Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эндотелиальной дисфункции, связанной с COVID-19 (CAUSED)

3 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Angers

L'Etude de la Dysfonction endothéliale Dans la Maladie à COVID-19 Chez Des Patient en Soins Critiques.

SARS-CoV-2 проникает в клетки человека посредством связывания шиповидного белка с ангиотензинпревращающим ферментом-2 (ACE2), мембранным рецептором, который сильно экспрессируется в иммунных или неиммунных клетках, а также во многих органах, включая легкие и эндотелиальные клетки.

При заболевании COVID-19 инфекция эндотелия может вызвать острую эндотелиальную дисфункцию.

Цель этого исследования — продемонстрировать, что у пациентов с COVID19 (+), госпитализированных в отделение интенсивной терапии, наблюдается острая эндотелиальная дисфункция (по сравнению с пациентами с COVID19 (-), также госпитализированными в отделение интенсивной терапии).

Эта острая эндотелиальная дисфункция может привести к органной недостаточности, системной иммунной дисрегуляции и тромбозу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом когортном исследовании сравниваются 3 когорты воздействия:

Когорта C1 включает пациентов с COVID19 (+), поступивших в отделение интенсивной терапии, у которых был подтвержден диагноз пневмонии COVID19.

Когорта C2 включает пациентов с COVID 19 (-), также госпитализированных в отделение интенсивной терапии.

Когорта C3 является контрольной группой. Пациенты с небольшим количеством сопутствующих заболеваний, ASA 1, набраны во время предоперационной оценки для плановой операции.

Подходящие пациенты включаются в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (C1, C2) или во время предоперационной оценки (C3). Устное согласие необходимо после полного объяснения протокола.

Во время визита включения (V0) регистрируются характеристики пациента в виде лечения, история болезни, клинические и биологические данные.

Микроциркуляцию оценивают у каждого пациента сразу после включения.

Для пациентов в C1 и C2 планируется последующее наблюдение. Этот визит (V1) происходит при выписке пациента из отделения интенсивной терапии или в день его смерти, если это происходит в отделении интенсивной терапии. При длительном пребывании в ОРИТ V1 проводят через 2 мес после включения. Во время V1 регистрируют артериальные и/или венозные тромбоэмболические осложнения и летальность в ОИТ.

Для пациентов в C3 последующее наблюдение не планируется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • UH Angers
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hopital E.Herriot - Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Взрослый пациент (≥ 18 лет)
  • Принадлежность к французской национальной системе здравоохранения
  • Добровольный пациент, давший устное согласие

Когорта C1, пациенты с COVID19 (+), госпитализированные в отделение интенсивной терапии:

  • Пациент поступил в отделение интенсивной терапии в течение 72 часов до включения
  • Пациент с пневмонией SARS-COV2, диагностированной с помощью КТ или ПЦР-теста на COVID-19.

Когорта C2, пациенты с COVID19 (-), госпитализированные в отделение интенсивной терапии:

  • Пациент поступил в отделение интенсивной терапии в течение 72 часов до включения
  • Все ПЦР-тесты на COVID-19, проведенные за 15 дней до включения, дали отрицательный результат.
  • Все КТ, возможно, выполненные после острого события, не показывают легочных поражений COVID19.
  • Сопоставление со случаями C1 COVID 19 (+) пациентов по полу, возрасту (порог 65 лет), леченным гипертонической болезнью, леченным сахарным диабетом.

Когорта C3, пациенты плановой хирургии, не госпитализированные в отделение интенсивной терапии:

  • Классификация ASA 1 (без серьезной сопутствующей патологии, нормальный здоровый пациент)

  • Бессимптомное течение COVID19 по данным Французского общества анестезиологов 2020:

    • Отсутствие серьезных симптомов среди: лихорадка > 38°C, сухой кашель, одышка или учащенное дыхание (>20/мин), аносмия, агевзия
    • Не более одного незначительного симптома среди: боль в горле, ринорея, боль в груди, миалгия, общее изменение или сильная усталость, спутанность сознания, дезориентация, головная боль, диарея, тошнота и/или рвота, сыпь/обморожение/трещины на пальцах или руках
  • Отсутствие положительного ПЦР-теста на COVID-19 в течение 15 дней до включения

Критерии невключения:

  • Подтвержденный сепсис (прокальцитонин > 1,0 мкг/л) за 24 часа до включения
  • Терминальная стадия болезни почек с диализом
  • Пациент с гемодинамической недостаточностью, получающий норадреналин
  • Пациент с черепно-мозговой травмой
  • Интубированный пациент и/или седативный
  • Беременная женщина, роженица и кормящая мать
  • Лицо, ограниченное в свободе административным или судебным решением
  • Пациент, обеспокоенный госпитализацией для психиатрической помощи
  • Совершеннолетнее лицо, в отношении которого применяются меры правовой защиты или которое не может выразить согласие

Критерий исключения :

• Когорты C2 и C3: положительный результат ПЦР-теста на COVID-19 в течение 5 дней после включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта C1
COVID19 (+) Пациенты отделения интенсивной терапии с пневмонией COVID19.
Диагностический тест: Процедура: мультимодальная микроваскулярная оценка при включении в исследование.
  • Тест на сосудистую окклюзию (VOT) проводится на руке. Измерение качества реперфузии тканей с помощью NIRS по возвышению тенара и пальцевому индексу перфузии.
  • Реактивность микроциркуляции измеряется у каждого пациента с помощью лазерного спекл-контрастного изображения (LSCI), помещенного на предплечье. Будут проведены тесты для оценки микрососудистой реактивности: Ионофорез ацетилхолина и нитропруссида.
  • Морфологический анализ микроциркуляции методом сублингвальной видеомикроскопии.
Другой: Когорта C2
COVID19 (-) соответствует пациентам отделения интенсивной терапии
Диагностический тест: Процедура: мультимодальная микроваскулярная оценка при включении в исследование.
  • Тест на сосудистую окклюзию (VOT) проводится на руке. Измерение качества реперфузии тканей с помощью NIRS по возвышению тенара и пальцевому индексу перфузии.
  • Реактивность микроциркуляции измеряется у каждого пациента с помощью лазерного спекл-контрастного изображения (LSCI), помещенного на предплечье. Будут проведены тесты для оценки микрососудистой реактивности: Ионофорез ацетилхолина и нитропруссида.
  • Морфологический анализ микроциркуляции методом сублингвальной видеомикроскопии.
Другой: Когорта C3
COVID19 (-) ASA 1 не госпитализированные пациенты
Диагностический тест: Процедура: мультимодальная микроваскулярная оценка при включении в исследование.
  • Тест на сосудистую окклюзию (VOT) проводится на руке. Измерение качества реперфузии тканей с помощью NIRS по возвышению тенара и пальцевому индексу перфузии.
  • Реактивность микроциркуляции измеряется у каждого пациента с помощью лазерного спекл-контрастного изображения (LSCI), помещенного на предплечье. Будут проведены тесты для оценки микрососудистой реактивности: Ионофорез ацетилхолина и нитропруссида.
  • Морфологический анализ микроциркуляции методом сублингвальной видеомикроскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция эндотелия, измеренная с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS)
Временное ограничение: в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Измерение: насыщение тканей (StO2) после теста на закупорку сосудов (VOT)
в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция измеряется индексом перфузии
Временное ограничение: в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Мера: Индекс перфузии после теста на окклюзию сосудов (VOT)
в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Микроваскулярная реактивность, измеренная с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации
Временное ограничение: в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Мера: Вазодилатация после ионофореза ацетилхолина и нитропруссида
в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Морфологический анализ с помощью сублингвальной видеомикроскопии
Временное ограничение: в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
измерение : Индекс микрососудистого потока (MFI)
в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Морфологический анализ с помощью сублингвальной видеомикроскопии
Временное ограничение: в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Мера: Плотность перфузионных сосудов (PVD)
в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Воспалительный статус
Временное ограничение: Включение
измерение: уровень С-реактивного белка
Включение
Воспалительный статус
Временное ограничение: Включение
Мера: отношение нейтрофилов к лимфоцитам
Включение
Протромботическое состояние
Временное ограничение: Включение
Мера: уровень D-димера и
Включение
Тромботические события
Временное ограничение: Включение (V0) максимум до 8 недель
мера: все артериальные и/или венозные тромбоэмболические осложнения после острого эпизода
Включение (V0) максимум до 8 недель
Тяжесть заболевания легких
Временное ограничение: Включение
измерение: отношение PaO2/FiO2
Включение
Тяжесть заболевания легких
Временное ограничение: Включение
мера: процент легочных поражений, оцененных с помощью компьютерной томографии при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Включение
Смертность
Временное ограничение: До 8 недель после включения
Мера: Смертность в отделении интенсивной терапии
До 8 недель после включения
Органная недостаточность
Временное ограничение: Включение
Мера: оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA), минимальное значение 0 и максимальное значение 24. Более высокий балл означает худший результат.
Включение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A00330-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться