COVID-19:ään liittyvä endoteelin toimintahäiriötutkimus (CAUSED)
L'Étude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Patients en Soins Criques.
SARS-CoV-2 pääsee ihmissoluihin sitoutumalla piikkiproteiinin angiotensiinikonvertoivaan entsyymi-2:een (ACE2), joka on kalvoreseptori, joka ilmentyy voimakkaasti immuuni- tai ei-immuunisoluissa ja monissa elimissä, mukaan lukien keuhkot ja endoteelisolut.
COVID-19-taudissa endoteelin infektio voi aiheuttaa akuutin endoteelin toimintahäiriön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että teho-osastolla sairaalahoidossa olevilla COVID19-potilailla (+) on akuutti endoteelin toimintahäiriö (verrattuna COVID19:ään (-), joka on myös sairaalahoidossa tehoosastolla).
Tämä akuutti endoteelin toimintahäiriö voi johtaa elinten vajaatoimintaan, systeemiseen immuunijärjestelmän häiriöihin ja tromboosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kohorttitutkimuksessa verrataan kolmea altistumiskohorttia:
Kohortti C1 sisältää COVID19 (+) -potilaat teho-osastolle, joilla COVID19-keuhkokuumediagnoosi vahvistettiin.
Kohortti C2 sisältää COVID 19 (-) -potilaat, jotka on otettu myös teho-osastolle.
Kohortti C3 on kontrolliryhmä. Potilaat, joilla oli vähän liitännäissairauksia, ASA 1, rekrytoitiin preoperatiivisen arvioinnin aikana elektiivistä leikkausta varten.
Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta (C1, C2) tai preoperatiivisen arvioinnin aikana (C3). Suullinen suostumus tarvitaan pöytäkirjan täydellisen selityksen jälkeen.
Inkluusiokäynnin (V0) aikana rekisteröidään potilaan ominaisuudet hoitoina, sairaushistoria, kliiniset ja biologiset tiedot.
Mikroverenkierto arvioidaan kullekin potilaalle välittömästi sisällyttämisen jälkeen.
C1- ja C2-potilaille suunnitellaan seurantaa. Tämä käynti (V1) tapahtuu, kun potilas kotiutetaan teho-osastolta tai kuolinpäivänä, jos se tapahtuu teho-osastolla. Jos potilas oleskelee pitkään teho-osastolla, V1 suoritetaan 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen. V1:n aikana rekisteröidään valtimoiden ja/tai laskimoiden tromboembolisia tapahtumia ja kuolleisuutta teho-osastolla.
C3-potilaille ei ole suunniteltu seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- UH Angers
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Aikuinen potilas (≥ 18 vuotta)
- Liittyminen Ranskan kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään
- Vapaaehtoinen potilas, joka on antanut suullisen suostumuksen
Kohortti C1, COVID19 (+) potilaat sairaalahoidossa teho-osastolla:
- Potilas viedään teho-osastolle 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilaalla, jolla on SARS-COV2-keuhkokuume, joka on diagnosoitu TT-skannauksella tai COVID-19 PCR -testillä.
Kohortti C2, COVID19 (-) potilaat sairaalahoidossa teho-osastolla:
- Potilas viedään teho-osastolle 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
- Kaikki COVID19 PCR -testit, jotka on suoritettu 15 päivää ennen sisällyttämistä, ovat negatiivisia
- Kaikki akuutin tapahtuman jälkeen mahdollisesti tehdyt CT-skannaukset eivät osoita COVID19-keuhkovaurioita
- Vastaa tapauksiin C1 COVID 19 (+) -potilaat sukupuolen, iän (kynnys 65 vuoden kohdalla), hoidetun verenpainetaudin, hoidetun diabetes mellituksen perusteella.
Kohortti C3, elektiivinen leikkauspotilaat, jotka eivät ole sairaalahoidossa teho-osastolla:
- ASA 1 -luokitus (ei vakavaa rinnakkaissairautta, normaalisti terve potilas)
Oireeton COVID19:lle Ranskan anestesiologiayhdistyksen 2020 mukaan:
- Ei merkittäviä oireita: mitattu kuume > 38°C, kuiva yskä, hengenahdistus tai korkea hengitystiheys (>20/min), anosmia, ageusia
- Enintään yksi vähäinen oire seuraavista: kurkkukipu, nuha, rintakipu, lihaskipu, yleinen muutos tai voimakas väsymys, sekavuus, sekavuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja/tai oksentelu, ihottuma/ paleltuma/halkeilu sormissa tai käsissä
- Ei positiivista COVID19 PCR -testiä 15 päivää ennen sisällyttämistä
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Todettu sepsis (prokalsitoniini > 1,0 µg/l) 24 tuntia ennen sisällyttämistä
- Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä
- Potilas, jolla on hemodynaamisen vajaatoiminta, jota hoidetaan norepinefriinillä
- Potilas, jolla on traumaattinen aivovamma
- Intuboitu potilas ja/tai rauhoittava
- Raskaana oleva nainen, synnyttävä ja imettävä äiti
- Henkilö, jonka vapautta on rajoitettu hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä
- Potilas, joka on huolissaan pääsystä psykiatriseen hoitoon
- Aikuinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturva tai joka ei voi ilmaista suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
• Kohortit C2 ja C3: positiivinen COVID-19 PCR-testi 5 päivän sisällä sisällyttämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti C1
COVID19 (+) tehohoitopotilaita, joilla on COVID19-keuhkokuume.
|
|
|
Muut: Kohortti C2
COVID19 (-) vastaa tehohoitopotilaita
|
|
|
Muut: Kohortti C3
COVID19 (-) ASA 1 -potilaat, jotka eivät ole sairaalahoidossa
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä tehohoidosta (ICU) saapumisesta
|
Mittaa: Kyllästyskudos (StO2) verisuonten okkluusiotestin (VOT) jälkeen
|
72 tunnin sisällä tehohoidosta (ICU) saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta mitattuna perfuusioindeksillä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
mittaa: Perfuusioindeksi verisuonten okkluusiotestin (VOT) jälkeen
|
72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
|
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus mitattu laserpilkkukontrastikuvaus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
mitta : Vasodilataatio asetyylikoliinin ja nitroprussidin iontoforeesin jälkeen
|
72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
|
Morfologinen analyysi sublingvaalisella videomikroskopialla
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
mittaa: mikrovaskulaarinen virtausindeksi (MFI)
|
72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
|
Morfologinen analyysi sublingvaalisella videomikroskopialla
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
mitta: Perfusoidun suonen tiheys (PVD)
|
72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: Inkluusio
|
mittaa: C-reaktiivisen proteiinin taso
|
Inkluusio
|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: Inkluusio
|
mittaa: neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
|
Inkluusio
|
|
Protrombottinen tila
Aikaikkuna: Inkluusio
|
mitta : D-dimeerin taso ja
|
Inkluusio
|
|
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: Sisällytys (V0) enintään 8 viikkoa
|
mitta : Kaikki valtimoiden ja/tai laskimoiden tromboemboliset tapahtumat akuutin episodin jälkeen
|
Sisällytys (V0) enintään 8 viikkoa
|
|
Keuhkosairauden vakavuus
Aikaikkuna: Inkluusio
|
mittaa: PaO2/FiO2-suhde
|
Inkluusio
|
|
Keuhkosairauden vakavuus
Aikaikkuna: Inkluusio
|
mitta : keuhkovaurioiden prosenttiosuus, joka on arvioitu TT-skannauksella teho-osaston vastaanotolla.
|
Inkluusio
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
mitta : Kuolleisuus teho-osastolla
|
Jopa 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Inkluusio
|
mitta : Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet, minimiarvo 0 ja maksimiarvo 24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Inkluusio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00330-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .