planlagt oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • UH Angers
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Voksen pasient (≥ 18 år)
  • Tilknytning til det franske nasjonale helsevesenet
  • Frivillig pasient som har gitt muntlig samtykke

Kohort C1, COVID19 (+) pasienter innlagt på ICU:

  • Pasient innlagt på intensivavdeling innen 72 timer før inkludering
  • Pasient som presenterer SARS-COV2 lungebetennelse diagnostisert ved CT-skanning eller ved COVID-19 PCR-test.

Kohort C2, COVID19 (-) pasienter innlagt på ICU:

  • Pasient innlagt på intensivavdeling innen 72 timer før inkludering
  • Alle COVID19 PCR-tester utført i løpet av 15 dager før inkludering er negative
  • Alle CT-skanninger som muligens er utført siden den akutte hendelsen viser ikke COVID19 lungelesjoner
  • Matcher med tilfellene C1 COVID 19 (+) pasienter på kjønn, alder (terskel ved 65 år), behandlet hypertensjon, behandlet diabetes mellitus.

Kohort C3, pasienter med elektiv kirurgi som ikke er innlagt på ICU:

  • ASA 1-klassifisering (ingen alvorlig komorbiditet, en normalt frisk pasient)

  • Asymptomatisk for COVID19 ifølge French Anesthesiology Society 2020:

    • Ingen store symptomer blant: målt feber > 38°C, tørrhoste, kortpustethet eller høy respirasjonsfrekvens (>20/min), anosmi, alderdom
    • Ikke mer enn ett mindre symptom blant: sår hals, rhinoré, brystsmerter, myalgi, generell forandring eller alvorlig tretthet, forvirring, desorientering, hodepine, diaré, kvalme eller/og oppkast, utslett/frostskader/sprekker på fingre eller hånd
  • Ingen positiv COVID19 PCR-test innen 15 dager før inkludering

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Påvist sepsis (prokalsitonin >1,0 µg/l) i løpet av 24 timer før inkludering
  • Sluttstadium nyresykdom med dialyse
  • Pasient med hemodynamisk svikt behandlet med noradrenalin
  • Pasient med traumatisk hjerneskade
  • Intubert pasient og/eller sedert
  • Gravid kvinne, fødende og ammende
  • Person som er begrenset i frihet ved en administrativ eller rettslig avgjørelse
  • Pasient opptatt av innleggelse til psykiatrisk behandling
  • Voksen person som er underlagt et rettsverntiltak eller ikke kan uttrykke samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kohorter C2 og C3: positiv COVID-19 PCR-test innen 5 dager etter inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort C1
COVID19 (+) ICU-pasienter med COVID19-lungebetennelse.
Diagnostisk test: Prosedyre: Multimodal mikrovaskulær vurdering ved studieinkludering
  • Vaskulær okklusjonstest (VOT) utført på armen. Måling av kvaliteten på vevsreperfusjon av NIRS på thenar eminens og den digitale perfusjonsindeksen.
  • Mikrosirkulasjonsreaktivitet måles for hver pasient med en laserflekkkontrastbilde (LSCI) plassert på underarmen. Tester vil bli utført for evaluering av mikrovaskulær reaktivitet: Acetylkolin og Nitroprussidiontoforese.
  • Morfologisk analyse av mikrosirkulasjonen ved sublingual videomikroskopi.
Annen: Kohort C2
COVID19 (-) matchet ICU-pasienter
Diagnostisk test: Prosedyre: Multimodal mikrovaskulær vurdering ved studieinkludering
  • Vaskulær okklusjonstest (VOT) utført på armen. Måling av kvaliteten på vevsreperfusjon av NIRS på thenar eminens og den digitale perfusjonsindeksen.
  • Mikrosirkulasjonsreaktivitet måles for hver pasient med en laserflekkkontrastbilde (LSCI) plassert på underarmen. Tester vil bli utført for evaluering av mikrovaskulær reaktivitet: Acetylkolin og Nitroprussidiontoforese.
  • Morfologisk analyse av mikrosirkulasjonen ved sublingual videomikroskopi.
Annen: Kohort C3
COVID19 (-) ASA 1 ikke-innlagte pasienter
Diagnostisk test: Prosedyre: Multimodal mikrovaskulær vurdering ved studieinkludering
  • Vaskulær okklusjonstest (VOT) utført på armen. Måling av kvaliteten på vevsreperfusjon av NIRS på thenar eminens og den digitale perfusjonsindeksen.
  • Mikrosirkulasjonsreaktivitet måles for hver pasient med en laserflekkkontrastbilde (LSCI) plassert på underarmen. Tester vil bli utført for evaluering av mikrovaskulær reaktivitet: Acetylkolin og Nitroprussidiontoforese.
  • Morfologisk analyse av mikrosirkulasjonen ved sublingual videomikroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: innen 72 timer etter innleggelse i intensivavdelingen (ICU)
Mål: Metningsvev (StO2) etter en vaskulær okklusjonstest (VOT)
innen 72 timer etter innleggelse i intensivavdelingen (ICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon målt ved perfusjonsindeks
Tidsramme: innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
mål: Perfusjonsindeks etter en vaskulær okklusjonstest (VOT)
innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Mikrovaskulær reaktivitet målt laserflekk kontrastavbildning
Tidsramme: innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
mål : Vasodilatasjon etter iontoforese av acetylkolin og nitroprussid
innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Morfologisk analyse ved sublingual videomikroskopi
Tidsramme: innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
mål: Mikrovaskulær strømningsindeks (MFI)
innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Morfologisk analyse ved sublingual videomikroskopi
Tidsramme: innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
mål: Perfusert kartetthet (PVD)
innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Inflammatorisk status
Tidsramme: Inkludering
mål : C-reaktivt proteinnivå
Inkludering
Inflammatorisk status
Tidsramme: Inkludering
mål: forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
Inkludering
Protrombotisk tilstand
Tidsramme: Inkludering
mål : D-Dimer Nivå og
Inkludering
Trombotiske hendelser
Tidsramme: Inkludering (V0) inntil 8 uker maksimalt
mål : Alle arterielle og/eller venøse tromboemboliske hendelser siden akutt episode
Inkludering (V0) inntil 8 uker maksimalt
Alvorlighetsgraden av lungesykdom
Tidsramme: Inkludering
mål: PaO2/FiO2-forhold
Inkludering
Alvorlighetsgraden av lungesykdom
Tidsramme: Inkludering
mål : prosentandel av lungelesjoner vurdert ved CT-skanning ved innleggelse på intensivavdelingen.
Inkludering
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 8 uker etter inkludering
mål : Dødelighet i intensivavdelingen
Inntil 8 uker etter inkludering
Organsvikt
Tidsramme: Inkludering
mål : Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 24. Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A00330-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere