Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-associeret endoteldysfunktionsundersøgelse (CAUSED)

3. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Angers

L'Étude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Patients en Soins Critiques.

SARS-CoV-2 trænger ind i menneskelige celler gennem bindingen af ​​spidsproteinet med angiotensinkonverterende enzym-2 (ACE2), en membranreceptor, der er stærkt udtrykt i immunceller eller ikke-immune celler og i mange organer, herunder lunger og endotelceller.

Ved COVID-19 sygdom kan infektionen af ​​endotel forårsage en akut endotel dysfunktion.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at patienter COVID19 (+) indlagt på ICU udviser en akut endotel dysfunktion (sammenlignet med COVID19 (-) også indlagt på ICU).

Denne akutte endoteldysfunktion kan føre til organsvigt, systemisk immunforstyrrelse og trombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kohorteundersøgelse sammenligner 3 eksponeringskohorter:

Kohorte C1 inkluderer COVID19 (+) patienter indlagt på intensivafdeling, hvor diagnosen COVID19 lungebetændelse blev bekræftet.

Kohorte C2 inkluderer COVID 19 (-) matchede patienter, der også er indlagt på intensivafdeling.

Kohorte C3 er en kontrolgruppe. Patienter med få komorbiditeter, ASA 1, rekrutteret under præoperativ vurdering til elektiv kirurgi.

Berettigede patienter inkluderes inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse (C1, C2) eller under den præoperative vurdering (C3). Mundtligt samtykke er nødvendigt efter fuldstændig forklaring af protokollen.

Ved inklusionsbesøg (V0) registreres patientkarakteristika som behandlinger, sygehistorie, kliniske og biologiske data.

Mikrocirkulationen vurderes for hver patient direkte efter inklusion.

For patienter i C1 og C2 er der planlagt en opfølgning. Dette besøg (V1) finder sted, når patienten udskrives fra ICU eller på dagen for hans død, hvis det sker på ICU. Ved længerevarende ophold på ICU udføres V1 2 måneder efter inklusion. Under V1 registreres arterielle og/eller venøse tromboemboliske hændelser og dødelighed på ICU.

For Patienter i C3 er der ikke planlagt opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • UH Angers
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år)
  • Tilknytning til det franske nationale sundhedssystem
  • Frivillig patient, der har givet mundtligt samtykke

Kohorte C1, COVID19 (+) patienter indlagt på intensivafdeling:

  • Patient indlagt på intensivafdeling inden for 72 timer før inklusion
  • Patient med SARS-COV2-lungebetændelse diagnosticeret ved CT-scanning eller ved COVID-19 PCR-test.

Kohorte C2, COVID19 (-) patienter indlagt på intensivafdeling:

  • Patient indlagt på intensivafdeling inden for 72 timer før inklusion
  • Alle COVID19 PCR-test udført inden for 15 dage før inklusion er negative
  • Alle CT-scanninger, der muligvis er udført siden den akutte hændelse, viser ikke COVID19-lungelæsioner
  • Matcher med tilfældene C1 COVID 19 (+) patienter på køn, alder (tærskel ved 65 år), behandlet hypertension, behandlet diabetes mellitus.

Kohorte C3, elektiv kirurgi patienter, der ikke er indlagt på intensivafdeling:

  • ASA 1-klassificering (ingen større komorbiditet, en normalt rask patient)

  • Asymptomatisk for COVID19 ifølge French Anesthesiology Society 2020:

    • Ingen større symptomer blandt: målt feber > 38°C, tør hoste, åndenød eller høj åndedrætsfrekvens (>20/min), anosmi, ageusia
    • Ikke mere end ét mindre symptom blandt: ondt i halsen, rhinoré, brystsmerter, myalgi, generel forandring eller svær træthed, forvirring, desorientering, hovedpine, diarré, kvalme og/og opkastning, udslæt/forfrysninger/revner på fingre eller hænder
  • Ingen positiv COVID19 PCR-test inden for 15 dage før inklusion

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Påvist sepsis (procalcitonin >1,0 µg/l) i de 24 timer før inklusion
  • Slutstadie nyresygdom med dialyse
  • Patient med hæmodynamisk svigt behandlet med noradrenalin
  • Patient med traumatisk hjerneskade
  • Intuberet patient og/eller bedøvet
  • Gravid kvinde, fødende og ammende
  • Person, der er begrænset i friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse
  • Patient bekymret for indlæggelse til psykiatrisk behandling
  • Voksen person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke samtykke

Eksklusionskriterier:

• Kohorter C2 og C3: positiv COVID-19 PCR-test inden for 5 dage efter inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte C1
COVID19 (+) ICU-patienter med COVID19-lungebetændelse.
Diagnostisk test: Fremgangsmåde: Multimodal mikrovaskulær vurdering ved undersøgelsens inklusion
  • Vaskulær okklusionstest (VOT) udført på armen. Måling af kvaliteten af ​​vævsreperfusion af NIRS på thenar eminens og det digitale perfusionsindeks.
  • Mikrocirkulationsreaktivitet måles for hver patient med en laser speckle contrast imaging (LSCI) placeret på underarmen. Der vil blive udført tests til evaluering af mikrovaskulær reaktivitet: Acetylcholin og Nitroprussidiontoforese.
  • Morfologisk analyse af mikrocirkulationen ved sublingual videomikroskopi.
Andet: Kohorte C2
COVID19 (-) matchede ICU-patienter
Diagnostisk test: Fremgangsmåde: Multimodal mikrovaskulær vurdering ved undersøgelsens inklusion
  • Vaskulær okklusionstest (VOT) udført på armen. Måling af kvaliteten af ​​vævsreperfusion af NIRS på thenar eminens og det digitale perfusionsindeks.
  • Mikrocirkulationsreaktivitet måles for hver patient med en laser speckle contrast imaging (LSCI) placeret på underarmen. Der vil blive udført tests til evaluering af mikrovaskulær reaktivitet: Acetylcholin og Nitroprussidiontoforese.
  • Morfologisk analyse af mikrocirkulationen ved sublingual videomikroskopi.
Andet: Kohorte C3
COVID19 (-) ASA 1 ikke-indlagte patienter
Diagnostisk test: Fremgangsmåde: Multimodal mikrovaskulær vurdering ved undersøgelsens inklusion
  • Vaskulær okklusionstest (VOT) udført på armen. Måling af kvaliteten af ​​vævsreperfusion af NIRS på thenar eminens og det digitale perfusionsindeks.
  • Mikrocirkulationsreaktivitet måles for hver patient med en laser speckle contrast imaging (LSCI) placeret på underarmen. Der vil blive udført tests til evaluering af mikrovaskulær reaktivitet: Acetylcholin og Nitroprussidiontoforese.
  • Morfologisk analyse af mikrocirkulationen ved sublingual videomikroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: inden for 72 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Mål: Mætningsvæv (StO2) efter en vaskulær okklusionstest (VOT)
inden for 72 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion målt ved perfusionsindeks
Tidsramme: inden for 72 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
mål: Perfusionsindeks efter en vaskulær okklusionstest (VOT)
inden for 72 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
Mikrovaskulær reaktivitet målt laser speckle kontrast billeddannelse
Tidsramme: inden for 72 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
mål : Vasodilatation efter iontoforese af acetylcholin og nitroprussid
inden for 72 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
Morfologisk analyse ved sublingual videomikroskopi
Tidsramme: inden for 72 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
mål: Mikrovaskulært flowindeks (MFI)
inden for 72 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
Morfologisk analyse ved sublingual videomikroskopi
Tidsramme: inden for 72 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
mål: Densitet af perfunderet kar (PVD)
inden for 72 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
Inflammatorisk status
Tidsramme: Inklusion
mål : C-reaktivt proteinniveau
Inklusion
Inflammatorisk status
Tidsramme: Inklusion
mål: neutrofil til lymfocyt-forhold
Inklusion
Protrombotisk tilstand
Tidsramme: Inklusion
måle : D-Dimer Niveau og
Inklusion
Trombotiske hændelser
Tidsramme: Inklusion (V0) op til maksimalt 8 uger
mål : Alle arterielle og/eller venøse tromboemboliske hændelser siden akut episode
Inklusion (V0) op til maksimalt 8 uger
Sværhedsgraden af ​​lungesygdom
Tidsramme: Inklusion
mål: PaO2/FiO2-forhold
Inklusion
Sværhedsgraden af ​​lungesygdom
Tidsramme: Inklusion
mål : procentdel af lungelæsioner vurderet ved CT-scanning ved ICU-indlæggelsen.
Inklusion
Dødelighed
Tidsramme: Op til 8 uger efter inklusion
mål : Dødelighed på intensivafdeling
Op til 8 uger efter inklusion
Organsvigt
Tidsramme: Inklusion
mål: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, minimumværdi 0 og maksimumværdi 24. Den højere score betyder et dårligere resultat.
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00330-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner